Décitabine pour le traitement de la pneumonie à coronavirus (COVID-19) - syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) : essai DART (DART)
27 mars 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Décitabine pour le traitement COVID-19 de la pneumonie-SDRA : essai DART
Il s'agit d'un essai de phase 2 randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo avec une introduction de 12 patients pour évaluer l'innocuité, avant le recrutement complet de 28 patients supplémentaires (pour un total de 40 patients) pour évaluer l'efficacité de la décitabine dans le traitement des patients gravement malades. patients atteints de COVID-ARDS.
Les patients seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir le traitement standard plus la décitabine ou le traitement standard plus un placebo à base de solution saline.
L'objectif principal est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la décitabine pour le SDRA COVID-19 sur la base d'une amélioration clinique sur une échelle clinique en 6 points.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 2 randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo avec une introduction de 12 patients pour évaluer l'innocuité, avant le recrutement complet de 28 patients supplémentaires (pour un total de 40 patients) pour évaluer l'efficacité de la décitabine dans le traitement des patients gravement malades. patients atteints de COVID-ARDS. Les patients seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir le traitement standard plus la décitabine ou le traitement standard plus un placebo à base de solution saline.
Les patients éligibles recevront de la décitabine 10 mg/m2 par jour pendant 5 jours, 1 cycle uniquement. Il s'agit d'une dose qui correspond à la moitié de la dose approuvée par la FDA pour le syndrome myélodysplasique (SMD) et qui utilise un seul cycle.
Si moins de 2 des 6 premiers patients (bras de traitement) présentent une toxicité inacceptable, définie comme tout événement indésirable de grade III ou supérieur lié au traitement, conformément à la rubrique 5.7, dans les 15 jours suivant le début du traitement, le médicament peut continuer sans danger. Si les enquêteurs observent plus de 33 % de patients présentant une toxicité inacceptable, les enquêteurs suspendront l'évaluation de la sécurité en attendant l'évaluation de la sécurité. Après avoir validé l'innocuité, les enquêteurs recruteront 28 patients supplémentaires pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité. Les enquêteurs surveilleront la sécurité tout au long de l'essai en surveillant quotidiennement l'hématologie clinique, la chimie, les signes vitaux, les paramètres respiratoires, les médicaments et les changements cliniques conformément au calendrier des procédures.
Des échantillons biologiques de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et de mini-lavage broncho-alvéolaire (BAL) seront collectés et stockés pour une analyse secondaire et le mini-BAL ne sera collecté qu'en tant que sous-étude facultative pour le patient ayant consenti à un protocole d'étude séparé soit à temps- point de cause pour la bronchoscopie cliniquement indiquée, ou pour les sujets ayant consenti à une étude interventionnelle de lavage bronchoalvéolaire (LBA) distincte, sous les auspices de ce protocole. Pour les échantillons biologiques de recherche requis après l'initiation du médicament à l'étude, une période de fenêtre de +/- 24 heures pendant l'hospitalisation et de +/- 4 jours pour la surveillance ambulatoire sera autorisée.
Ces objectifs permettront la planification d'études de phase 3 ultérieures et renforceront la mise en œuvre d'un essai randomisé multicentrique si cette étude confirme l'innocuité et suggère l'efficacité du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Utilisation de la ventilation mécanique intermittente, de la ventilation mécanique non invasive (NIMV) ou de la canule nasale à haut débit.
- Avoir une physiologie de SDRA ou de lésion pulmonaire aiguë confirmée par un rapport Pao2/Fio2 < 300
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SRAS) - Coronavirus (CoV-2) déterminé par un test de réaction en chaîne par polymérase en laboratoire dans un échantillonnage des voies respiratoires supérieures ou inférieures (par ex. lavage broncho-alvéolaire ou prélèvement nasopharyngé)
- Si en âge de procréer : accepter de pratiquer une contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à au moins 180 jours après la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Cytopénies hématologiques : Numération absolue des neutrophiles (ANC) < 1 500/mm3, Hb < 7,0 et/ou plaquettes < 100 000/mm3
- Sujets recevant ou inscrits à un essai clinique pour un autre traitement expérimental pour le SRAS-2-CoV.
- Malignité active, tumeurs solides et chimiothérapie actuelle ou récente
- Utilisation concomitante d'immunosuppresseurs non biologiques (par ex. inhibiteurs de la Janus Kinase (JAK), inhibiteurs de la Tyrosine Kinase de Bruton (BTK))
- Virémie active du VIH ou toute autre infection secondaire non contrôlée.
- Produits biologiques immunomodulateurs concomitants ou utilisation de Palifermin, Dipyrone, Deferiprone
- Sujets atteints d'un sepsis sévère avec vasopresseurs ou défaillance d'un organe extrapulmonaire :
- Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT)/phosphatase alcaline (ALK) Phos ≥3x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale (TBILI) ≥2x LSN ; ou Clairance de la créatinine <30 mL/min
- Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
- Toute condition, selon l'avis du PI, qui affecterait la sécurité et/ou la conformité du sujet
- Hypersensibilité antérieure à la décitabine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Décitabine + Norme de soins (SOC)
Le médicament à l'étude Decitabine sera administré par injection intraveineuse.
Schéma posologique : 10 mg/m^2/jour IV jour x 5 jours (1 cycle uniquement)
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La durée de l'étude est de 6 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Le nombre de visites d'étude dépend de la durée d'hospitalisation du participant à l'étude. Les visites d'étude sont programmées les jours 0 à 7, 11, 15, 29 et peuvent avoir lieu par télémédecine ou par évaluation en hospitalisation ou en ambulatoire chez les participants récupérés du COVID. La décitabine sera administrée par voie intraveineuse 10/mg/m^2/jour Dosage : 10mg/m^2/jour IV jour x 5 jours (1 cycle uniquement)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Norme de soins (SOC) + Placebo
Un placebo à base de solution saline sera administré par injection intraveineuse.
Schéma posologique : 10 mg/m^2/jour IV jour x 5 jours (1 cycle uniquement)
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Un placebo à base de solution saline sera administré par injection intraveineuse.
Schéma posologique : 10 mg/m^2/jour IV jour x 5 jours (1 cycle uniquement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 28
Délai: Du jour de la randomisation au jour 28
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La proportion de patients vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 28 depuis le début de la randomisation.
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Du jour de la randomisation au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité évaluée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Les évaluations de l'innocuité utilisant les événements indésirables seront surveillées quotidiennement pendant l'hospitalisation et hebdomadairement jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 6 une fois sorti de l'hôpital.
Ils seront surveillés et classés à l'aide de la version 5.0 des événements indésirables des Critères de terminologie communs.
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Jusqu'à 6 semaines
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Modification de l'indice d'oxygénation
Délai: Tous les jours, jusqu'à 6 semaines
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L'indice d'oxygénation est utilisé pour évaluer la gravité de l'insuffisance respiratoire hypoxique.
(OI = pression moyenne des voies respiratoires (MAP) × Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) × 100÷ pression partielle d'oxygène (PaO2).
Cela sera mesuré quotidiennement pendant que le sujet est sous ventilation mécanique jusqu'à 6 semaines.
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Tous les jours, jusqu'à 6 semaines
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Modification de la fraction d'oxygène inspiré
Délai: Jusqu'au jour 29
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Fraction d'oxygène inspiré dans le système d'administration d'oxygène pendant le séjour à l'hôpital.
Mesuré à 8h00 tous les jours pendant le séjour à l'hôpital, puis chaque semaine jusqu'au jour 29.
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Jusqu'au jour 29
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Statut des patients vivants ou décédés à la fin de la période de suivi de l'étude, c'est-à-dire 6 semaines à compter du début.
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Jusqu'à 6 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 semaines
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Durée en jours entre la ligne de base et la sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 semaines
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Journées sans respirateur
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Pour les sujets ayant reçu une ventilation mécanique, nombre total de jours entre le début et la fin de l'étude à 6 semaines pendant lesquels le sujet n'était pas sous ventilation mécanique ou non invasive.
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Jusqu'à 6 semaines
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Temps jusqu'à la négativité de la réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Si virémique à la date de début de la décitabine - temps entre la ligne de base et le premier test basé sur l'amplification des acides nucléiques (NAT) COVID négatif enregistré, mesuré en jours.
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Jusqu'à 6 semaines
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Pourcentage de patients avec un score national d'alerte précoce de 2 sur 3 ou plus
Délai: Hebdomadaire pendant que le patient est hospitalisé, jusqu'à 6 semaines
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Détermine le degré de maladie d'un patient et déclenche une intervention de soins intensifs.
Ce score composite comprend la fréquence respiratoire, la température, la saturation en oxygène, la pression artérielle, l'inspiration en oxygène et l'état cognitif.
Cela sera mesuré au départ et chaque semaine pendant que le patient est à l'hôpital.
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Hebdomadaire pendant que le patient est hospitalisé, jusqu'à 6 semaines
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours depuis la randomisation
Délai: Tous les jours jusqu'au jour 28
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Nombre total de décès à 28 jours depuis le jour de la randomisation
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Tous les jours jusqu'au jour 28
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Pourcentage de changement du score clinique basé sur l'échelle à 9 points de l'OMS
Délai: Hebdomadaire pendant que le patient est hospitalisé, jusqu'à 6 semaines
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11.
Délai entre la randomisation et une diminution d'au moins 2 points du score clinique sur la base de l'échelle à 9 points de l'OMS
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Hebdomadaire pendant que le patient est hospitalisé, jusqu'à 6 semaines
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Pourcentage de changement du score clinique basé sur l'échelle à 9 points de l'Organisation mondiale de la santé au jour 10 à partir de la randomisation
Délai: Tous les jours de la randomisation au jour 10
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Déterminer le score clinique de la date de randomisation au jour 10
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Tous les jours de la randomisation au jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco D'Alessio, M.D, Johns Hopkins UIniversity
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (Réel)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Pneumonie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Décitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00247544
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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