AGN-193408 SR в лечении открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии

Критерии включения:

• Участник готов отказаться от лечения ВГД (внутриглазного давления) в соответствии с требованиями исследования и, по мнению исследователя, может сделать это без значительного риска.
• Диагноз ОУГ [открытоугольная глаукома] (т.е. первичная ОУГ, псевдоэксфолиативная глаукома, пигментная глаукома) или ОГТ (глазная гипертензия) обоих глаз.

Критерий исключения:

• Известная аллергия или чувствительность к любому исследуемому лекарственному средству или его компонентам, любому компоненту средства доставки, материалам, связанным с процедурой, или диагностическим средствам, используемым во время исследования (например, местный анестетик, расширяющие капли, флуоресцеин, повидон-йод).
• Одновременная или ожидаемая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 2 месяцев до исходного визита до последнего исследовательского визита.
• История внутрикамерного имплантата в исследуемом глазу (например, Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR).
• История лазерной трабекулопластики в течение 6 месяцев до скрининга в исследуемом глазу.
• История или свидетельство клинически значимой серьезной травмы глаза (например, травматическая катаракта, травматическая рецессия угла и т. д.) в исследуемом глазу.
• Анамнез или данные о сложной операции по удалению катаракты/хрусталика: например, операция, приведшая к сложной установке хрусталика (например, имплантация интраокулярной линзы в переднюю камеру [ИОЛ], бороздчатая ИОЛ, афакия и т. д.) или интраоперационные осложнения (такие как разрыв задней капсулы [с или без потери стекловидного тела], значительная травма радужной оболочки и др.).
• Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение 4 месяцев до начала лечения.
• Любая история трансплантации роговицы, включая частичные трансплантаты (например, эндотелиальная кератопластика со снятием десцеметовой оболочки [DSEK], эндотелиальная кератопластика с десцеметовой мембраной [DMEK]); или послеоперационная рефракционная хирургия (например, радиальная кератотомия), кроме астигматической кератотомии или лимбальных релаксирующих разрезов в исследуемом глазу.
• История герпетических заболеваний глаз на любом глазу (включая вирус простого герпеса и вирус ветряной оспы).
• Предполагаемая необходимость любой инцизионной или лазерной хирургии глаза на любом глазу во время исследования.
• История анатомически узкого угла, приводящая к свидетельству изменения угла или любой истории или закрытоугольной глаукомы в исследуемом глазу.
• История или свидетельство периферической иридотомии/иридэктомии в нижней части радужной оболочки исследуемого глаза.
• Любая трабекулэктомия или другие виды послеоперационной хирургии глаукомы в анамнезе, включая установку глаукомных сетонов или водянистых шунтирующих стентов в любом глазу, или малоинвазивную хирургию глаукомы (MIGS) на трабекулярной сети в исследуемом глазу.

• Предполагаемое использование кортикостероидов в любом глазу, за исключением разрешенных вмешательств или системно во время исследования, или использование в анамнезе до исходного уровня в пределах:

  • 3 года: внутриглазное введение флуоцинолона ацетонида
  • 6 месяцев: внутриглазные кортикостероиды, кроме флуоцинолона; любые инъекционные периокулярные или субтеноновы/субконъюнктивальные кортикостероиды
  • 2 месяца: системные (например, пероральные, внутримышечные, внутривенные) или местные глазные кортикостероиды
  • 2 недели: кожные кортикостероиды наносятся на кожу века(ей), вокруг глаза или придатков.
• Предполагаемое использование других местных офтальмологических препаратов на любом глазу, за исключением разрешенных вмешательств.

• Предполагаемое ношение контактных линз в исследуемом глазу (Когорта 1) и обоих глазах (Когорта 2) во время исследования, которое отличается от следующего (ношение контактных линз разрешено во время исследования, но должно быть временно прекращено перед визитами в рамках исследования, и до и после Административного дня в соответствии со следующим):

  • Использование мягких линз следует прекратить не менее чем за 3 дня до исходного уровня, а использование жестких газопроницаемых или жестких контактных линз следует прекратить не менее чем за 1 неделю до исходного уровня.
  • Использование мягких линз должно быть прекращено по крайней мере за 3 дня, а использование жестких газопроницаемых или жестких контактных линз должно быть прекращено по крайней мере за 1 неделю до запланированного исследовательского визита или визита в день введения.
  • Использование контактных линз любого типа должно быть прекращено на 1 неделю после любого введения AGN-193408 SR.
• Центральная толщина роговицы < 480 или > 620 микрометров на обоих глазах.
• Потеря поля зрения в исследуемом глазу, которая, по мнению исследователя, является функционально значимой (например, расщепленная фиксация, дефект поля в пределах 10 градусов в центре, что является визуально значимым или может вызвать центральное нарушение зрения при прогрессировании) или демонстрирует признаки прогрессирующая потеря поля зрения в течение года до исходного уровня.
• Доказательства макулярного отека в любом глазу во время скрининга или в истории болезни участника.