AGN-193408 SR v léčbě glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je ochoten odmítnout léčbu IOP (nitroočního tlaku) podle požadavků studie a podle názoru zkoušejícího tak může učinit bez významného rizika.
• Diagnóza buď OAG [glaukom s otevřeným úhlem] (tj. primární OAG, pseudoexfoliační glaukom, pigmentový glaukom) nebo OHT (oční hypertenze) na obou očích.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie nebo citlivost na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky, jakoukoli složku aplikačního vehikula, materiály související s postupem nebo diagnostická činidla použitá během studie (např. topické anestetikum, dilatační kapky, fluorescein, povidon-jód).
• Souběžné nebo předpokládané zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během 2 měsíců před návštěvou ve výchozím stavu prostřednictvím návštěvy závěrečné studie.
• Anamnéza intrakamerálního implantátu ve studovaném oku (např. Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR).
• Anamnéza laserové trabekuloplastiky během 6 měsíců před screeningem ve studovaném oku.
• Anamnéza nebo důkaz klinicky relevantního podstatného očního traumatu (např. traumatická katarakta, traumatická recese úhlu atd.) ve studovaném oku.
• Anamnéza nebo důkaz komplikované operace šedého zákalu/čočky: např. operace vedoucí ke komplikovanému umístění čočky (jako je implantát přední komory nitrooční čočky [IOL], sulcus IOL, afakie atd.) nebo intraoperační komplikace (jako je natržení zadního pouzdra [s nebo bez ztráty sklivce], podstatné trauma duhovky atd.).
• Nitrooční operace (včetně operace katarakty) ve studovaném oku během 4 měsíců před podáním léčby.
• Jakákoli anamnéza štěpu rohovky, včetně částečných štěpů (např. Descemet's Stripping Endotelial Keratoplasty [DSEK], Descemet's Membrane Endotelial Keratoplasty [DMEK]); nebo incizní refrakční chirurgie (např. radiální keratotomie), jiná než astigmatická keratotomie nebo limbální relaxační incize ve studovaném oku.
• Herpetická oční onemocnění v obou ocích v anamnéze (včetně viru herpes simplex a viru varicella zoster).
• Předpokládaná potřeba jakékoli incizní nebo laserové oční chirurgie v každém oku během studie.
• Anatomicky úzký úhel v anamnéze vedoucí k průkazu změn úhlu nebo jakékoli anamnézy nebo glaukomu s uzavřeným úhlem ve studovaném oku.
• Anamnéza nebo důkaz periferní iridotomie/iridektomie v dolní duhovce ve studovaném oku.
• Jakákoli anamnéza trabekulektomie nebo jiných typů incizních operací glaukomu, včetně glaukomového setonu nebo vodných bypassových stentů v každém oku, nebo operací trabekulární síťoviny typu minimálně invazivní glaukomové chirurgie (MIGS) ve studovaném oku.

• Předpokládané použití kortikosteroidů v každém oku s výjimkou povolených intervencí nebo systémově během studie nebo předchozího použití před výchozí hodnotou v rámci:

  • 3 roky: nitrooční fluocinolon acetonid
  • 6 měsíců: nitrooční kortikosteroid(y) jiný než fluocinolon; jakýkoli injekční periokulární nebo sub-Tenonův/subkonjunktivální kortikosteroid
  • 2 měsíce: systémové (např. perorální, intramuskulární, intravenózní) nebo topické oční kortikosteroidy
  • 2 týdny: dermální kortikosteroidy aplikované na kůži očních víček, kolem oka nebo adnex.
• Předpokládané použití jiných lokálních očních léků v každém oku kromě povolených zákroků.

• Předpokládané nošení kontaktních čoček ve studovaném oku (Kohorta 1) a obou očích (Kohorta 2) během studie, které se odchyluje od následujícího (nosení kontaktních čoček je během studie povoleno, ale musí být dočasně přerušeno před studijními návštěvami, a před a po administračním dni podle následujícího):

  • Používání měkkých čoček by mělo být přerušeno nejméně 3 dny před základní hodnotou a používání pevných kontaktních čoček propustných pro plyny nebo tvrdých kontaktních čoček by mělo být přerušeno nejméně 1 týden před základní hodnotou.
  • Používání měkkých čoček by mělo být přerušeno alespoň 3 dny a používání pevných kontaktních čoček propustných pro plyny nebo tvrdých kontaktních čoček by mělo být přerušeno alespoň 1 týden před plánovanou studijní návštěvou nebo návštěvou v administračním dni.
  • Používání kontaktních čoček jakéhokoli druhu by mělo být přerušeno na 1 týden po jakémkoli podání AGN-193408 SR
• Centrální tloušťka rohovky < 480 nebo > 620 mikrometrů na obou očích.
• Ztráta zorného pole ve studovaném oku, která je podle názoru zkoušejícího funkčně významná (např. rozštěpená fixace, defekt pole v centrálních 10 stupních, který je vizuálně významný nebo pravděpodobně způsobí centrální poškození zraku při progresi) nebo vykazuje známky progresivní ztráta zorného pole během roku před základní linií.
• Důkaz makulárního edému v jednom oku během screeningu nebo v anamnéze účastníka.