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コロナウイルス (COVID-19) 肺炎に対するデシタビン - 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 治療: DART 試験 (DART)

2024年3月27日 更新者：Johns Hopkins University

COVID-19肺炎-ARDS治療のためのデシタビン：DART試験

これは、重症患者の治療におけるデシタビンの有効性を評価するために追加の 28 人の患者 (合計 40 人の患者) を完全に登録する前に、安全性を評価するために 12 人の患者を導入するランダム化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験です。 COVID-ARDSの患者。 患者は、標準治療とデシタビンまたは標準治療と生理食塩水ベースのプラセボを受けるために、1:1の比率で無作為化されます。 主な目的は、COVID-19 ARDS に対するデシタビンの安全性と有効性を、6 段階の臨床スケールでの臨床的改善に基づいて判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重症患者の治療におけるデシタビンの有効性を評価するために追加の 28 人の患者 (合計 40 人の患者) を完全に登録する前に、安全性を評価するために 12 人の患者を導入するランダム化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験です。 COVID-ARDSの患者。 患者は、標準治療とデシタビンまたは標準治療と生理食塩水ベースのプラセボを受けるために、1:1の比率で無作為化されます。

適格な患者は、デシタビン10 mg / m2を毎日5日間、1サイクルのみ受け取ります。 これは、FDA が承認した骨髄異形成症候群 (MDS) の用量の半分であり、1 サイクルを使用する用量です。

最初の 6 人 (治療群) の患者のうち 2 人未満が、セクション 5.7 に従って、治療開始から 15 日以内にグレード III 以上の有害事象と定義される許容できない毒性を経験した場合、その薬は安全に継続できます。 治験責任医師が許容できない毒性を持つ患者が 33% を超えていることを確認した場合、治験責任医師は安全性評価が保留されるまで発生を一時停止します。 安全性を検証した後、治験責任医師は主要な有効性エンドポイントに向けてさらに 28 人の患者を登録します。 治験責任医師は、臨床血液学、化学、バイタルサイン、呼吸パラメータ、投薬、および臨床的変化を手順のスケジュールに従って毎日監視することにより、試験全体の安全性を監視します。

末梢血単核細胞（PBMC）およびミニ気管支肺胞洗浄液（BAL）からのバイオサンプルを収集し、二次分析のために保存します。ミニBALは、別の研究プロトコルに同意した患者のオプションのサブ研究としてのみ収集されます。臨床的に示された気管支鏡検査、または別の気管支肺胞洗浄（BAL）介入研究に同意した被験者については、そのプロトコルの後援の下で。 治験薬の開始後に必要な研究生体試料については、入院中は +/-24 時間、外来患者のモニタリングでは +/- 4 日のウィンドウ期間が許可されます。

これらの目的により、その後の第3相試験の計画が可能になり、この試験で安全性が確認され、治療の有効性が示唆された場合、多施設ランダム化試験の実施が強化されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 間欠的機械換気、非侵襲的機械換気（NIMV）または高流量鼻カニューレの使用。
  3. -ARDSまたは急性肺損傷の生理学がPao2 / Fio2比<300で確認されている
  4. 重症急性呼吸窮迫症候群 (SARS) - コロナウイルス (CoV-2) は、上気道または下気道サンプリング (例: 気管支肺胞洗浄または鼻咽頭スワブ）
  5. 妊娠可能年齢の場合：スクリーニングから最終投与後少なくとも180日まで効果的な避妊を実践することに同意する

除外基準:

  1. 血液学的血球減少症:絶対好中球数(ANC) <1500/mm3、Hgb<7.0および/または血小板<100,000/mm3
  2. -SARS-2-CoVの他の治験治療の臨床試験を受けている、または登録されている被験者。
  3. 活動性の悪性腫瘍、固形腫瘍、および現在または最近の化学療法
  4. 非生物学的免疫抑制剤の併用（例： ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤、ブルトンチロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤)
  5. -アクティブなHIVウイルス血症、またはその他の制御されていない二次感染。
  6. -同時免疫調節生物製剤またはパリフェルミン、ジピロン、デフェリプロンの使用
  7. -昇圧剤または肺外臓器不全による重度の敗血症の被験者：
  8. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アルカリホスファターゼ（ALK） Phos ≥3x 正常上限（ULN）および総ビリルビン（TBILI）≥2x ULN;またはクレアチニンクリアランス <30 mL/分
  9. 妊娠中または授乳中の女性
  10. 被験者の安全性および/またはコンプライアンスに影響を与えるPIの意見による任意の状態
  11. -デシタビンに対する以前の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デシタビン + 標準治療 (SOC)
治験薬デシタビンは静脈内注射により投与されます。 用法・用量: 10mg/m^2/日 IV 日 x 5 日 (1 サイクルのみ)
薬：デシタビン

試験期間は、試験薬の最終投与後6週間です。 研究訪問の回数は、研究参加者の入院期間によって異なります。 研究訪問は0〜7、11、15、29日に予定されており、COVID回復した参加者の遠隔医療または入院評価または外来評価によって行われる場合があります。

デシタビンは静脈内投与で投与されます 10/mg/m^2/日 投与量: 10mg/m^2/日 IV 日 x 5 日 (1 サイクルのみ)

他の名前：
  • ダコーゲン
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン
プラセボコンパレーター：標準治療 (SOC) + プラセボ
生理食塩水ベースのプラセボは、静脈内注射によって投与されます。 用法・用量: 10mg/m^2/日 IV 日 x 5 日 (1 サイクルのみ)
他の：プラセボ生理食塩水
生理食塩水ベースのプラセボは、静脈内注射によって投与されます。 用法・用量: 10mg/m^2/日 IV 日 x 5 日 (1 サイクルのみ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目に呼吸不全がなく生存している患者の割合
時間枠：無作為化日から28日目まで
無作為化開始から 28 日目に呼吸不全がなく生存している患者の割合。
無作為化日から28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象によって評価される安全性
時間枠：最大6週間
有害事象を使用した安全性評価は、入院中は毎日監視され、退院後は 6 週目の試験終了まで毎週監視されます。 それらは Common Terminology Criteria Adverse Events バージョン 5.0 を使用して監視および評価されます。
最大6週間
酸素化指数の変化
時間枠：毎日、最大 6 週間
酸素化指数は、低酸素呼吸不全の重症度を評価するために使用されます。 (OI = 平均気道内圧 (MAP) × 吸気酸素分圧 (FiO2) × 100÷ 酸素分圧 (PaO2)。 これは、被験者が最大 6 週間人工呼吸器を使用している間、毎日測定されます。
毎日、最大 6 週間
吸気酸素割合の変化
時間枠：29日まで
入院中の酸素供給システムにおける吸入酸素の割合。 入院中は毎日午前 8 時に測定し、その後は 29 日目まで毎週測定します。
29日まで
全生存
時間枠：最大6週間
研究追跡期間、すなわち開始から6週間の完了時の生存対死亡の患者の状態。
最大6週間
入院期間
時間枠：退院まで、最長6週間
ベースラインから退院までの日数。
退院まで、最長6週間
人工呼吸器のない日
時間枠：最大6週間
機械的換気を受けた被験者について、ベースラインから 6 週間の研究終了までの合計日数で、被験者は機械的または非侵襲的な機械的換気を受けていませんでした。
最大6週間
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が陰性になるまでの時間
時間枠：最大6週間
デシタビンの開始日にウイルス血症の場合 - ベースラインから COVID 核酸増幅 (NAT) ベースのアッセイで最初に陰性が記録されるまでの時間 (日数で測定)。
最大6週間
National Early Warning Score 2 of 3 以上の患者の割合
時間枠：患者が入院している間は毎週、最大 6 週間
患者の病気の程度を判断し、クリティカル ケアの介入を促します。 この複合スコアには、呼吸数、体温、酸素飽和度、血圧、酸素吸入、認知状態が含まれます。 これは、患者が入院している間、ベースラインおよび毎週測定されます。
患者が入院している間は毎週、最大 6 週間
無作為化から28日後の全死因死亡率
時間枠：毎日 28 日まで
無作為化日から28日後の総死亡数
毎日 28 日まで
WHO 9 点尺度に基づく臨床スコアの変化率
時間枠：患者が入院している間は毎週、最大 6 週間
11. 無作為化からWHOの9点スケールに基づく臨床スコアの少なくとも2ポイントの減少までの時間
患者が入院している間は毎週、最大 6 週間
無作為化から10日目における世界保健機関の9ポイントスケールに基づく臨床スコアの変化の割合
時間枠：ランダム化から 10 日目まで毎日
無作為化日から10日目までの臨床スコアを決定する
ランダム化から 10 日目まで毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Franco D'Alessio, M.D、Johns Hopkins UIniversity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00247544

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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