Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AGN-193408 SR в лечении открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии

20 мая 2026 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности AGN-193408 SR у участников с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Это многоцентровое открытое исследование с повышением дозы (когорта 1) до замаскированного рандомизированного исследования в параллельных группах (когорта 2) для оценки безопасности и эффективности AGN-193408 SR у участников с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Center - Sun City /ID# 252153
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 241699
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • United Medical Research Institute /ID# 241701
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 241698
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234528
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 241697
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Premiere Practice Management LLC /ID# 235957
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 241700
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 235862
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Brandon Eye Associates - Brandon /ID# 276600
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 237781
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064-1346
        • Advanced Research, LLC /ID# 276987
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209-6533
        • University of Florida Health Ophthalmology - Jacksonville /ID# 243122
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • East Florida Eye Institute /ID# 235762
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 252087
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 234649
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Thomas Eye Group PC /ID# 266775
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 253630
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Medical Advisors Inc /ID# 235845
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235887
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236535
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
        • Fraser Eye Care Center /ID# 267100
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 267094
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Silverstein Eye Centers /ID# 266767
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 235149
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Nv Eye Surgery - Henderson /ID# 276925
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 234365
      • South Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute /ID# 241545
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 234963
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 234560
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University /ID# 267590
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 252089
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235919
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 252284
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 252201
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0025
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 266915
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 236683
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Macro Trials (SMO/Network/Consortium) /ID# 266772
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 272087
    • Utah
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • St. George Eye Center /ID# 236200
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 246455
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 234811
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0011
        • Hayashi eye hospital /ID# 267604
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 238880
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Япония, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital /ID# 266953
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Япония, 693-8501
        • Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 238641
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 238871
      • Tama-shi, Tokyo, Япония, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital /ID# 273428
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 238642

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник готов отказаться от лечения ВГД (внутриглазного давления) в соответствии с требованиями исследования и, по мнению исследователя, может сделать это без значительного риска.
  • Диагноз ОУГ [открытоугольная глаукома] (т.е. первичная ОУГ, псевдоэксфолиативная глаукома, пигментная глаукома) или ОГТ (глазная гипертензия) обоих глаз.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность к любому исследуемому лекарственному средству или его компонентам, любому компоненту средства доставки, материалам, связанным с процедурой, или диагностическим средствам, используемым во время исследования (например, местный анестетик, расширяющие капли, флуоресцеин, повидон-йод).
  • Одновременная или ожидаемая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 2 месяцев до исходного визита до последнего исследовательского визита.
  • История внутрикамерного имплантата в исследуемом глазу (например, Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR).
  • История лазерной трабекулопластики в течение 6 месяцев до скрининга в исследуемом глазу.
  • История или свидетельство клинически значимой серьезной травмы глаза (например, травматическая катаракта, травматическая рецессия угла и т. д.) в исследуемом глазу.
  • Анамнез или данные о сложной операции по удалению катаракты/хрусталика: например, операция, приведшая к сложной установке хрусталика (например, имплантация интраокулярной линзы в переднюю камеру [ИОЛ], бороздчатая ИОЛ, афакия и т. д.) или интраоперационные осложнения (такие как разрыв задней капсулы [с или без потери стекловидного тела], значительная травма радужной оболочки и др.).
  • Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение 4 месяцев до начала лечения.
  • Любая история трансплантации роговицы, включая частичные трансплантаты (например, эндотелиальная кератопластика со снятием десцеметовой оболочки [DSEK], эндотелиальная кератопластика с десцеметовой мембраной [DMEK]); или послеоперационная рефракционная хирургия (например, радиальная кератотомия), кроме астигматической кератотомии или лимбальных релаксирующих разрезов в исследуемом глазу.
  • История герпетических заболеваний глаз на любом глазу (включая вирус простого герпеса и вирус ветряной оспы).
  • Предполагаемая необходимость любой инцизионной или лазерной хирургии глаза на любом глазу во время исследования.
  • История анатомически узкого угла, приводящая к свидетельству изменения угла или любой истории или закрытоугольной глаукомы в исследуемом глазу.
  • История или свидетельство периферической иридотомии/иридэктомии в нижней части радужной оболочки исследуемого глаза.
  • Любая трабекулэктомия или другие виды послеоперационной хирургии глаукомы в анамнезе, включая установку глаукомных сетонов или водянистых шунтирующих стентов в любом глазу, или малоинвазивную хирургию глаукомы (MIGS) на трабекулярной сети в исследуемом глазу.

  • Предполагаемое использование кортикостероидов в любом глазу, за исключением разрешенных вмешательств или системно во время исследования, или использование в анамнезе до исходного уровня в пределах:

    • 3 года: внутриглазное введение флуоцинолона ацетонида
    • 6 месяцев: внутриглазные кортикостероиды, кроме флуоцинолона; любые инъекционные периокулярные или субтеноновы/субконъюнктивальные кортикостероиды
    • 2 месяца: системные (например, пероральные, внутримышечные, внутривенные) или местные глазные кортикостероиды
    • 2 недели: кожные кортикостероиды наносятся на кожу века(ей), вокруг глаза или придатков.
  • Предполагаемое использование других местных офтальмологических препаратов на любом глазу, за исключением разрешенных вмешательств.

  • Предполагаемое ношение контактных линз в исследуемом глазу (Когорта 1) и обоих глазах (Когорта 2) во время исследования, которое отличается от следующего (ношение контактных линз разрешено во время исследования, но должно быть временно прекращено перед визитами в рамках исследования, и до и после Административного дня в соответствии со следующим):

    • Использование мягких линз следует прекратить не менее чем за 3 дня до исходного уровня, а использование жестких газопроницаемых или жестких контактных линз следует прекратить не менее чем за 1 неделю до исходного уровня.
    • Использование мягких линз должно быть прекращено по крайней мере за 3 дня, а использование жестких газопроницаемых или жестких контактных линз должно быть прекращено по крайней мере за 1 неделю до запланированного исследовательского визита или визита в день введения.
    • Использование контактных линз любого типа должно быть прекращено на 1 неделю после любого введения AGN-193408 SR.
  • Центральная толщина роговицы < 480 или > 620 микрометров на обоих глазах.
  • Потеря поля зрения в исследуемом глазу, которая, по мнению исследователя, является функционально значимой (например, расщепленная фиксация, дефект поля в пределах 10 градусов в центре, что является визуально значимым или может вызвать центральное нарушение зрения при прогрессировании) или демонстрирует признаки прогрессирующая потеря поля зрения в течение года до исходного уровня.
  • Доказательства макулярного отека в любом глазу во время скрининга или в истории болезни участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 - Доза А
Однократная доза AGN-193408 SR Dose A, введенная в исследуемый глаз в 1-й день. Одна капля Lumigan 0,01% вводилась в неисследуемый глаз один раз в день каждый вечер, начиная с 1-го дня.
Лекарство: АГН-193408 СР
Имплантат, содержащий не содержащий консервантов AGN-193408, диспергированный в биоразлагаемой полимерной матрице. Имплантаты предварительно загружаются в аппликатор для облегчения введения имплантата в переднюю камеру исследуемого глаза.
Другой: Лумиган
Контрольное лечение в Fellow Eye Lumigan 0,01% представляет собой глазные капли для местного применения, представляющие собой раствор, содержащий 0,1 мг/мл биматопроста.
Другие имена:
  • Активный компаратор
Лекарство: АГН-193408 СР
Имплантат, содержащий AGN-193408, не содержащий консервантов, диспергированный в биоразлагаемой полимерной матрице. Имплантаты предварительно загружаются в аппликатор, чтобы облегчить введение имплантата в исследуемый глаз.
Экспериментальный: Когорта 1 – доза B
Однократная доза AGN-193408 SR Dose B, введенная в исследуемый глаз в 1-й день. Одна капля Lumigan 0,01% вводилась в неисследуемый глаз один раз в день каждый вечер, начиная с 1-го дня.
Лекарство: АГН-193408 СР
Имплантат, содержащий не содержащий консервантов AGN-193408, диспергированный в биоразлагаемой полимерной матрице. Имплантаты предварительно загружаются в аппликатор для облегчения введения имплантата в переднюю камеру исследуемого глаза.
Другой: Лумиган
Контрольное лечение в Fellow Eye Lumigan 0,01% представляет собой глазные капли для местного применения, представляющие собой раствор, содержащий 0,1 мг/мл биматопроста.
Другие имена:
  • Активный компаратор
Лекарство: АГН-193408 СР
Имплантат, содержащий AGN-193408, не содержащий консервантов, диспергированный в биоразлагаемой полимерной матрице. Имплантаты предварительно загружаются в аппликатор, чтобы облегчить введение имплантата в исследуемый глаз.
Экспериментальный: Когорта 2 - Доза А
AGN-193408 SR Доза A (однократная доза в день 1) + глазные капли-носитель (один раз в день вечером, начиная с дня 1), вводимые в исследуемый глаз. Люмиган (один раз в день вечером, начиная с 1-го дня) + Sham AGN-193408 SR (однократное введение в 1-й день) вводили в неисследуемый глаз.
Лекарство: АГН-193408 СР
Имплантат, содержащий не содержащий консервантов AGN-193408, диспергированный в биоразлагаемой полимерной матрице. Имплантаты предварительно загружаются в аппликатор для облегчения введения имплантата в переднюю камеру исследуемого глаза.
Другой: Лумиган
Контрольное лечение в Fellow Eye Lumigan 0,01% представляет собой глазные капли для местного применения, представляющие собой раствор, содержащий 0,1 мг/мл биматопроста.
Другие имена:
  • Активный компаратор
Другой: Шамская администрация
Безыгольный аппликатор контактирует с тем же местом внутрикамерного введения на глазу, что и AGN-193408 SR.
Другой: Люмиган Автомобиль
Глазные капли-носители (для маскировки) будут вводиться один раз в день вечером, начиная с 1-го дня, в исследуемый глаз во время когорты 2.
Другие имена:
  • Средство передвижения
Другой: Фальшивая администрация
Безыгольный аппликатор, контактирующий с тем же местом введения на глазу, что и AGN-193408 SR.
Другой: Люмиган Транспортное средство
Глазные капли на основе носителя (для маскировки) будут вводиться один раз в день вечером, начиная с 1-го дня, в исследуемый глаз в когорте 3.
Другие имена:
  • Средство передвижения
Лекарство: АГН-193408 СР
Имплантат, содержащий AGN-193408, не содержащий консервантов, диспергированный в биоразлагаемой полимерной матрице. Имплантаты предварительно загружаются в аппликатор, чтобы облегчить введение имплантата в исследуемый глаз.
Экспериментальный: Когорта 2 — доза Б
AGN-193408 SR Доза B (однократная доза в день 1) + глазные капли носителя (один раз в день вечером, начиная с дня 1), вводимые в исследуемый глаз. Люмиган (один раз в день вечером, начиная с 1-го дня) + Шам AGN-193408 SR (однократное введение в 1-й день) в неисследуемый глаз.
Лекарство: АГН-193408 СР
Имплантат, содержащий не содержащий консервантов AGN-193408, диспергированный в биоразлагаемой полимерной матрице. Имплантаты предварительно загружаются в аппликатор для облегчения введения имплантата в переднюю камеру исследуемого глаза.
Другой: Лумиган
Контрольное лечение в Fellow Eye Lumigan 0,01% представляет собой глазные капли для местного применения, представляющие собой раствор, содержащий 0,1 мг/мл биматопроста.
Другие имена:
  • Активный компаратор
Другой: Шамская администрация
Безыгольный аппликатор контактирует с тем же местом внутрикамерного введения на глазу, что и AGN-193408 SR.
Другой: Люмиган Автомобиль
Глазные капли-носители (для маскировки) будут вводиться один раз в день вечером, начиная с 1-го дня, в исследуемый глаз во время когорты 2.
Другие имена:
  • Средство передвижения
Другой: Фальшивая администрация
Безыгольный аппликатор, контактирующий с тем же местом введения на глазу, что и AGN-193408 SR.
Другой: Люмиган Транспортное средство
Глазные капли на основе носителя (для маскировки) будут вводиться один раз в день вечером, начиная с 1-го дня, в исследуемый глаз в когорте 3.
Другие имена:
  • Средство передвижения
Лекарство: АГН-193408 СР
Имплантат, содержащий AGN-193408, не содержащий консервантов, диспергированный в биоразлагаемой полимерной матрице. Имплантаты предварительно загружаются в аппликатор, чтобы облегчить введение имплантата в исследуемый глаз.
Экспериментальный: Когорта 3 – Доза А
AGN-193408 Доза А SR (однократная доза в день 1) + глазные капли носителя (один раз в день вечером, начиная с дня 1), вводимые в исследуемый глаз. Люмиган (один раз в день вечером, начиная с 1-го дня) + Шам AGN-193408 SR (однократное введение в 1-й день) в неисследуемый глаз.
Лекарство: АГН-193408 СР
Имплантат, содержащий не содержащий консервантов AGN-193408, диспергированный в биоразлагаемой полимерной матрице. Имплантаты предварительно загружаются в аппликатор для облегчения введения имплантата в переднюю камеру исследуемого глаза.
Другой: Лумиган
Контрольное лечение в Fellow Eye Lumigan 0,01% представляет собой глазные капли для местного применения, представляющие собой раствор, содержащий 0,1 мг/мл биматопроста.
Другие имена:
  • Активный компаратор
Другой: Шамская администрация
Безыгольный аппликатор контактирует с тем же местом внутрикамерного введения на глазу, что и AGN-193408 SR.
Другой: Люмиган Автомобиль
Глазные капли-носители (для маскировки) будут вводиться один раз в день вечером, начиная с 1-го дня, в исследуемый глаз во время когорты 2.
Другие имена:
  • Средство передвижения
Другой: Фальшивая администрация
Безыгольный аппликатор, контактирующий с тем же местом введения на глазу, что и AGN-193408 SR.
Другой: Люмиган Транспортное средство
Глазные капли на основе носителя (для маскировки) будут вводиться один раз в день вечером, начиная с 1-го дня, в исследуемый глаз в когорте 3.
Другие имена:
  • Средство передвижения
Лекарство: АГН-193408 СР
Имплантат, содержащий AGN-193408, не содержащий консервантов, диспергированный в биоразлагаемой полимерной матрице. Имплантаты предварительно загружаются в аппликатор, чтобы облегчить введение имплантата в исследуемый глаз.
Экспериментальный: Когорта 3 — доза Б
AGN-193408 SR Доза B (однократная доза в день 1) + глазные капли носителя (один раз в день вечером, начиная с дня 1), вводимые в исследуемый глаз. Люмиган (один раз в день вечером, начиная с 1-го дня) + Шам AGN-193408 SR (однократное введение в 1-й день) в неисследуемый глаз.
Лекарство: АГН-193408 СР
Имплантат, содержащий не содержащий консервантов AGN-193408, диспергированный в биоразлагаемой полимерной матрице. Имплантаты предварительно загружаются в аппликатор для облегчения введения имплантата в переднюю камеру исследуемого глаза.
Другой: Лумиган
Контрольное лечение в Fellow Eye Lumigan 0,01% представляет собой глазные капли для местного применения, представляющие собой раствор, содержащий 0,1 мг/мл биматопроста.
Другие имена:
  • Активный компаратор
Другой: Шамская администрация
Безыгольный аппликатор контактирует с тем же местом внутрикамерного введения на глазу, что и AGN-193408 SR.
Другой: Люмиган Автомобиль
Глазные капли-носители (для маскировки) будут вводиться один раз в день вечером, начиная с 1-го дня, в исследуемый глаз во время когорты 2.
Другие имена:
  • Средство передвижения
Другой: Фальшивая администрация
Безыгольный аппликатор, контактирующий с тем же местом введения на глазу, что и AGN-193408 SR.
Другой: Люмиган Транспортное средство
Глазные капли на основе носителя (для маскировки) будут вводиться один раз в день вечером, начиная с 1-го дня, в исследуемый глаз в когорте 3.
Другие имена:
  • Средство передвижения
Лекарство: АГН-193408 СР
Имплантат, содержащий AGN-193408, не содержащий консервантов, диспергированный в биоразлагаемой полимерной матрице. Имплантаты предварительно загружаются в аппликатор, чтобы облегчить введение имплантата в исследуемый глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутриглазного давления (ВГД) в 0-м часу в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень к 36-му месяцу
ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень к 36-му месяцу
Число участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие в результате лечения
Временное ограничение: Исходный уровень к 36-му месяцу
Исходный уровень к 36-му месяцу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время возобновлять лечение или повторное лечение в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень к 36-му месяцу
Время до начала лечения или второго лечения определяется как время между первым и вторым лечением в исследуемом глазу.
Исходный уровень к 36-му месяцу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1833-201-407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АГН-193408 СР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться