- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04495140
Étude pour caractériser l'équilibre de masse, la biodisponibilité absolue, la fraction absorbée et la pharmacocinétique du 14C PF-06882961
23 novembre 2020 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, EN OUVERT, À SÉQUENCE FIXE, À 2 PÉRIODES CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ POUR ÉVALUER LE BILAN DE MASSE, LA BIODISPONIBILITÉ ABSOLUE, LA FRACTION ABSORBÉE ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU [14C]PF-06882961
Cette étude est une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à 2 périodes et à séquence fixe visant à caractériser le profil métabolique et les voies d'excrétion du [14C]PF-06882961 oral et à évaluer la biodisponibilité orale absolue du PF-06882961 et fraction absorbée de [14C]PF-06882961 en référence au [14C]PF-06882961 intraveineux chez des participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins âgés de 18 à 54 ans
- Sain et capable de signer un document de consentement éclairé
- Disposé à se conformer à toutes les visites prévues, aux tests de laboratoire, aux considérations de style de vie et aux procédures d'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30 kg/m2 ; et un poids corporel total ≥ 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris récente (au cours de la dernière année)
- Procédures chirurgicales comme la gastrectomie, la cholécystectomie, l'irrégularité des selles
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental.
- Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 60 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) précédant la première dose de produit expérimental utilisé dans cette étude.
- Participation antérieure connue à un essai impliquant le PF-06882961 ou intolérance connue à un agoniste du GLP-1R.
- Un test de dépistage de drogue dans les urines positif lors du dépistage ou au jour -1.
- Dépistage de la pression artérielle (TA) en décubitus dorsal ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≥ 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA est ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
- Participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire cliniques, y compris les ECG, les signes vitaux, les tests de la fonction hépatique, l'infarctus du myocarde
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb). La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de tabac ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance au cours des 6 derniers mois.
- Sujets dont la profession nécessite une exposition aux rayonnements ou une surveillance de l'exposition aux rayonnements.
- Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine uniquement si l'héparine est prévue pour rincer les cathéters intraveineux.
- Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Orale [14C]PF-06882961, 50 mg
Dans ce bras, une dose orale unique de [14C]PF-06882961, 50 mg sera administrée sous forme de formulation liquide.
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Une dose orale unique de [14C]PF-06882961 sera administrée sous forme de formulation liquide.
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Expérimental: Orale PF-06882961 50 mg et intraveineuse [14C]PF-06882961 100 ug
Dans ce groupe, une dose orale unique de PF-06882961 non marqué, 50 mg, sera administrée sous forme de formulation liquide.
Environ 3 heures après l'administration de la dose orale non étiquetée, une dose unique de [14C]PF-06882961, 100 ug, sera administrée par perfusion intraveineuse.
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Une dose unique, orale et non étiquetée de PF-06882961, 50 mg sera administrée sous forme de formulation liquide.
Environ 3 heures après l'administration de la dose orale non étiquetée, une dose unique de [14C]PF-06882961 sera administrée par perfusion intraveineuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération totale de la radioactivité dans les urines et les matières fécales, après administration orale de [14C] PF-06882961 en période 1
Délai: Ligne de base jusqu'à environ l'heure 312 (jour 14). La période 1 est de 14 jours
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Récupération totale de la radioactivité dans l'urine et les matières fécales, et les deux voies combinées, exprimée en pourcentage de la dose radioactive orale totale administrée.
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Ligne de base jusqu'à environ l'heure 312 (jour 14). La période 1 est de 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profilage/identification des métabolites dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 heures (h)
|
Profilage métabolique/identification et détermination de l'abondance relative du [14C]PF-06882961 et des métabolites du [14C]PF-06882961 dans le plasma, l'urine et les matières fécales.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 heures (h)
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Cmax plasmatique pour décrire la pharmacocinétique plasmatique de la radioactivité totale après administration d'une dose orale unique de [14C] PF-06882961
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
Radioactivité plasmatique maximale observée
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
|
Tmax plasmatique pour décrire la pharmacocinétique de la radioactivité totale après administration d'une dose orale unique de [14C]PF-06882961
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
Temps nécessaire pour atteindre la radioactivité plasmatique maximale observée
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
|
Plasma AUClast pour décrire la pharmacocinétique de la radioactivité totale après l'administration d'une dose orale unique de [14C] PF-06882961
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
Aire sous le profil radioactivité plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (Clast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
|
ASCinf plasmatique pour décrire la pharmacocinétique plasmatique de la radioactivité totale après administration d'une dose orale unique de [14C] PF-06882961
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
L'ASCinf est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
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Élimination plasmatique t½ pour décrire la pharmacocinétique plasmatique de la radioactivité totale après administration d'une dose orale unique de [14C] PF-06882961
Délai: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
La demi-vie d'élimination plasmatique est le temps mesuré pour que la radioactivité plasmatique diminue de moitié.
|
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
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Cmax plasmatique pour décrire la pharmacocinétique plasmatique du PF-06882961 après administration d'une dose orale unique de [14C] PF-06882961
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
Concentration plasmatique maximale observée
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
|
Tmax plasmatique pour décrire la pharmacocinétique plasmatique du PF-06882961 après administration d'une dose orale unique de [14C]PF-06882961
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
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Plasma AUClast pour décrire la pharmacocinétique du PF-06882961 après administration d'une dose orale unique de [14C] PF-06882961
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (Clast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
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ASCinf plasmatique pour décrire la pharmacocinétique plasmatique du PF-06882961 après administration d'une dose orale unique de [14C] PF-06882961
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
L'ASCinf est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
|
Temps de séjour moyen (MRT) suivant l'administration d'une dose intraveineuse unique de [14C]PF 06882961
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
|
où MRT est le temps de séjour moyen
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
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Clairance systémique (CL) après administration d'une dose intraveineuse unique de [14C]PF 06882961
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
|
Clairance systémique, CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
|
|
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) après administration d'une dose intraveineuse unique de [14C]PF 06882961
Délai: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
|
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h
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Biodisponibilité orale absolue (F)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
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Biodisponibilité orale absolue après administration d'une dose orale unique de PF-06882961 en référence à une dose intraveineuse unique de [14C]PF-06882961
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
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Fraction de dose absorbée après administration orale unique de [14C]PF-06882961
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312h
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Fraction absorbée calculée à partir du rapport de la radioactivité urinaire totale après administration orale par rapport à l'administration intraveineuse
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312h
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Ligne de base dans la période 1 jusqu'à 32 jours après la période 2 doses, pour un total d'environ 46 jours
|
événements indésirables
|
Ligne de base dans la période 1 jusqu'à 32 jours après la période 2 doses, pour un total d'environ 46 jours
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T½ d'élimination plasmatique pour décrire la pharmacocinétique plasmatique du PF-06882961 après l'administration d'une dose orale unique de [14C] PF-06882961
Délai: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
La demi-vie d'élimination plasmatique est le temps mesuré pour que la radioactivité plasmatique diminue de moitié.
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00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
|
|
Nombre de participants dont les résultats des tests de laboratoire de sécurité sont supérieurs/inférieurs à un certain seuil
Délai: ligne de base, jours 5 à 14 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours), jours 3 à 8 de la période 2 (la période 2 est de 8 jours)
|
tests de laboratoire
|
ligne de base, jours 5 à 14 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours), jours 3 à 8 de la période 2 (la période 2 est de 8 jours)
|
|
Nombre de participants avec des mesures ECG supérieures/inférieures à un certain seuil
Délai: ligne de base, jours 5 à 14 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours), jours 3 à 8 de la période 2 (la période 2 est de 8 jours)
|
ECG
|
ligne de base, jours 5 à 14 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours), jours 3 à 8 de la période 2 (la période 2 est de 8 jours)
|
|
Nombre de participants avec des mesures vitales supérieures/inférieures à un certain seuil
Délai: ligne de base, jours 5 à 14 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours), jours 3 à 8 de la période 2 (la période 2 est de 8 jours)
|
signes vitaux
|
ligne de base, jours 5 à 14 de la période 1 (la période 1 est de 14 jours), jours 3 à 8 de la période 2 (la période 2 est de 8 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
31 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C3421009
- 2019-002584-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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