AGN-193408 SR a nyitott zugú glaukóma vagy az okuláris hipertónia kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő a vizsgálati követelményeknek megfelelő IOP (Intraocular Pressure) kezeléseket hajlandó visszatartani, és a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázat nélkül megteheti.
• OAG [nyílt zugú glaukóma] (azaz elsődleges OAG, pszeudoexfoliációs glaukóma, pigment glaukóma) vagy OHT (okuláris hipertónia) diagnózisa mindkét szemben.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergia vagy érzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel, a bejuttató hordozó bármely összetevőjével, az eljárással kapcsolatos anyagokkal vagy a vizsgálat során használt diagnosztikai szerekkel szemben (pl. helyi érzéstelenítő, tágító cseppek, fluoreszcein, povidon-jód).
• Egyidejű vagy várható beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel az alaplátogatást megelőző 2 hónapon belül az utolsó vizsgálati látogatásig.
• Intrakamerális implantátum a vizsgált szemben (pl. Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR).
• Lézeres trabeculoplasztika anamnézisében a vizsgált szem szűrése előtti 6 hónapon belül.
• Klinikailag jelentős, jelentős szemsérülés anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. traumás szürkehályog, traumás szögrecesszió stb.) a vizsgált szemen.
• Bonyolult szürkehályog/lencseműtét előzményei vagy bizonyítékai: pl. bonyolult lencsebehelyezést eredményező műtét (például elülső kamrás intraokuláris lencseimplantátum [IOL], sulcus IOL, aphakia stb.) vagy intraoperatív szövődmények (például hátsó tokszakadás). vagy üvegtestvesztés nélkül], jelentős írisztrauma stb.).
• Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen a kezelés beadását megelőző 4 hónapon belül.
• Bármilyen szaruhártya graft anamnézisében, beleértve a részleges graftokat is (pl. Descemet csíkozó endothel keratoplasztika [DSEK], Descemet membrán endothel keratoplasztika [DMEK]); vagy metszéses refraktív műtét (pl. radiális keratotómia), kivéve az asztigmatikus keratotómiát vagy a limbális relaxáló bemetszéseket a vizsgált szemen.
• Bármelyik szemben előforduló herpeszes szembetegségek anamnézisében (beleértve a herpes simplex vírust és a varicella zoster vírust).
• Várhatóan szükség van metszéses vagy lézeres szemműtétre mindkét szemben a vizsgálat során.
• Anatómiailag szűk szög az anamnézisben, amely szögelváltozásokat vagy bármilyen anamnézisben vagy zárt zugú glaukómát eredményezett a vizsgált szemen.
• Perifériás iridotómia/iridectomia anamnézisében vagy bizonyítékai a vizsgált szem inferior íriszében.
• Bármilyen anamnézisében szereplő trabeculectomia vagy egyéb incisionális glaukóma műtét, beleértve a glaukóma setont vagy a vizes bypass stenteket bármelyik szemben, vagy a minimálisan invazív glaukóma műtét (MIGS) típusú trabecularis hálóműtéteket a vizsgált szemen.

• Kortikoszteroidok várható alkalmazása mindkét szemben, kivéve az engedélyezett beavatkozásokat vagy szisztémás alkalmazást a vizsgálat során, vagy korábbi használat a kiindulási állapot előtt a következő időszakokon belül:

  • 3 év: intraokuláris fluocinolon-acetonid
  • 6 hónap: a fluocinolontól eltérő intraokuláris kortikoszteroid(ok); bármely injektálható szemkörnyéki vagy szub-Tenon-féle/szubkonjunktív kortikoszteroid
  • 2 hónap: szisztémás (pl. orális, intramuszkuláris, intravénás) vagy lokális okuláris kortikoszteroidok
  • 2 hét: bőrön keresztüli kortikoszteroidok a szemhéj(ok) bőrére, a szem környékére vagy a mellékhártyára.
• Egyéb helyi szemészeti gyógyszerek várható alkalmazása mindkét szemben, kivéve az engedélyezett beavatkozásokat.

• A vizsgálat során a vizsgált szemen (1. kohorsz) és mindkét szemen (2. kohorsz) várható kontaktlencse-viselés, amely eltér az alábbiaktól (a vizsgálat ideje alatt a kontaktlencse viselése megengedett, de a vizsgálati látogatások előtt átmenetileg abba kell hagyni, és beadási nap előtt és után az alábbiak szerint):

  • A lágy lencsék használatát legalább 3 nappal az alapvonal előtt, a merev gázáteresztő vagy kemény kontaktlencsék használatát pedig legalább 1 héttel az alapvonal előtt fel kell függeszteni.
  • A lágy lencsék használatát legalább 3 nappal fel kell függeszteni, a merev gázáteresztő vagy kemény kontaktlencsék használatát pedig legalább 1 héttel a tervezett tanulmányi látogatás vagy a beadási nap látogatása előtt.
  • Bármilyen kontaktlencse használatát az AGN-193408 SR beadását követően 1 hétig abba kell hagyni.
• A szaruhártya központi vastagsága < 480 vagy > 620 mikrométer mindkét szemben.
• A vizsgált szem látóterének elvesztése, amely a vizsgáló véleménye szerint funkcionálisan jelentős (pl. megosztott rögzítés, a középső 10 fokon belüli térhiba, amely vizuálisan jelentős, vagy előrehaladtával valószínűleg központi látáskárosodást okoz), vagy progresszív látótérvesztés az alapállapotot megelőző egy évben.
• A szűrés során vagy a résztvevő kórtörténetében mindkét szem makulaödémája látható.