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AGN-193408 SR bei der Behandlung von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

20. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-193408 SR bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Studie mit Dosiseskalation (Kohorte 1) zu maskierter, randomisierter Parallelgruppe (Kohorte 2) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-193408 SR bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi eye hospital /ID# 267604
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 238880
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital /ID# 266953
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 238641
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 238871
      • Tama-shi, Tokyo, Japan, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital /ID# 273428
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 238642
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Center - Sun City /ID# 252153
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 241699
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute /ID# 241701
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 241698
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234528
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 241697
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Premiere Practice Management LLC /ID# 235957
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 241700
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 235862
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Brandon Eye Associates - Brandon /ID# 276600
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 237781
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064-1346
        • Advanced Research, LLC /ID# 276987
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209-6533
        • University of Florida Health Ophthalmology - Jacksonville /ID# 243122
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute /ID# 235762
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 252087
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 234649
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Thomas Eye Group PC /ID# 266775
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 253630
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Medical Advisors Inc /ID# 235845
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235887
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236535
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
        • Fraser Eye Care Center /ID# 267100
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 267094
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers /ID# 266767
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 235149
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Nv Eye Surgery - Henderson /ID# 276925
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 234365
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute /ID# 241545
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 234963
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 234560
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 267590
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 252089
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235919
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 252284
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 252201
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0025
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 266915
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 236683
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Macro Trials (SMO/Network/Consortium) /ID# 266772
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 272087
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • St. George Eye Center /ID# 236200
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 246455
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 234811

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit, seine IOP-Behandlungen (Intraokulardruck) gemäß den Studienanforderungen zurückzuhalten, und kann dies nach Ansicht des Prüfarztes ohne erhebliches Risiko tun.
  • Diagnose von entweder OAG [Offenwinkelglaukom] (dh primäres OAG, Pseudoexfoliationsglaukom, Pigmentglaukom) oder OHT (okulärer Hypertonie) in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen, einem Bestandteil des Verabreichungsvehikels, verfahrensbezogenen Materialien oder diagnostischen Mitteln, die während der Studie verwendet werden (z. B. topisches Anästhetikum, dilatierende Tropfen, Fluorescein, Povidon-Jod).
  • Gleichzeitige oder erwartete Aufnahme in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 2 Monaten vor dem Baseline-Besuch bis zum letzten Studienbesuch.
  • Geschichte des intrakameralen Implantats im Studienauge (z. B. Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR).
  • Anamnese einer Laser-Trabekuloplastik innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening im Studienauge.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf ein klinisch relevantes, erhebliches Augentrauma (z. B. ein traumatischer Katarakt, eine traumatische Winkelrezession usw.) im Studienauge.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine komplizierte Katarakt-/Linsenoperation: z. B. eine Operation, die zu einer komplizierten Linsenplatzierung führte (wie ein Intraokularlinsenimplantat in der Vorderkammer [IOL], Sulkus-IOL, Aphakie usw.) oder intraoperative Komplikationen (wie ein hinterer Kapselriss [mit oder ohne Glaskörperverlust], erhebliches Iristrauma usw.).
  • Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 4 Monaten vor der Verabreichung der Behandlung.
  • Jegliche Vorgeschichte von Hornhauttransplantationen, einschließlich partieller Transplantationen (z. B. Descemets Stripping Endothelial Keratoplasty [DSEK], Descemets Membrane Endothelial Keratoplasty [DMEK]); oder refraktive Inzisionschirurgie (z. B. radiale Keratotomie), anders als astigmatische Keratotomie oder limbale Entspannungsinzisionen im Studienauge.
  • Vorgeschichte herpetischer Augenerkrankungen in beiden Augen (einschließlich Herpes-simplex-Virus und Varizella-Zoster-Virus).
  • Voraussichtlicher Bedarf an Inzisions- oder Laser-Augenoperationen an beiden Augen während der Studie.
  • Vorgeschichte eines anatomisch engen Winkels, was zu Anzeichen von Winkeländerungen oder jeglicher Vorgeschichte oder Engwinkelglaukom im untersuchten Auge führt.
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer peripheren Iridotomie/Iridektomie in der unteren Iris im Studienauge.
  • Jegliche Trabekulektomie oder andere Arten von Glaukom-Inzisionsoperationen in der Vorgeschichte, einschließlich eines Glaukom-Setons oder wässriger Bypass-Stents in einem der Augen, oder minimal-invasive Glaukomoperationen (MIGS) wie Trabekelwerkoperationen im Studienauge.

  • Voraussichtliche Anwendung von Kortikosteroiden in beiden Augen, außer bei erlaubten Interventionen oder systemisch während der Studie, oder historische Anwendung vor Baseline innerhalb von:

    • 3 Jahre: intraokulares Fluocinolonacetonid
    • 6 Monate: andere intraokulare Kortikosteroide als Fluocinolon; jedes injizierbare periokulare oder sub-Tenon-/subkonjunktivale Kortikosteroid
    • 2 Monate: systemische (z. B. orale, intramuskuläre, intravenöse) oder topische okulare Kortikosteroide
    • 2 Wochen: Dermale Kortikosteroide, die auf die Haut des Augenlids (der Augenlider), um das Auge oder die Adnexe aufgetragen werden.
  • Voraussichtliche Anwendung anderer topischer Augenmedikamente in beiden Augen, außer bei erlaubten Eingriffen.

  • Das voraussichtliche Tragen von Kontaktlinsen im Studienauge (Kohorte 1) und beiden Augen (Kohorte 2) während der Studie, das von Folgendem abweicht (das Tragen von Kontaktlinsen ist während der Studie erlaubt, aber vor Studienbesuchen vorübergehend einzustellen, und vor und nach einem Verabreichungstag wie folgt):

    • Die Verwendung von weichen Linsen sollte mindestens 3 Tage vor Baseline eingestellt werden, und die Verwendung von starren, gasdurchlässigen oder harten Kontaktlinsen sollte mindestens 1 Woche vor Baseline eingestellt werden
    • Die Verwendung von weichen Linsen sollte mindestens 3 Tage und die Verwendung von starren, gasdurchlässigen oder harten Kontaktlinsen sollte mindestens 1 Woche vor einem geplanten Studienbesuch oder Verabreichungstag-Besuch eingestellt werden
    • Die Verwendung von Kontaktlinsen jeglicher Art sollte für 1 Woche nach der Verabreichung von AGN-193408 SR unterbrochen werden
  • Zentrale Hornhautdicke von < 480 oder > 620 Mikrometer in beiden Augen.
  • Gesichtsfeldverlust im Studienauge, der nach Ansicht des Prüfarztes funktionell signifikant ist (z. B. Split-Fixation, Gesichtsfelddefekt innerhalb der zentralen 10 Grad, der visuell signifikant ist oder bei Progression wahrscheinlich zu einer zentralen Sehbeeinträchtigung führt) oder Anzeichen dafür aufweist progressiver Gesichtsfeldverlust innerhalb des Jahres vor Baseline.
  • Nachweis eines Makulaödems in einem der Augen während des Screenings oder in der Krankengeschichte des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Dosis A
Einzeldosis von AGN-193408 SR Dosis A, verabreicht in das Studienauge an Tag 1. Ein Tropfen Lumigan 0,01 % wird ab Tag 1 einmal täglich jeden Abend in das Nicht-Studienauge verabreicht.
Arzneimittel: AGN-193408SR
Ein Implantat, das konservierungsmittelfreies AGN-193408 enthält, das in einer biologisch abbaubaren Polymermatrix dispergiert ist. Implantate werden in einen Applikator vorgeladen, um das Einsetzen des Implantats in die Vorderkammer des Studienauges zu erleichtern.
Sonstiges: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01 % ist ein topischer Augentropfen, der eine Lösung mit 0,1 mg/ml Bimatoprost ist
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: AGN-193408 SR
Ein Implantat, das konservierungsmittelfreies AGN-193408 enthält, dispergiert in einer biologisch abbaubaren Polymermatrix. Implantate werden in einen Applikator vorgeladen, um das Einsetzen des Implantats in das Untersuchungsauge zu erleichtern.
Experimental: Kohorte 1 – Dosis B
Einzeldosis von AGN-193408 SR Dosis B, verabreicht in das Studienauge an Tag 1. Ein Tropfen Lumigan 0,01 % wird ab Tag 1 einmal täglich jeden Abend in das Nicht-Studienauge verabreicht.
Arzneimittel: AGN-193408SR
Ein Implantat, das konservierungsmittelfreies AGN-193408 enthält, das in einer biologisch abbaubaren Polymermatrix dispergiert ist. Implantate werden in einen Applikator vorgeladen, um das Einsetzen des Implantats in die Vorderkammer des Studienauges zu erleichtern.
Sonstiges: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01 % ist ein topischer Augentropfen, der eine Lösung mit 0,1 mg/ml Bimatoprost ist
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: AGN-193408 SR
Ein Implantat, das konservierungsmittelfreies AGN-193408 enthält, dispergiert in einer biologisch abbaubaren Polymermatrix. Implantate werden in einen Applikator vorgeladen, um das Einsetzen des Implantats in das Untersuchungsauge zu erleichtern.
Experimental: Kohorte 2 – Dosis A
AGN-193408 SR Dosis A (Einzeldosis an Tag 1) + Vehikel-Augentropfen (einmal täglich abends ab Tag 1) in das Studienauge verabreicht. Lumigan (einmal täglich abends, beginnend an Tag 1) + Schein AGN-193408 SR (Einzelverabreichung an Tag 1), verabreicht in das Nicht-Studienauge.
Arzneimittel: AGN-193408SR
Ein Implantat, das konservierungsmittelfreies AGN-193408 enthält, das in einer biologisch abbaubaren Polymermatrix dispergiert ist. Implantate werden in einen Applikator vorgeladen, um das Einsetzen des Implantats in die Vorderkammer des Studienauges zu erleichtern.
Sonstiges: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01 % ist ein topischer Augentropfen, der eine Lösung mit 0,1 mg/ml Bimatoprost ist
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Sonstiges: Scheinverwaltung
Nadelloser Applikator, der eine ähnliche intrakamerale Einführstelle am Auge berührt wie AGN-193408 SR.
Sonstiges: Lumigan-Fahrzeug
Vehikel-Augentropfen (zum Abdecken) werden ab Tag 1 einmal täglich abends in das Studienauge während Kohorte 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Sonstiges: Scheinverwaltung
Nadelloser Applikator, der eine ähnliche Einführstelle am Auge berührt wie AGN-193408 SR.
Sonstiges: Lumigan-Fahrzeug
Träger-Augentropfen (zur Maskierung) werden ab Tag 1 einmal täglich am Abend in das Studienauge während Kohorte 3 verabreicht.
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Arzneimittel: AGN-193408 SR
Ein Implantat, das konservierungsmittelfreies AGN-193408 enthält, dispergiert in einer biologisch abbaubaren Polymermatrix. Implantate werden in einen Applikator vorgeladen, um das Einsetzen des Implantats in das Untersuchungsauge zu erleichtern.
Experimental: Kohorte 2 – Dosis B
AGN-193408 SR Dosis B (Einzeldosis am Tag 1) + Vehikel-Augentropfen (einmal täglich abends ab Tag 1), verabreicht in das Studienauge. Lumigan (einmal täglich abends ab Tag 1) + Sham AGN-193408 SR (einmalige Verabreichung an Tag 1), verabreicht in das nicht untersuchte Auge.
Arzneimittel: AGN-193408SR
Ein Implantat, das konservierungsmittelfreies AGN-193408 enthält, das in einer biologisch abbaubaren Polymermatrix dispergiert ist. Implantate werden in einen Applikator vorgeladen, um das Einsetzen des Implantats in die Vorderkammer des Studienauges zu erleichtern.
Sonstiges: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01 % ist ein topischer Augentropfen, der eine Lösung mit 0,1 mg/ml Bimatoprost ist
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Sonstiges: Scheinverwaltung
Nadelloser Applikator, der eine ähnliche intrakamerale Einführstelle am Auge berührt wie AGN-193408 SR.
Sonstiges: Lumigan-Fahrzeug
Vehikel-Augentropfen (zum Abdecken) werden ab Tag 1 einmal täglich abends in das Studienauge während Kohorte 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Sonstiges: Scheinverwaltung
Nadelloser Applikator, der eine ähnliche Einführstelle am Auge berührt wie AGN-193408 SR.
Sonstiges: Lumigan-Fahrzeug
Träger-Augentropfen (zur Maskierung) werden ab Tag 1 einmal täglich am Abend in das Studienauge während Kohorte 3 verabreicht.
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Arzneimittel: AGN-193408 SR
Ein Implantat, das konservierungsmittelfreies AGN-193408 enthält, dispergiert in einer biologisch abbaubaren Polymermatrix. Implantate werden in einen Applikator vorgeladen, um das Einsetzen des Implantats in das Untersuchungsauge zu erleichtern.
Experimental: Kohorte 3 – Dosis A
AGN-193408 SR Dosis A (Einzeldosis an Tag 1) + Vehikel-Augentropfen (einmal täglich abends ab Tag 1), verabreicht in das Studienauge. Lumigan (einmal täglich abends ab Tag 1) + Sham AGN-193408 SR (einmalige Verabreichung an Tag 1), verabreicht in das nicht untersuchte Auge.
Arzneimittel: AGN-193408SR
Ein Implantat, das konservierungsmittelfreies AGN-193408 enthält, das in einer biologisch abbaubaren Polymermatrix dispergiert ist. Implantate werden in einen Applikator vorgeladen, um das Einsetzen des Implantats in die Vorderkammer des Studienauges zu erleichtern.
Sonstiges: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01 % ist ein topischer Augentropfen, der eine Lösung mit 0,1 mg/ml Bimatoprost ist
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Sonstiges: Scheinverwaltung
Nadelloser Applikator, der eine ähnliche intrakamerale Einführstelle am Auge berührt wie AGN-193408 SR.
Sonstiges: Lumigan-Fahrzeug
Vehikel-Augentropfen (zum Abdecken) werden ab Tag 1 einmal täglich abends in das Studienauge während Kohorte 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Sonstiges: Scheinverwaltung
Nadelloser Applikator, der eine ähnliche Einführstelle am Auge berührt wie AGN-193408 SR.
Sonstiges: Lumigan-Fahrzeug
Träger-Augentropfen (zur Maskierung) werden ab Tag 1 einmal täglich am Abend in das Studienauge während Kohorte 3 verabreicht.
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Arzneimittel: AGN-193408 SR
Ein Implantat, das konservierungsmittelfreies AGN-193408 enthält, dispergiert in einer biologisch abbaubaren Polymermatrix. Implantate werden in einen Applikator vorgeladen, um das Einsetzen des Implantats in das Untersuchungsauge zu erleichtern.
Experimental: Kohorte 3 – Dosis B
AGN-193408 SR Dosis B (Einzeldosis am Tag 1) + Vehikel-Augentropfen (einmal täglich abends ab Tag 1), verabreicht in das Studienauge. Lumigan (einmal täglich abends ab Tag 1) + Sham AGN-193408 SR (einmalige Verabreichung an Tag 1), verabreicht in das nicht untersuchte Auge.
Arzneimittel: AGN-193408SR
Ein Implantat, das konservierungsmittelfreies AGN-193408 enthält, das in einer biologisch abbaubaren Polymermatrix dispergiert ist. Implantate werden in einen Applikator vorgeladen, um das Einsetzen des Implantats in die Vorderkammer des Studienauges zu erleichtern.
Sonstiges: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01 % ist ein topischer Augentropfen, der eine Lösung mit 0,1 mg/ml Bimatoprost ist
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Sonstiges: Scheinverwaltung
Nadelloser Applikator, der eine ähnliche intrakamerale Einführstelle am Auge berührt wie AGN-193408 SR.
Sonstiges: Lumigan-Fahrzeug
Vehikel-Augentropfen (zum Abdecken) werden ab Tag 1 einmal täglich abends in das Studienauge während Kohorte 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Sonstiges: Scheinverwaltung
Nadelloser Applikator, der eine ähnliche Einführstelle am Auge berührt wie AGN-193408 SR.
Sonstiges: Lumigan-Fahrzeug
Träger-Augentropfen (zur Maskierung) werden ab Tag 1 einmal täglich am Abend in das Studienauge während Kohorte 3 verabreicht.
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Arzneimittel: AGN-193408 SR
Ein Implantat, das konservierungsmittelfreies AGN-193408 enthält, dispergiert in einer biologisch abbaubaren Polymermatrix. Implantate werden in einen Applikator vorgeladen, um das Einsetzen des Implantats in das Untersuchungsauge zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) im Studienauge in Stunde 0 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 36
Der IOD ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Untersuchungsauge. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert bis Monat 36
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 36
Ausgangswert bis Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Rettungsbehandlung oder eine erneute Behandlung am Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 36
Die Zeit bis zur Rettungsbehandlung oder der zweiten Behandlung ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Behandlung und der zweiten Behandlung im Studienauge.
Ausgangswert bis Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1833-201-407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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