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AGN-193408 SR en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

20 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de AGN-193408 SR en participantes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de escalada de dosis (Cohorte 1) a enmascarado, aleatorizado, de grupos paralelos (Cohorte 2) para evaluar la seguridad y eficacia de AGN-193408 SR en participantes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Center - Sun City /ID# 252153
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 241699
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute /ID# 241701
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 241698
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234528
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 241697
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Premiere Practice Management LLC /ID# 235957
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 241700
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 235862
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon Eye Associates - Brandon /ID# 276600
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 237781
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064-1346
        • Advanced Research, LLC /ID# 276987
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6533
        • University of Florida Health Ophthalmology - Jacksonville /ID# 243122
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute /ID# 235762
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 252087
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 234649
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Thomas Eye Group PC /ID# 266775
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 253630
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Medical Advisors Inc /ID# 235845
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235887
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236535
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Fraser Eye Care Center /ID# 267100
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 267094
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers /ID# 266767
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 235149
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Nv Eye Surgery - Henderson /ID# 276925
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 234365
      • South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute /ID# 241545
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 234963
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 234560
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University /ID# 267590
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 252089
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235919
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 252284
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 252201
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0025
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 266915
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 236683
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Macro Trials (SMO/Network/Consortium) /ID# 266772
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 272087
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • St. George Eye Center /ID# 236200
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 246455
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 234811
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • Hayashi eye hospital /ID# 267604
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 238880
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japón, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital /ID# 266953
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japón, 693-8501
        • Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 238641
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 238871
      • Tama-shi, Tokyo, Japón, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital /ID# 273428
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 238642

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto a suspender sus tratamientos de PIO (presión intraocular) de acuerdo con los requisitos del estudio y, en opinión del investigador, puede hacerlo sin un riesgo significativo.
  • Diagnóstico de OAG [glaucoma de ángulo abierto] (es decir, OAG primario, glaucoma de pseudoexfoliación, glaucoma pigmentario) u OHT (hipertensión ocular) en ambos ojos.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o sensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio o sus componentes, cualquier componente del vehículo de administración, materiales relacionados con el procedimiento o agentes de diagnóstico utilizados durante el estudio (p. ej., anestésico tópico, gotas dilatadoras, fluoresceína, povidona yodada).
  • Inscripción simultánea o anticipada en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 2 meses anteriores a la visita inicial hasta la visita final del estudio.
  • Antecedentes de implante intracameral en el ojo del estudio (p. ej., Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR).
  • Antecedentes de trabeculoplastia con láser en los 6 meses anteriores a la selección en el ojo del estudio.
  • Antecedentes o evidencia de traumatismo ocular significativo clínicamente relevante (p. ej., catarata traumática, recesión angular traumática, etc.) en el ojo del estudio.
  • Antecedentes o evidencia de cirugía complicada de cataratas/lentes: por ejemplo, cirugía que resultó en una colocación complicada de lentes (como un implante de lente intraocular [LIO] en la cámara anterior, LIO en el sulcus, afaquia, etc.) o complicaciones intraoperatorias (como un desgarro capsular posterior [con o sin pérdida vítrea], traumatismo sustancial del iris, etc.).
  • Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio en los 4 meses anteriores a la administración del tratamiento.
  • Cualquier antecedente de injerto de córnea, incluidos los injertos parciales (p. ej., queratoplastia endotelial con pelado de Descemet [DSEK], queratoplastia endotelial de membrana de Descemet [DMEK]); o cirugía refractiva incisional (p. ej., queratotomía radial), que no sea queratotomía astigmática o incisiones limbares relajantes en el ojo del estudio.
  • Antecedentes de enfermedades oculares herpéticas en cualquiera de los ojos (incluidos el virus del herpes simple y el virus de la varicela zóster).
  • Necesidad anticipada de cualquier cirugía ocular incisional o con láser en cualquiera de los ojos durante el estudio.
  • Historial de ángulo anatómicamente estrecho que resulte en evidencia de cambios de ángulo o cualquier historial o glaucoma de ángulo cerrado en el ojo del estudio.
  • Antecedentes o evidencia de una iridotomía/iridectomía periférica en el iris inferior del ojo del estudio.
  • Cualquier antecedente de trabeculectomía u otros tipos de cirugía de glaucoma incisional, incluido un sedal para glaucoma o stents de derivación acuosa en cualquiera de los ojos, o cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) tipo cirugías de malla trabecular en el ojo del estudio.

  • Uso anticipado de corticosteroides en cualquiera de los ojos excepto para intervenciones permitidas o sistémicamente durante el estudio, o uso histórico antes del inicio dentro de:

    • 3 años: acetónido de fluocinolona intraocular
    • 6 meses: corticosteroides intraoculares distintos de fluocinolona; cualquier corticosteroide inyectable periocular o sub-Tenon/subconjuntival
    • 2 meses: corticosteroides oculares sistémicos (p. ej., orales, intramusculares, intravenosos) o tópicos
    • 2 semanas: corticosteroides dérmicos aplicados a la piel de los párpados, alrededor del ojo o anexos.
  • Uso previsto de otros medicamentos oculares tópicos en cualquiera de los ojos, excepto en las intervenciones permitidas.

  • El uso anticipado de lentes de contacto en el ojo del estudio (cohorte 1) y en ambos ojos (cohorte 2) durante el estudio que se desvía de lo siguiente (se permite el uso de lentes de contacto durante el estudio, pero se suspenderá temporalmente antes de las visitas del estudio, y antes y después de un Día de Administración de acuerdo con lo siguiente):

    • El uso de lentes blandas debe suspenderse al menos 3 días antes de la línea de base, y el uso de lentes de contacto rígidos permeables al gas o duros debe suspenderse al menos 1 semana antes de la línea de base
    • El uso de lentes blandas debe suspenderse al menos 3 días y el uso de lentes de contacto rígidas o permeables al gas debe suspenderse al menos 1 semana antes de una visita de estudio programada o una visita del día de administración
    • Se debe suspender el uso de lentes de contacto de cualquier tipo durante 1 semana después de cualquier administración de AGN-193408 SR
  • Espesor corneal central de < 480 o > 620 micrómetros en ambos ojos.
  • Pérdida del campo visual en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, es funcionalmente significativa (p. ej., fijación dividida, defecto del campo dentro de los 10 grados centrales que es visualmente significativo o que probablemente cause una discapacidad visual central al progresar) o muestra evidencia de pérdida progresiva del campo visual en el año anterior a la línea de base.
  • Evidencia de edema macular en cualquiera de los ojos durante la evaluación o en el historial médico del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 - Dosis A
Dosis única de AGN-193408 SR Dosis A administrada en el ojo del estudio el Día 1. Una gota de Lumigan al 0,01 % administrada en el ojo que no está en estudio una vez al día todas las noches a partir del Día 1.
Droga: AGN-193408 SR
Un implante que contiene AGN-193408 sin conservantes disperso en una matriz polimérica biodegradable. Los implantes están precargados en un aplicador para facilitar la inserción del implante en la cámara anterior del ojo del estudio.
Otro: Lumigan
El tratamiento de control en Fellow Eye Lumigan 0,01 % es un colirio tópico que es una solución que contiene 0,1 mg/ml de bimatoprost
Otros nombres:
  • Comparador activo
Droga: AGN-193408SR
Un implante que contiene AGN-193408 sin conservantes disperso en una matriz polimérica biodegradable. Los implantes se precargan en un aplicador para facilitar la inserción del implante en el ojo del estudio.
Experimental: Cohorte 1 - Dosis B
Dosis única de AGN-193408 SR Dosis B administrada en el ojo del estudio el Día 1. Una gota de Lumigan al 0,01 % administrada en el ojo que no está en estudio una vez al día todas las noches a partir del Día 1.
Droga: AGN-193408 SR
Un implante que contiene AGN-193408 sin conservantes disperso en una matriz polimérica biodegradable. Los implantes están precargados en un aplicador para facilitar la inserción del implante en la cámara anterior del ojo del estudio.
Otro: Lumigan
El tratamiento de control en Fellow Eye Lumigan 0,01 % es un colirio tópico que es una solución que contiene 0,1 mg/ml de bimatoprost
Otros nombres:
  • Comparador activo
Droga: AGN-193408SR
Un implante que contiene AGN-193408 sin conservantes disperso en una matriz polimérica biodegradable. Los implantes se precargan en un aplicador para facilitar la inserción del implante en el ojo del estudio.
Experimental: Cohorte 2 - Dosis A
AGN-193408 SR Dosis A (dosis única el día 1) + colirio vehículo (una vez al día por la noche a partir del día 1) administrado en el ojo del estudio. Lumigan (una vez al día por la noche a partir del día 1) + Sham AGN-193408 SR (administración única el día 1) administrado en el ojo que no es del estudio.
Droga: AGN-193408 SR
Un implante que contiene AGN-193408 sin conservantes disperso en una matriz polimérica biodegradable. Los implantes están precargados en un aplicador para facilitar la inserción del implante en la cámara anterior del ojo del estudio.
Otro: Lumigan
El tratamiento de control en Fellow Eye Lumigan 0,01 % es un colirio tópico que es una solución que contiene 0,1 mg/ml de bimatoprost
Otros nombres:
  • Comparador activo
Otro: Administración simulada
Aplicador sin aguja que hace contacto con una ubicación de inserción intracameral similar en el ojo como AGN-193408 SR.
Otro: Vehículo Lumigan
Las gotas oftálmicas del vehículo (para enmascarar) se administrarán una vez al día por la noche a partir del día 1 en el ojo del estudio durante la cohorte 2.
Otros nombres:
  • Vehículo
Otro: Administración simulada
Aplicador sin aguja que contacta con un lugar de inserción similar en el ojo al AGN-193408 SR.
Otro: Vehículo Lumigán
Se administrarán gotas para los ojos en vehículos (para enmascarar) una vez al día por la noche a partir del día 1 en el ojo del estudio durante la cohorte 3.
Otros nombres:
  • Vehículo
Droga: AGN-193408SR
Un implante que contiene AGN-193408 sin conservantes disperso en una matriz polimérica biodegradable. Los implantes se precargan en un aplicador para facilitar la inserción del implante en el ojo del estudio.
Experimental: Cohorte 2 - Dosis B
AGN-193408 SR Dosis B (dosis única el día 1) + colirio vehículo (una vez al día por la noche a partir del día 1) administrado en el ojo del estudio. Lumigan (una vez al día por la noche a partir del día 1) + Sham AGN-193408 SR (administración única el día 1) administrado en el ojo que no pertenece al estudio.
Droga: AGN-193408 SR
Un implante que contiene AGN-193408 sin conservantes disperso en una matriz polimérica biodegradable. Los implantes están precargados en un aplicador para facilitar la inserción del implante en la cámara anterior del ojo del estudio.
Otro: Lumigan
El tratamiento de control en Fellow Eye Lumigan 0,01 % es un colirio tópico que es una solución que contiene 0,1 mg/ml de bimatoprost
Otros nombres:
  • Comparador activo
Otro: Administración simulada
Aplicador sin aguja que hace contacto con una ubicación de inserción intracameral similar en el ojo como AGN-193408 SR.
Otro: Vehículo Lumigan
Las gotas oftálmicas del vehículo (para enmascarar) se administrarán una vez al día por la noche a partir del día 1 en el ojo del estudio durante la cohorte 2.
Otros nombres:
  • Vehículo
Otro: Administración simulada
Aplicador sin aguja que contacta con un lugar de inserción similar en el ojo al AGN-193408 SR.
Otro: Vehículo Lumigán
Se administrarán gotas para los ojos en vehículos (para enmascarar) una vez al día por la noche a partir del día 1 en el ojo del estudio durante la cohorte 3.
Otros nombres:
  • Vehículo
Droga: AGN-193408SR
Un implante que contiene AGN-193408 sin conservantes disperso en una matriz polimérica biodegradable. Los implantes se precargan en un aplicador para facilitar la inserción del implante en el ojo del estudio.
Experimental: Cohorte 3 - Dosis A
AGN-193408 SR Dosis A (dosis única el día 1) + colirio vehículo (una vez al día por la noche a partir del día 1) administrado en el ojo del estudio. Lumigan (una vez al día por la noche a partir del día 1) + Sham AGN-193408 SR (administración única el día 1) administrado en el ojo que no pertenece al estudio.
Droga: AGN-193408 SR
Un implante que contiene AGN-193408 sin conservantes disperso en una matriz polimérica biodegradable. Los implantes están precargados en un aplicador para facilitar la inserción del implante en la cámara anterior del ojo del estudio.
Otro: Lumigan
El tratamiento de control en Fellow Eye Lumigan 0,01 % es un colirio tópico que es una solución que contiene 0,1 mg/ml de bimatoprost
Otros nombres:
  • Comparador activo
Otro: Administración simulada
Aplicador sin aguja que hace contacto con una ubicación de inserción intracameral similar en el ojo como AGN-193408 SR.
Otro: Vehículo Lumigan
Las gotas oftálmicas del vehículo (para enmascarar) se administrarán una vez al día por la noche a partir del día 1 en el ojo del estudio durante la cohorte 2.
Otros nombres:
  • Vehículo
Otro: Administración simulada
Aplicador sin aguja que contacta con un lugar de inserción similar en el ojo al AGN-193408 SR.
Otro: Vehículo Lumigán
Se administrarán gotas para los ojos en vehículos (para enmascarar) una vez al día por la noche a partir del día 1 en el ojo del estudio durante la cohorte 3.
Otros nombres:
  • Vehículo
Droga: AGN-193408SR
Un implante que contiene AGN-193408 sin conservantes disperso en una matriz polimérica biodegradable. Los implantes se precargan en un aplicador para facilitar la inserción del implante en el ojo del estudio.
Experimental: Cohorte 3 - Dosis B
AGN-193408 SR Dosis B (dosis única el día 1) + colirio vehículo (una vez al día por la noche a partir del día 1) administrado en el ojo del estudio. Lumigan (una vez al día por la noche a partir del día 1) + Sham AGN-193408 SR (administración única el día 1) administrado en el ojo que no pertenece al estudio.
Droga: AGN-193408 SR
Un implante que contiene AGN-193408 sin conservantes disperso en una matriz polimérica biodegradable. Los implantes están precargados en un aplicador para facilitar la inserción del implante en la cámara anterior del ojo del estudio.
Otro: Lumigan
El tratamiento de control en Fellow Eye Lumigan 0,01 % es un colirio tópico que es una solución que contiene 0,1 mg/ml de bimatoprost
Otros nombres:
  • Comparador activo
Otro: Administración simulada
Aplicador sin aguja que hace contacto con una ubicación de inserción intracameral similar en el ojo como AGN-193408 SR.
Otro: Vehículo Lumigan
Las gotas oftálmicas del vehículo (para enmascarar) se administrarán una vez al día por la noche a partir del día 1 en el ojo del estudio durante la cohorte 2.
Otros nombres:
  • Vehículo
Otro: Administración simulada
Aplicador sin aguja que contacta con un lugar de inserción similar en el ojo al AGN-193408 SR.
Otro: Vehículo Lumigán
Se administrarán gotas para los ojos en vehículos (para enmascarar) una vez al día por la noche a partir del día 1 en el ojo del estudio durante la cohorte 3.
Otros nombres:
  • Vehículo
Droga: AGN-193408SR
Un implante que contiene AGN-193408 sin conservantes disperso en una matriz polimérica biodegradable. Los implantes se precargan en un aplicador para facilitar la inserción del implante en el ojo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) de la hora 0 en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo en estudio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora y un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un empeoramiento.
Línea de base hasta el mes 36
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
Línea de base hasta el mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de rescatar el tratamiento o el retratamiento en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
El tiempo hasta el tratamiento de rescate o el segundo tratamiento se define como el tiempo entre el primer tratamiento y el segundo tratamiento en el ojo del estudio.
Línea de base hasta el mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1833-201-407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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