AGN-193408 SR 治疗开角型青光眼或高眼压症
2024年4月11日 更新者：AbbVie
一项评估 AGN-193408 SR 在开角型青光眼或高眼压患者中的安全性和有效性的 1/2 期研究
这是一项多中心、开放标签、剂量递增（队列 1）到设盲、随机、平行组（队列 2）的研究，以评估 AGN-193408 SR 在开角型青光眼或高眼压症参与者中的安全性和有效性
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0375
- 完全的
- Kitasato University Hospital /ID# 238880
-
-
Shimane
-
Izumo-shi、Shimane、日本、693-8501
- 完全的
- Shimane University Hospital /ID# 238641
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- 招聘中
- The University of Tokyo Hospital /ID# 238871
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3821
- 招聘中
- University of Yamanashi Hospital /ID# 238642
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City、Arizona、美国、85351
- 招聘中
- Walman Eye Center /ID# 252153
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91204-2500
- 招聘中
- Global Research Management /ID# 241699
-
Inglewood、California、美国、90301
- 完全的
- United Medical Research Institute /ID# 241701
-
Irvine、California、美国、92604
- 招聘中
- Lakeside Vision Center /ID# 241698
-
Newport Beach、California、美国、92663-3637
- 招聘中
- The Eye Research Foundation /ID# 234528
-
Sacramento、California、美国、95815
- 招聘中
- Sacramento Eye Consultants /ID# 241697
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：916-649-1515
-
Torrance、California、美国、90505
- 招聘中
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 241700
-
Torrance、California、美国、90505
- 完全的
- Premiere Practice Management LLC /ID# 235957
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- 招聘中
- Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 235862
-
-
Florida
-
Crystal River、Florida、美国、34429
- 招聘中
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 237781
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
-
Jacksonville、Florida、美国、32209-6533
- 完全的
- University of Florida Health Ophthalmology - Jacksonville /ID# 243122
-
Stuart、Florida、美国、34994
- 招聘中
- East Florida Eye Institute /ID# 235762
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- 招聘中
- Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 252087
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- 招聘中
- Coastal Research Associates /ID# 234649
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46290
- 完全的
- Midwest Medical Advisors Inc /ID# 235845
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 完全的
- Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235887
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
- 招聘中
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236535
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- 完全的
- Tekwani Vision Center /ID# 235149
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103-2425
- 完全的
- Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 234365
-
South Orange、New Jersey、美国、07079-1855
- 招聘中
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 241545
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- 完全的
- Asheville Eye Associates /ID# 234963
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- 招聘中
- James D Branch MD /ID# 234560
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- 招聘中
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 252089
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- 完全的
- Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235919
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- 招聘中
- Scott and Christie and Associates /ID# 252284
-
-
Tennessee
-
Smyrna、Tennessee、美国、37167
- 招聘中
- Advancing Vision Research /ID# 236683
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、美国、84790
- 招聘中
- St. George Eye Center /ID# 236200
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24502
- 招聘中
- Piedmont Eye Center /ID# 246455
-
Roanoke、Virginia、美国、24011
- 完全的
- Vistar Eye Center /ID# 234811
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者愿意根据研究要求停止他/她的 IOP（眼内压）治疗，并且研究者认为这样做没有重大风险。
- 双眼 OAG [开角型青光眼]（即原发性 OAG、假性剥脱性青光眼、色素性青光眼）或 OHT（高眼压症）的诊断。
排除标准：
- 已知对任何研究药物或其成分、递送载体的任何成分、程序相关材料或研究期间使用的诊断剂（例如，局部麻醉剂、扩张滴剂、荧光素、聚维酮碘）过敏或敏感。
- 在基线访视至最终研究访视之前的 2 个月内同时或预期参加研究性药物或器械研究或参与此类研究。
- 研究眼的前房内植入史（例如，比马前列素 SR、OTX-TIC、ENV515 曲伏前列素 XR）。
- 研究眼筛查前 6 个月内有激光小梁成形术史。
- 研究眼中临床相关的实质性眼外伤（例如，外伤性白内障、外伤性房角退缩等）的病史或证据。
- 复杂白内障/晶状体手术的病史或证据：例如，手术导致复杂的晶状体放置（如前房人工晶状体植入物 [IOL]、人工晶状沟沟、无晶状体等）或术中并发症（如后囊膜撕裂 [with或没有玻璃体缺损]，严重的虹膜外伤等）。
- 在治疗给药前 4 个月内在研究眼中进行过眼内手术（包括白内障手术）。
- 任何角膜移植史，包括部分移植物（例如，后弹力层剥离内皮角膜移植术 [DSEK]、后弹力层膜内皮角膜移植术 [DMEK]）；或切口屈光手术（例如，放射状角膜切开术），而不是研究眼中的散光角膜切开术或角膜缘松弛切口。
- 双眼有疱疹性眼病史（包括单纯疱疹病毒和水痘带状疱疹病毒）。
- 预计在研究期间需要对任何一只眼睛进行任何切口或激光眼科手术。
- 导致角度变化证据的解剖学窄角病史或研究眼中的任何病史或闭角型青光眼。
- 研究眼下虹膜周围虹膜切开术/虹膜切除术的历史或证据。
- 任何小梁切除术或其他类型的青光眼切口手术史，包括任何一只眼睛的青光眼引流管或房水旁路支架，或研究眼的微创青光眼手术 (MIGS) 型小梁网手术。
预期在任何一只眼睛中使用皮质类固醇，除了允许的干预或在研究期间全身使用，或在基线之前的历史使用：
- 3 年：眼内注射氟轻松
- 6 个月：氟轻松以外的眼内皮质类固醇；任何可注射的眼周或眼球筋膜下/结膜下皮质类固醇
- 2 个月：全身性（如口服、肌内、静脉内）或局部眼部皮质类固醇
- 2 周：皮肤皮质类固醇应用于眼睑、眼睛周围或附件的皮肤。
- 除允许的干预外，预期在任何一只眼睛中使用其他局部眼部药物。
研究期间研究眼（队列 1）和双眼（队列 2）预期佩戴隐形眼镜偏离以下情况（研究期间允许佩戴隐形眼镜，但在研究访视前暂时停用，以及根据以下规定在管理日之前和之后）：
- 应在基线前至少 3 天停用软性镜片，并应在基线前至少 1 周停用硬性透气或硬性隐形眼镜
- 在计划的研究访视或给药日访视前至少 1 周，应停止使用软性镜片至少 3 天，并应停止使用刚性透气或硬性隐形眼镜
- 在任何 AGN-193408 SR 给药后，应停止使用任何类型的隐形眼镜 1 周
- 双眼中央角膜厚度 < 480 或 > 620 微米。
- 研究者认为研究眼的视野缺损在功能上是显着的（例如，分裂注视、中央 10 度范围内的视野缺损在视觉上显着或可能在进展时导致中央视力障碍）或显示证据基线前一年内进行性视野丧失。
- 筛查期间或参与者病史中任何一只眼睛出现黄斑水肿的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1 - 剂量 A
第 1 天在研究眼中施用单剂量 AGN-193408 SR 剂量 A。
从第 1 天开始，每天晚上一次，在非研究眼中滴一滴 Lumigan 0.01%。
|
包含分散在可生物降解聚合物基质中的无防腐剂 AGN-193408 的植入物。
植入物被预加载到涂药器中，以便于将植入物插入研究眼的前房。
Fellow Eye 的对照治疗 Lumigan 0.01% 是一种局部滴眼液，是一种含有 0.1 mg/mL 比马前列素的溶液
其他名称：
植入物含有分散在可生物降解聚合物基质中的不含防腐剂的 AGN-193408。
植入物被预装到施用器中，以便于将植入物插入研究眼睛后面。
|
|
实验性的：队列 1 - 剂量 B
第 1 天在研究眼中施用单剂量 AGN-193408 SR 剂量 B。
从第 1 天开始，每天晚上一次，在非研究眼中滴一滴 Lumigan 0.01%。
|
包含分散在可生物降解聚合物基质中的无防腐剂 AGN-193408 的植入物。
植入物被预加载到涂药器中，以便于将植入物插入研究眼的前房。
Fellow Eye 的对照治疗 Lumigan 0.01% 是一种局部滴眼液，是一种含有 0.1 mg/mL 比马前列素的溶液
其他名称：
植入物含有分散在可生物降解聚合物基质中的不含防腐剂的 AGN-193408。
植入物被预装到施用器中，以便于将植入物插入研究眼睛后面。
|
|
实验性的：队列 2 - 剂量 A
在研究眼中施用 AGN-193408 SR 剂量 A（第 1 天单次剂量）+ 载体滴眼液（从第 1 天开始每天晚上一次）。
在非研究眼中施用 Lumigan（从第 1 天开始每天晚上一次）+ Sham AGN-193408 SR（第 1 天单次施用）。
|
包含分散在可生物降解聚合物基质中的无防腐剂 AGN-193408 的植入物。
植入物被预加载到涂药器中，以便于将植入物插入研究眼的前房。
Fellow Eye 的对照治疗 Lumigan 0.01% 是一种局部滴眼液，是一种含有 0.1 mg/mL 比马前列素的溶液
其他名称：
与 AGN-193408 SR 接触眼上类似的前房内插入位置的无针涂抹器。
从第 1 天开始，在第 2 组的研究眼中每天晚上给药一次载体滴眼液（用于掩蔽）。
其他名称：
植入物含有分散在可生物降解聚合物基质中的不含防腐剂的 AGN-193408。
植入物被预装到施用器中，以便于将植入物插入研究眼睛后面。
无针施药器接触眼睛上与 AGN-193408 SR 类似的插入位置。
从第 1 天开始，第 3 组的研究眼每天晚上使用一次载体滴眼液（用于遮蔽）。
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2 - 剂量 B
在研究眼中施用 AGN-193408 SR 剂量 B（第 1 天单剂）+ 载体滴眼液（从第 1 天开始，每天晚上一次）。
在非研究眼中施用 Lumigan（从第 1 天开始每天晚上一次）+ Sham AGN-193408 SR（第 1 天单次施用）。
|
包含分散在可生物降解聚合物基质中的无防腐剂 AGN-193408 的植入物。
植入物被预加载到涂药器中，以便于将植入物插入研究眼的前房。
Fellow Eye 的对照治疗 Lumigan 0.01% 是一种局部滴眼液，是一种含有 0.1 mg/mL 比马前列素的溶液
其他名称：
与 AGN-193408 SR 接触眼上类似的前房内插入位置的无针涂抹器。
从第 1 天开始，在第 2 组的研究眼中每天晚上给药一次载体滴眼液（用于掩蔽）。
其他名称：
植入物含有分散在可生物降解聚合物基质中的不含防腐剂的 AGN-193408。
植入物被预装到施用器中，以便于将植入物插入研究眼睛后面。
无针施药器接触眼睛上与 AGN-193408 SR 类似的插入位置。
从第 1 天开始，第 3 组的研究眼每天晚上使用一次载体滴眼液（用于遮蔽）。
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组 - 剂量 A
AGN-193408 SR 剂量 A（第 1 天单剂量）+ 载体滴眼液（从第 1 天开始，每天晚上一次）在研究眼后给药。
Lumigan（从第 1 天开始，每天晚上一次）+ Sham AGN-193408 SR（第 1 天单次给药）在非研究眼中给药。
|
包含分散在可生物降解聚合物基质中的无防腐剂 AGN-193408 的植入物。
植入物被预加载到涂药器中，以便于将植入物插入研究眼的前房。
Fellow Eye 的对照治疗 Lumigan 0.01% 是一种局部滴眼液，是一种含有 0.1 mg/mL 比马前列素的溶液
其他名称：
与 AGN-193408 SR 接触眼上类似的前房内插入位置的无针涂抹器。
从第 1 天开始，在第 2 组的研究眼中每天晚上给药一次载体滴眼液（用于掩蔽）。
其他名称：
植入物含有分散在可生物降解聚合物基质中的不含防腐剂的 AGN-193408。
植入物被预装到施用器中，以便于将植入物插入研究眼睛后面。
无针施药器接触眼睛上与 AGN-193408 SR 类似的插入位置。
从第 1 天开始，第 3 组的研究眼每天晚上使用一次载体滴眼液（用于遮蔽）。
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组 - 剂量 B
AGN-193408 SR 剂量 B（第 1 天单剂量）+ 载体滴眼液（从第 1 天开始，每天晚上一次）在研究眼后给药。
Lumigan（从第 1 天开始，每天晚上一次）+ Sham AGN-193408 SR（第 1 天单次给药）在非研究眼中给药。
|
包含分散在可生物降解聚合物基质中的无防腐剂 AGN-193408 的植入物。
植入物被预加载到涂药器中，以便于将植入物插入研究眼的前房。
Fellow Eye 的对照治疗 Lumigan 0.01% 是一种局部滴眼液，是一种含有 0.1 mg/mL 比马前列素的溶液
其他名称：
与 AGN-193408 SR 接触眼上类似的前房内插入位置的无针涂抹器。
从第 1 天开始，在第 2 组的研究眼中每天晚上给药一次载体滴眼液（用于掩蔽）。
其他名称：
植入物含有分散在可生物降解聚合物基质中的不含防腐剂的 AGN-193408。
植入物被预装到施用器中，以便于将植入物插入研究眼睛后面。
无针施药器接触眼睛上与 AGN-193408 SR 类似的插入位置。
从第 1 天开始，第 3 组的研究眼每天晚上使用一次载体滴眼液（用于遮蔽）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：到第 24 个月的基线
|
到第 24 个月的基线
|
|
|
研究眼中第 0 小时眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 个月的基线
|
IOP 是对研究眼内液体压力的测量。
相对于基线的负变化表明有所改善，而相对于基线的正变化则表明情况恶化。
|
第 24 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究眼的抢救治疗或再治疗时间
大体时间：到第 24 个月的基线
|
拯救治疗或第二次治疗的时间定义为研究眼中第一次治疗和第二次治疗之间的时间。
|
到第 24 个月的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。
数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.