AGN-193408 SR bij de behandeling van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
20 mei 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AGN-193408 SR te evalueren bij deelnemers met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Dit is een multicenter, open-label, dosisescalatie (Cohort 1) naar gemaskeerde, gerandomiseerde, parallelle groep (Cohort 2) studie om de veiligheid en werkzaamheid van AGN-193408 SR te evalueren bij deelnemers met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi eye hospital /ID# 267604
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 238880
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japan, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital /ID# 266953
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
- Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 238641
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital /ID# 238871
-
Tama-shi, Tokyo, Japan, 206-8512
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital /ID# 273428
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 238642
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Horizon Eye Specialists & Lasik Center - Sun City /ID# 252153
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 241699
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 241701
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 241698
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 234528
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Sacramento Eye Consultants /ID# 241697
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Premiere Practice Management LLC /ID# 235957
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 241700
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 235862
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Brandon Eye Associates - Brandon /ID# 276600
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 237781
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064-1346
- Advanced Research, LLC /ID# 276987
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209-6533
- University of Florida Health Ophthalmology - Jacksonville /ID# 243122
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- East Florida Eye Institute /ID# 235762
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 252087
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 234649
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Thomas Eye Group PC /ID# 266775
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 253630
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Medical Advisors Inc /ID# 235845
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235887
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236535
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Verenigde Staten, 48026
- Fraser Eye Care Center /ID# 267100
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 267094
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- Silverstein Eye Centers /ID# 266767
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Tekwani Vision Center /ID# 235149
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Nv Eye Surgery - Henderson /ID# 276925
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103-2425
- Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 234365
-
South Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute /ID# 241545
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Eye Associates /ID# 234963
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 234560
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University /ID# 267590
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 252089
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235919
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 252284
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Eye Specialty Group /ID# 252201
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0025
- Vanderbilt Eye Institute /ID# 266915
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 236683
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Macro Trials (SMO/Network/Consortium) /ID# 266772
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 272087
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- St. George Eye Center /ID# 236200
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 246455
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24011
- Vistar Eye Center /ID# 234811
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid zijn/haar IOP (Intraoculaire Druk)-behandelingen in te houden volgens de onderzoeksvereisten, en kan dit naar de mening van de onderzoeker doen zonder noemenswaardig risico.
- Diagnose van ofwel OAG [openkamerhoekglaucoom] (dwz primaire OAG, pseudo-exfoliatieglaucoom, pigmentglaucoom) of OHT (oculaire hypertensie) in beide ogen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of gevoeligheid voor studiemedicatie of de componenten ervan, elk onderdeel van het toedieningsvehikel, proceduregerelateerde materialen of diagnostische middelen die tijdens de studie zijn gebruikt (bijv. Topische verdoving, verwijdende druppels, fluoresceïne, povidon-jodium).
- Gelijktijdige of verwachte inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek tot en met het laatste studiebezoek.
- Geschiedenis van intracameraal implantaat in het onderzoeksoog (bijv. Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR).
- Geschiedenis van lasertrabeculoplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan screening in het onderzoeksoog.
- Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevant, substantieel oculair trauma (bijv. traumatisch cataract, traumatische hoekrecessie, etc.) in het onderzoeksoog.
- Geschiedenis of bewijs van gecompliceerde cataract-/lenschirurgie: bijv. een operatie die resulteert in gecompliceerde lensplaatsing (zoals een intraoculaire lensimplantatie [IOL] in de voorste kamer [IOL], sulcus IOL, afakie, enz.) of intraoperatieve complicaties (zoals een achterste kapselscheur [met of zonder glasvochtverlies], aanzienlijk iristrauma, enz.).
- Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 4 maanden voorafgaand aan de toediening van de behandeling.
- Elke geschiedenis van hoornvliestransplantaat, inclusief gedeeltelijke transplantaten (bijv. Descemet's Stripping Endotheliale Keratoplastie [DSEK], Descemet's Membraan Endotheliale Keratoplastie [DMEK]); of incisionele refractieve chirurgie (bijv. radiale keratotomie), anders dan astigmatische keratotomie of limbale ontspannende incisies in het onderzoeksoog.
- Geschiedenis van herpetische oogziekten in beide ogen (inclusief herpes simplex-virus en varicella zoster-virus).
- Verwachte behoefte aan een incisie- of ooglaseroperatie in beide ogen tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van anatomisch nauwe hoek resulterend in bewijs van hoekveranderingen of een geschiedenis of gesloten kamerhoekglaucoom in het onderzoeksoog.
- Voorgeschiedenis of bewijs van een perifere iridotomie/iridectomie in de onderste iris in het onderzoeksoog.
- Elke geschiedenis van trabeculectomie of andere soorten incisieglaucoomchirurgie, inclusief een glaucoomseton of waterige bypass-stents in beide ogen, of minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) type trabeculaire netwerkoperaties in het onderzoeksoog.
Verwacht gebruik van corticosteroïden in beide ogen, behalve voor toegestane interventies of systemisch tijdens het onderzoek, of historisch gebruik voorafgaand aan de baseline binnen:
- 3 jaar: intraoculair fluocinolonacetonide
- 6 maanden: intraoculaire corticosteroïden anders dan fluocinolon; elke injecteerbare perioculaire of sub-Tenon's/subconjunctivale corticosteroïde
- 2 maanden: systemische (bijv. Orale, intramusculaire, intraveneuze) of lokale oculaire corticosteroïden
- 2 weken: dermale corticosteroïden aangebracht op de huid van het ooglid (de oogleden), rond het oog of de adnexen.
- Verwacht gebruik van andere actuele oculaire medicatie in beide ogen, behalve voor toegestane interventies.
Het verwachte dragen van contactlenzen in het onderzoeksoog (cohort 1) en beide ogen (cohort 2) tijdens het onderzoek dat afwijkt van het volgende (het dragen van contactlenzen is toegestaan tijdens het onderzoek, maar moet tijdelijk worden gestaakt vóór studiebezoeken, en voor en na een toedieningsdag volgens het volgende):
- Het gebruik van zachte lenzen moet ten minste 3 dagen vóór de Baseline worden gestaakt en het gebruik van harde gasdoorlatende of harde contactlenzen moet ten minste 1 week vóór de Baseline worden gestaakt
- Het gebruik van zachte lenzen moet ten minste 3 dagen worden gestaakt en het gebruik van harde gasdoorlatende of harde contactlenzen moet ten minste 1 week voorafgaand aan een gepland studiebezoek of toedieningsdagbezoek worden gestaakt
- Het gebruik van welke soort contactlenzen dan ook moet gedurende 1 week na toediening van AGN-193408 SR worden gestaakt
- Centrale hoornvliesdikte van < 480 of > 620 micrometer in beide ogen.
- Gezichtsveldverlies in het onderzoeksoog dat, naar de mening van de onderzoeker, functioneel significant is (bijv. gespleten fixatie, velddefect binnen de centrale 10 graden dat visueel significant is of waarschijnlijk centrale visuele stoornissen veroorzaakt bij progressie) of vertoont tekenen van progressief gezichtsveldverlies binnen het jaar voorafgaand aan Baseline.
- Bewijs van macula-oedeem in beide ogen tijdens screening of in de medische geschiedenis van de deelnemer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 -Dosis A
Enkele dosis AGN-193408 SR Dosis A toegediend in het onderzoeksoog op dag 1.
Eén druppel Lumigan 0,01% toegediend in het niet-onderzoeksoog eenmaal daags elke avond vanaf dag 1.
|
Een implantaat dat AGN-193408 zonder conserveermiddel bevat, gedispergeerd in een biologisch afbreekbare polymeermatrix.
Implantaten worden vooraf in een applicator geladen om het inbrengen van het implantaat in de voorste oogkamer van het onderzoeksoog te vergemakkelijken.
Controlebehandeling in Fellow Eye Lumigan 0,01% is een actuele oogdruppel die een oplossing is die 0,1 mg/ml bimatoprost bevat
Andere namen:
Een implantaat met conserveermiddelvrij AGN-193408 gedispergeerd in een biologisch afbreekbare polymeermatrix.
Implantaten worden vooraf in een applicator geladen om het inbrengen van het implantaat in het onderzoeksoog te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Cohort 1 - Dosis B
Enkele dosis AGN-193408 SR Dosis B toegediend in het onderzoeksoog op dag 1.
Eén druppel Lumigan 0,01% toegediend in het niet-onderzoeksoog eenmaal daags elke avond vanaf dag 1.
|
Een implantaat dat AGN-193408 zonder conserveermiddel bevat, gedispergeerd in een biologisch afbreekbare polymeermatrix.
Implantaten worden vooraf in een applicator geladen om het inbrengen van het implantaat in de voorste oogkamer van het onderzoeksoog te vergemakkelijken.
Controlebehandeling in Fellow Eye Lumigan 0,01% is een actuele oogdruppel die een oplossing is die 0,1 mg/ml bimatoprost bevat
Andere namen:
Een implantaat met conserveermiddelvrij AGN-193408 gedispergeerd in een biologisch afbreekbare polymeermatrix.
Implantaten worden vooraf in een applicator geladen om het inbrengen van het implantaat in het onderzoeksoog te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - Dosis A
AGN-193408 SR dosis A (enkele dosis op dag 1) + oogdruppels (eenmaal daags 's avonds vanaf dag 1) toegediend in het onderzoeksoog.
Lumigan (eenmaal daags 's avonds vanaf dag 1) + Sham AGN-193408 SR (eenmalige toediening op dag 1) toegediend in het niet-onderzoeksoog.
|
Een implantaat dat AGN-193408 zonder conserveermiddel bevat, gedispergeerd in een biologisch afbreekbare polymeermatrix.
Implantaten worden vooraf in een applicator geladen om het inbrengen van het implantaat in de voorste oogkamer van het onderzoeksoog te vergemakkelijken.
Controlebehandeling in Fellow Eye Lumigan 0,01% is een actuele oogdruppel die een oplossing is die 0,1 mg/ml bimatoprost bevat
Andere namen:
Naaldloze applicator die contact maakt met een vergelijkbare intracamerale inbrengplaats op het oog als AGN-193408 SR.
Voertuig oogdruppels (voor maskering) zullen eenmaal daags 's avonds worden toegediend vanaf dag 1 in het onderzoeksoog tijdens cohort 2.
Andere namen:
Naaldloze applicator die in contact komt met een soortgelijke inbrenglocatie op het oog als AGN-193408 SR.
Tijdens cohort 3 zullen voertuigoogdruppels (voor maskering) eenmaal daags ‘s avonds worden toegediend vanaf dag 1 in het onderzoeksoog.
Andere namen:
Een implantaat met conserveermiddelvrij AGN-193408 gedispergeerd in een biologisch afbreekbare polymeermatrix.
Implantaten worden vooraf in een applicator geladen om het inbrengen van het implantaat in het onderzoeksoog te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - Dosis B
AGN-193408 SR Dosis B (enkele dosis op dag 1) + oogdruppels (eenmaal daags 's avonds vanaf dag 1) toegediend in het onderzoeksoog.
Lumigan (eenmaal daags 's avonds vanaf dag 1) + Sham AGN-193408 SR (enkelvoudige toediening op dag 1) toegediend in het niet-onderzoeksoog.
|
Een implantaat dat AGN-193408 zonder conserveermiddel bevat, gedispergeerd in een biologisch afbreekbare polymeermatrix.
Implantaten worden vooraf in een applicator geladen om het inbrengen van het implantaat in de voorste oogkamer van het onderzoeksoog te vergemakkelijken.
Controlebehandeling in Fellow Eye Lumigan 0,01% is een actuele oogdruppel die een oplossing is die 0,1 mg/ml bimatoprost bevat
Andere namen:
Naaldloze applicator die contact maakt met een vergelijkbare intracamerale inbrengplaats op het oog als AGN-193408 SR.
Voertuig oogdruppels (voor maskering) zullen eenmaal daags 's avonds worden toegediend vanaf dag 1 in het onderzoeksoog tijdens cohort 2.
Andere namen:
Naaldloze applicator die in contact komt met een soortgelijke inbrenglocatie op het oog als AGN-193408 SR.
Tijdens cohort 3 zullen voertuigoogdruppels (voor maskering) eenmaal daags ‘s avonds worden toegediend vanaf dag 1 in het onderzoeksoog.
Andere namen:
Een implantaat met conserveermiddelvrij AGN-193408 gedispergeerd in een biologisch afbreekbare polymeermatrix.
Implantaten worden vooraf in een applicator geladen om het inbrengen van het implantaat in het onderzoeksoog te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Cohort 3 - Dosis A
AGN-193408 SR Dosis A (enkele dosis op dag 1) + oogdruppels (eenmaal daags 's avonds vanaf dag 1) toegediend in het onderzoeksoog.
Lumigan (eenmaal daags 's avonds vanaf dag 1) + Sham AGN-193408 SR (enkelvoudige toediening op dag 1) toegediend in het niet-onderzoeksoog.
|
Een implantaat dat AGN-193408 zonder conserveermiddel bevat, gedispergeerd in een biologisch afbreekbare polymeermatrix.
Implantaten worden vooraf in een applicator geladen om het inbrengen van het implantaat in de voorste oogkamer van het onderzoeksoog te vergemakkelijken.
Controlebehandeling in Fellow Eye Lumigan 0,01% is een actuele oogdruppel die een oplossing is die 0,1 mg/ml bimatoprost bevat
Andere namen:
Naaldloze applicator die contact maakt met een vergelijkbare intracamerale inbrengplaats op het oog als AGN-193408 SR.
Voertuig oogdruppels (voor maskering) zullen eenmaal daags 's avonds worden toegediend vanaf dag 1 in het onderzoeksoog tijdens cohort 2.
Andere namen:
Naaldloze applicator die in contact komt met een soortgelijke inbrenglocatie op het oog als AGN-193408 SR.
Tijdens cohort 3 zullen voertuigoogdruppels (voor maskering) eenmaal daags ‘s avonds worden toegediend vanaf dag 1 in het onderzoeksoog.
Andere namen:
Een implantaat met conserveermiddelvrij AGN-193408 gedispergeerd in een biologisch afbreekbare polymeermatrix.
Implantaten worden vooraf in een applicator geladen om het inbrengen van het implantaat in het onderzoeksoog te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Cohort 3 - Dosis B
AGN-193408 SR Dosis B (enkele dosis op dag 1) + oogdruppels (eenmaal daags 's avonds vanaf dag 1) toegediend in het onderzoeksoog.
Lumigan (eenmaal daags 's avonds vanaf dag 1) + Sham AGN-193408 SR (enkelvoudige toediening op dag 1) toegediend in het niet-onderzoeksoog.
|
Een implantaat dat AGN-193408 zonder conserveermiddel bevat, gedispergeerd in een biologisch afbreekbare polymeermatrix.
Implantaten worden vooraf in een applicator geladen om het inbrengen van het implantaat in de voorste oogkamer van het onderzoeksoog te vergemakkelijken.
Controlebehandeling in Fellow Eye Lumigan 0,01% is een actuele oogdruppel die een oplossing is die 0,1 mg/ml bimatoprost bevat
Andere namen:
Naaldloze applicator die contact maakt met een vergelijkbare intracamerale inbrengplaats op het oog als AGN-193408 SR.
Voertuig oogdruppels (voor maskering) zullen eenmaal daags 's avonds worden toegediend vanaf dag 1 in het onderzoeksoog tijdens cohort 2.
Andere namen:
Naaldloze applicator die in contact komt met een soortgelijke inbrenglocatie op het oog als AGN-193408 SR.
Tijdens cohort 3 zullen voertuigoogdruppels (voor maskering) eenmaal daags ‘s avonds worden toegediend vanaf dag 1 in het onderzoeksoog.
Andere namen:
Een implantaat met conserveermiddelvrij AGN-193408 gedispergeerd in een biologisch afbreekbare polymeermatrix.
Implantaten worden vooraf in een applicator geladen om het inbrengen van het implantaat in het onderzoeksoog te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uur 0 Intraoculaire druk (IOD) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
|
Basislijn tot maand 36
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
Basislijn tot maand 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor reddingsbehandeling of herbehandeling in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
De tijd tot noodbehandeling of de tweede behandeling wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste behandeling en de tweede behandeling in het onderzoeksoog.
|
Basislijn tot maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1833-201-407
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AGN-193408 SR
-
AllerganVoltooid
-
AllerganVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidErytheem | RosaceaVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidDroge-ogen-syndroom | Gezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidPresbyopieVerenigde Staten
-
AllerganBeëindigdNeuralgie, postherpetischVerenigde Staten, Oostenrijk, Polen, Duitsland
-
AllerganVoltooidErytheem | RosaceaVerenigde Staten
-
AllerganVoltooid
-
AllerganVoltooidNeuralgie, postherpetischPolen, Verenigde Staten, Tsjechische Republiek, Duitsland