14C PF-06882961의 질량 균형, 절대 생체이용률, 흡수된 분율 및 약동학을 특성화하기 위한 연구
2020년 11월 23일 업데이트: Pfizer
[14C]PF-06882961의 질량 균형, 절대 생체 이용률, 분율 흡수 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 성인 남성 참가자의 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 2주기 연구
이 연구는 경구 [14C]PF-06882961의 대사 프로필 및 배설 경로를 특성화하고 PF-06882961의 절대적 경구 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위, 2기간 고정 시퀀스 연구입니다. 및 건강한 남성 참가자의 정맥 [14C]PF-06882961과 관련하여 [14C]PF-06882961의 흡수 분획.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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Utrecht, 네덜란드, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 54세 사이의 남성 참가자
- 건강하고 사전 동의 문서에 서명할 수 있음
- 예정된 모든 방문, 실험실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 17.5~30kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 ≥50kg(110lb).
제외 기준:
- 최근(지난 1년 이내)을 포함한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
- 위 절제술, 담낭 절제술, 배변 불규칙과 같은 수술 절차
- 연구용 제품의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
- 본 연구에 사용된 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 60일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨)에 연구용 약물을 사용한 이전 투여.
- PF-06882961과 관련된 시험에 이전에 알려진 것으로 알려졌거나 GLP-1R 작용제에 대한 알려진 불내성.
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 검사.
- 5분 이상 누워서 휴식을 취한 후 앙와위 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)를 선별합니다. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 심전도, 활력 징후, 간 기능 검사, 심근 경색 등 임상 실험실 검사에서 이상이 있는 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 담배 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력.
- 방사선 피폭 또는 방사선 피폭 모니터링이 필요한 직업을 가진 피험자.
- 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력이 있는 경우에만 헤파린이 정맥 카테터를 세척할 계획입니다.
- 연구 수행에 직접 관여한 현장 조사자 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함한 화이자 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 [14C]PF-06882961, 50 mg
이 부문에서는 [14C]PF-06882961, 50mg의 단회 경구 용량이 액체 제제로 투여됩니다.
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[14C]PF-06882961의 단일 경구 용량은 액체 제제로 투여됩니다.
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실험적: 경구 PF-06882961 50mg 및 정맥 [14C]PF-06882961 100ug
이 부문에서는 표지되지 않은 PF-06882961, 50mg의 단일 경구 용량이 액체 제제로 투여됩니다.
비표지 경구 투여 약 3시간 후, [14C]PF-06882961, 100㎍의 단회 정맥 주입을 통해 투여한다.
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PF-06882961, 50mg의 단회 경구 비표지 용량이 액체 제제로 투여됩니다.
비표지 경구 투여 약 3시간 후, [14C]PF-06882961의 단회 투여가 정맥 주입을 통해 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1에서 [14C] PF-06882961의 경구 투여 후 소변 및 대변에서 방사능의 전체 회복
기간: 약 312시간(14일)까지의 기준선. 기간 1은 14일입니다.
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소변과 대변 및 두 경로를 합한 총 방사능 회수율은 투여된 총 경구 방사능 용량의 백분율로 표시됩니다.
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약 312시간(14일)까지의 기준선. 기간 1은 14일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장, 소변 및 대변에서 대사산물 프로파일링/식별
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312시간(시간)
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혈장, 소변 및 대변에서 [14C]PF-06882961 및 [14C]PF-06882961의 대사산물의 대사 프로파일링/식별 및 상대적 풍부도 결정.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312시간(시간)
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[14C] PF-06882961의 단회 경구 투여 후 총 방사능의 혈장 PK를 설명하기 위한 혈장 Cmax
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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최대 관측 플라즈마 방사능
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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[14C]PF-06882961의 단회 경구 투여 후 총 방사능의 PK를 설명하기 위한 혈장 Tmax
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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관측된 최대 혈장 방사능에 도달하는 시간
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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[14C] PF-06882961의 단일 경구 투여 후 총 방사능의 PK를 설명하는 혈장 AUClast
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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혈장 방사능-시간 프로필 아래의 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(Clast)의 시간까지의 영역
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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혈장 AUCinf는 [14C] PF-06882961의 단회 경구 투여 후 총 방사능의 혈장 PK를 설명합니다.
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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AUCinf는 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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[14C] PF-06882961의 단일 경구 투여 후 총 방사능의 혈장 PK를 설명하기 위한 혈장 제거 t½
기간: 00, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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혈장 제거 반감기는 혈장 방사능이 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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00, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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[14C] PF-06882961의 단일 경구 투여 후 PF-06882961의 혈장 PK를 설명하기 위한 혈장 Cmax
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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[14C]PF-06882961의 단일 경구 투여 후 PF-06882961의 혈장 PK를 설명하기 위한 혈장 Tmax
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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[14C] PF-06882961의 단일 경구 투여 후 PF-06882961의 PK를 기술하는 혈장 AUClast
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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혈장 AUCinf는 [14C] PF-06882961의 단일 경구 투여 후 PF-06882961의 혈장 PK를 설명합니다.
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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AUCinf는 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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[14C]PF 06882961의 단일 정맥 투여 후 평균 체류 시간(MRT )
기간: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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여기서 MRT는 평균 체류 시간입니다.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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[14C]PF 06882961의 단회 정맥 투여 후 전신 청소율(CL)
기간: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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전신 청소율, CL은 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도의 정량적 측정입니다.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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[14C]PF 06882961의 단일 정맥 투여 후 정상 상태(Vss)에서의 분포 용적
기간: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
정상 상태 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다.
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0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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절대 경구 생체이용률(F)
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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[14C]PF-06882961의 단일 정맥 투여와 관련하여 PF-06882961의 단일 경구 투여 후 절대 경구 생체이용률
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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[14C]PF-06882961의 단일 경구 투여 후 흡수된 투여량의 분율
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312시간
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정맥 투여에 대한 경구 투여 후 총 요중 방사능의 비율로부터 계산된 흡수 분율
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기간 1의 기준선에서 기간 2 투여 후 최대 32일, 총 약 46일 동안
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부작용
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기간 1의 기준선에서 기간 2 투여 후 최대 32일, 총 약 46일 동안
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[14C] PF-06882961의 단일 경구 투여 후 PF-06882961의 혈장 PK를 설명하기 위한 혈장 제거 t½
기간: 00, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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혈장 제거 반감기는 혈장 방사능이 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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00, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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안전 실험실 테스트 결과가 특정 임계값보다 높거나 낮은 참가자 수
기간: 기준선, 기간 1의 5-14일(기간 1은 14일), 기간 2의 3-8일(기간 2는 8일)
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실험실 테스트
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기준선, 기간 1의 5-14일(기간 1은 14일), 기간 2의 3-8일(기간 2는 8일)
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ECG 측정이 특정 임계값 위/아래인 참가자 수
기간: 기준선, 기간 1의 5-14일(기간 1은 14일), 기간 2의 3-8일(기간 2는 8일)
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ECG
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기준선, 기간 1의 5-14일(기간 1은 14일), 기간 2의 3-8일(기간 2는 8일)
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특정 임계값 위/아래의 중요한 측정값을 가진 참가자 수
기간: 기준선, 기간 1의 5-14일(기간 1은 14일), 기간 2의 3-8일(기간 2는 8일)
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생식기
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기준선, 기간 1의 5-14일(기간 1은 14일), 기간 2의 3-8일(기간 2는 8일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
[14C]PF-06882961, 50mg에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한