Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 14C PF-06882961:n massatasapainon, absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, imeytyneen fraktion ja farmakokinetiikkaa luonnehtimiseksi

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, KIINTEÄ SEKVENSSI, 2 JAKSEN TUTKIMUS TERVEILLE AIKUISILLE OSALLISTUJILLE MASSATASON, ABSOLUUTTISEN BIOSAATAVUUDEN, IMEYTYYN JA FAKTIOIDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOINTIIN [1648]2PF-0148

Tämä tutkimus on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu, 2-jaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus, jolla karakterisoidaan oraalisen [14C]PF-06882961:n metabolista profiilia ja erittymisreittejä ja arvioidaan PF-06882961:n absoluuttista oraalista hyötyosuutta. ja [14C]PF-06882961:n absorboitunut fraktio verrattuna suonensisäiseen [14C]PF-06882961:een terveillä miespuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat 18-54-vuotiaat miespuoliset
  • Terve ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
  • Valmis noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja tutkimusmenettelyjä
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30 kg/m2; ja kokonaispaino ≥50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana)
  • Kirurgiset toimenpiteet, kuten mahalaukun poisto, kolekystektomia, suolen liikkeiden epäsäännöllisyys
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  • Aikaisempi tutkimus lääkkeen antaminen 60 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
  • Tunnettu aiempi osallistuminen kokeeseen, jossa on mukana PF-06882961, tai tunnettu intoleranssi GLP-1R-agonistille.
  • Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai päivänä -1.
  • Seulotaan makuuasennossa oleva verenpaine (BP) ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
  • Osallistujat, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien EKG:t, elintoiminnot, maksan toimintakokeet, sydäninfarkti
  • Positiiviset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  • Alkoholin tai tupakan väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Kohteet, joiden ammatti vaatii altistumista säteilylle tai säteilyaltistuksen seurantaa.
  • Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia vain, jos hepariini on suunniteltu huuhtelemaan suonensisäisiä katetria.
  • Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalinen [14C]PF-06882961, 50 mg
Tässä haarassa kerta-annos [14C]PF-06882961, 50 mg suun kautta annetaan nestemäisenä formulaationa.
Lääke: [14C]PF-06882961, 50 mg
Yksi oraalinen annos [14C]PF-06882961:tä annetaan nestemäisenä formulaationa.
Kokeellinen: Suun kautta otettava PF-06882961 50 mg ja suonensisäinen [14C]PF-06882961 100 ug
Tässä haarassa kerta-annos leimaamatonta PF-06882961:tä, 50 mg, annetaan nestemäisenä formulaationa. Noin 3 tuntia leimaamattoman oraalisen annoksen annon jälkeen kerta-annos [14C]PF-06882961, 100 ug, annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: PF-06882961, 50 mg ja [14C]PF-06882961, 100 ug
Yksi, oraalinen, leimaamaton annos PF-06882961, 50 mg, annetaan nestemäisenä formulaationa. Noin 3 tuntia leimaamattoman oraalisen annoksen annon jälkeen yksi annos [14C]PF-06882961:tä annetaan suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisuuden kokonaistalteenotto virtsasta ja ulosteesta [14C] PF-06882961:n suun kautta antamisen jälkeen kaudella 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin tuntiin 312 (päivä 14). Jakso 1 on 14 päivää
Radioaktiivisuuden kokonaissaanto virtsasta ja ulosteesta ja molemmista reiteistä yhdistettynä ilmaistuna prosentteina suun kautta annetusta radioaktiivisen kokonaisannoksesta.
Lähtötilanne noin tuntiin 312 (päivä 14). Jakso 1 on 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliittien profilointi/tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 tuntia (tuntia)
[14C]PF-06882961:n ja [14C]PF-06882961:n metaboliittien suhteellisen runsauden määrittäminen/tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 tuntia (tuntia)
Plasman Cmax kuvaamaan plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK:ta kerta-annoksen [14C] PF-06882961 oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Suurin havaittu plasman radioaktiivisuus
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Plasman Tmax kuvaamaan kokonaisradioaktiivisuuden PK:ta kerta-annoksen [14C]PF-06882961 oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmaradioaktiivisuus
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Plasman AUClast kuvaamaan kokonaisradioaktiivisuuden PK:ta kerta-annoksen [14C] PF-06882961 oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Plasman radioaktiivisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Plasman AUCinf kuvaamaan plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK:ta kerta-annoksen [14C] PF-06882961 oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
AUCinf on plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Plasman eliminaation t½ kuvaamaan plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK:ta kerta-annoksen [14C] PF-06882961 oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Plasman eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman radioaktiivisuuden vähenemiseen puolella.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Plasman Cmax kuvaamaan PF-06882961:n plasman PK-arvoa [14C] PF-06882961:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Suurin havaittu plasmapitoisuus
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Plasman Tmax kuvaamaan PF-06882961:n plasman PK-arvoa [14C]PF-06882961:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Plasman AUClast kuvaamaan PF-06882961:n PK:ta kerta-annoksen [14C] PF-06882961 oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Plasman AUCinf kuvaamaan PF-06882961:n plasman PK:ta kerta-annoksen [14C] PF-06882961 oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
AUCinf on pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla nollasta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) kerta-annoksen [14C]PF 06882961 laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jossa MRT on keskimääräinen oleskeluaika
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Systeeminen puhdistuma (CL) kerta-annoksen laskimonsisäisen [14C]PF 06882961 annon jälkeen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Systeeminen puhdistuma, CL on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) kerta-annoksen [14C]PF 06882961 suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus PF-06882961:n kerta-annoksen antamisen jälkeen verrattuna kerta-annokseen [14C]PF-06882961
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Osa annoksesta imeytyy [14C]PF-06882961:n kerta-annon jälkeen suun kautta
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 tuntia
Absorboitunut osuus laskettuna virtsan kokonaisradioaktiivisuuden suhteesta oraalisen annon jälkeen suhteessa suonensisäiseen antoon
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 tuntia
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jaksolla 1 32 päivään jakson jälkeen 2 annosta, yhteensä noin 46 päivää
vastoinkäymiset
Lähtötaso jaksolla 1 32 päivään jakson jälkeen 2 annosta, yhteensä noin 46 päivää
Plasman eliminaation t½ kuvaamaan PF-06882961:n plasman PK:ta kerta-annoksen [14C] PF-06882961 oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Plasman eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman radioaktiivisuuden vähenemiseen puolella.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia
Osallistujien määrä, joiden turvallisuuslaboratoriotestitulokset ylittävät/allettavat tietyn kynnyksen
Aikaikkuna: lähtötaso, jakson 1 päivät 5–14 (jakso 1 on 14 päivää), jakson 2 päivät 3–8 (jakso 2 on 8 päivää)
laboratoriotestit
lähtötaso, jakson 1 päivät 5–14 (jakso 1 on 14 päivää), jakson 2 päivät 3–8 (jakso 2 on 8 päivää)
Osallistujien määrä, joiden EKG-mittaukset ylittävät/alleivat tietyn kynnyksen
Aikaikkuna: lähtötaso, jakson 1 päivät 5–14 (jakso 1 on 14 päivää), jakson 2 päivät 3–8 (jakso 2 on 8 päivää)
EKG:t
lähtötaso, jakson 1 päivät 5–14 (jakso 1 on 14 päivää), jakson 2 päivät 3–8 (jakso 2 on 8 päivää)
Osallistujien määrä, joiden elintärkeät mittaukset ovat tietyn kynnyksen ylä-/alapuolella
Aikaikkuna: lähtötaso, jakson 1 päivät 5–14 (jakso 1 on 14 päivää), jakson 2 päivät 3–8 (jakso 2 on 8 päivää)
elintärkeitä asioita
lähtötaso, jakson 1 päivät 5–14 (jakso 1 on 14 päivää), jakson 2 päivät 3–8 (jakso 2 on 8 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3421009
  • 2019-002584-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset [14C]PF-06882961, 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa