Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AGN-193408 SR til behandling af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

20. maj 2026 opdateret af: AbbVie

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN-193408 SR hos deltagere med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Dette er et multicenter, åbent, dosiseskalering (kohorte 1) til maskeret, randomiseret, parallel-gruppe (kohorte 2) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN-193408 SR hos deltagere med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Center - Sun City /ID# 252153
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 241699
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute /ID# 241701
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 241698
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234528
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 241697
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Premiere Practice Management LLC /ID# 235957
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 241700
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 235862
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Brandon Eye Associates - Brandon /ID# 276600
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 237781
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064-1346
        • Advanced Research, LLC /ID# 276987
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209-6533
        • University of Florida Health Ophthalmology - Jacksonville /ID# 243122
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institute /ID# 235762
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 252087
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 234649
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Thomas Eye Group PC /ID# 266775
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 253630
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Medical Advisors Inc /ID# 235845
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235887
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236535
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Fraser Eye Care Center /ID# 267100
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 267094
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers /ID# 266767
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 235149
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Nv Eye Surgery - Henderson /ID# 276925
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 234365
      • South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute /ID# 241545
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 234963
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 234560
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 267590
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 252089
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235919
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 252284
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 252201
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0025
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 266915
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 236683
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Macro Trials (SMO/Network/Consortium) /ID# 266772
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 272087
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • St. George Eye Center /ID# 236200
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 246455
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 234811
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi eye hospital /ID# 267604
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 238880
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital /ID# 266953
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 238641
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 238871
      • Tama-shi, Tokyo, Japan, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital /ID# 273428
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 238642

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig til at tilbageholde sine IOP-behandlinger (intraokulært tryk) i henhold til undersøgelseskravene, og kan efter investigators mening gøre det uden væsentlig risiko.
  • Diagnose af enten OAG [åbenvinklet glaukom] (dvs. primær OAG, pseudoeksfolieringsglaukom, pigmentært grøn stær) eller OHT (okulær hypertension) i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin eller dens komponenter, enhver komponent af leveringsmediet, procedurerelaterede materialer eller diagnostiske midler anvendt under undersøgelsen (f.eks. topisk bedøvelse, udvidende dråber, fluorescein, povidon-jod).
  • Samtidig eller forventet tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 2 måneder forud for baselinebesøget gennem det sidste studiebesøg.
  • Anamnese med intracameralt implantat i undersøgelsesøjet (f.eks. Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR).
  • Anamnese med lasertrabekuloplastik inden for 6 måneder før screening i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese eller bevis for klinisk relevant, væsentligt øjenstraume (f.eks. en traumatisk grå stær, traumatisk vinkelnedgang osv.) i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese eller tegn på kompliceret katarakt/linsekirurgi: f.eks. operation, der resulterer i kompliceret linseplacering (såsom et forkammer intraokulært linseimplantat [IOL], sulcus IOL, afaki osv.) eller intraoperative komplikationer (såsom en posterior kapselrivning [med eller uden tab af glaslegeme], betydeligt iristraume osv.).
  • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 4 måneder forud for behandlingsadministration.
  • Enhver historie med hornhindetransplantation, inklusive partielle transplantater (f.eks. Descemets stripping endothelial keratoplasty [DSEK], Descemets membran endothelial keratoplasty [DMEK]); eller incisional refraktiv kirurgi (f.eks. radial keratotomi), bortset fra astigmatisk keratotomi eller limbal afslappende snit i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med herpetiske øjensygdomme i begge øjne (inklusive herpes simplex virus og varicella zoster virus).
  • Forventet behov for enhver incision eller laser-okulær operation i begge øjne under undersøgelsen.
  • Anamnese med anatomisk snæver vinkel, hvilket resulterer i tegn på vinkelændringer eller enhver historie eller lukket vinkelglaukom i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese eller tegn på en perifer iridotomi/iridektomi i den nedre iris i undersøgelsesøjet.
  • Enhver historie med trabekulektomi eller andre typer af incisional glaukomkirurgi, inklusive en glaukom-seton eller vandige bypass-stents i begge øjne, eller minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) type trabekulære meshwork-operationer i undersøgelsesøjet.

  • Forventet brug af kortikosteroider i begge øjne bortset fra tilladte indgreb eller systemisk under undersøgelsen, eller historisk brug før baseline inden for:

    • 3 år: intraokulært fluocinolonacetonid
    • 6 måneder: andre intraokulære kortikosteroider end fluocinolon; enhver injicerbar periokulær eller sub-tenon/subkonjunktival kortikosteroid
    • 2 måneder: systemiske (f.eks. orale, intramuskulære, intravenøse) eller topiske okulære kortikosteroider
    • 2 uger: dermale kortikosteroider påført huden på øjenlågene, omkring øjet eller adnexa.
  • Forventet brug af anden topisk øjenmedicin i begge øjne bortset fra tilladte indgreb.

  • Den forventede brug af kontaktlinser i undersøgelsesøjet (kohorte 1) og begge øjne (kohorte 2) under undersøgelsen, der afviger fra følgende (kontaktlinsebrug er tilladt under undersøgelsen, men skal midlertidigt afbrydes før studiebesøg, og før og efter en administrationsdag i henhold til følgende):

    • Brug af bløde linser bør afbrydes mindst 3 dage før baseline, og brug af stive gaspermeable eller hårde kontaktlinser bør afbrydes mindst 1 uge før baseline
    • Brug af bløde linser bør afbrydes i mindst 3 dage, og brug af stive gaspermeable eller hårde kontaktlinser bør afbrydes mindst 1 uge før et planlagt studiebesøg eller administrationsdagsbesøg
    • Brug af kontaktlinser af enhver art bør afbrydes i 1 uge efter enhver administration af AGN-193408 SR
  • Central hornhindetykkelse på < 480 eller > 620 mikrometer i begge øjne.
  • Synsfelttab i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening er funktionelt signifikant (f.eks. splitfiksering, feltdefekt inden for de centrale 10 grader, der er visuelt signifikant eller sandsynligvis vil forårsage central synsnedsættelse ved progression) eller viser tegn på progressivt synsfelttab inden for året før baseline.
  • Tegn på makulært ødem i begge øjne under screening eller i deltagerens sygehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - Dosis A
Enkeltdosis af AGN-193408 SR Dosis A administreret i undersøgelsesøjet på dag 1. En dråbe Lumigan 0,01 % administreret i øjet, der ikke er undersøgt, én gang dagligt hver aften, startende på dag 1.
Medicin: AGN-193408 SR
Et implantat indeholdende konserveringsmiddelfri AGN-193408 fordelt i en biologisk nedbrydelig polymermatrix. Implantater er forudinstalleret i en applikator for at lette indsættelse af implantatet i det forreste kammer af undersøgelsesøjet.
Andet: Lumigan
Kontrolbehandling i Fellow Eye Lumigan 0,01 % er en topisk øjendråbe, der er en opløsning indeholdende 0,1 mg/ml bimatoprost
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: AGN-193408 SR
Et implantat indeholdende konserveringsmiddelfri AGN-193408 fordelt i en biologisk nedbrydelig polymermatrix. Implantater er forudinstalleret i en applikator for at lette indsættelse af implantatet i undersøgelsesøjet.
Eksperimentel: Kohorte 1 - Dosis B
Enkeltdosis af AGN-193408 SR Dosis B administreret i undersøgelsesøjet på dag 1. En dråbe Lumigan 0,01 % administreret i øjet, der ikke er undersøgt, én gang dagligt hver aften, startende på dag 1.
Medicin: AGN-193408 SR
Et implantat indeholdende konserveringsmiddelfri AGN-193408 fordelt i en biologisk nedbrydelig polymermatrix. Implantater er forudinstalleret i en applikator for at lette indsættelse af implantatet i det forreste kammer af undersøgelsesøjet.
Andet: Lumigan
Kontrolbehandling i Fellow Eye Lumigan 0,01 % er en topisk øjendråbe, der er en opløsning indeholdende 0,1 mg/ml bimatoprost
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: AGN-193408 SR
Et implantat indeholdende konserveringsmiddelfri AGN-193408 fordelt i en biologisk nedbrydelig polymermatrix. Implantater er forudinstalleret i en applikator for at lette indsættelse af implantatet i undersøgelsesøjet.
Eksperimentel: Kohorte 2 - Dosis A
AGN-193408 SR Dosis A (enkeltdosis på dag 1) + vehikeløjendråber (en gang dagligt om aftenen startende på dag 1) indgivet i undersøgelsesøjet. Lumigan (en gang dagligt om aftenen startende på dag 1) + Sham AGN-193408 SR (enkelt administration på dag 1) indgivet i det ikke-undersøgelsesmæssige øje.
Medicin: AGN-193408 SR
Et implantat indeholdende konserveringsmiddelfri AGN-193408 fordelt i en biologisk nedbrydelig polymermatrix. Implantater er forudinstalleret i en applikator for at lette indsættelse af implantatet i det forreste kammer af undersøgelsesøjet.
Andet: Lumigan
Kontrolbehandling i Fellow Eye Lumigan 0,01 % er en topisk øjendråbe, der er en opløsning indeholdende 0,1 mg/ml bimatoprost
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Andet: Sham administration
Nåleløs applikator i kontakt med lignende intrakamerale indføringssted på øjet som AGN-193408 SR.
Andet: Lumigan køretøj
Køretøjsøjendråber (til maskering) vil blive indgivet én gang dagligt om aftenen startende på dag 1 i undersøgelsesøjet under kohorte 2.
Andre navne:
  • Køretøj
Andet: Sham administration
Nåleløs applikator i kontakt med lignende indføringssted på øjet som AGN-193408 SR.
Andet: Lumigan køretøj
Køretøjsøjendråber (til maskering) vil blive indgivet én gang dagligt om aftenen startende på dag 1 i undersøgelsesøjet under kohorte 3.
Andre navne:
  • Køretøj
Medicin: AGN-193408 SR
Et implantat indeholdende konserveringsmiddelfri AGN-193408 fordelt i en biologisk nedbrydelig polymermatrix. Implantater er forudinstalleret i en applikator for at lette indsættelse af implantatet i undersøgelsesøjet.
Eksperimentel: Kohorte 2 - Dosis B
AGN-193408 SR Dosis B (enkeltdosis på dag 1) + vehikeløjendråber (en gang dagligt om aftenen startende på dag 1) indgivet i undersøgelsesøjet. Lumigan (en gang dagligt om aftenen startende på dag 1) + Sham AGN-193408 SR (enkelt administration på dag 1) indgivet i det ikke-undersøgelsesmæssige øje.
Medicin: AGN-193408 SR
Et implantat indeholdende konserveringsmiddelfri AGN-193408 fordelt i en biologisk nedbrydelig polymermatrix. Implantater er forudinstalleret i en applikator for at lette indsættelse af implantatet i det forreste kammer af undersøgelsesøjet.
Andet: Lumigan
Kontrolbehandling i Fellow Eye Lumigan 0,01 % er en topisk øjendråbe, der er en opløsning indeholdende 0,1 mg/ml bimatoprost
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Andet: Sham administration
Nåleløs applikator i kontakt med lignende intrakamerale indføringssted på øjet som AGN-193408 SR.
Andet: Lumigan køretøj
Køretøjsøjendråber (til maskering) vil blive indgivet én gang dagligt om aftenen startende på dag 1 i undersøgelsesøjet under kohorte 2.
Andre navne:
  • Køretøj
Andet: Sham administration
Nåleløs applikator i kontakt med lignende indføringssted på øjet som AGN-193408 SR.
Andet: Lumigan køretøj
Køretøjsøjendråber (til maskering) vil blive indgivet én gang dagligt om aftenen startende på dag 1 i undersøgelsesøjet under kohorte 3.
Andre navne:
  • Køretøj
Medicin: AGN-193408 SR
Et implantat indeholdende konserveringsmiddelfri AGN-193408 fordelt i en biologisk nedbrydelig polymermatrix. Implantater er forudinstalleret i en applikator for at lette indsættelse af implantatet i undersøgelsesøjet.
Eksperimentel: Kohorte 3 - Dosis A
AGN-193408 SR Dosis A (enkeltdosis på dag 1) + vehikeløjendråber (en gang dagligt om aftenen startende på dag 1) indgivet i undersøgelsesøjet. Lumigan (en gang dagligt om aftenen startende på dag 1) + Sham AGN-193408 SR (enkelt administration på dag 1) indgivet i det ikke-undersøgelsesmæssige øje.
Medicin: AGN-193408 SR
Et implantat indeholdende konserveringsmiddelfri AGN-193408 fordelt i en biologisk nedbrydelig polymermatrix. Implantater er forudinstalleret i en applikator for at lette indsættelse af implantatet i det forreste kammer af undersøgelsesøjet.
Andet: Lumigan
Kontrolbehandling i Fellow Eye Lumigan 0,01 % er en topisk øjendråbe, der er en opløsning indeholdende 0,1 mg/ml bimatoprost
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Andet: Sham administration
Nåleløs applikator i kontakt med lignende intrakamerale indføringssted på øjet som AGN-193408 SR.
Andet: Lumigan køretøj
Køretøjsøjendråber (til maskering) vil blive indgivet én gang dagligt om aftenen startende på dag 1 i undersøgelsesøjet under kohorte 2.
Andre navne:
  • Køretøj
Andet: Sham administration
Nåleløs applikator i kontakt med lignende indføringssted på øjet som AGN-193408 SR.
Andet: Lumigan køretøj
Køretøjsøjendråber (til maskering) vil blive indgivet én gang dagligt om aftenen startende på dag 1 i undersøgelsesøjet under kohorte 3.
Andre navne:
  • Køretøj
Medicin: AGN-193408 SR
Et implantat indeholdende konserveringsmiddelfri AGN-193408 fordelt i en biologisk nedbrydelig polymermatrix. Implantater er forudinstalleret i en applikator for at lette indsættelse af implantatet i undersøgelsesøjet.
Eksperimentel: Kohorte 3 - Dosis B
AGN-193408 SR Dosis B (enkeltdosis på dag 1) + vehikeløjendråber (en gang dagligt om aftenen startende på dag 1) indgivet i undersøgelsesøjet. Lumigan (en gang dagligt om aftenen startende på dag 1) + Sham AGN-193408 SR (enkelt administration på dag 1) indgivet i det ikke-undersøgelsesmæssige øje.
Medicin: AGN-193408 SR
Et implantat indeholdende konserveringsmiddelfri AGN-193408 fordelt i en biologisk nedbrydelig polymermatrix. Implantater er forudinstalleret i en applikator for at lette indsættelse af implantatet i det forreste kammer af undersøgelsesøjet.
Andet: Lumigan
Kontrolbehandling i Fellow Eye Lumigan 0,01 % er en topisk øjendråbe, der er en opløsning indeholdende 0,1 mg/ml bimatoprost
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Andet: Sham administration
Nåleløs applikator i kontakt med lignende intrakamerale indføringssted på øjet som AGN-193408 SR.
Andet: Lumigan køretøj
Køretøjsøjendråber (til maskering) vil blive indgivet én gang dagligt om aftenen startende på dag 1 i undersøgelsesøjet under kohorte 2.
Andre navne:
  • Køretøj
Andet: Sham administration
Nåleløs applikator i kontakt med lignende indføringssted på øjet som AGN-193408 SR.
Andet: Lumigan køretøj
Køretøjsøjendråber (til maskering) vil blive indgivet én gang dagligt om aftenen startende på dag 1 i undersøgelsesøjet under kohorte 3.
Andre navne:
  • Køretøj
Medicin: AGN-193408 SR
Et implantat indeholdende konserveringsmiddelfri AGN-193408 fordelt i en biologisk nedbrydelig polymermatrix. Implantater er forudinstalleret i en applikator for at lette indsættelse af implantatet i undersøgelsesøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i time 0 intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline til måned 36
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til måned 36
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Baseline til måned 36
Baseline til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til redning Behandling eller genbehandling i studieøjet
Tidsramme: Baseline til måned 36
Tid til redningsbehandling eller anden behandling defineres som tiden mellem første behandling og anden behandling i undersøgelsesøjet.
Baseline til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1833-201-407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med AGN-193408 SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner