Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGN-193408 SR avokulmaglaukooman tai silmän hypertension hoidossa

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1/2 tutkimus AGN-193408 SR:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämä on monikeskustutkimus, avoin, annoksen eskalointi (kohortti 1) maskoituun, satunnaistettuun rinnakkaisryhmään (kohortti 2) AGN-193408 SR:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0011
        • Hayashi eye hospital /ID# 267604
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 238880
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japani, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital /ID# 266953
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japani, 693-8501
        • Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 238641
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 238871
      • Tama-shi, Tokyo, Japani, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital /ID# 273428
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 238642
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Center - Sun City /ID# 252153
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 241699
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • United Medical Research Institute /ID# 241701
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 241698
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234528
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 241697
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Premiere Practice Management LLC /ID# 235957
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 241700
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 235862
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Brandon Eye Associates - Brandon /ID# 276600
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 237781
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064-1346
        • Advanced Research, LLC /ID# 276987
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209-6533
        • University of Florida Health Ophthalmology - Jacksonville /ID# 243122
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • East Florida Eye Institute /ID# 235762
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 252087
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 234649
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Thomas Eye Group PC /ID# 266775
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 253630
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Medical Advisors Inc /ID# 235845
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235887
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236535
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
        • Fraser Eye Care Center /ID# 267100
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 267094
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Silverstein Eye Centers /ID# 266767
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 235149
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Nv Eye Surgery - Henderson /ID# 276925
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 234365
      • South Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute /ID# 241545
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 234963
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 234560
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University /ID# 267590
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 252089
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235919
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 252284
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 252201
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0025
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 266915
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 236683
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Macro Trials (SMO/Network/Consortium) /ID# 266772
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 272087
    • Utah
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • St. George Eye Center /ID# 236200
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 246455
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 234811

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on valmis pidättämään IOP (Intraocular Pressure) -hoitonsa tutkimusvaatimusten mukaisesti ja voi tutkijan näkemyksen mukaan tehdä sen ilman merkittävää riskiä.
  • Diagnoosi joko OAG [avokulmaglaukooma] (eli primaarinen OAG, pseudoeksfoliaatioglaukooma, pigmentaarinen glaukooma) tai OHT (okulaarinen hypertensio) molemmissa silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille, jollekin annosteluvälineen komponentille, toimenpiteeseen liittyville materiaaleille tai tutkimuksen aikana käytetyille diagnostisille aineille (esim. paikallinen anestesia, laajentavat tipat, fluoreseiini, povidonijodi).
  • Samanaikainen tai ennakoitu ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
  • Aiemmat intrakameraaliset implantit tutkittavassa silmässä (esim. Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR).
  • Lasertrabekuloplastia historiassa 6 kuukauden aikana ennen tutkimussilmän seulontaa.
  • Anamnees tai näyttöä kliinisesti merkityksellisestä, merkittävästä silmävauriosta (esim. traumaattinen kaihi, traumaattinen kulman taantuma jne.) tutkimussilmässä.
  • Historia tai näyttöä monimutkaisesta kaihi-/linssileikkauksesta: esim. leikkaus, joka johtaa monimutkaiseen linssin sijoitteluun (kuten etukammion intraokulaarinen linssiimplantti [IOL], sulcus IOL, afakia jne.) tai leikkauksensisäisiä komplikaatioita (kuten takakapselin repeämä [ja tai ilman lasiaisen menetystä], huomattava iirisvamma jne.).
  • Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään 4 kuukauden aikana ennen hoidon antamista.
  • Mikä tahansa sarveiskalvosiirteen historia, mukaan lukien osittaiset siirteet (esim. Descemetin strippaava endoteliaalinen keratoplastia [DSEK], Descemetin kalvon endoteelikeratoplastia [DMEK]); tai incisionaalinen refraktiivinen leikkaus (esim. säteittäinen keratotomia), muu kuin astigmaattinen keratotomia tai limbaaliset rentouttavat viillot tutkittavassa silmässä.
  • Jommankumman silmän herpeettiset silmäsairaudet (mukaan lukien herpes simplex -virus ja varicella zoster -virus).
  • Odotettu tarve leikkaus- tai laserleikkaukselle kummassakin silmässä tutkimuksen aikana.
  • Anatomisesti kapea kulma, joka on aiheuttanut merkkejä kulman muutoksista tai mitä tahansa historiaa tai suljettukulmaglaukoomaa tutkittavassa silmässä.
  • Tutkittavan silmän alemman iiriksen perifeerinen iridotomia/iridektomia on historia tai näyttöä.
  • Kaikki aiemmat trabekulektomiat tai muun tyyppiset incisionaaliset glaukoomaleikkaukset, mukaan lukien glaukoomasetoni tai vesipitoiset ohitusstentit kummassakin silmässä tai minimaalisesti invasiiviset glaukoomakirurgia (MIGS) -tyyppiset trabekulaariset verkkoleikkaukset tutkittavassa silmässä.

  • Odotettu kortikosteroidien käyttö kummassakin silmässä paitsi sallittuja interventioita tai systeemistä tutkimuksen aikana, tai historiallinen käyttö ennen lähtötilannetta seuraavissa tilanteissa:

    • 3 vuotta: silmänsisäinen fluosinoloniasetonidi
    • 6 kuukautta: silmänsisäiset kortikosteroidit, muut kuin fluosinoloni; mikä tahansa injektoitava silmänympärys tai Tenonin/subkonjunktivaalisen kortikosteroidi
    • 2 kuukautta: systeemiset (esim. suun kautta, lihakseen, suonensisäisesti) tai paikallisesti käytettävät silmäkortikosteroidit
    • 2 viikkoa: Ihon kautta annettavat kortikosteroidit, joita levitetään silmäluomien iholle, silmän ympärille tai lisäaineeseen.
  • Muiden paikallisten silmälääkkeiden odotettu käyttö kummassakin silmässä paitsi sallittuja toimenpiteitä varten.

  • Odotettu piilolinssien käyttö tutkimussilmässä (kohortti 1) ja molemmissa silmissä (kohortti 2) tutkimuksen aikana, joka poikkeaa seuraavista (piilolinssien käyttö on sallittu tutkimuksen aikana, mutta se on tilapäisesti keskeytettävä ennen opintokäyntejä) ja ennen ja jälkeen antopäivän seuraavasti:

    • Pehmeiden linssien käyttö tulee lopettaa vähintään 3 päivää ennen perustilannetta ja jäykkien kaasua läpäisevien tai kovien piilolinssien käyttö vähintään 1 viikko ennen perustilaa.
    • Pehmeiden linssien käyttö tulee lopettaa vähintään 3 päivää ja jäykkien kaasua läpäisevien tai kovien piilolinssien käyttö tulee lopettaa vähintään 1 viikko ennen suunniteltua tutkimuskäyntiä tai antopäiväkäyntiä
    • Kaikkien piilolinssien käyttö tulee lopettaa 1 viikon ajaksi minkä tahansa AGN-193408 SR:n antamisen jälkeen
  • Sarveiskalvon keskipaksuus < 480 tai > 620 mikrometriä molemmissa silmissä.
  • Tutkittavan silmän näkökentän menetys, joka on tutkijan mielestä toiminnallisesti merkittävä (esim. halkeama fiksaatio, kenttävika 10 asteen keskellä, joka on visuaalisesti merkittävää tai todennäköisesti aiheuttaa keskusnäön heikkenemistä edetessään) tai osoittaa progressiivinen näkökentän menetys perustilannetta edeltävän vuoden aikana.
  • Todisteet makulaturvotuksesta kummassakin silmässä seulonnan aikana tai osallistujan sairaushistoriassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 – Annos A
AGN-193408 SR:n kerta-annos A-annos annettiin tutkimussilmään päivänä 1. Yksi tippa Lumigan 0,01 % annostellaan ei-tutkimukselliseen silmään kerran päivässä joka ilta päivästä 1 alkaen.
Lääke: AGN-193408 SR
Implantti, joka sisältää säilöntäaineetonta AGN-193408:aa dispergoituna biohajoavaan polymeerimatriisiin. Implantit esiladattuna applikaattoriin helpottaa implantin asettamista tutkittavan silmän etukammioon.
Muut: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01% on paikallisesti käytettävä silmätippa, joka on liuos, joka sisältää 0,1 mg/ml bimatoprostia
Muut nimet:
  • Active Comparator
Lääke: AGN-193408 SR
Implantti, joka sisältää säilöntäaineetonta AGN-193408:aa dispergoituna biohajoavaan polymeerimatriisiin. Implantit asetetaan esiladattuna applikaattoriin implantin asettamisen helpottamiseksi tutkittavaan silmään.
Kokeellinen: Kohortti 1 – annos B
AGN-193408 SR:n kerta-annos B-annos annettiin tutkimussilmään päivänä 1. Yksi tippa Lumigan 0,01 % annostellaan ei-tutkimukselliseen silmään kerran päivässä joka ilta päivästä 1 alkaen.
Lääke: AGN-193408 SR
Implantti, joka sisältää säilöntäaineetonta AGN-193408:aa dispergoituna biohajoavaan polymeerimatriisiin. Implantit esiladattuna applikaattoriin helpottaa implantin asettamista tutkittavan silmän etukammioon.
Muut: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01% on paikallisesti käytettävä silmätippa, joka on liuos, joka sisältää 0,1 mg/ml bimatoprostia
Muut nimet:
  • Active Comparator
Lääke: AGN-193408 SR
Implantti, joka sisältää säilöntäaineetonta AGN-193408:aa dispergoituna biohajoavaan polymeerimatriisiin. Implantit asetetaan esiladattuna applikaattoriin implantin asettamisen helpottamiseksi tutkittavaan silmään.
Kokeellinen: Kohortti 2 – annos A
AGN-193408 SR Annos A (kerta-annos päivänä 1) + kantaja-silmätipat (kerran päivässä illalla päivästä 1 alkaen) annettuna tutkimussilmään. Lumigan (kerran päivässä illalla päivästä 1 alkaen) + Sham AGN-193408 SR (kerta-annos päivänä 1) annettiin ei-tutkimukselliseen silmään.
Lääke: AGN-193408 SR
Implantti, joka sisältää säilöntäaineetonta AGN-193408:aa dispergoituna biohajoavaan polymeerimatriisiin. Implantit esiladattuna applikaattoriin helpottaa implantin asettamista tutkittavan silmän etukammioon.
Muut: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01% on paikallisesti käytettävä silmätippa, joka on liuos, joka sisältää 0,1 mg/ml bimatoprostia
Muut nimet:
  • Active Comparator
Muut: Huijaushallinto
Neulaton applikaattori, joka koskettaa samanlaista intrakameraalista asennuskohtaa silmässä kuin AGN-193408 SR.
Muut: Lumigan ajoneuvo
Ajoneuvon silmätippoja (naamiointia varten) annetaan kerran päivässä illalla päivästä 1 alkaen tutkimussilmään kohortin 2 aikana.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Muut: Huijaushallinto
Neulaton applikaattori koskettaa samanlaista kiinnityskohtaa silmässä kuin AGN-193408 SR.
Muut: Lumigan ajoneuvo
Ajoneuvon silmätippoja (naamiointia varten) annetaan kerran päivässä illalla päivästä 1 alkaen tutkimussilmään kohortin 3 aikana.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Lääke: AGN-193408 SR
Implantti, joka sisältää säilöntäaineetonta AGN-193408:aa dispergoituna biohajoavaan polymeerimatriisiin. Implantit asetetaan esiladattuna applikaattoriin implantin asettamisen helpottamiseksi tutkittavaan silmään.
Kokeellinen: Kohortti 2 – annos B
AGN-193408 SR Annos B (kerta-annos päivänä 1) + vehikkelin silmätipat (kerran päivässä illalla päivästä 1 alkaen) annettuna tutkimussilmään. Lumigan (kerran päivässä illalla päivästä 1 alkaen) + Sham AGN-193408 SR (kerta-annos päivänä 1) annettuna ei-tutkimukselliseen silmään.
Lääke: AGN-193408 SR
Implantti, joka sisältää säilöntäaineetonta AGN-193408:aa dispergoituna biohajoavaan polymeerimatriisiin. Implantit esiladattuna applikaattoriin helpottaa implantin asettamista tutkittavan silmän etukammioon.
Muut: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01% on paikallisesti käytettävä silmätippa, joka on liuos, joka sisältää 0,1 mg/ml bimatoprostia
Muut nimet:
  • Active Comparator
Muut: Huijaushallinto
Neulaton applikaattori, joka koskettaa samanlaista intrakameraalista asennuskohtaa silmässä kuin AGN-193408 SR.
Muut: Lumigan ajoneuvo
Ajoneuvon silmätippoja (naamiointia varten) annetaan kerran päivässä illalla päivästä 1 alkaen tutkimussilmään kohortin 2 aikana.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Muut: Huijaushallinto
Neulaton applikaattori koskettaa samanlaista kiinnityskohtaa silmässä kuin AGN-193408 SR.
Muut: Lumigan ajoneuvo
Ajoneuvon silmätippoja (naamiointia varten) annetaan kerran päivässä illalla päivästä 1 alkaen tutkimussilmään kohortin 3 aikana.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Lääke: AGN-193408 SR
Implantti, joka sisältää säilöntäaineetonta AGN-193408:aa dispergoituna biohajoavaan polymeerimatriisiin. Implantit asetetaan esiladattuna applikaattoriin implantin asettamisen helpottamiseksi tutkittavaan silmään.
Kokeellinen: Kohortti 3 – annos A
AGN-193408 SR Annos A (kerta-annos päivänä 1) + vehikkelin silmätipat (kerran päivässä illalla päivästä 1 alkaen) annettuna tutkimussilmään. Lumigan (kerran päivässä illalla päivästä 1 alkaen) + Sham AGN-193408 SR (kerta-annos päivänä 1) annettuna ei-tutkimukselliseen silmään.
Lääke: AGN-193408 SR
Implantti, joka sisältää säilöntäaineetonta AGN-193408:aa dispergoituna biohajoavaan polymeerimatriisiin. Implantit esiladattuna applikaattoriin helpottaa implantin asettamista tutkittavan silmän etukammioon.
Muut: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01% on paikallisesti käytettävä silmätippa, joka on liuos, joka sisältää 0,1 mg/ml bimatoprostia
Muut nimet:
  • Active Comparator
Muut: Huijaushallinto
Neulaton applikaattori, joka koskettaa samanlaista intrakameraalista asennuskohtaa silmässä kuin AGN-193408 SR.
Muut: Lumigan ajoneuvo
Ajoneuvon silmätippoja (naamiointia varten) annetaan kerran päivässä illalla päivästä 1 alkaen tutkimussilmään kohortin 2 aikana.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Muut: Huijaushallinto
Neulaton applikaattori koskettaa samanlaista kiinnityskohtaa silmässä kuin AGN-193408 SR.
Muut: Lumigan ajoneuvo
Ajoneuvon silmätippoja (naamiointia varten) annetaan kerran päivässä illalla päivästä 1 alkaen tutkimussilmään kohortin 3 aikana.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Lääke: AGN-193408 SR
Implantti, joka sisältää säilöntäaineetonta AGN-193408:aa dispergoituna biohajoavaan polymeerimatriisiin. Implantit asetetaan esiladattuna applikaattoriin implantin asettamisen helpottamiseksi tutkittavaan silmään.
Kokeellinen: Kohortti 3 – annos B
AGN-193408 SR Annos B (kerta-annos päivänä 1) + vehikkelin silmätipat (kerran päivässä illalla päivästä 1 alkaen) annettuna tutkimussilmään. Lumigan (kerran päivässä illalla päivästä 1 alkaen) + Sham AGN-193408 SR (kerta-annos päivänä 1) annettuna ei-tutkimukselliseen silmään.
Lääke: AGN-193408 SR
Implantti, joka sisältää säilöntäaineetonta AGN-193408:aa dispergoituna biohajoavaan polymeerimatriisiin. Implantit esiladattuna applikaattoriin helpottaa implantin asettamista tutkittavan silmän etukammioon.
Muut: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01% on paikallisesti käytettävä silmätippa, joka on liuos, joka sisältää 0,1 mg/ml bimatoprostia
Muut nimet:
  • Active Comparator
Muut: Huijaushallinto
Neulaton applikaattori, joka koskettaa samanlaista intrakameraalista asennuskohtaa silmässä kuin AGN-193408 SR.
Muut: Lumigan ajoneuvo
Ajoneuvon silmätippoja (naamiointia varten) annetaan kerran päivässä illalla päivästä 1 alkaen tutkimussilmään kohortin 2 aikana.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Muut: Huijaushallinto
Neulaton applikaattori koskettaa samanlaista kiinnityskohtaa silmässä kuin AGN-193408 SR.
Muut: Lumigan ajoneuvo
Ajoneuvon silmätippoja (naamiointia varten) annetaan kerran päivässä illalla päivästä 1 alkaen tutkimussilmään kohortin 3 aikana.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Lääke: AGN-193408 SR
Implantti, joka sisältää säilöntäaineetonta AGN-193408:aa dispergoituna biohajoavaan polymeerimatriisiin. Implantit asetetaan esiladattuna applikaattoriin implantin asettamisen helpottamiseksi tutkittavaan silmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta tunnissa 0 silmänsisäinen paine (IOP) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Lähtötilanne kuukauteen 36
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Lähtötilanne kuukauteen 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika pelastaa hoito tai uusintahoito Study Eyessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Aika pelastushoitoon tai toiseen hoitoon määritellään ajaksi ensimmäisen ja toisen hoidon välillä tutkimussilmässä.
Lähtötilanne kuukauteen 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1833-201-407

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset AGN-193408 SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa