Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující hmotnostní rovnováhu, absolutní biologickou dostupnost, absorbovanou frakci a farmakokinetiku 14C PF-06882961

23. listopadu 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, PEVNÁ SEKVENCE, 2 OBDOBÍ STUDIE U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ MUŽŮ K POSOUZENÍ HMOTNOSTNÍ BILANCE, ABSOLUTNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI, ABSORBOVANÉ FRAKCE A FARMAKOKINETIKY [14C]PF-068

Tato studie je fází 1, otevřená, nerandomizovaná, dvoudobá, fixní sekvenční studie k charakterizaci metabolického profilu a cest vylučování perorálního [14C]PF-06882961 a k vyhodnocení absolutní perorální biologické dostupnosti PF-06882961 a frakce absorbovaná [14C]PF-06882961 ve vztahu k intravenóznímu [14C]PF-06882961 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Holandsko, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku 18 až 54 let
  • Zdravý a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat všechny plánované návštěvy, laboratorní testy, životní styl a studijní postupy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností ≥50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávného (během posledního roku)
  • Chirurgické výkony, jako je gastrektomie, cholecystektomie, nepravidelnosti v pohybech střev
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a rostlinných doplňků během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Předchozí podání zkoumaného léčiva během 60 dnů (nebo podle místních požadavků) před první dávkou hodnoceného produktu použitého v této studii.
  • Známá předchozí účast ve studii zahrnující PF-06882961 nebo známá intolerance k agonistovi GLP-1R.
  • Pozitivní močový test na drogy při screeningu nebo v den -1.
  • Screening krevního tlaku vleže (BP) ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže. Pokud je TK ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), TK by se měl opakovat ještě 2krát a k určení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr ze 3 hodnot TK.
  • Účastníci s abnormalitami v klinických laboratorních testech včetně EKG, vitálních funkcí, testů jaterních funkcí, infarktu myokardu
  • Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo tabáku nebo nadměrné pití a/nebo jakékoli jiné nezákonné užívání drog nebo závislost během posledních 6 měsíců.
  • Osoby, jejichž povolání vyžaduje ozáření nebo monitorování radiační zátěže.
  • Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie pouze v případě, že je heparin plánován k proplachování intravenózních katétrů.
  • Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorálně [14C]PF-06882961, 50 mg
V tomto rameni bude podávána jedna perorální dávka [14C]PF-06882961, 50 mg, jako kapalná formulace.
Lék: [14C]PF-06882961, 50 mg
Jedna perorální dávka [14C]PF-06882961 bude podávána jako kapalná formulace.
Experimentální: Orální PF-06882961 50 mg a intravenózní [14C]PF-06882961 100 ug
V tomto rameni bude podávána jedna perorální dávka neznačeného PF-06882961, 50 mg, jako kapalná formulace. Přibližně 3 hodiny po podání neznačené perorální dávky bude intravenózní infuzí podána jedna dávka [14C]PF-06882961, 100 ug.
Lék: PF-06882961, 50 mg a [14C]PF-06882961, 100 ug
Jedna, perorální, neznačená dávka PF-06882961, 50 mg bude podávána jako kapalná formulace. Přibližně 3 hodiny po podání neznačené perorální dávky bude intravenózní infuzí podána jedna dávka [14C]PF-06882961.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové obnovení radioaktivity v moči a stolici po perorálním podání [14C] PF-06882961 v období 1
Časové okno: Základní linie přibližně do 312 hodiny (den 14). Období 1 je 14 dní
Celkové obnovení radioaktivity v moči a stolici a obě cesty dohromady, vyjádřené jako procento celkové podané orální radioaktivní dávky.
Základní linie přibližně do 312 hodiny (den 14). Období 1 je 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování/identifikace metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 hodin (h)
Metabolické profilování/identifikace a stanovení relativního množství [14C]PF-06882961 a metabolitů [14C]PF-06882961 v plazmě, moči a stolici.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 hodin (h)
Cmax v plazmě k popisu PK celkové radioaktivity v plazmě po podání jedné perorální dávky [14C] PF-06882961
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Maximální pozorovaná radioaktivita plazmy
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Tmax v plazmě k popisu PK celkové radioaktivity po podání jedné perorální dávky [14C]PF-06882961
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Čas k dosažení maximální pozorované plazmové radioaktivity
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Plazmová AUClast k popisu PK celkové radioaktivity po podání jedné perorální dávky [14C] PF-06882961
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Oblast pod časovým profilem radioaktivity plazmy od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Plazmatická AUCinf k popisu PK celkové radioaktivity v plazmě po podání jedné perorální dávky [14C] PF-06882961
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
AUCinf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Plazmatická eliminace t½ k popisu plazmatické PK celkové radioaktivity po podání jedné perorální dávky [14C] PF-06882961
Časové okno: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Poločas eliminace z plazmy je čas naměřený pro snížení radioaktivity plazmy o polovinu.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Cmax v plazmě k popisu PK PF-06882961 v plazmě po podání jedné perorální dávky [14C] PF-06882961
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Tmax v plazmě k popisu PK PF-06882961 v plazmě po podání jedné perorální dávky [14C]PF-06882961
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Plazmová AUClast k popisu PK PF-06882961 po podání jedné perorální dávky [14C] PF-06882961
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Plazmová AUCinf k popisu plazmatické PK PF-06882961 po podání jedné perorální dávky [14C] PF-06882961
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
AUCinf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Střední doba zdržení (MRT) po podání jedné intravenózní dávky [14C]PF 06882961
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
kde MRT je střední doba pobytu
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Systémová clearance (CL) po podání jedné intravenózní dávky [14C]PF 06882961
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Systémová clearance, CL, je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) po podání jedné intravenózní dávky [14C]PF 06882961
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Absolutní perorální biologická dostupnost (F)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Absolutní perorální biologická dostupnost po podání jedné perorální dávky PF-06882961 ve vztahu k jedné intravenózní dávce [14C]PF-06882961
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Frakce dávky absorbované po jednorázovém perorálním podání [14C]PF-06882961
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 hodin
Absorbovaná frakce vypočtená z poměru celkové radioaktivity v moči po perorálním podání ve vztahu k intravenóznímu podání
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav v období 1 až 32 dní po období 2 dávek, celkem přibližně 46 dní
nežádoucí příhody
Výchozí stav v období 1 až 32 dní po období 2 dávek, celkem přibližně 46 dní
Plazmatická eliminace t½ k popisu plazmatické PK PF-06882961 po podání jedné perorální dávky [14C] PF-06882961
Časové okno: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Poločas eliminace z plazmy je čas naměřený pro snížení radioaktivity plazmy o polovinu.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 h
Počet účastníků s výsledky bezpečnostních laboratorních testů nad/pod určitou hranicí
Časové okno: základní stav, den 5-14 období 1 (období 1 je 14 dní), den 3-8 období 2 (období 2 je 8 dní)
laboratorní testy
základní stav, den 5-14 období 1 (období 1 je 14 dní), den 3-8 období 2 (období 2 je 8 dní)
Počet účastníků s měřením EKG nad/pod určitou hranicí
Časové okno: základní stav, den 5-14 období 1 (období 1 je 14 dní), den 3-8 období 2 (období 2 je 8 dní)
EKG
základní stav, den 5-14 období 1 (období 1 je 14 dní), den 3-8 období 2 (období 2 je 8 dní)
Počet účastníků s vitálními měřeními nad/pod určitou hranicí
Časové okno: základní stav, den 5-14 období 1 (období 1 je 14 dní), den 3-8 období 2 (období 2 je 8 dní)
životně důležité orgány
základní stav, den 5-14 období 1 (období 1 je 14 dní), den 3-8 období 2 (období 2 je 8 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C3421009
  • 2019-002584-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na [14C]PF-06882961, 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit