Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at karakterisere massebalance, absolut biotilgængelighed, absorberet fraktion og farmakokinetik af 14C PF-06882961

23. november 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, FAST SEKVENS, 2-PERIODERS STUDIE I SUNDE VOKSNE MANDLIGE DELTAGERE FOR AT VURDERE MASSEBALANCEN, ABSOLUT BIOTILGÆNGELIGHED, FRAKTION ABSORBERT OG FARMAKOKINETIK AF [1829-6014C]

Dette studie er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, 2-perioders, fast sekvensstudie for at karakterisere den metaboliske profil og udskillelsesveje af oral [14C]PF-06882961 og for at evaluere den absolutte orale biotilgængelighed af PF-06882961 og fraktion absorberet af [14C]PF-06882961 med henvisning til intravenøs [14C]PF-06882961 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Holland, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere mellem 18 og 54 år
  • Sund og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • Villig til at overholde alle planlagte besøg, laboratorietests, livsstilsovervejelser og undersøgelsesprocedurer
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt ≥50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand inklusive nylig (inden for det seneste år)
  • Kirurgiske procedurer som gastrectomi, kolecystektomi, uregelmæssig afføring
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 60 dage (eller som bestemt af det lokale krav) forud for den første dosis af forsøgsproduktet anvendt i denne undersøgelse.
  • Kendt tidligere deltagelse i et forsøg, der involverer PF-06882961 eller kendt intolerance over for en GLP-1R-agonist.
  • En positiv urinstoftest på screening eller Dag -1.
  • Screening af liggende blodtryk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse.
  • Deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests inklusive EKG'er, vitale tegn, leverfunktionstests, myokardieinfarkt
  • Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  • Anamnese med alkohol- eller tobaksmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder.
  • Emner, hvis erhverv kræver udsættelse for stråling eller overvågning af strålingseksponering.
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni kun, hvis heparin er planlagt til at skylle intravenøse katetre.
  • Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers er overvåget af investigatoren, eller Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral [14C]PF-06882961, 50 mg
I denne arm vil en enkelt oral dosis på [14C]PF-06882961, 50 mg blive administreret som en flydende formulering.
Medicin: [14C]PF-06882961, 50 mg
En enkelt oral dosis af [14C]PF-06882961 vil blive indgivet som en flydende formulering.
Eksperimentel: Oral PF-06882961 50 mg og intravenøs [14C]PF-06882961 100 ug
I denne arm vil en enkelt oral dosis af umærket PF-06882961, 50 mg blive administreret som en flydende formulering. Ca. 3 timer efter administrationen af ​​den umærkede orale dosis vil en enkelt dosis på [14C]PF-06882961, 100 ug, blive administreret via intravenøs infusion.
Medicin: PF-06882961, 50 mg og [14C]PF-06882961, 100 ug
En enkelt, oral, umærket dosis af PF-06882961, 50 mg vil blive indgivet som en flydende formulering. Ca. 3 timer efter administrationen af ​​den umærkede orale dosis, vil en enkelt dosis af [14C]PF-06882961 blive administreret via intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total genvinding af radioaktivitet i urin og fæces efter oral administration af [14C] PF-06882961 i periode 1
Tidsramme: Baseline til cirka time 312 (dag 14). Periode 1 er 14 dage
Total genvinding af radioaktivitet i urin og fæces, og begge veje kombineret, udtrykt som en procentdel af den samlede orale indgivne radioaktive dosis.
Baseline til cirka time 312 (dag 14). Periode 1 er 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitprofilering/identifikation i plasma, urin og afføring
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 timer (t)
Metabolisk profilering/identifikation og bestemmelse af relativ forekomst af [14C]PF-06882961 og metabolitterne af [14C]PF-06882961 i plasma, urin og fæces.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 timer (t)
Plasma Cmax for at beskrive plasma PK af total radioaktivitet efter administration af en enkelt oral dosis af [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Maksimal observeret plasmaradioaktivitet
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma Tmax til beskrivelse af PK af total radioaktivitet efter administration af en enkelt oral dosis af [14C]PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Tid til at nå maksimal observeret plasmaradioaktivitet
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma AUClast til beskrivelse af PK af total radioaktivitet efter administration af enkelt, oral dosis af [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Areal under plasmaradioaktivitet-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma AUCinf til at beskrive plasma PK af total radioaktivitet efter administration af enkelt, oral dosis af [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
AUCinf er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasmaeliminering t½ for at beskrive plasma PK af total radioaktivitet efter administration af enkelt, oral dosis af [14C] PF-06882961
Tidsramme: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma-elimineringshalveringstid er den tid, der måles for plasmaradioaktiviteten at falde med det halve.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma Cmax for at beskrive plasma PK af PF-06882961 efter administration af enkelt, oral dosis af [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma Tmax for at beskrive plasma PK af PF-06882961 efter administration af en enkelt oral dosis af [14C]PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma AUClast til at beskrive PK af PF-06882961 efter administration af en enkelt oral dosis af [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma AUCinf til at beskrive plasma PK af PF-06882961 efter administration af enkelt, oral dosis af [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
AUCinf er Area under plasmakoncentrationen versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) efter administration af en enkelt, intravenøs dosis af [14C]PF 06882961
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hvor MRT er den gennemsnitlige opholdstid
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Systemisk clearance (CL) efter administration af en enkelt, intravenøs dosis af [14C]PF 06882961
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Systemisk clearance, CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) efter administration af en enkelt, intravenøs dosis af [14C]PF 06882961
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Absolut oral biotilgængelighed (F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Absolut oral biotilgængelighed efter administration af en enkelt oral dosis af PF-06882961 i forhold til en enkelt intravenøs dosis af [14C]PF-06882961
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Fraktion af dosis absorberet efter enkelt oral administration af [14C]PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 timer
Absorberet fraktion beregnet ud fra forholdet mellem total urinradioaktivitet efter oral administration i forhold til intravenøs administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline i periode 1 op til 32 dage efter perioden 2 doser, i alt ca. 46 dage
uønskede hændelser
Baseline i periode 1 op til 32 dage efter perioden 2 doser, i alt ca. 46 dage
Plasmaeliminering t½ for at beskrive plasma PK af PF-06882961 efter administration af enkelt, oral dosis af [14C] PF-06882961
Tidsramme: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma-elimineringshalveringstid er den tid, der måles for plasmaradioaktiviteten at falde med det halve.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Antal deltagere med sikkerhedslaboratorietestresultater over/under en vis grænse
Tidsramme: baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dage), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dage)
laboratorieprøver
baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dage), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dage)
Antal deltagere med EKG-målinger over/under en vis tærskel
Tidsramme: baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dage), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dage)
EKG'er
baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dage), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dage)
Antal deltagere med vitale målinger over/under en vis tærskel
Tidsramme: baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dage), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dage)
vitale
baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dage), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3421009
  • 2019-002584-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]PF-06882961, 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner