Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AGN-193408 SR i behandling av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

20. mai 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AGN-193408 SR hos deltakere med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Dette er en multisenter, åpen, doseeskalering (kohort 1) til maskert, randomisert, parallell-gruppe (kohort 2) studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AGN-193408 SR hos deltakere med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Center - Sun City /ID# 252153
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 241699
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • United Medical Research Institute /ID# 241701
      • Irvine, California, Forente stater, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 241698
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234528
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 241697
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Premiere Practice Management LLC /ID# 235957
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 241700
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 235862
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Brandon Eye Associates - Brandon /ID# 276600
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 237781
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064-1346
        • Advanced Research, LLC /ID# 276987
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209-6533
        • University of Florida Health Ophthalmology - Jacksonville /ID# 243122
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • East Florida Eye Institute /ID# 235762
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 252087
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 234649
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Thomas Eye Group PC /ID# 266775
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 253630
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Medical Advisors Inc /ID# 235845
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235887
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236535
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forente stater, 48026
        • Fraser Eye Care Center /ID# 267100
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 267094
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers /ID# 266767
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 235149
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Nv Eye Surgery - Henderson /ID# 276925
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 234365
      • South Orange, New Jersey, Forente stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute /ID# 241545
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 234963
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 234560
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 267590
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 252089
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235919
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 252284
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 252201
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0025
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 266915
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 236683
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Macro Trials (SMO/Network/Consortium) /ID# 266772
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 272087
    • Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • St. George Eye Center /ID# 236200
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 246455
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 234811
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi eye hospital /ID# 267604
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 238880
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital /ID# 266953
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 238641
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 238871
      • Tama-shi, Tokyo, Japan, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital /ID# 273428
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 238642

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig til å holde tilbake sine IOP-behandlinger (intraokulært trykk) i henhold til studiekravene, og kan etter utforskeren gjøre det uten betydelig risiko.
  • Diagnose av enten OAG [åpenvinklet glaukom] (dvs. primær OAG, pseudoeksfolieringsglaukom, pigmentært glaukom) eller OHT (okulær hypertensjon) i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller følsomhet overfor ethvert studiemedisin eller dets komponenter, enhver komponent av leveringsbæreren, prosedyrerelaterte materialer eller diagnostiske midler brukt under studien (f.eks. lokalbedøvelse, utvidende dråper, fluorescein, povidon-jod).
  • Samtidig eller forventet påmelding til en legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse i en slik studie innen 2 måneder før baseline-besøket gjennom det siste studiebesøket.
  • Anamnese med intrakameraalt implantat i studieøyet (f.eks. Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR).
  • Anamnese med lasertrabekuloplastikk innen 6 måneder før screening i studieøyet.
  • Anamnese eller bevis på klinisk relevante, betydelige øyetraumer (f.eks. en traumatisk katarakt, traumatisk vinkelresesjon, etc.) i studieøyet.
  • Anamnese eller bevis på komplisert katarakt/linsekirurgi: f.eks. kirurgi som resulterer i komplisert linseplassering (for eksempel et fremre kammer intraokulært linseimplantat [IOL], sulcus IOL, afaki, etc.) eller intraoperative komplikasjoner (som en bakre kapselrift [med eller uten tap av glasslegemet], betydelig iristraume, etc.).
  • Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 4 måneder før behandlingsadministrasjon.
  • Enhver historie med hornhinnetransplantasjon, inkludert partielle transplantasjoner (f.eks. Descemets stripping av endotelial keratoplastikk [DSEK], Descemets membranendoteliale keratoplastikk [DMEK]); eller incisional refraktiv kirurgi (f.eks. radiell keratotomi), annet enn astigmatisk keratotomi eller limbalavslappende snitt i studieøyet.
  • Anamnese med herpetiske øyesykdommer i begge øynene (inkludert herpes simplex-virus og varicella zoster-virus).
  • Forventet behov for snitt- eller laseroperasjoner i øyet under studien.
  • Historie med anatomisk smal vinkel som resulterer i tegn på vinkelforandringer eller enhver historie eller lukket vinkelglaukom i studieøyet.
  • Anamnese eller bevis på en perifer iridotomi/iridektomi i den nedre iris i studieøyet.
  • Enhver historie med trabekulektomi eller andre typer incisional glaukomkirurgi, inkludert en glaukom-seton eller vandige bypass-stenter i et av øyene, eller minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) type trabekulære meshwork-operasjoner i studieøyet.

  • Forventet bruk av kortikosteroider i begge øynene med unntak av tillatte intervensjoner eller systemisk under studien, eller historisk bruk før baseline innen:

    • 3 år: intraokulært fluocinolonacetonid
    • 6 måneder: andre intraokulære kortikosteroider enn fluocinolon; alle injiserbare periokulære eller sub-tenoner/subkonjunktivale kortikosteroider
    • 2 måneder: systemiske (f.eks. orale, intramuskulære, intravenøse) eller topikale okulære kortikosteroider
    • 2 uker: dermale kortikosteroider påført huden på øyelokket(e), rundt øyet eller adnexa.
  • Forventet bruk av andre aktuelle øyemedisiner i begge øyne, bortsett fra tillatte inngrep.

  • Forventet bruk av kontaktlinser i studieøyet (kohort 1) og begge øyne (kohort 2) under studien som avviker fra følgende (kontaktlinsebruk er tillatt under studien, men skal midlertidig seponeres før studiebesøk, og før og etter en administrasjonsdag i henhold til følgende):

    • Bruk av myke linser bør avbrytes minst 3 dager før baseline, og bruk av stive gasspermeable eller harde kontaktlinser bør avbrytes minst 1 uke før baseline
    • Bruk av myke linser bør avbrytes i minst 3 dager og bruk av stive gasspermeable eller harde kontaktlinser bør avbrytes minst 1 uke før et planlagt studiebesøk eller administrasjonsdagsbesøk
    • Bruk av kontaktlinser av noe slag bør avbrytes i 1 uke etter administrering av AGN-193408 SR
  • Sentral hornhinnetykkelse < 480 eller > 620 mikrometer i begge øyne.
  • Synsfelttap i studieøyet som, etter utforskerens mening, er funksjonelt signifikant (f.eks. delt fiksering, feltdefekt innenfor de sentrale 10 grader som er visuelt signifikant eller sannsynligvis vil forårsake sentral synshemming ved progresjon) eller viser tegn på progressivt tap av synsfelt i løpet av året før baseline.
  • Bevis på makulaødem i begge øynene under screening eller i deltakerens sykehistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - Dose A
Enkeltdose av AGN-193408 SR Dose A administrert i studieøyet på dag 1. En dråpe Lumigan 0,01 % administrert i øyet som ikke er undersøkt, én gang daglig hver kveld fra dag 1.
Legemiddel: AGN-193408 SR
Et implantat som inneholder konserveringsmiddelfri AGN-193408 dispergert i en biologisk nedbrytbar polymermatrise. Implantater er forhåndslastet i en applikator for å lette innsetting av implantatet i det fremre kammeret av studieøyet.
Annen: Lumigan
Kontrollbehandling i Fellow Eye Lumigan 0,01 % er en topisk øyedråpe som er en løsning som inneholder 0,1 mg/ml bimatoprost
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Legemiddel: AGN-193408 SR
Et implantat som inneholder konserveringsmiddelfri AGN-193408 dispergert i en biologisk nedbrytbar polymermatrise. Implantater er forhåndslastet i en applikator for å lette innsetting av implantatet i studieøyet.
Eksperimentell: Kohort 1 - Dose B
Enkeltdose av AGN-193408 SR Dose B administrert i studieøyet på dag 1. En dråpe Lumigan 0,01 % administrert i øyet som ikke er undersøkt, én gang daglig hver kveld fra dag 1.
Legemiddel: AGN-193408 SR
Et implantat som inneholder konserveringsmiddelfri AGN-193408 dispergert i en biologisk nedbrytbar polymermatrise. Implantater er forhåndslastet i en applikator for å lette innsetting av implantatet i det fremre kammeret av studieøyet.
Annen: Lumigan
Kontrollbehandling i Fellow Eye Lumigan 0,01 % er en topisk øyedråpe som er en løsning som inneholder 0,1 mg/ml bimatoprost
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Legemiddel: AGN-193408 SR
Et implantat som inneholder konserveringsmiddelfri AGN-193408 dispergert i en biologisk nedbrytbar polymermatrise. Implantater er forhåndslastet i en applikator for å lette innsetting av implantatet i studieøyet.
Eksperimentell: Kohort 2 - Dose A
AGN-193408 SR Dose A (enkeltdose på dag 1) + vehikeløyedråper (en gang daglig om kvelden med start på dag 1) administrert i studieøyet. Lumigan (en gang daglig om kvelden med start på dag 1) + Sham AGN-193408 SR (enkelt administrering på dag 1) administrert i øyet som ikke er studert.
Legemiddel: AGN-193408 SR
Et implantat som inneholder konserveringsmiddelfri AGN-193408 dispergert i en biologisk nedbrytbar polymermatrise. Implantater er forhåndslastet i en applikator for å lette innsetting av implantatet i det fremre kammeret av studieøyet.
Annen: Lumigan
Kontrollbehandling i Fellow Eye Lumigan 0,01 % er en topisk øyedråpe som er en løsning som inneholder 0,1 mg/ml bimatoprost
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Annen: Sham administrasjon
Nålløs applikator som kommer i kontakt med lignende intrakamerale innføringssted på øyet som AGN-193408 SR.
Annen: Lumigan kjøretøy
Kjøretøys øyedråper (for maskering) vil bli administrert én gang daglig om kvelden med start på dag 1 i studieøyet under kohort 2.
Andre navn:
  • Kjøretøy
Annen: Sham administrasjon
Nålløs applikator som kommer i kontakt med lignende innføringssted på øyet som AGN-193408 SR.
Annen: Lumigan kjøretøy
Kjøretøys øyedråper (for maskering) vil bli administrert én gang daglig om kvelden med start på dag 1 i studieøyet under kohort 3.
Andre navn:
  • Kjøretøy
Legemiddel: AGN-193408 SR
Et implantat som inneholder konserveringsmiddelfri AGN-193408 dispergert i en biologisk nedbrytbar polymermatrise. Implantater er forhåndslastet i en applikator for å lette innsetting av implantatet i studieøyet.
Eksperimentell: Kohort 2 - Dose B
AGN-193408 SR Dose B (enkeltdose på dag 1) + vehikeløyedråper (en gang daglig om kvelden med start på dag 1) administrert i studieøyet. Lumigan (en gang daglig om kvelden med start på dag 1) + Sham AGN-193408 SR (enkelt administrering på dag 1) administrert i øyet som ikke er studert.
Legemiddel: AGN-193408 SR
Et implantat som inneholder konserveringsmiddelfri AGN-193408 dispergert i en biologisk nedbrytbar polymermatrise. Implantater er forhåndslastet i en applikator for å lette innsetting av implantatet i det fremre kammeret av studieøyet.
Annen: Lumigan
Kontrollbehandling i Fellow Eye Lumigan 0,01 % er en topisk øyedråpe som er en løsning som inneholder 0,1 mg/ml bimatoprost
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Annen: Sham administrasjon
Nålløs applikator som kommer i kontakt med lignende intrakamerale innføringssted på øyet som AGN-193408 SR.
Annen: Lumigan kjøretøy
Kjøretøys øyedråper (for maskering) vil bli administrert én gang daglig om kvelden med start på dag 1 i studieøyet under kohort 2.
Andre navn:
  • Kjøretøy
Annen: Sham administrasjon
Nålløs applikator som kommer i kontakt med lignende innføringssted på øyet som AGN-193408 SR.
Annen: Lumigan kjøretøy
Kjøretøys øyedråper (for maskering) vil bli administrert én gang daglig om kvelden med start på dag 1 i studieøyet under kohort 3.
Andre navn:
  • Kjøretøy
Legemiddel: AGN-193408 SR
Et implantat som inneholder konserveringsmiddelfri AGN-193408 dispergert i en biologisk nedbrytbar polymermatrise. Implantater er forhåndslastet i en applikator for å lette innsetting av implantatet i studieøyet.
Eksperimentell: Kohort 3 - Dose A
AGN-193408 SR Dose A (enkeltdose på dag 1) + vehikeløyedråper (en gang daglig om kvelden med start på dag 1) administrert i studieøyet. Lumigan (en gang daglig om kvelden med start på dag 1) + Sham AGN-193408 SR (enkelt administrering på dag 1) administrert i øyet som ikke er studert.
Legemiddel: AGN-193408 SR
Et implantat som inneholder konserveringsmiddelfri AGN-193408 dispergert i en biologisk nedbrytbar polymermatrise. Implantater er forhåndslastet i en applikator for å lette innsetting av implantatet i det fremre kammeret av studieøyet.
Annen: Lumigan
Kontrollbehandling i Fellow Eye Lumigan 0,01 % er en topisk øyedråpe som er en løsning som inneholder 0,1 mg/ml bimatoprost
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Annen: Sham administrasjon
Nålløs applikator som kommer i kontakt med lignende intrakamerale innføringssted på øyet som AGN-193408 SR.
Annen: Lumigan kjøretøy
Kjøretøys øyedråper (for maskering) vil bli administrert én gang daglig om kvelden med start på dag 1 i studieøyet under kohort 2.
Andre navn:
  • Kjøretøy
Annen: Sham administrasjon
Nålløs applikator som kommer i kontakt med lignende innføringssted på øyet som AGN-193408 SR.
Annen: Lumigan kjøretøy
Kjøretøys øyedråper (for maskering) vil bli administrert én gang daglig om kvelden med start på dag 1 i studieøyet under kohort 3.
Andre navn:
  • Kjøretøy
Legemiddel: AGN-193408 SR
Et implantat som inneholder konserveringsmiddelfri AGN-193408 dispergert i en biologisk nedbrytbar polymermatrise. Implantater er forhåndslastet i en applikator for å lette innsetting av implantatet i studieøyet.
Eksperimentell: Kohort 3 – Dose B
AGN-193408 SR Dose B (enkeltdose på dag 1) + vehikeløyedråper (en gang daglig om kvelden med start på dag 1) administrert i studieøyet. Lumigan (en gang daglig om kvelden med start på dag 1) + Sham AGN-193408 SR (enkelt administrering på dag 1) administrert i øyet som ikke er studert.
Legemiddel: AGN-193408 SR
Et implantat som inneholder konserveringsmiddelfri AGN-193408 dispergert i en biologisk nedbrytbar polymermatrise. Implantater er forhåndslastet i en applikator for å lette innsetting av implantatet i det fremre kammeret av studieøyet.
Annen: Lumigan
Kontrollbehandling i Fellow Eye Lumigan 0,01 % er en topisk øyedråpe som er en løsning som inneholder 0,1 mg/ml bimatoprost
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Annen: Sham administrasjon
Nålløs applikator som kommer i kontakt med lignende intrakamerale innføringssted på øyet som AGN-193408 SR.
Annen: Lumigan kjøretøy
Kjøretøys øyedråper (for maskering) vil bli administrert én gang daglig om kvelden med start på dag 1 i studieøyet under kohort 2.
Andre navn:
  • Kjøretøy
Annen: Sham administrasjon
Nålløs applikator som kommer i kontakt med lignende innføringssted på øyet som AGN-193408 SR.
Annen: Lumigan kjøretøy
Kjøretøys øyedråper (for maskering) vil bli administrert én gang daglig om kvelden med start på dag 1 i studieøyet under kohort 3.
Andre navn:
  • Kjøretøy
Legemiddel: AGN-193408 SR
Et implantat som inneholder konserveringsmiddelfri AGN-193408 dispergert i en biologisk nedbrytbar polymermatrise. Implantater er forhåndslastet i en applikator for å lette innsetting av implantatet i studieøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i time 0 intraokulært trykk (IOP) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til måned 36
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser ved behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
Grunnlinje til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til redning Behandling eller re-behandling i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
Tid til redningsbehandling eller andre behandling er definert som tiden mellom første behandling og andre behandling i studieøyet.
Grunnlinje til måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1833-201-407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på AGN-193408 SR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere