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AGN-193408 SR dans le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire

20 mai 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AGN-193408 SR chez les participants atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, d'escalade de dose (cohorte 1) à masquée, randomisée, en groupes parallèles (cohorte 2) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AGN-193408 SR chez les participants atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0011
        • Hayashi eye hospital /ID# 267604
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 238880
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japon, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital /ID# 266953
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japon, 693-8501
        • Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 238641
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 238871
      • Tama-shi, Tokyo, Japon, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital /ID# 273428
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 238642
  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Center - Sun City /ID# 252153
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 241699
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • United Medical Research Institute /ID# 241701
      • Irvine, California, États-Unis, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 241698
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234528
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 241697
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Premiere Practice Management LLC /ID# 235957
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 241700
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 235862
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Brandon Eye Associates - Brandon /ID# 276600
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 237781
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064-1346
        • Advanced Research, LLC /ID# 276987
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209-6533
        • University of Florida Health Ophthalmology - Jacksonville /ID# 243122
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • East Florida Eye Institute /ID# 235762
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 252087
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 234649
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Thomas Eye Group PC /ID# 266775
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 253630
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Medical Advisors Inc /ID# 235845
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235887
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236535
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, États-Unis, 48026
        • Fraser Eye Care Center /ID# 267100
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 267094
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Silverstein Eye Centers /ID# 266767
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 235149
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Nv Eye Surgery - Henderson /ID# 276925
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 234365
      • South Orange, New Jersey, États-Unis, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute /ID# 241545
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 234963
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 234560
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University /ID# 267590
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 252089
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235919
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 252284
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 252201
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0025
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 266915
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 236683
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Macro Trials (SMO/Network/Consortium) /ID# 266772
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 272087
    • Utah
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • St. George Eye Center /ID# 236200
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 246455
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 234811

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé à suspendre ses traitements de PIO (pression intraoculaire) conformément aux exigences de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, peut le faire sans risque significatif.
  • Diagnostic soit d'OAG [glaucome à angle ouvert] (c.-à-d. OAG primaire, glaucome pseudo-exfoliatif, glaucome pigmentaire) ou OHT (hypertension oculaire) dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité connue à tout médicament à l'étude ou à ses composants, à tout composant du véhicule d'administration, aux matériaux liés à la procédure ou aux agents de diagnostic utilisés pendant l'étude (par exemple, anesthésique topique, gouttes dilatantes, fluorescéine, povidone iodée).
  • Inscription simultanée ou anticipée à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 2 mois précédant la visite de référence jusqu'à la visite d'étude finale.
  • Antécédents d'implant intracamérulaire dans l'œil à l'étude (par exemple, Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR).
  • Antécédents de trabéculoplastie au laser dans les 6 mois précédant le dépistage dans l'œil de l'étude.
  • Antécédents ou preuves d'un traumatisme oculaire important et cliniquement pertinent (par exemple, une cataracte traumatique, une récession angulaire traumatique, etc.) dans l'œil à l'étude.
  • Antécédents ou signes de chirurgie compliquée de la cataracte/du cristallin : par exemple, chirurgie entraînant un placement compliqué de la lentille (comme un implant de lentille intraoculaire [LIO] dans la chambre antérieure, une LIO sulcus, une aphakie, etc.) ou des complications peropératoires (telles qu'une déchirure capsulaire postérieure [avec ou sans perte de vitré], traumatisme important de l'iris, etc.).
  • Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil à l'étude dans les 4 mois précédant l'administration du traitement.
  • Tout antécédent de greffe de cornée, y compris les greffes partielles (par exemple, la kératoplastie endothéliale par décapage de Descemet [DSEK], la kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet [DMEK]); ou chirurgie réfractive incisionnelle (par exemple, kératotomie radiaire), autre que la kératotomie astigmate ou les incisions de relaxation limbique dans l'œil à l'étude.
  • Antécédents de maladies oculaires herpétiques dans l'un ou l'autre œil (y compris le virus de l'herpès simplex et le virus varicelle-zona).
  • Besoin anticipé de toute chirurgie oculaire incisionnelle ou au laser dans l'un ou l'autre œil pendant l'étude.
  • Antécédents d'angle anatomiquement étroit entraînant des signes de changements d'angle ou tout antécédent de glaucome à angle fermé dans l'œil à l'étude.
  • Antécédents ou preuves d'une iridotomie / iridectomie périphérique dans l'iris inférieur de l'œil à l'étude.
  • Tout antécédent de trabéculectomie ou d'autres types de chirurgie incisionnelle du glaucome, y compris un séton de glaucome ou des stents de pontage aqueux dans l'un ou l'autre œil, ou des chirurgies de trabéculum de type chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) dans l'œil à l'étude.

  • Utilisation anticipée de corticostéroïdes dans l'un ou l'autre œil, sauf pour les interventions autorisées ou de manière systémique pendant l'étude, ou utilisation historique avant la ligne de base dans :

    • 3 ans : acétonide de fluocinolone intraoculaire
    • 6 mois : corticostéroïde(s) intraoculaire(s) autre(s) que la fluocinolone ; tout corticostéroïde injectable périoculaire ou sous-ténonien/sous-conjonctival
    • 2 mois : corticostéroïdes systémiques (p. ex., oraux, intramusculaires, intraveineux) ou topiques oculaires
    • 2 semaines : corticostéroïdes dermiques appliqués sur la peau de la ou des paupières, du contour de l'œil ou des annexes.
  • Utilisation anticipée d'autres médicaments oculaires topiques dans l'un ou l'autre œil, sauf pour les interventions autorisées.

  • Le port prévu de lentilles de contact dans l'œil de l'étude (cohorte 1) et les deux yeux (cohorte 2) pendant l'étude qui s'écarte de ce qui suit (le port de lentilles de contact est autorisé pendant l'étude, mais doit être temporairement interrompu avant les visites d'étude, et avant et après un Jour d'Administration selon ce qui suit) :

    • L'utilisation de lentilles souples doit être interrompue au moins 3 jours avant la consultation de référence, et l'utilisation de lentilles de contact rigides perméables aux gaz ou dures doit être interrompue au moins 1 semaine avant la consultation de référence.
    • L'utilisation de lentilles souples doit être interrompue au moins 3 jours et l'utilisation de lentilles de contact rigides perméables aux gaz ou dures doit être interrompue au moins 1 semaine avant une visite d'étude prévue ou une visite du jour d'administration
    • L'utilisation de lentilles de contact de tout type doit être interrompue pendant 1 semaine après toute administration d'AGN-193408 SR
  • Épaisseur centrale de la cornée < 480 ou > 620 micromètres dans les deux yeux.
  • Perte de champ visuel dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, est fonctionnellement significative (par exemple, fixation fractionnée, défaut de champ dans les 10 degrés centraux qui est visuellement significatif ou susceptible de provoquer une déficience visuelle centrale lors de la progression) ou montre des signes de perte progressive du champ visuel au cours de l'année précédant la référence.
  • Preuve d'œdème maculaire dans l'un ou l'autre des yeux lors du dépistage ou dans les antécédents médicaux du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 - Dose A
Dose unique d'AGN-193408 SR Dose A administrée dans l'œil de l'étude le jour 1. Une goutte de Lumigan 0,01 % administrée dans l'œil non étudié une fois par jour chaque soir à partir du jour 1.
Médicament: AGN-193408 SR
Un implant contenant de l'AGN-193408 sans conservateur dispersé dans une matrice polymère biodégradable. Les implants sont préchargés dans un applicateur pour faciliter l'insertion de l'implant dans la chambre antérieure de l'œil étudié.
Autre: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01 % est un collyre topique qui est une solution contenant 0,1 mg/mL de bimatoprost
Autres noms:
  • Comparateur actif
Médicament: AGN-193408SR
Un implant contenant de l'AGN-193408 sans conservateur dispersé dans une matrice polymère biodégradable. Les implants sont préchargés dans un applicateur pour faciliter l'insertion de l'implant dans l'œil étudié.
Expérimental: Cohorte 1 - Dose B
Dose unique d'AGN-193408 SR Dose B administrée dans l'œil de l'étude le jour 1. Une goutte de Lumigan 0,01 % administrée dans l'œil non étudié une fois par jour chaque soir à partir du jour 1.
Médicament: AGN-193408 SR
Un implant contenant de l'AGN-193408 sans conservateur dispersé dans une matrice polymère biodégradable. Les implants sont préchargés dans un applicateur pour faciliter l'insertion de l'implant dans la chambre antérieure de l'œil étudié.
Autre: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01 % est un collyre topique qui est une solution contenant 0,1 mg/mL de bimatoprost
Autres noms:
  • Comparateur actif
Médicament: AGN-193408SR
Un implant contenant de l'AGN-193408 sans conservateur dispersé dans une matrice polymère biodégradable. Les implants sont préchargés dans un applicateur pour faciliter l'insertion de l'implant dans l'œil étudié.
Expérimental: Cohorte 2 - Dose A
AGN-193408 SR Dose A (dose unique le jour 1) + collyre excipient (une fois par jour le soir à partir du jour 1) administré dans l'œil de l'étude. Lumigan (une fois par jour le soir à partir du jour 1) + Sham AGN-193408 SR (administration unique le jour 1) administré dans l'œil non étudié.
Médicament: AGN-193408 SR
Un implant contenant de l'AGN-193408 sans conservateur dispersé dans une matrice polymère biodégradable. Les implants sont préchargés dans un applicateur pour faciliter l'insertion de l'implant dans la chambre antérieure de l'œil étudié.
Autre: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01 % est un collyre topique qui est une solution contenant 0,1 mg/mL de bimatoprost
Autres noms:
  • Comparateur actif
Autre: Administration factice
Applicateur sans aiguille contactant un emplacement d'insertion intracamérulaire similaire sur l'œil comme AGN-193408 SR.
Autre: Véhicule Lumigan
Des gouttes ophtalmiques véhicule (pour le masquage) seront administrées une fois par jour le soir à partir du jour 1 dans l'œil de l'étude au cours de la cohorte 2.
Autres noms:
  • Véhicule
Autre: Administration fictive
Applicateur sans aiguille entrant en contact avec un emplacement d'insertion similaire sur l'œil à celui de l'AGN-193408 SR.
Autre: Véhicule Lumigan
Des gouttes oculaires pour véhicule (pour le masquage) seront administrées une fois par jour le soir à partir du jour 1 dans l'œil étudié pendant la cohorte 3.
Autres noms:
  • Véhicule
Médicament: AGN-193408SR
Un implant contenant de l'AGN-193408 sans conservateur dispersé dans une matrice polymère biodégradable. Les implants sont préchargés dans un applicateur pour faciliter l'insertion de l'implant dans l'œil étudié.
Expérimental: Cohorte 2 – Dose B
AGN-193408 SR Dose B (dose unique le jour 1) + véhicule collyre (une fois par jour le soir à partir du jour 1) administré dans l'œil étudié. Lumigan (une fois par jour le soir à partir du jour 1) + Sham AGN-193408 SR (administration unique le jour 1) administré dans l'œil non étudié.
Médicament: AGN-193408 SR
Un implant contenant de l'AGN-193408 sans conservateur dispersé dans une matrice polymère biodégradable. Les implants sont préchargés dans un applicateur pour faciliter l'insertion de l'implant dans la chambre antérieure de l'œil étudié.
Autre: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01 % est un collyre topique qui est une solution contenant 0,1 mg/mL de bimatoprost
Autres noms:
  • Comparateur actif
Autre: Administration factice
Applicateur sans aiguille contactant un emplacement d'insertion intracamérulaire similaire sur l'œil comme AGN-193408 SR.
Autre: Véhicule Lumigan
Des gouttes ophtalmiques véhicule (pour le masquage) seront administrées une fois par jour le soir à partir du jour 1 dans l'œil de l'étude au cours de la cohorte 2.
Autres noms:
  • Véhicule
Autre: Administration fictive
Applicateur sans aiguille entrant en contact avec un emplacement d'insertion similaire sur l'œil à celui de l'AGN-193408 SR.
Autre: Véhicule Lumigan
Des gouttes oculaires pour véhicule (pour le masquage) seront administrées une fois par jour le soir à partir du jour 1 dans l'œil étudié pendant la cohorte 3.
Autres noms:
  • Véhicule
Médicament: AGN-193408SR
Un implant contenant de l'AGN-193408 sans conservateur dispersé dans une matrice polymère biodégradable. Les implants sont préchargés dans un applicateur pour faciliter l'insertion de l'implant dans l'œil étudié.
Expérimental: Cohorte 3 – Dose A
AGN-193408 SR Dose A (dose unique le jour 1) + véhicule collyre (une fois par jour le soir à partir du jour 1) administré dans l'œil étudié. Lumigan (une fois par jour le soir à partir du jour 1) + Sham AGN-193408 SR (administration unique le jour 1) administré dans l'œil non étudié.
Médicament: AGN-193408 SR
Un implant contenant de l'AGN-193408 sans conservateur dispersé dans une matrice polymère biodégradable. Les implants sont préchargés dans un applicateur pour faciliter l'insertion de l'implant dans la chambre antérieure de l'œil étudié.
Autre: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01 % est un collyre topique qui est une solution contenant 0,1 mg/mL de bimatoprost
Autres noms:
  • Comparateur actif
Autre: Administration factice
Applicateur sans aiguille contactant un emplacement d'insertion intracamérulaire similaire sur l'œil comme AGN-193408 SR.
Autre: Véhicule Lumigan
Des gouttes ophtalmiques véhicule (pour le masquage) seront administrées une fois par jour le soir à partir du jour 1 dans l'œil de l'étude au cours de la cohorte 2.
Autres noms:
  • Véhicule
Autre: Administration fictive
Applicateur sans aiguille entrant en contact avec un emplacement d'insertion similaire sur l'œil à celui de l'AGN-193408 SR.
Autre: Véhicule Lumigan
Des gouttes oculaires pour véhicule (pour le masquage) seront administrées une fois par jour le soir à partir du jour 1 dans l'œil étudié pendant la cohorte 3.
Autres noms:
  • Véhicule
Médicament: AGN-193408SR
Un implant contenant de l'AGN-193408 sans conservateur dispersé dans une matrice polymère biodégradable. Les implants sont préchargés dans un applicateur pour faciliter l'insertion de l'implant dans l'œil étudié.
Expérimental: Cohorte 3 – Dose B
AGN-193408 SR Dose B (dose unique le jour 1) + véhicule collyre (une fois par jour le soir à partir du jour 1) administré dans l'œil étudié. Lumigan (une fois par jour le soir à partir du jour 1) + Sham AGN-193408 SR (administration unique le jour 1) administré dans l'œil non étudié.
Médicament: AGN-193408 SR
Un implant contenant de l'AGN-193408 sans conservateur dispersé dans une matrice polymère biodégradable. Les implants sont préchargés dans un applicateur pour faciliter l'insertion de l'implant dans la chambre antérieure de l'œil étudié.
Autre: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01 % est un collyre topique qui est une solution contenant 0,1 mg/mL de bimatoprost
Autres noms:
  • Comparateur actif
Autre: Administration factice
Applicateur sans aiguille contactant un emplacement d'insertion intracamérulaire similaire sur l'œil comme AGN-193408 SR.
Autre: Véhicule Lumigan
Des gouttes ophtalmiques véhicule (pour le masquage) seront administrées une fois par jour le soir à partir du jour 1 dans l'œil de l'étude au cours de la cohorte 2.
Autres noms:
  • Véhicule
Autre: Administration fictive
Applicateur sans aiguille entrant en contact avec un emplacement d'insertion similaire sur l'œil à celui de l'AGN-193408 SR.
Autre: Véhicule Lumigan
Des gouttes oculaires pour véhicule (pour le masquage) seront administrées une fois par jour le soir à partir du jour 1 dans l'œil étudié pendant la cohorte 3.
Autres noms:
  • Véhicule
Médicament: AGN-193408SR
Un implant contenant de l'AGN-193408 sans conservateur dispersé dans une matrice polymère biodégradable. Les implants sont préchargés dans un applicateur pour faciliter l'insertion de l'implant dans l'œil étudié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression intraoculaire (PIO) à l'heure 0 dans l'œil étudié
Délai: Base de référence jusqu'au mois 36
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l’intérieur de l’œil étudié. Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration et un changement positif par rapport au départ indique une aggravation.
Base de référence jusqu'au mois 36
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Base de référence jusqu'au mois 36
Base de référence jusqu'au mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de sauver un traitement ou un retraitement dans l'œil étudié
Délai: Base de référence jusqu'au mois 36
Le temps nécessaire pour sauver le traitement ou le deuxième traitement est défini comme le temps entre le premier traitement et le deuxième traitement dans l'œil étudié.
Base de référence jusqu'au mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1833-201-407

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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