AGN-193408 SR v léčbě glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
20. května 2026 aktualizováno: AbbVie
Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AGN-193408 SR u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, eskalaci dávky (Kohorta 1) na maskovanou, randomizovanou, paralelní skupinu (Kohorta 2) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AGN-193408 SR u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0011
- Hayashi eye hospital /ID# 267604
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 238880
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japonsko, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital /ID# 266953
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japonsko, 693-8501
- Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 238641
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital /ID# 238871
-
Tama-shi, Tokyo, Japonsko, 206-8512
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital /ID# 273428
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 238642
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Horizon Eye Specialists & Lasik Center - Sun City /ID# 252153
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 241699
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 241701
-
Irvine, California, Spojené státy, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 241698
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 234528
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Sacramento Eye Consultants /ID# 241697
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Premiere Practice Management LLC /ID# 235957
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 241700
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 235862
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Brandon Eye Associates - Brandon /ID# 276600
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 237781
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064-1346
- Advanced Research, LLC /ID# 276987
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209-6533
- University of Florida Health Ophthalmology - Jacksonville /ID# 243122
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- East Florida Eye Institute /ID# 235762
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 252087
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 234649
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Thomas Eye Group PC /ID# 266775
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 253630
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Medical Advisors Inc /ID# 235845
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235887
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236535
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
- Fraser Eye Care Center /ID# 267100
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 267094
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- Silverstein Eye Centers /ID# 266767
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Tekwani Vision Center /ID# 235149
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Nv Eye Surgery - Henderson /ID# 276925
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103-2425
- Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 234365
-
South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute /ID# 241545
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Eye Associates /ID# 234963
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 234560
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University /ID# 267590
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 252089
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235919
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 252284
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Eye Specialty Group /ID# 252201
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0025
- Vanderbilt Eye Institute /ID# 266915
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 236683
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Macro Trials (SMO/Network/Consortium) /ID# 266772
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 272087
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- St. George Eye Center /ID# 236200
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 246455
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24011
- Vistar Eye Center /ID# 234811
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten odmítnout léčbu IOP (nitroočního tlaku) podle požadavků studie a podle názoru zkoušejícího tak může učinit bez významného rizika.
- Diagnóza buď OAG [glaukom s otevřeným úhlem] (tj. primární OAG, pseudoexfoliační glaukom, pigmentový glaukom) nebo OHT (oční hypertenze) na obou očích.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo citlivost na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky, jakoukoli složku aplikačního vehikula, materiály související s postupem nebo diagnostická činidla použitá během studie (např. topické anestetikum, dilatační kapky, fluorescein, povidon-jód).
- Souběžné nebo předpokládané zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během 2 měsíců před návštěvou ve výchozím stavu prostřednictvím návštěvy závěrečné studie.
- Anamnéza intrakamerálního implantátu ve studovaném oku (např. Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR).
- Anamnéza laserové trabekuloplastiky během 6 měsíců před screeningem ve studovaném oku.
- Anamnéza nebo důkaz klinicky relevantního podstatného očního traumatu (např. traumatická katarakta, traumatická recese úhlu atd.) ve studovaném oku.
- Anamnéza nebo důkaz komplikované operace šedého zákalu/čočky: např. operace vedoucí ke komplikovanému umístění čočky (jako je implantát přední komory nitrooční čočky [IOL], sulcus IOL, afakie atd.) nebo intraoperační komplikace (jako je natržení zadního pouzdra [s nebo bez ztráty sklivce], podstatné trauma duhovky atd.).
- Nitrooční operace (včetně operace katarakty) ve studovaném oku během 4 měsíců před podáním léčby.
- Jakákoli anamnéza štěpu rohovky, včetně částečných štěpů (např. Descemet's Stripping Endotelial Keratoplasty [DSEK], Descemet's Membrane Endotelial Keratoplasty [DMEK]); nebo incizní refrakční chirurgie (např. radiální keratotomie), jiná než astigmatická keratotomie nebo limbální relaxační incize ve studovaném oku.
- Herpetická oční onemocnění v obou ocích v anamnéze (včetně viru herpes simplex a viru varicella zoster).
- Předpokládaná potřeba jakékoli incizní nebo laserové oční chirurgie v každém oku během studie.
- Anatomicky úzký úhel v anamnéze vedoucí k průkazu změn úhlu nebo jakékoli anamnézy nebo glaukomu s uzavřeným úhlem ve studovaném oku.
- Anamnéza nebo důkaz periferní iridotomie/iridektomie v dolní duhovce ve studovaném oku.
- Jakákoli anamnéza trabekulektomie nebo jiných typů incizních operací glaukomu, včetně glaukomového setonu nebo vodných bypassových stentů v každém oku, nebo operací trabekulární síťoviny typu minimálně invazivní glaukomové chirurgie (MIGS) ve studovaném oku.
Předpokládané použití kortikosteroidů v každém oku s výjimkou povolených intervencí nebo systémově během studie nebo předchozího použití před výchozí hodnotou v rámci:
- 3 roky: nitrooční fluocinolon acetonid
- 6 měsíců: nitrooční kortikosteroid(y) jiný než fluocinolon; jakýkoli injekční periokulární nebo sub-Tenonův/subkonjunktivální kortikosteroid
- 2 měsíce: systémové (např. perorální, intramuskulární, intravenózní) nebo topické oční kortikosteroidy
- 2 týdny: dermální kortikosteroidy aplikované na kůži očních víček, kolem oka nebo adnex.
- Předpokládané použití jiných lokálních očních léků v každém oku kromě povolených zákroků.
Předpokládané nošení kontaktních čoček ve studovaném oku (Kohorta 1) a obou očích (Kohorta 2) během studie, které se odchyluje od následujícího (nosení kontaktních čoček je během studie povoleno, ale musí být dočasně přerušeno před studijními návštěvami, a před a po administračním dni podle následujícího):
- Používání měkkých čoček by mělo být přerušeno nejméně 3 dny před základní hodnotou a používání pevných kontaktních čoček propustných pro plyny nebo tvrdých kontaktních čoček by mělo být přerušeno nejméně 1 týden před základní hodnotou.
- Používání měkkých čoček by mělo být přerušeno alespoň 3 dny a používání pevných kontaktních čoček propustných pro plyny nebo tvrdých kontaktních čoček by mělo být přerušeno alespoň 1 týden před plánovanou studijní návštěvou nebo návštěvou v administračním dni.
- Používání kontaktních čoček jakéhokoli druhu by mělo být přerušeno na 1 týden po jakémkoli podání AGN-193408 SR
- Centrální tloušťka rohovky < 480 nebo > 620 mikrometrů na obou očích.
- Ztráta zorného pole ve studovaném oku, která je podle názoru zkoušejícího funkčně významná (např. rozštěpená fixace, defekt pole v centrálních 10 stupních, který je vizuálně významný nebo pravděpodobně způsobí centrální poškození zraku při progresi) nebo vykazuje známky progresivní ztráta zorného pole během roku před základní linií.
- Důkaz makulárního edému v jednom oku během screeningu nebo v anamnéze účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 – dávka A
Jedna dávka AGN-193408 SR Dávka A podaná do studovaného oka v den 1.
Jedna kapka Lumiganu 0,01 % podávaná do nestudovaného oka jednou denně každý večer počínaje dnem 1.
|
Implantát obsahující AGN-193408 bez konzervačních látek dispergovaný v biodegradovatelné polymerní matrici.
Implantáty jsou předem vloženy do aplikátoru, aby se usnadnilo vložení implantátu do přední komory studovaného oka.
Kontrolní léčba v Fellow Eye Lumigan 0,01 % je topické oční kapky, které jsou roztokem obsahujícím 0,1 mg/ml bimatoprostu
Ostatní jména:
Implantát obsahující AGN-193408 bez konzervačních látek dispergovaný v biodegradovatelné polymerní matrici.
Implantáty jsou předem vloženy do aplikátoru, aby se usnadnilo vložení implantátu do studovaného oka.
|
|
Experimentální: Kohorta 1 – dávka B
Jedna dávka AGN-193408 SR Dávka B podaná do studovaného oka v den 1.
Jedna kapka Lumiganu 0,01 % podávaná do nestudovaného oka jednou denně každý večer počínaje dnem 1.
|
Implantát obsahující AGN-193408 bez konzervačních látek dispergovaný v biodegradovatelné polymerní matrici.
Implantáty jsou předem vloženy do aplikátoru, aby se usnadnilo vložení implantátu do přední komory studovaného oka.
Kontrolní léčba v Fellow Eye Lumigan 0,01 % je topické oční kapky, které jsou roztokem obsahujícím 0,1 mg/ml bimatoprostu
Ostatní jména:
Implantát obsahující AGN-193408 bez konzervačních látek dispergovaný v biodegradovatelné polymerní matrici.
Implantáty jsou předem vloženy do aplikátoru, aby se usnadnilo vložení implantátu do studovaného oka.
|
|
Experimentální: Kohorta 2 – dávka A
AGN-193408 SR Dávka A (jednotlivá dávka v den 1) + oční kapky s vehikulem (jednou denně večer počínaje dnem 1) podávané do studovaného oka.
Lumigan (jednou denně večer počínaje 1. dnem) + Sham AGN-193408 SR (jednorázové podání 1. den) podávaný do nestudovaného oka.
|
Implantát obsahující AGN-193408 bez konzervačních látek dispergovaný v biodegradovatelné polymerní matrici.
Implantáty jsou předem vloženy do aplikátoru, aby se usnadnilo vložení implantátu do přední komory studovaného oka.
Kontrolní léčba v Fellow Eye Lumigan 0,01 % je topické oční kapky, které jsou roztokem obsahujícím 0,1 mg/ml bimatoprostu
Ostatní jména:
Bezjehlový aplikátor se dotýká podobného intrakamerálního místa zavedení na oku jako AGN-193408 SR.
Vehikulové oční kapky (pro maskování) se budou podávat jednou denně večer počínaje 1. dnem do studovaného oka během kohorty 2.
Ostatní jména:
Bezjehlový aplikátor se dotýká podobného místa vložení na oku jako AGN-193408 SR.
Vehikulové oční kapky (pro maskování) budou podávány jednou denně večer počínaje 1. dnem do studovaného oka během kohorty 3.
Ostatní jména:
Implantát obsahující AGN-193408 bez konzervačních látek dispergovaný v biodegradovatelné polymerní matrici.
Implantáty jsou předem vloženy do aplikátoru, aby se usnadnilo vložení implantátu do studovaného oka.
|
|
Experimentální: Kohorta 2 – dávka B
AGN-193408 SR Dávka B (jedna dávka v den 1) + oční kapky s vehikulem (jednou denně večer počínaje dnem 1) podávané do studovaného oka.
Lumigan (jednou denně večer počínaje dnem 1) + Sham AGN-193408 SR (jednorázové podání v den 1) podávané do nestudovaného oka.
|
Implantát obsahující AGN-193408 bez konzervačních látek dispergovaný v biodegradovatelné polymerní matrici.
Implantáty jsou předem vloženy do aplikátoru, aby se usnadnilo vložení implantátu do přední komory studovaného oka.
Kontrolní léčba v Fellow Eye Lumigan 0,01 % je topické oční kapky, které jsou roztokem obsahujícím 0,1 mg/ml bimatoprostu
Ostatní jména:
Bezjehlový aplikátor se dotýká podobného intrakamerálního místa zavedení na oku jako AGN-193408 SR.
Vehikulové oční kapky (pro maskování) se budou podávat jednou denně večer počínaje 1. dnem do studovaného oka během kohorty 2.
Ostatní jména:
Bezjehlový aplikátor se dotýká podobného místa vložení na oku jako AGN-193408 SR.
Vehikulové oční kapky (pro maskování) budou podávány jednou denně večer počínaje 1. dnem do studovaného oka během kohorty 3.
Ostatní jména:
Implantát obsahující AGN-193408 bez konzervačních látek dispergovaný v biodegradovatelné polymerní matrici.
Implantáty jsou předem vloženy do aplikátoru, aby se usnadnilo vložení implantátu do studovaného oka.
|
|
Experimentální: Kohorta 3 – dávka A
AGN-193408 SR Dávka A (jedna dávka v den 1) + oční kapky s vehikulem (jednou denně večer počínaje dnem 1) podávané do studovaného oka.
Lumigan (jednou denně večer počínaje dnem 1) + Sham AGN-193408 SR (jednorázové podání v den 1) podávané do nestudovaného oka.
|
Implantát obsahující AGN-193408 bez konzervačních látek dispergovaný v biodegradovatelné polymerní matrici.
Implantáty jsou předem vloženy do aplikátoru, aby se usnadnilo vložení implantátu do přední komory studovaného oka.
Kontrolní léčba v Fellow Eye Lumigan 0,01 % je topické oční kapky, které jsou roztokem obsahujícím 0,1 mg/ml bimatoprostu
Ostatní jména:
Bezjehlový aplikátor se dotýká podobného intrakamerálního místa zavedení na oku jako AGN-193408 SR.
Vehikulové oční kapky (pro maskování) se budou podávat jednou denně večer počínaje 1. dnem do studovaného oka během kohorty 2.
Ostatní jména:
Bezjehlový aplikátor se dotýká podobného místa vložení na oku jako AGN-193408 SR.
Vehikulové oční kapky (pro maskování) budou podávány jednou denně večer počínaje 1. dnem do studovaného oka během kohorty 3.
Ostatní jména:
Implantát obsahující AGN-193408 bez konzervačních látek dispergovaný v biodegradovatelné polymerní matrici.
Implantáty jsou předem vloženy do aplikátoru, aby se usnadnilo vložení implantátu do studovaného oka.
|
|
Experimentální: Kohorta 3 – dávka B
AGN-193408 SR Dávka B (jedna dávka v den 1) + oční kapky s vehikulem (jednou denně večer počínaje dnem 1) podávané do studovaného oka.
Lumigan (jednou denně večer počínaje dnem 1) + Sham AGN-193408 SR (jednorázové podání v den 1) podávané do nestudovaného oka.
|
Implantát obsahující AGN-193408 bez konzervačních látek dispergovaný v biodegradovatelné polymerní matrici.
Implantáty jsou předem vloženy do aplikátoru, aby se usnadnilo vložení implantátu do přední komory studovaného oka.
Kontrolní léčba v Fellow Eye Lumigan 0,01 % je topické oční kapky, které jsou roztokem obsahujícím 0,1 mg/ml bimatoprostu
Ostatní jména:
Bezjehlový aplikátor se dotýká podobného intrakamerálního místa zavedení na oku jako AGN-193408 SR.
Vehikulové oční kapky (pro maskování) se budou podávat jednou denně večer počínaje 1. dnem do studovaného oka během kohorty 2.
Ostatní jména:
Bezjehlový aplikátor se dotýká podobného místa vložení na oku jako AGN-193408 SR.
Vehikulové oční kapky (pro maskování) budou podávány jednou denně večer počínaje 1. dnem do studovaného oka během kohorty 3.
Ostatní jména:
Implantát obsahující AGN-193408 bez konzervačních látek dispergovaný v biodegradovatelné polymerní matrici.
Implantáty jsou předem vloženy do aplikátoru, aby se usnadnilo vložení implantátu do studovaného oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty za hodinu 0 Nitrooční tlak (IOP) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
|
Výchozí stav do měsíce 36
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
|
Výchozí stav do měsíce 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na záchranu nebo přeléčení ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
|
Čas do záchranného ošetření nebo druhého ošetření je definován jako doba mezi prvním ošetřením a druhým ošetřením ve studovaném oku.
|
Výchozí stav do měsíce 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1833-201-407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AGN-193408 SR
-
AllerganDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
AllerganDokončeno
-
AllerganDokončenoErytém | RosaceaSpojené státy
-
AllerganDokončeno
-
AllerganDokončenoSyndromy suchého oka | Zdraví dobrovolníciSpojené státy
-
AllerganDokončenoPresbyopieSpojené státy
-
AllerganUkončenoNeuralgie, postherpetickáSpojené státy, Rakousko, Polsko, Německo
-
AllerganDokončenoErytém | RosaceaSpojené státy
-
AllerganDokončenoNeuralgie, postherpetickáPolsko, Spojené státy, Česká republika, Německo