AGN-193408 SR a nyitott zugú glaukóma vagy az okuláris hipertónia kezelésében
2026. május 20. frissítette: AbbVie
1/2. fázisú vizsgálat az AGN-193408 SR biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, dóziseszkaláció (1. kohorsz) maszkolt, randomizált, párhuzamos csoportos (2. kohorsz) vizsgálat az AGN-193408 SR biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Horizon Eye Specialists & Lasik Center - Sun City /ID# 252153
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 241699
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 241701
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 241698
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 234528
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Sacramento Eye Consultants /ID# 241697
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Premiere Practice Management LLC /ID# 235957
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 241700
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 235862
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Brandon Eye Associates - Brandon /ID# 276600
-
Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 237781
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064-1346
- Advanced Research, LLC /ID# 276987
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209-6533
- University of Florida Health Ophthalmology - Jacksonville /ID# 243122
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
- East Florida Eye Institute /ID# 235762
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 252087
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 234649
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Thomas Eye Group PC /ID# 266775
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 253630
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Midwest Medical Advisors Inc /ID# 235845
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235887
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236535
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Egyesült Államok, 48026
- Fraser Eye Care Center /ID# 267100
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 267094
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
- Silverstein Eye Centers /ID# 266767
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Tekwani Vision Center /ID# 235149
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Nv Eye Surgery - Henderson /ID# 276925
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103-2425
- Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 234365
-
South Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute /ID# 241545
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Asheville Eye Associates /ID# 234963
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
- Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 234560
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University /ID# 267590
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 252089
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235919
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 252284
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Eye Specialty Group /ID# 252201
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0025
- Vanderbilt Eye Institute /ID# 266915
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 236683
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Macro Trials (SMO/Network/Consortium) /ID# 266772
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 272087
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- St. George Eye Center /ID# 236200
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 246455
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24011
- Vistar Eye Center /ID# 234811
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0011
- Hayashi eye hospital /ID# 267604
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 238880
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japán, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital /ID# 266953
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japán, 693-8501
- Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 238641
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital /ID# 238871
-
Tama-shi, Tokyo, Japán, 206-8512
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital /ID# 273428
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japán, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 238642
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő a vizsgálati követelményeknek megfelelő IOP (Intraocular Pressure) kezeléseket hajlandó visszatartani, és a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázat nélkül megteheti.
- OAG [nyílt zugú glaukóma] (azaz elsődleges OAG, pszeudoexfoliációs glaukóma, pigment glaukóma) vagy OHT (okuláris hipertónia) diagnózisa mindkét szemben.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy érzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel, a bejuttató hordozó bármely összetevőjével, az eljárással kapcsolatos anyagokkal vagy a vizsgálat során használt diagnosztikai szerekkel szemben (pl. helyi érzéstelenítő, tágító cseppek, fluoreszcein, povidon-jód).
- Egyidejű vagy várható beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel az alaplátogatást megelőző 2 hónapon belül az utolsó vizsgálati látogatásig.
- Intrakamerális implantátum a vizsgált szemben (pl. Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR).
- Lézeres trabeculoplasztika anamnézisében a vizsgált szem szűrése előtti 6 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős, jelentős szemsérülés anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. traumás szürkehályog, traumás szögrecesszió stb.) a vizsgált szemen.
- Bonyolult szürkehályog/lencseműtét előzményei vagy bizonyítékai: pl. bonyolult lencsebehelyezést eredményező műtét (például elülső kamrás intraokuláris lencseimplantátum [IOL], sulcus IOL, aphakia stb.) vagy intraoperatív szövődmények (például hátsó tokszakadás). vagy üvegtestvesztés nélkül], jelentős írisztrauma stb.).
- Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen a kezelés beadását megelőző 4 hónapon belül.
- Bármilyen szaruhártya graft anamnézisében, beleértve a részleges graftokat is (pl. Descemet csíkozó endothel keratoplasztika [DSEK], Descemet membrán endothel keratoplasztika [DMEK]); vagy metszéses refraktív műtét (pl. radiális keratotómia), kivéve az asztigmatikus keratotómiát vagy a limbális relaxáló bemetszéseket a vizsgált szemen.
- Bármelyik szemben előforduló herpeszes szembetegségek anamnézisében (beleértve a herpes simplex vírust és a varicella zoster vírust).
- Várhatóan szükség van metszéses vagy lézeres szemműtétre mindkét szemben a vizsgálat során.
- Anatómiailag szűk szög az anamnézisben, amely szögelváltozásokat vagy bármilyen anamnézisben vagy zárt zugú glaukómát eredményezett a vizsgált szemen.
- Perifériás iridotómia/iridectomia anamnézisében vagy bizonyítékai a vizsgált szem inferior íriszében.
- Bármilyen anamnézisében szereplő trabeculectomia vagy egyéb incisionális glaukóma műtét, beleértve a glaukóma setont vagy a vizes bypass stenteket bármelyik szemben, vagy a minimálisan invazív glaukóma műtét (MIGS) típusú trabecularis hálóműtéteket a vizsgált szemen.
Kortikoszteroidok várható alkalmazása mindkét szemben, kivéve az engedélyezett beavatkozásokat vagy szisztémás alkalmazást a vizsgálat során, vagy korábbi használat a kiindulási állapot előtt a következő időszakokon belül:
- 3 év: intraokuláris fluocinolon-acetonid
- 6 hónap: a fluocinolontól eltérő intraokuláris kortikoszteroid(ok); bármely injektálható szemkörnyéki vagy szub-Tenon-féle/szubkonjunktív kortikoszteroid
- 2 hónap: szisztémás (pl. orális, intramuszkuláris, intravénás) vagy lokális okuláris kortikoszteroidok
- 2 hét: bőrön keresztüli kortikoszteroidok a szemhéj(ok) bőrére, a szem környékére vagy a mellékhártyára.
- Egyéb helyi szemészeti gyógyszerek várható alkalmazása mindkét szemben, kivéve az engedélyezett beavatkozásokat.
A vizsgálat során a vizsgált szemen (1. kohorsz) és mindkét szemen (2. kohorsz) várható kontaktlencse-viselés, amely eltér az alábbiaktól (a vizsgálat ideje alatt a kontaktlencse viselése megengedett, de a vizsgálati látogatások előtt átmenetileg abba kell hagyni, és beadási nap előtt és után az alábbiak szerint):
- A lágy lencsék használatát legalább 3 nappal az alapvonal előtt, a merev gázáteresztő vagy kemény kontaktlencsék használatát pedig legalább 1 héttel az alapvonal előtt fel kell függeszteni.
- A lágy lencsék használatát legalább 3 nappal fel kell függeszteni, a merev gázáteresztő vagy kemény kontaktlencsék használatát pedig legalább 1 héttel a tervezett tanulmányi látogatás vagy a beadási nap látogatása előtt.
- Bármilyen kontaktlencse használatát az AGN-193408 SR beadását követően 1 hétig abba kell hagyni.
- A szaruhártya központi vastagsága < 480 vagy > 620 mikrométer mindkét szemben.
- A vizsgált szem látóterének elvesztése, amely a vizsgáló véleménye szerint funkcionálisan jelentős (pl. megosztott rögzítés, a középső 10 fokon belüli térhiba, amely vizuálisan jelentős, vagy előrehaladtával valószínűleg központi látáskárosodást okoz), vagy progresszív látótérvesztés az alapállapotot megelőző egy évben.
- A szűrés során vagy a résztvevő kórtörténetében mindkét szem makulaödémája látható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz – A dózis
Az AGN-193408 SR A dózis egyszeri adagja a vizsgált szemnek az 1. napon.
Naponta egy csepp Lumigan 0,01%-ot a nem vizsgált szembe, minden este az 1. naptól kezdve.
|
Konzerválószer-mentes AGN-193408-at tartalmazó implantátum biológiailag lebomló polimer mátrixban diszpergálva.
Az implantátumokat előre behelyezik egy applikátorba, hogy megkönnyítsék az implantátum behelyezését a vizsgált szem elülső kamrájába.
A Fellow Eye Lumigan 0,01%-os kontrollkezelése egy helyi szemcsepp, amely 0,1 mg/ml bimatoprosztot tartalmazó oldat.
Más nevek:
Biológiailag lebomló polimer mátrixban diszpergált, tartósítószer-mentes AGN-193408-at tartalmazó implantátum.
Az implantátumokat előre behelyezik egy applikátorba, hogy megkönnyítsék az implantátum behelyezését a vizsgált szembe.
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz – B adag
Az AGN-193408 SR egyszeri adagja, a B dózis beadva a vizsgálati szemnek az 1. napon.
Naponta egy csepp Lumigan 0,01%-ot a nem vizsgált szembe, minden este az 1. naptól kezdve.
|
Konzerválószer-mentes AGN-193408-at tartalmazó implantátum biológiailag lebomló polimer mátrixban diszpergálva.
Az implantátumokat előre behelyezik egy applikátorba, hogy megkönnyítsék az implantátum behelyezését a vizsgált szem elülső kamrájába.
A Fellow Eye Lumigan 0,01%-os kontrollkezelése egy helyi szemcsepp, amely 0,1 mg/ml bimatoprosztot tartalmazó oldat.
Más nevek:
Biológiailag lebomló polimer mátrixban diszpergált, tartósítószer-mentes AGN-193408-at tartalmazó implantátum.
Az implantátumokat előre behelyezik egy applikátorba, hogy megkönnyítsék az implantátum behelyezését a vizsgált szembe.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz – A dózis
AGN-193408 SR A dózis (egyszeri adag az 1. napon) + vivőanyagú szemcseppek (naponta egyszer este, az 1. naptól kezdve) a vizsgált szemen beadva.
Lumigan (naponta egyszer este, az 1. naptól kezdődően) + Sham AGN-193408 SR (egyszeri beadás az 1. napon) a nem vizsgált szemben.
|
Konzerválószer-mentes AGN-193408-at tartalmazó implantátum biológiailag lebomló polimer mátrixban diszpergálva.
Az implantátumokat előre behelyezik egy applikátorba, hogy megkönnyítsék az implantátum behelyezését a vizsgált szem elülső kamrájába.
A Fellow Eye Lumigan 0,01%-os kontrollkezelése egy helyi szemcsepp, amely 0,1 mg/ml bimatoprosztot tartalmazó oldat.
Más nevek:
Tű nélküli applikátor, amely hasonló intrakamerális behelyezési hellyel érintkezik a szemen, mint az AGN-193408 SR.
A jármű szemcseppjeit (maszkolás céljából) naponta egyszer, este kell beadni az 1. naptól kezdve a vizsgált szemnek a 2. kohorsz során.
Más nevek:
Tű nélküli applikátor, amely hasonló behelyezési hellyel érintkezik a szemen, mint az AGN-193408 SR.
A jármű szemcseppjeit (maszkolás céljából) naponta egyszer, este kell beadni az 1. naptól kezdve a vizsgált szemnek a 3. kohorsz során.
Más nevek:
Biológiailag lebomló polimer mátrixban diszpergált, tartósítószer-mentes AGN-193408-at tartalmazó implantátum.
Az implantátumokat előre behelyezik egy applikátorba, hogy megkönnyítsék az implantátum behelyezését a vizsgált szembe.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz – B adag
AGN-193408 SR B dózis (egyszeri adag az 1. napon) + vivőanyagú szemcseppek (naponta egyszer este, az 1. naptól kezdődően) a vizsgált szemben beadva.
Lumigan (naponta egyszer este, az 1. naptól kezdődően) + Sham AGN-193408 SR (egyszeri adagolás az 1. napon) a nem vizsgált szemben.
|
Konzerválószer-mentes AGN-193408-at tartalmazó implantátum biológiailag lebomló polimer mátrixban diszpergálva.
Az implantátumokat előre behelyezik egy applikátorba, hogy megkönnyítsék az implantátum behelyezését a vizsgált szem elülső kamrájába.
A Fellow Eye Lumigan 0,01%-os kontrollkezelése egy helyi szemcsepp, amely 0,1 mg/ml bimatoprosztot tartalmazó oldat.
Más nevek:
Tű nélküli applikátor, amely hasonló intrakamerális behelyezési hellyel érintkezik a szemen, mint az AGN-193408 SR.
A jármű szemcseppjeit (maszkolás céljából) naponta egyszer, este kell beadni az 1. naptól kezdve a vizsgált szemnek a 2. kohorsz során.
Más nevek:
Tű nélküli applikátor, amely hasonló behelyezési hellyel érintkezik a szemen, mint az AGN-193408 SR.
A jármű szemcseppjeit (maszkolás céljából) naponta egyszer, este kell beadni az 1. naptól kezdve a vizsgált szemnek a 3. kohorsz során.
Más nevek:
Biológiailag lebomló polimer mátrixban diszpergált, tartósítószer-mentes AGN-193408-at tartalmazó implantátum.
Az implantátumokat előre behelyezik egy applikátorba, hogy megkönnyítsék az implantátum behelyezését a vizsgált szembe.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz – A dózis
AGN-193408 SR A dózis (egyszeri adag az 1. napon) + vivőanyagú szemcseppek (naponta egyszer este, az 1. naptól kezdődően) a vizsgált szemben beadva.
Lumigan (naponta egyszer este, az 1. naptól kezdődően) + Sham AGN-193408 SR (egyszeri adagolás az 1. napon) a nem vizsgált szemben.
|
Konzerválószer-mentes AGN-193408-at tartalmazó implantátum biológiailag lebomló polimer mátrixban diszpergálva.
Az implantátumokat előre behelyezik egy applikátorba, hogy megkönnyítsék az implantátum behelyezését a vizsgált szem elülső kamrájába.
A Fellow Eye Lumigan 0,01%-os kontrollkezelése egy helyi szemcsepp, amely 0,1 mg/ml bimatoprosztot tartalmazó oldat.
Más nevek:
Tű nélküli applikátor, amely hasonló intrakamerális behelyezési hellyel érintkezik a szemen, mint az AGN-193408 SR.
A jármű szemcseppjeit (maszkolás céljából) naponta egyszer, este kell beadni az 1. naptól kezdve a vizsgált szemnek a 2. kohorsz során.
Más nevek:
Tű nélküli applikátor, amely hasonló behelyezési hellyel érintkezik a szemen, mint az AGN-193408 SR.
A jármű szemcseppjeit (maszkolás céljából) naponta egyszer, este kell beadni az 1. naptól kezdve a vizsgált szemnek a 3. kohorsz során.
Más nevek:
Biológiailag lebomló polimer mátrixban diszpergált, tartósítószer-mentes AGN-193408-at tartalmazó implantátum.
Az implantátumokat előre behelyezik egy applikátorba, hogy megkönnyítsék az implantátum behelyezését a vizsgált szembe.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz – B adag
AGN-193408 SR B dózis (egyszeri adag az 1. napon) + vivőanyagú szemcseppek (naponta egyszer este, az 1. naptól kezdődően) a vizsgált szemben beadva.
Lumigan (naponta egyszer este, az 1. naptól kezdődően) + Sham AGN-193408 SR (egyszeri adagolás az 1. napon) a nem vizsgált szemben.
|
Konzerválószer-mentes AGN-193408-at tartalmazó implantátum biológiailag lebomló polimer mátrixban diszpergálva.
Az implantátumokat előre behelyezik egy applikátorba, hogy megkönnyítsék az implantátum behelyezését a vizsgált szem elülső kamrájába.
A Fellow Eye Lumigan 0,01%-os kontrollkezelése egy helyi szemcsepp, amely 0,1 mg/ml bimatoprosztot tartalmazó oldat.
Más nevek:
Tű nélküli applikátor, amely hasonló intrakamerális behelyezési hellyel érintkezik a szemen, mint az AGN-193408 SR.
A jármű szemcseppjeit (maszkolás céljából) naponta egyszer, este kell beadni az 1. naptól kezdve a vizsgált szemnek a 2. kohorsz során.
Más nevek:
Tű nélküli applikátor, amely hasonló behelyezési hellyel érintkezik a szemen, mint az AGN-193408 SR.
A jármű szemcseppjeit (maszkolás céljából) naponta egyszer, este kell beadni az 1. naptól kezdve a vizsgált szemnek a 3. kohorsz során.
Más nevek:
Biológiailag lebomló polimer mátrixban diszpergált, tartósítószer-mentes AGN-193408-at tartalmazó implantátum.
Az implantátumokat előre behelyezik egy applikátorba, hogy megkönnyítsék az implantátum behelyezését a vizsgált szembe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 0. órában Az intraokuláris nyomás (IOP) a vizsgált szemen
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hónapig
|
Az IOP a vizsgált szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig rosszabbodást jelez.
|
Alaphelyzet a 36. hónapig
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hónapig
|
Alaphelyzet a 36. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje megmenteni a kezelést vagy az újrakezelést a Study Eye-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hónapig
|
A kezelés megmentéséig vagy a második kezelésig eltelt idő az első kezelés és a második kezelés közötti idő a vizsgált szemen.
|
Alaphelyzet a 36. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- Szerves vegyi anyagok
- Zsírsavak
- Lipidek
- Biológiai tényezők
- Kialakulás
- Prostaglandins F, szintetikus
- Prosztaglandinok, szintetikus
- Prosztaglandinok
- Eikozanoidok
- Zsírsavak, telítetlen
- Autókoidok
- Gyulladásos közvetítők
- Kloprostenol
- Bimatoproszt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1833-201-407
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .