ASTX660 の単回投与薬物動態に対する CYP3A4 阻害の効果および CYP3A4 基質ミダゾラムの薬物動態に対する ASTX660 の単回投与の影響を調査する研究

包含基準:

1. 参加者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することで参加に同意します。
2. 参加者は、すべての研究手順と制限を喜んで遵守することができます。
3. 参加者は18歳から45歳までの男性（スクリーニング時も含む）。
4. 参加者は、スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 18.5 kg/m2 以上、30.0 kg/m2 以下である。
5. 参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、3回の12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニング時に実施されるバイタルサイン測定を含む臨床評価に基づいて、研究者によって判断され、医学的に健康であるとみなされる。
6. 参加者は、スクリーニングから研究完了の3か月後まで、適切な避妊法（二重バリア）を使用する意欲がなければなりません。 男性の精管切除術は、最初の投与の6か月以上前に精管切除術が行われた場合、避妊として認められます。
7. 参加者は、スクリーニングから研究完了後3か月までは精子の提供を控えなければなりません。

除外基準:

1. 参加者が精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング時に重大な感情的問題を抱えているか、または研究の実施中にそのような問題を抱えていることが予想される。
2. 参加者が臨床的に重大な病状または精神医学的状態または疾患（急性または慢性）を患っており、治験責任医師の判断により、参加者が研究に参加する資格を失う（例、研究データが損なわれる、参加者の完了能力が制限される、および/または研究に参加します）。
3. 参加者は、臨床症状を伴う重大な内分泌疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、または神経疾患の現病歴または既往歴を有しており、治験責任医師の判断により、参加者は本試験への参加に適格ではないと判断される。勉強。
4. 参加者は、投薬、食事制限、理学療法、および/またはその他の日常的な治療を必要とする慢性疾患を患っており、治験責任医師の判断により、参加者は研究に参加する資格がないと判断されます。
5. 参加者は、GI機能に臨床的に重大な異常をもたらした胃切除および/または腸切除を含むがこれらに限定されない胃腸(GI)手術の病歴を有している。
6. 参加者はがんの既往歴またはがんの存在がある（皮膚の基底細胞がんの既往歴を除く）。
7. 参加者は、薬物および/またはアルコール中毒の病歴がある、または違法薬物の現在常用者(娯楽使用を含む)であるか、薬物またはアルコール乱用の病歴がある、または薬物またはアルコールのリハビリテーションを受けたことがある。
8. 参加者は、重大な複数のおよび/または重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴がある、または食物、処方薬、または非処方薬（市販）薬に対してアナフィラキシー反応または重大な不耐性を経験したことがある。 注：季節性アレルギーのある方も参加可能です。
9. 参加者は、2019年コロナウイルス病（COVID-19）の既知の既往歴がある、または研究センターへの入院前の4週間以内に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）陽性もしくはCOVID-19患者と接触したことがある。
10. 参加者はスクリーニング時の QTcF 間隔が 450 ミリ秒を超えています。
11. 参加者は、スクリーニング時のコッククロフト ゴールト方程式に基づく推定クレアチニン クリアランスが 90 mL/分未満である。
12. 参加者は定期的に過剰量のカフェインを摂取しています。これは、コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日あたり 6 杯以上と定義されます (1 杯はおよそ 120 mg のカフェインに相当します)。
13. 参加者は定期的に過剰量のアルコールを摂取しており、1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料と定義されており、および/または研究期間中そのような製品の摂取を控えることを拒否しています。
14. 参加者は、研究前14日（または5半減期のいずれか長い方）以内に何らかの薬物（処方薬または非処方薬、栄養補助食品またはビタミン/ミネラルサプリメント、または薬物代謝酵素を誘導することが知られている漢方薬を含む）を使用したことがある。 1日目の薬剤投与。
15. 参加者は、1日目の治験薬投与前の28日以内に、セントジョーンズワートを含む、重要なCYP誘導剤であることが知られている薬剤を使用したことがある。
16. 参加者は、1日目の治験薬投与前の7日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、グレープフルーツジュースを含む製品、セビリアオレンジ、オレンジジュース、および/またはリンゴジュースを摂取したことがある、および/または治験期間中そのような製品の摂取を控えることを拒否している。
17. 参加者は、1日目の治験薬投与前の7日以内にからし菜科の野菜（例、ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタード）および/または炭火で焼いた肉を摂取したことがある、および/または摂取を控えることを拒否している。研究期間中、そのような製品を摂取しないようにします。
18. 参加者は、-1日目までの6か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、チューイング、ニコチンパッチ、またはニコチンガムなど）を使用したことがある。
19. 参加者は、研究期間中、タバコまたはニコチンを含む製品の使用を控えることを拒否します。
20. 参加者は、スクリーニング時または-1日目に尿薬物および/またはアルコールのスクリーニング検査結果が陽性である。
21. 参加者は、スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原/抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体を含む血清学的検査で陽性の検査結果を有している。
22. 参加者はSARS-CoV-2抗原の検査結果が陽性であり、無症状であるか、研究チェックイン時にCOVID-19に感染している。
23. 参加者は静脈アクセスが不十分であるようです。
24. 参加者は献血したか、1日目の治験薬投与後56日以内に大量の失血を経験した。
25. 参加者は、1日目の治験薬投与前の7日以内に血漿を提供している。
26. 参加者は他の治験に参加しているか、28日以内（または以前の治験薬の5半減期）に治験薬を投与されている。 日付は、1日目の治験薬投与前の前回の治験の最後の治験手順[採血または投与]に基づいて決定されます。
27. 参加者は治験薬またはその賦形剤に対して過敏症を持っています。
28. 研究者が判断したその他の理由により、参加者はこの研究に参加する資格がありません。