開放隅角緑内障または高眼圧症の治療におけるAGN-193408 SR
2026年5月20日 更新者：AbbVie
開放隅角緑内障または高眼圧症の参加者におけるAGN-193408 SRの安全性と有効性を評価する第1/2相試験
これは、開放隅角緑内障または高眼圧症の参加者におけるAGN-193408 SRの安全性と有効性を評価するための、マスクされた無作為化並行群（コホート2）への多施設非盲検用量漸増（コホート1）試験です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Horizon Eye Specialists & Lasik Center - Sun City /ID# 252153
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204-2500
- Global Research Management /ID# 241699
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute /ID# 241701
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Irvine、California、アメリカ、92604
- Lakeside Vision Center /ID# 241698
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Newport Beach、California、アメリカ、92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 234528
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Sacramento Eye Consultants /ID# 241697
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Premiere Practice Management LLC /ID# 235957
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 241700
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 235862
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Brandon Eye Associates - Brandon /ID# 276600
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 237781
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064-1346
- Advanced Research, LLC /ID# 276987
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209-6533
- University of Florida Health Ophthalmology - Jacksonville /ID# 243122
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye Institute /ID# 235762
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 252087
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Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates /ID# 234649
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Thomas Eye Group PC /ID# 266775
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 253630
-
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Medical Advisors Inc /ID# 235845
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235887
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236535
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Michigan
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Fraser、Michigan、アメリカ、48026
- Fraser Eye Care Center /ID# 267100
-
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Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 267094
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Centers /ID# 266767
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Tekwani Vision Center /ID# 235149
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Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Nv Eye Surgery - Henderson /ID# 276925
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New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103-2425
- Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 234365
-
South Orange、New Jersey、アメリカ、07079
- Northern New Jersey Eye Institute /ID# 241545
-
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Eye Associates /ID# 234963
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 234560
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University /ID# 267590
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 252089
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Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235919
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Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 252284
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Eye Specialty Group /ID# 252201
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0025
- Vanderbilt Eye Institute /ID# 266915
-
Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Advancing Vision Research /ID# 236683
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Macro Trials (SMO/Network/Consortium) /ID# 266772
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- San Antonio Eye Center /ID# 272087
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- St. George Eye Center /ID# 236200
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center /ID# 246455
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24011
- Vistar Eye Center /ID# 234811
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Fukuoka、日本、812-0011
- Hayashi eye hospital /ID# 267604
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Kanagawa
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 238880
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Saitama
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Wako、Saitama、日本、351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital /ID# 266953
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Shimane
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Izumo-shi、Shimane、日本、693-8501
- Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 238641
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital /ID# 238871
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Tama-shi、Tokyo、日本、206-8512
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital /ID# 273428
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Yamanashi
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Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 238642
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究要件に従ってIOP（眼内圧）治療を差し控える意思があり、研究者の意見では、重大なリスクなしにそうすることができます。
- 両眼の OAG [開放隅角緑内障] (すなわち、原発性 OAG、偽剥脱緑内障、色素性緑内障) または OHT (高眼圧症) の診断。
除外基準:
- -治験薬またはその成分、送達媒体の任意の成分、手順関連材料、または治験中に使用される診断薬に対する既知のアレルギーまたは感受性（例：局所麻酔薬、拡張ドロップ、フルオレセイン、ポビドンヨード）。
- -治験薬またはデバイス研究への同時または予想される登録、または最終研究訪問までのベースライン訪問の2か月前以内のそのような研究への参加。
- -研究眼の前房内インプラントの履歴（例、ビマトプロストSR、OTX-TIC、ENV515トラボプロストXR）。
- -研究眼でのスクリーニング前の6か月以内のレーザー線維柱帯形成術の履歴。
- -研究眼における臨床的に関連する実質的な眼外傷（例えば、外傷性白内障、外傷性隅角後退など）の病歴または証拠。
- -複雑な白内障/レンズ手術の病歴または証拠：例えば、複雑なレンズ配置（前房内眼内レンズインプラント[IOL]、溝IOL、無水晶体など）または術中合併症（後嚢涙[または硝子体損失なし]、実質的な虹彩の外傷など）。
- -治療前4か月以内の研究眼の眼内手術（白内障手術を含む） 投与。
- -部分移植を含む角膜移植の任意の履歴（例、デスメのストリッピング内皮角膜移植術[DSEK]、デスメの膜内皮角膜移植術[DMEK]）;または切開屈折手術（例えば、放射状角膜切開術）、乱視角膜切開術または研究眼の角膜輪部弛緩切開以外。
- -どちらかの眼のヘルペス性眼疾患の病歴（単純ヘルペスウイルスおよび水痘帯状疱疹ウイルスを含む）。
- -研究中のいずれかの眼の切開またはレーザー眼科手術の必要性が予想される。
- -解剖学的に狭角の病歴があり、その結果、角変化の証拠、または研究眼の閉隅角緑内障の病歴。
- -調査眼の下虹彩の周辺虹彩切開術/虹彩切除術の履歴または証拠。
- -線維柱帯切除術または他のタイプの切開緑内障手術の履歴。いずれかの眼の緑内障セットまたは水性バイパスステント、または研究眼の低侵襲緑内障手術（MIGS）タイプの線維柱帯手術。
-許可された介入を除いて、いずれかの眼で予想されるコルチコステロイドの使用または研究中の全身的使用、またはベースライン前の過去の使用：
- 3年：眼内フルオシノロンアセトニド
- 6ヶ月：フルオシノロン以外の眼内コルチコステロイド;注射可能な眼周囲またはテノン嚢下/結膜下コルチコステロイド
- 2か月：全身（例、経口、筋肉内、静脈内）または局所眼コルチコステロイド
- 2週間：まぶた、目の周り、または付属器の皮膚に皮膚コルチコステロイドを塗布。
- -許可された介入を除いて、いずれかの目で他の局所眼科薬の予想される使用。
-研究中の研究眼（コホート1）および両眼（コホート2）でのコンタクトレンズの予想される装用は、以下から逸脱する（研究中のコンタクトレンズの装用は許可されているが、研究訪問の前に一時的に中止されるべきである、および以下に従って投与日の前後）：
- ソフト レンズの使用はベースラインの少なくとも 3 日前に中止する必要があり、硬質のガス透過性またはハード コンタクト レンズの使用はベースラインの少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。
- ソフトレンズの使用は少なくとも 3 日間中止する必要があり、硬質ガス透過性またはハードコンタクトレンズの使用は、予定された研究訪問または管理日の訪問の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。
- AGN-193408 SR の投与後 1 週間は、あらゆる種類のコンタクト レンズの使用を中止する必要があります。
- 両眼の角膜中心部の厚さが 480 マイクロメートル未満または 620 マイクロメートルを超える。
- -研究者の意見では、機能的に重要な研究眼の視野損失（例、分割固視、視覚的に重要な中心10度以内の視野欠損、または進行時に中心視覚障害を引き起こす可能性がある）または証拠を示す-ベースライン前の1年以内の進行性視野損失。
- -スクリーニング中または参加者の病歴におけるいずれかの眼の黄斑浮腫の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 - 用量 A
1日目に試験眼に投与されたAGN-193408 SR Dose Aの単回投与。
ルミガン 0.01% を 1 日 1 日から 1 日 1 回、非研究眼に 1 滴投与します。
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生分解性ポリマーマトリックスに分散された防腐剤フリーのAGN-193408を含むインプラント。
インプラントは、研究眼の前房へのインプラントの挿入を容易にするために、アプリケータに事前にロードされます。
コントロール トリートメント in フェロー アイ ルミガン 0.01% は、0.1 mg/mL のビマトプロストを含む溶液である局所点眼薬です。
他の名前：
生分解性ポリマーマトリックス中に分散された防腐剤フリーのAGN-193408を含むインプラント。
インプラントは、研究対象の眼へのインプラントの挿入を容易にするために、アプリケーターに事前に装填されています。
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実験的：コホート 1 - 用量 B
1日目に試験眼に投与されたAGN-193408 SR Dose Bの単回投与。
ルミガン 0.01% を 1 日 1 日から 1 日 1 回、非研究眼に 1 滴投与します。
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生分解性ポリマーマトリックスに分散された防腐剤フリーのAGN-193408を含むインプラント。
インプラントは、研究眼の前房へのインプラントの挿入を容易にするために、アプリケータに事前にロードされます。
コントロール トリートメント in フェロー アイ ルミガン 0.01% は、0.1 mg/mL のビマトプロストを含む溶液である局所点眼薬です。
他の名前：
生分解性ポリマーマトリックス中に分散された防腐剤フリーのAGN-193408を含むインプラント。
インプラントは、研究対象の眼へのインプラントの挿入を容易にするために、アプリケーターに事前に装填されています。
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実験的：コホート 2 - 用量 A
AGN-193408 SR 投与量 A (1 日目に単回投与) + ビヒクル点眼薬 (1 日目に開始して夕方に 1 日 1 回) を研究眼に投与。
ルミガン（1 日目から 1 日 1 回、夕方に開始） + Sham AGN-193408 SR（1 日目に単回投与）を非研究眼に投与。
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生分解性ポリマーマトリックスに分散された防腐剤フリーのAGN-193408を含むインプラント。
インプラントは、研究眼の前房へのインプラントの挿入を容易にするために、アプリケータに事前にロードされます。
コントロール トリートメント in フェロー アイ ルミガン 0.01% は、0.1 mg/mL のビマトプロストを含む溶液である局所点眼薬です。
他の名前：
AGN-193408 SR と同様の目の前房内挿入位置に接触する無針アプリケーター。
コホート 2 中の試験眼に、1 日目から始まる夜に 1 日 1 回、ビークル点眼薬 (マスキング用) を投与します。
他の名前：
AGN-193408 SR と同様の目の挿入位置に接触するニードルレス アプリケーター。
ビヒクル点眼薬（マスキング用）は、コホート3の間、1日目から研究の目に始まり、夕方に1日1回投与されます。
他の名前：
生分解性ポリマーマトリックス中に分散された防腐剤フリーのAGN-193408を含むインプラント。
インプラントは、研究対象の眼へのインプラントの挿入を容易にするために、アプリケーターに事前に装填されています。
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実験的：コホート 2 - 用量 B
AGN-193408 SR 用量 B (1 日目の単回投与) + ビヒクル点眼薬 (1 日目から夕方に 1 日 1 回) を研究の目に投与。
ルミガン（1日目から夕方に1日1回）+偽AGN-193408 SR（1日目に単回投与）を非研究眼に投与。
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生分解性ポリマーマトリックスに分散された防腐剤フリーのAGN-193408を含むインプラント。
インプラントは、研究眼の前房へのインプラントの挿入を容易にするために、アプリケータに事前にロードされます。
コントロール トリートメント in フェロー アイ ルミガン 0.01% は、0.1 mg/mL のビマトプロストを含む溶液である局所点眼薬です。
他の名前：
AGN-193408 SR と同様の目の前房内挿入位置に接触する無針アプリケーター。
コホート 2 中の試験眼に、1 日目から始まる夜に 1 日 1 回、ビークル点眼薬 (マスキング用) を投与します。
他の名前：
AGN-193408 SR と同様の目の挿入位置に接触するニードルレス アプリケーター。
ビヒクル点眼薬（マスキング用）は、コホート3の間、1日目から研究の目に始まり、夕方に1日1回投与されます。
他の名前：
生分解性ポリマーマトリックス中に分散された防腐剤フリーのAGN-193408を含むインプラント。
インプラントは、研究対象の眼へのインプラントの挿入を容易にするために、アプリケーターに事前に装填されています。
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実験的：コホート 3 - 用量 A
AGN-193408 SR 用量 A (1 日目の単回投与) + ビヒクル点眼薬 (1 日目から夕方に 1 日 1 回) を研究の目に投与。
ルミガン（1日目から夕方に1日1回）+偽AGN-193408 SR（1日目に単回投与）を非研究眼に投与。
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生分解性ポリマーマトリックスに分散された防腐剤フリーのAGN-193408を含むインプラント。
インプラントは、研究眼の前房へのインプラントの挿入を容易にするために、アプリケータに事前にロードされます。
コントロール トリートメント in フェロー アイ ルミガン 0.01% は、0.1 mg/mL のビマトプロストを含む溶液である局所点眼薬です。
他の名前：
AGN-193408 SR と同様の目の前房内挿入位置に接触する無針アプリケーター。
コホート 2 中の試験眼に、1 日目から始まる夜に 1 日 1 回、ビークル点眼薬 (マスキング用) を投与します。
他の名前：
AGN-193408 SR と同様の目の挿入位置に接触するニードルレス アプリケーター。
ビヒクル点眼薬（マスキング用）は、コホート3の間、1日目から研究の目に始まり、夕方に1日1回投与されます。
他の名前：
生分解性ポリマーマトリックス中に分散された防腐剤フリーのAGN-193408を含むインプラント。
インプラントは、研究対象の眼へのインプラントの挿入を容易にするために、アプリケーターに事前に装填されています。
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実験的：コホート 3 - 用量 B
AGN-193408 SR 用量 B (1 日目の単回投与) + ビヒクル点眼薬 (1 日目から夕方に 1 日 1 回) を研究の目に投与。
ルミガン（1日目から夕方に1日1回）+偽AGN-193408 SR（1日目に単回投与）を非研究眼に投与。
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生分解性ポリマーマトリックスに分散された防腐剤フリーのAGN-193408を含むインプラント。
インプラントは、研究眼の前房へのインプラントの挿入を容易にするために、アプリケータに事前にロードされます。
コントロール トリートメント in フェロー アイ ルミガン 0.01% は、0.1 mg/mL のビマトプロストを含む溶液である局所点眼薬です。
他の名前：
AGN-193408 SR と同様の目の前房内挿入位置に接触する無針アプリケーター。
コホート 2 中の試験眼に、1 日目から始まる夜に 1 日 1 回、ビークル点眼薬 (マスキング用) を投与します。
他の名前：
AGN-193408 SR と同様の目の挿入位置に接触するニードルレス アプリケーター。
ビヒクル点眼薬（マスキング用）は、コホート3の間、1日目から研究の目に始まり、夕方に1日1回投与されます。
他の名前：
生分解性ポリマーマトリックス中に分散された防腐剤フリーのAGN-193408を含むインプラント。
インプラントは、研究対象の眼へのインプラントの挿入を容易にするために、アプリケーターに事前に装填されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究対象の眼の0時間目の眼圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 36 か月目まで
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IOP は、研究対象の眼の内部の液圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースラインから 36 か月目まで
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 36 か月目まで
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ベースラインから 36 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究対象の眼における救済治療または再治療の時間
時間枠：ベースラインから 36 か月目まで
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レスキュー治療または２回目の治療までの時間は、研究対象の眼における最初の治療と２回目の治療の間の時間として定義される。
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ベースラインから 36 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1833-201-407
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高眼圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension