Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att karakterisera massbalans, absolut biotillgänglighet, absorberad fraktion och farmakokinetik av 14C PF-06882961

23 november 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, FAST SEKVENS, 2-PERIODSSTUDIE I FRISKA VUXNA MANLIGA DELTAGARE FÖR ATT UTVÄRDA MASSBALANS, ABSOLUT BIOTILGÄNGLIGHET, ABSORBERAD FRAKTION OCH FARMAKOKINETIK AV [1829C]8296014C.

Denna studie är en fas 1, öppen, icke-randomiserad, 2-periodsstudie med fast sekvens för att karakterisera den metaboliska profilen och utsöndringsvägarna för oral [14C]PF-06882961 och för att utvärdera den absoluta orala biotillgängligheten av PF-06882961 och fraktion absorberad av [14C]PF-06882961 med hänvisning till intravenös [14C]PF-06882961 hos friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare mellan 18 och 54 år
  • Frisk och kapabel att underteckna informerat samtycke
  • Villig att följa alla schemalagda besök, labbtester, livsstilsöverväganden och studieprocedurer
  • Body mass index (BMI) på 17,5 till 30 kg/m2; och en total kroppsvikt ≥50 kg (110 lb).

Exklusions kriterier:

  • akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året)
  • Kirurgiska ingrepp som gastrektomi, kolecystektomi, oregelbunden tarmrörelse
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel samt kost- och örttillskott inom 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
  • Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 60 dagar (eller enligt lokala krav) före den första dosen av prövningsläkemedlet som används i denna studie.
  • Känt tidigare deltagande i en studie som involverar PF-06882961 eller känd intolerans mot en GLP-1R-agonist.
  • Ett positivt urindrogtest på screening eller Dag -1.
  • Screening av liggande blodtryck (BP) ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila. Om blodtrycket är ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt), bör blodtrycket upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 blodtrycksvärdena bör användas för att bestämma deltagarens behörighet.
  • Deltagare med avvikelser i kliniska laboratorietester inklusive EKG, vitala tecken, leverfunktionstester, hjärtinfarkt
  • Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (HCVAb). Hepatit B-vaccination är tillåten.
  • Historik av alkohol- eller tobaksmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende under de senaste 6 månaderna.
  • Ämnen vars yrke kräver exponering för strålning eller övervakning av strålningsexponering.
  • Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar före dosering.
  • Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni endast om heparin är planerat att spola intravenösa katetrar.
  • Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren eller Pfizer-anställda, inklusive deras familjemedlemmar, som är direkt involverade i genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral [14C]PF-06882961, 50 mg
I denna arm kommer en enkel oral dos av [14C]PF-06882961, 50 mg att administreras som en flytande formulering.
Läkemedel: [14C]PF-06882961, 50 mg
En enkel oral dos av [14C]PF-06882961 kommer att administreras som en flytande formulering.
Experimentell: Oral PF-06882961 50 mg och intravenös [14C]PF-06882961 100 ug
I denna arm kommer en engångsdos av omärkt PF-06882961, 50 mg att administreras som en flytande formulering. Ungefär 3 timmar efter administreringen av den omärkta orala dosen kommer en enkeldos av [14C]PF-06882961, 100 ug, att administreras via intravenös infusion.
Läkemedel: PF-06882961, 50 mg och [14C]PF-06882961, 100 ug
En enkel, oral, omärkt dos av PF-06882961, 50 mg kommer att administreras som en flytande formulering. Cirka 3 timmar efter administreringen av den omärkta orala dosen kommer en enkeldos av [14C]PF-06882961 att administreras via intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total återhämtning av radioaktivitet i urin och avföring, efter oral administrering av [14C] PF-06882961 i period 1
Tidsram: Baslinje till cirka timme 312 (dag 14). Period 1 är 14 dagar
Total återhämtning av radioaktivitet i urin och avföring, och båda vägarna kombinerade, uttryckt i procent av den totala orala radioaktiva dosen som administreras.
Baslinje till cirka timme 312 (dag 14). Period 1 är 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolitprofilering/identifiering i plasma, urin och avföring
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 timmar (tim)
Metabolisk profilering/identifiering och bestämning av relativ förekomst av [14C]PF-06882961 och metaboliterna av [14C]PF-06882961 i plasma, urin och avföring.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 timmar (tim)
Plasma Cmax för att beskriva plasma PK av total radioaktivitet efter administrering av en enkel oral dos av [14C] PF-06882961
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Maximal observerad plasmaradioaktivitet
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Plasma Tmax för att beskriva PK för total radioaktivitet efter administrering av en enstaka oral dos av [14C]PF-06882961
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Dags att nå maximal observerad plasmaradioaktivitet
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Plasma AUClast för att beskriva PK av total radioaktivitet efter administrering av en enkel oral dos av [14C] PF-06882961
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Area under plasmaradioaktivitet-tidsprofilen från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Plasma AUCinf för att beskriva plasma PK av total radioaktivitet efter administrering av en enkel oral dos av [14C] PF-06882961
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
AUCinf är arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Plasmaeliminering t½ för att beskriva plasma-PK av total radioaktivitet efter administrering av en enkel oral dos av [14C] PF-06882961
Tidsram: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Plasmaelimineringshalveringstid är den tid som mäts för att plasmaradioaktiviteten ska minska med hälften.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Plasma Cmax för att beskriva plasma PK för PF-06882961 efter administrering av en enkel oral dos av [14C] PF-06882961
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Plasma Tmax för att beskriva plasma PK för PF-06882961 efter administrering av en enstaka oral dos av [14C]PF-06882961
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Plasma AUClast för att beskriva PK av PF-06882961 efter administrering av en enkel oral dos av [14C] PF-06882961
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Plasma AUCinf för att beskriva plasma PK av PF-06882961 efter administrering av en enkel, oral dos av [14C] PF-06882961
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
AUCinf är Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) efter administrering av en enkel intravenös dos av [14C]PF 06882961
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
där MRT är den genomsnittliga uppehållstiden
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Systemisk clearance (CL) efter administrering av en intravenös engångsdos av [14C]PF 06882961
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Systemiskt clearance, CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Distributionsvolym vid steady state (Vss) efter administrering av en intravenös engångsdos av [14C]PF 06882961
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel. Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Absolut oral biotillgänglighet (F)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Absolut oral biotillgänglighet efter administrering av en enstaka oral dos av PF-06882961 med hänvisning till en intravenös engångsdos av [14C]PF-06882961
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Bråkdel av dosen absorberad efter oral enstaka administrering av [14C]PF-06882961
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 timmar
Absorberad fraktion beräknad från förhållandet mellan total urinradioaktivitet efter oral administrering med hänvisning till intravenös administrering
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 timmar
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje i period 1 upp till 32 dagar efter perioden 2 doser, totalt cirka 46 dagar
negativa händelser
Baslinje i period 1 upp till 32 dagar efter perioden 2 doser, totalt cirka 46 dagar
Plasmaeliminering t½ för att beskriva plasma-PK av PF-06882961 efter administrering av en enkel oral dos av [14C] PF-06882961
Tidsram: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Plasmaelimineringshalveringstid är den tid som mäts för att plasmaradioaktiviteten ska minska med hälften.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
Antal deltagare med säkerhetslaboratorietestresultat över/under viss tröskel
Tidsram: baslinje, dag 5-14 i period 1 (period 1 är 14 dagar), dag 3-8 i period 2 (period 2 är 8 dagar)
labbtester
baslinje, dag 5-14 i period 1 (period 1 är 14 dagar), dag 3-8 i period 2 (period 2 är 8 dagar)
Antal deltagare med EKG-mätningar över/under viss tröskel
Tidsram: baslinje, dag 5-14 i period 1 (period 1 är 14 dagar), dag 3-8 i period 2 (period 2 är 8 dagar)
EKG
baslinje, dag 5-14 i period 1 (period 1 är 14 dagar), dag 3-8 i period 2 (period 2 är 8 dagar)
Antal deltagare med vitala mätningar över/under viss tröskel
Tidsram: baslinje, dag 5-14 i period 1 (period 1 är 14 dagar), dag 3-8 i period 2 (period 2 är 8 dagar)
vitals
baslinje, dag 5-14 i period 1 (period 1 är 14 dagar), dag 3-8 i period 2 (period 2 är 8 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C3421009
  • 2019-002584-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på [14C]PF-06882961, 50 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera