AGN-193408 SR nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare

Criterio di inclusione:

• - Il partecipante è disposto a sospendere i suoi trattamenti IOP (pressione intraoculare) in base ai requisiti dello studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, può farlo senza rischi significativi.
• Diagnosi di OAG [glaucoma ad angolo aperto] (vale a dire, OAG primario, glaucoma pseudoesfoliativo, glaucoma pigmentario) o OHT (ipertensione oculare) in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

• Allergia o sensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi componenti, qualsiasi componente del veicolo di consegna, materiali correlati alla procedura o agenti diagnostici utilizzati durante lo studio (ad es. Anestetico topico, gocce dilatanti, fluoresceina, povidone-iodio).
• Iscrizione concomitante o anticipata a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 2 mesi prima della visita di base fino alla visita finale dello studio.
• Storia di impianto intracamerale nell'occhio dello studio (ad es. Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR).
• Storia di trabeculoplastica laser entro 6 mesi prima dello screening nell'occhio dello studio.
• Anamnesi o evidenza di trauma oculare clinicamente rilevante e sostanziale (ad es. cataratta traumatica, recessione angolare traumatica, ecc.) nell'occhio dello studio.
• Anamnesi o evidenza di complicata chirurgia della cataratta/del cristallino: per es., intervento chirurgico che ha comportato un posizionamento complicato della lente (come un impianto di lente intraoculare da camera anteriore [IOL], IOL del solco, afachia, ecc.) o complicanze intraoperatorie (come una lesione capsulare posteriore [con o senza perdita vitreale], trauma irideo consistente, ecc.).
• Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro i 4 mesi precedenti la somministrazione del trattamento.
• Qualsiasi storia di innesto corneale, inclusi innesti parziali (p. es., cheratoplastica endoteliale con stripping di Descemet [DSEK], cheratoplastica endoteliale con membrana di Descemet [DMEK]); o chirurgia refrattiva incisionale (p. es., cheratotomia radiale), diversa dalla cheratotomia astigmatica o dalle incisioni di rilassamento limbare nell'occhio dello studio.
• Storia di malattie oculari erpetiche in entrambi gli occhi (inclusi virus herpes simplex e virus varicella zoster).
• Necessità prevista di qualsiasi intervento chirurgico oculare incisionale o laser in entrambi gli occhi durante lo studio.
• Storia di angolo anatomicamente stretto con conseguente evidenza di cambiamenti di angolo o qualsiasi storia o glaucoma ad angolo chiuso nell'occhio dello studio.
• Anamnesi o evidenza di iridotomia/iridectomia periferica nell'iride inferiore nell'occhio dello studio.
• - Qualsiasi storia di trabeculectomia o altri tipi di chirurgia del glaucoma incisionale, incluso un setone di glaucoma o stent di bypass acquoso in entrambi gli occhi, o interventi chirurgici a rete trabecolare di tipo mini-invasivo del glaucoma (MIGS) nell'occhio dello studio.

• Uso previsto di corticosteroidi in entrambi gli occhi ad eccezione degli interventi consentiti o sistemici durante lo studio, o uso storico prima del basale entro:

  • 3 anni: fluocinolone acetonide intraoculare
  • 6 mesi: corticosteroidi intraoculari diversi dal fluocinolone; qualsiasi corticosteroide perioculare o sub-tenonico/subcongiuntivale iniettabile
  • 2 mesi: corticosteroidi oculari sistemici (p. es., per via orale, intramuscolare, endovenosa) o topici
  • 2 settimane: corticosteroidi cutanei applicati sulla pelle delle palpebre, intorno all'occhio o sugli annessi.
• Uso previsto di altri farmaci oculari topici in entrambi gli occhi ad eccezione degli interventi consentiti.

• L'uso anticipato di lenti a contatto nell'occhio dello studio (Coorte 1) e in entrambi gli occhi (Coorte 2) durante lo studio che si discosta da quanto segue (l'uso delle lenti a contatto è consentito durante lo studio, ma deve essere temporaneamente interrotto prima delle visite dello studio, e prima e dopo un Giorno di Somministrazione secondo quanto segue):

  • L'uso di lenti morbide deve essere interrotto almeno 3 giorni prima del basale e l'uso di lenti a contatto rigide gas permeabili o dure deve essere interrotto almeno 1 settimana prima del basale
  • L'uso di lenti morbide deve essere interrotto almeno 3 giorni e l'uso di lenti a contatto rigide permeabili ai gas o dure deve essere interrotto almeno 1 settimana prima di una visita programmata per lo studio o di una visita del giorno della somministrazione
  • L'uso di lenti a contatto di qualsiasi tipo deve essere interrotto per 1 settimana dopo qualsiasi somministrazione di AGN-193408 SR
• Spessore corneale centrale < 480 o > 620 micrometri in entrambi gli occhi.
• Perdita del campo visivo nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è funzionalmente significativa (p. es., fissazione divisa, difetto del campo visivo entro i 10 gradi centrali che è visivamente significativo o che può causare compromissione della vista centrale durante la progressione) o mostra evidenza di perdita progressiva del campo visivo entro l'anno precedente al basale.
• Evidenza di edema maculare in entrambi gli occhi durante lo screening o nella storia medica del partecipante.