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AGN-193408 SR no Tratamento de Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

20 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia do AGN-193408 SR em participantes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Este é um estudo multicêntrico, aberto, escalonamento de dose (Coorte 1) para estudo mascarado, randomizado, de grupos paralelos (Coorte 2) para avaliar a segurança e eficácia de AGN-193408 SR em participantes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Horizon Eye Specialists & Lasik Center - Sun City /ID# 252153
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 241699
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute /ID# 241701
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 241698
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234528
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 241697
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Premiere Practice Management LLC /ID# 235957
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 241700
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 235862
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon Eye Associates - Brandon /ID# 276600
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 237781
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064-1346
        • Advanced Research, LLC /ID# 276987
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6533
        • University of Florida Health Ophthalmology - Jacksonville /ID# 243122
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute /ID# 235762
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 252087
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 234649
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Thomas Eye Group PC /ID# 266775
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 253630
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Medical Advisors Inc /ID# 235845
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235887
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236535
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Fraser Eye Care Center /ID# 267100
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 267094
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers /ID# 266767
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center /ID# 235149
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Nv Eye Surgery - Henderson /ID# 276925
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-2425
        • Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 234365
      • South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute /ID# 241545
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Eye Associates /ID# 234963
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 234560
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University /ID# 267590
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 252089
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235919
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 252284
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Eye Specialty Group /ID# 252201
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0025
        • Vanderbilt Eye Institute /ID# 266915
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 236683
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Macro Trials (SMO/Network/Consortium) /ID# 266772
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 272087
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • St. George Eye Center /ID# 236200
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 246455
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 234811
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
        • Hayashi eye hospital /ID# 267604
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 238880
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japão, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital /ID# 266953
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japão, 693-8501
        • Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 238641
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 238871
      • Tama-shi, Tokyo, Japão, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital /ID# 273428
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 238642

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto a suspender seus tratamentos de PIO (pressão intraocular) de acordo com os requisitos do estudo e, na opinião do investigador, pode fazê-lo sem risco significativo.
  • Diagnóstico de OAG [glaucoma de ângulo aberto] (ou seja, OAG primário, glaucoma pseudoexfoliativo, glaucoma pigmentar) ou OHT (hipertensão ocular) em ambos os olhos.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo ou seus componentes, qualquer componente do veículo de entrega, materiais relacionados ao procedimento ou agentes de diagnóstico usados ​​durante o estudo (por exemplo, anestésico tópico, gotas dilatadoras, fluoresceína, iodopovidona).
  • Inscrição simultânea ou antecipada em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 2 meses antes da visita de linha de base até a visita final do estudo.
  • Histórico de implante intracameral no olho do estudo (por exemplo, Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR).
  • História de trabeculoplastia a laser dentro de 6 meses antes da triagem no olho do estudo.
  • História ou evidência de trauma ocular substancial clinicamente relevante (por exemplo, uma catarata traumática, recessão traumática do ângulo, etc.) no olho do estudo.
  • Histórico ou evidência de cirurgia complicada de catarata/lente: por exemplo, cirurgia que resulta em colocação complicada da lente (como implante de lente intraocular [IOL] na câmara anterior, LIO no sulco, afacia, etc.) ou complicações intraoperatórias (como ruptura capsular posterior [com ou sem perda vítrea], trauma de íris substancial, etc.).
  • Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo nos 4 meses anteriores à administração do tratamento.
  • Qualquer história de enxerto de córnea, incluindo enxertos parciais (por exemplo, Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty [DSEK], Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty [DMEK]); ou cirurgia refrativa incisional (por exemplo, ceratotomia radial), exceto ceratotomia astigmática ou incisões relaxantes límbicas no olho do estudo.
  • História de doenças oculares herpéticas em ambos os olhos (incluindo vírus herpes simplex e vírus varicela zoster).
  • Necessidade antecipada de qualquer cirurgia ocular incisional ou a laser em qualquer um dos olhos durante o estudo.
  • História de ângulo anatomicamente estreito resultando em evidência de alterações angulares ou qualquer história ou glaucoma de ângulo fechado no olho do estudo.
  • História ou evidência de uma iridotomia/iridectomia periférica na íris inferior no olho do estudo.
  • Qualquer história de trabeculectomia ou outros tipos de cirurgia de glaucoma incisional, incluindo um seton de glaucoma ou stents de bypass aquoso em qualquer um dos olhos, ou cirurgias de malha trabecular do tipo cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS) no olho do estudo.

  • Uso antecipado de corticosteroides em qualquer um dos olhos, exceto para intervenções permitidas ou sistemicamente durante o estudo, ou uso histórico antes da linha de base dentro de:

    • 3 anos: acetonido de fluocinolona intraocular
    • 6 meses: corticosteroide(s) intraocular(ais) exceto fluocinolona; qualquer corticosteróide injetável periocular ou subtenoniano/subconjuntival
    • 2 meses: corticosteróides sistêmicos (por exemplo, oral, intramuscular, intravenoso) ou oculares tópicos
    • 2 semanas: corticosteroides dérmicos aplicados na pele da(s) pálpebra(s), ao redor do olho ou anexos.
  • Uso antecipado de outras medicações oculares tópicas em qualquer um dos olhos, exceto para intervenções permitidas.

  • O uso antecipado de lentes de contato no olho do estudo (Coorte 1) e em ambos os olhos (Coorte 2) durante o estudo que se desvia do seguinte (o uso de lentes de contato é permitido durante o estudo, mas deve ser temporariamente descontinuado antes das visitas do estudo, e antes e depois de um Dia de Administração de acordo com o seguinte):

    • O uso de lentes gelatinosas deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes da linha de base, e o uso de lentes de contato rígidas ou gás permeáveis ​​deve ser descontinuado pelo menos 1 semana antes da linha de base
    • O uso de lentes gelatinosas deve ser descontinuado pelo menos 3 dias e o uso de lentes de contato duras ou gás permeáveis ​​deve ser descontinuado pelo menos 1 semana antes de uma visita de estudo agendada ou visita do Dia de Administração
    • O uso de lentes de contato de qualquer tipo deve ser interrompido por 1 semana após qualquer administração de AGN-193408 SR
  • Espessura central da córnea < 480 ou > 620 micrômetros em ambos os olhos.
  • Perda de campo visual no olho do estudo que, na opinião do investigador, é funcionalmente significativa (por exemplo, fixação dividida, defeito de campo dentro dos 10 graus centrais que é visualmente significativo ou com probabilidade de causar deficiência visual central na progressão) ou mostra evidência de perda progressiva do campo visual no ano anterior à linha de base.
  • Evidência de edema macular em um dos olhos durante a triagem ou no histórico médico do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 - Dose A
Dose única de AGN-193408 SR Dose A administrada no olho do estudo no Dia 1. Uma gota de Lumigan 0,01% administrada no olho fora do estudo uma vez ao dia todas as noites começando no Dia 1.
Medicamento: AGN-193408 SR
Um implante contendo AGN-193408 sem conservantes disperso em uma matriz de polímero biodegradável. Os implantes são pré-carregados em um aplicador para facilitar a inserção do implante na câmara anterior do olho do estudo.
Outro: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01% é um colírio tópico que é uma solução contendo 0,1 mg/mL de bimatoprost
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Medicamento: AGN-193408SR
Um implante contendo AGN-193408 sem conservantes disperso em uma matriz polimérica biodegradável. Os implantes são pré-carregados em um aplicador para facilitar a inserção do implante no olho do estudo.
Experimental: Coorte 1 - Dose B
Dose única de AGN-193408 SR Dose B administrada no olho do estudo no Dia 1. Uma gota de Lumigan 0,01% administrada no olho fora do estudo uma vez ao dia todas as noites começando no Dia 1.
Medicamento: AGN-193408 SR
Um implante contendo AGN-193408 sem conservantes disperso em uma matriz de polímero biodegradável. Os implantes são pré-carregados em um aplicador para facilitar a inserção do implante na câmara anterior do olho do estudo.
Outro: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01% é um colírio tópico que é uma solução contendo 0,1 mg/mL de bimatoprost
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Medicamento: AGN-193408SR
Um implante contendo AGN-193408 sem conservantes disperso em uma matriz polimérica biodegradável. Os implantes são pré-carregados em um aplicador para facilitar a inserção do implante no olho do estudo.
Experimental: Coorte 2 - Dose A
AGN-193408 SR Dose A (dose única no Dia 1) + colírio veículo (uma vez ao dia à noite começando no Dia 1) administrado no olho do estudo. Lumigan (uma vez por dia à noite, começando no Dia 1) + Sham AGN-193408 SR (administração única no Dia 1) administrado no olho fora do estudo.
Medicamento: AGN-193408 SR
Um implante contendo AGN-193408 sem conservantes disperso em uma matriz de polímero biodegradável. Os implantes são pré-carregados em um aplicador para facilitar a inserção do implante na câmara anterior do olho do estudo.
Outro: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01% é um colírio tópico que é uma solução contendo 0,1 mg/mL de bimatoprost
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Outro: Administração falsa
Aplicador sem agulha em contato com local de inserção intracameral semelhante no olho como AGN-193408 SR.
Outro: Veículo Lumigan
Colírio de veículo (para mascaramento) será administrado uma vez ao dia à noite, começando no Dia 1 no olho do estudo durante a Coorte 2.
Outros nomes:
  • Veículo
Outro: Administração falsa
Aplicador sem agulha em contato com local de inserção no olho semelhante ao AGN-193408 SR.
Outro: Veículo Lumigan
Os colírios do veículo (para mascaramento) serão administrados uma vez ao dia à noite, começando no Dia 1, no olho do estudo durante a Coorte 3.
Outros nomes:
  • Veículo
Medicamento: AGN-193408SR
Um implante contendo AGN-193408 sem conservantes disperso em uma matriz polimérica biodegradável. Os implantes são pré-carregados em um aplicador para facilitar a inserção do implante no olho do estudo.
Experimental: Coorte 2 - Dose B
AGN-193408 SR Dose B (dose única no Dia 1) + colírio veículo (uma vez ao dia à noite começando no Dia 1) administrado no olho do estudo. Lumigan (uma vez ao dia à noite começando no Dia 1) + Sham AGN-193408 SR (administração única no Dia 1) administrado no olho que não é do estudo.
Medicamento: AGN-193408 SR
Um implante contendo AGN-193408 sem conservantes disperso em uma matriz de polímero biodegradável. Os implantes são pré-carregados em um aplicador para facilitar a inserção do implante na câmara anterior do olho do estudo.
Outro: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01% é um colírio tópico que é uma solução contendo 0,1 mg/mL de bimatoprost
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Outro: Administração falsa
Aplicador sem agulha em contato com local de inserção intracameral semelhante no olho como AGN-193408 SR.
Outro: Veículo Lumigan
Colírio de veículo (para mascaramento) será administrado uma vez ao dia à noite, começando no Dia 1 no olho do estudo durante a Coorte 2.
Outros nomes:
  • Veículo
Outro: Administração falsa
Aplicador sem agulha em contato com local de inserção no olho semelhante ao AGN-193408 SR.
Outro: Veículo Lumigan
Os colírios do veículo (para mascaramento) serão administrados uma vez ao dia à noite, começando no Dia 1, no olho do estudo durante a Coorte 3.
Outros nomes:
  • Veículo
Medicamento: AGN-193408SR
Um implante contendo AGN-193408 sem conservantes disperso em uma matriz polimérica biodegradável. Os implantes são pré-carregados em um aplicador para facilitar a inserção do implante no olho do estudo.
Experimental: Coorte 3 - Dose A
AGN-193408 SR Dose A (dose única no Dia 1) + colírio veículo (uma vez ao dia à noite começando no Dia 1) administrado no olho do estudo. Lumigan (uma vez ao dia à noite começando no Dia 1) + Sham AGN-193408 SR (administração única no Dia 1) administrado no olho que não é do estudo.
Medicamento: AGN-193408 SR
Um implante contendo AGN-193408 sem conservantes disperso em uma matriz de polímero biodegradável. Os implantes são pré-carregados em um aplicador para facilitar a inserção do implante na câmara anterior do olho do estudo.
Outro: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01% é um colírio tópico que é uma solução contendo 0,1 mg/mL de bimatoprost
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Outro: Administração falsa
Aplicador sem agulha em contato com local de inserção intracameral semelhante no olho como AGN-193408 SR.
Outro: Veículo Lumigan
Colírio de veículo (para mascaramento) será administrado uma vez ao dia à noite, começando no Dia 1 no olho do estudo durante a Coorte 2.
Outros nomes:
  • Veículo
Outro: Administração falsa
Aplicador sem agulha em contato com local de inserção no olho semelhante ao AGN-193408 SR.
Outro: Veículo Lumigan
Os colírios do veículo (para mascaramento) serão administrados uma vez ao dia à noite, começando no Dia 1, no olho do estudo durante a Coorte 3.
Outros nomes:
  • Veículo
Medicamento: AGN-193408SR
Um implante contendo AGN-193408 sem conservantes disperso em uma matriz polimérica biodegradável. Os implantes são pré-carregados em um aplicador para facilitar a inserção do implante no olho do estudo.
Experimental: Coorte 3 - Dose B
AGN-193408 SR Dose B (dose única no Dia 1) + colírio veículo (uma vez ao dia à noite começando no Dia 1) administrado no olho do estudo. Lumigan (uma vez ao dia à noite começando no Dia 1) + Sham AGN-193408 SR (administração única no Dia 1) administrado no olho que não é do estudo.
Medicamento: AGN-193408 SR
Um implante contendo AGN-193408 sem conservantes disperso em uma matriz de polímero biodegradável. Os implantes são pré-carregados em um aplicador para facilitar a inserção do implante na câmara anterior do olho do estudo.
Outro: Lumigan
Control Treatment in Fellow Eye Lumigan 0,01% é um colírio tópico que é uma solução contendo 0,1 mg/mL de bimatoprost
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Outro: Administração falsa
Aplicador sem agulha em contato com local de inserção intracameral semelhante no olho como AGN-193408 SR.
Outro: Veículo Lumigan
Colírio de veículo (para mascaramento) será administrado uma vez ao dia à noite, começando no Dia 1 no olho do estudo durante a Coorte 2.
Outros nomes:
  • Veículo
Outro: Administração falsa
Aplicador sem agulha em contato com local de inserção no olho semelhante ao AGN-193408 SR.
Outro: Veículo Lumigan
Os colírios do veículo (para mascaramento) serão administrados uma vez ao dia à noite, começando no Dia 1, no olho do estudo durante a Coorte 3.
Outros nomes:
  • Veículo
Medicamento: AGN-193408SR
Um implante contendo AGN-193408 sem conservantes disperso em uma matriz polimérica biodegradável. Os implantes são pré-carregados em um aplicador para facilitar a inserção do implante no olho do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) da hora 0 no olho do estudo
Prazo: Linha de base até o mês 36
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho em estudo. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria e uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base até o mês 36
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 36
Linha de base até o mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de resgatar o tratamento ou novo tratamento no olho do estudo
Prazo: Linha de base até o mês 36
O tempo para resgatar o tratamento ou o segundo tratamento é definido como o tempo entre o primeiro tratamento e o segundo tratamento no olho do estudo.
Linha de base até o mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1833-201-407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Ocular

Ensaios clínicos em AGN-193408 SR

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