AGN-193408 SR w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego
20 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AGN-193408 SR u uczestników z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki (kohorta 1) do zamaskowanego, randomizowanego badania w grupach równoległych (kohorta 2) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AGN-193408 SR u uczestników z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0011
- Hayashi eye hospital /ID# 267604
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 238880
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japonia, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital /ID# 266953
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japonia, 693-8501
- Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 238641
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital /ID# 238871
-
Tama-shi, Tokyo, Japonia, 206-8512
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital /ID# 273428
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 238642
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Horizon Eye Specialists & Lasik Center - Sun City /ID# 252153
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 241699
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 241701
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 241698
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 234528
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Sacramento Eye Consultants /ID# 241697
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Premiere Practice Management LLC /ID# 235957
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 241700
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Connecticut Eye Consultants P.C. /ID# 235862
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Brandon Eye Associates - Brandon /ID# 276600
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 237781
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064-1346
- Advanced Research, LLC /ID# 276987
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209-6533
- University of Florida Health Ophthalmology - Jacksonville /ID# 243122
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- East Florida Eye Institute /ID# 235762
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Logan Ophthalmic Research Inc. /ID# 252087
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 234649
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Thomas Eye Group PC /ID# 266775
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 253630
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Medical Advisors Inc /ID# 235845
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University - Glick Eye Institute /ID# 235887
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Ophthalmic Consultants of Boston /ID# 236535
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
- Fraser Eye Care Center /ID# 267100
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 267094
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Silverstein Eye Centers /ID# 266767
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Tekwani Vision Center /ID# 235149
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Nv Eye Surgery - Henderson /ID# 276925
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103-2425
- Rutgers New Jersey Medical School Campus, Doctors Office Center /ID# 234365
-
South Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute /ID# 241545
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Eye Associates /ID# 234963
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Private Practice - Dr. James D. Branch /ID# 234560
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University /ID# 267590
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 252089
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Drs Fine Hoffman & Sims LLC /ID# 235919
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 252284
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Eye Specialty Group /ID# 252201
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0025
- Vanderbilt Eye Institute /ID# 266915
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 236683
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Macro Trials (SMO/Network/Consortium) /ID# 266772
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 272087
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- St. George Eye Center /ID# 236200
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 246455
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24011
- Vistar Eye Center /ID# 234811
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest skłonny wstrzymać leczenie IOP (ciśnienia wewnątrzgałkowego) zgodnie z wymogami badania i zdaniem badacza może to zrobić bez znaczącego ryzyka.
- Rozpoznanie OAG [jaskry z otwartym kątem przesączania] (tj. pierwotnej OAG, jaskry rzekomej złuszczania, jaskry barwnikowej) lub OHT (nadciśnienia ocznego) w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub jego składniki, jakikolwiek składnik nośnika, materiały związane z procedurą lub środki diagnostyczne stosowane podczas badania (np. miejscowe środki znieczulające, krople rozszerzające, fluoresceina, powidon-jod).
- Równoczesna lub przewidywana rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową do ostatniej wizyty studyjnej.
- Historia wszczepienia implantu do komory przedniej oka w badanym oku (np. Bimatoprost SR, OTX-TIC, ENV515 Travoprost XR).
- Historia trabekuloplastyki laserowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w badanym oku.
- Historia lub dowód klinicznie istotnego, znacznego urazu gałki ocznej (np. traumatyczna zaćma, traumatyczna recesja kąta przesączania itp.) w badanym oku.
- Historia lub dowód skomplikowanej operacji usunięcia zaćmy/soczewki: np. operacja skutkująca skomplikowanym umieszczeniem soczewki (taka jak implant soczewki wewnątrzgałkowej w komorze przedniej [IOL], soczewka wewnątrzgałkowa bruzdy, bezsoczewka itp.) lub powikłania śródoperacyjne (takie jak przedarcie torebki tylnej [z lub bez utraty ciała szklistego], znaczny uraz tęczówki itp.).
- Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 4 miesięcy przed podaniem leczenia.
- Każda historia przeszczepu rogówki, w tym częściowych przeszczepów (np. Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty [DSEK], Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty [DMEK]); lub chirurgia refrakcyjna nacięć (np. keratotomia promieniowa), inna niż keratotomia astygmatyczna lub nacięcia rozluźniające rąbek w badanym oku.
- Historia opryszczkowych chorób oczu w obu oczach (w tym wirusa opryszczki pospolitej i wirusa ospy wietrznej i półpaśca).
- Przewidywana potrzeba wykonania nacięcia lub laserowej operacji oka w każdym oku podczas badania.
- Historia anatomicznie wąskiego kąta powodująca zmiany kąta lub jakąkolwiek historię lub jaskrę zamkniętego kąta w badanym oku.
- Historia lub dowody obwodowej irydotomii/irydektomii w dolnej części tęczówki badanego oka.
- Jakakolwiek historia trabekulektomii lub innych rodzajów chirurgii jaskry naciętej, w tym setonu jaskrowego lub wodnych stentów pomostowych w którymkolwiek oku, lub chirurgii minimalnie inwazyjnej jaskry (MIGS) typu operacji siateczki beleczkowej w badanym oku.
Przewidywane stosowanie kortykosteroidów w którymkolwiek oku, z wyjątkiem dozwolonych interwencji lub ogólnoustrojowo podczas badania, lub stosowanie w przeszłości przed punktem wyjściowym w ciągu:
- 3 lata: dogałkowo acetonid fluocinolonu
- 6 miesięcy: dogałkowe kortykosteroidy inne niż fluocinolon; jakikolwiek kortykosteroid do wstrzykiwań okołogałkowych lub pod torebkę Tenona/podspojówkowo
- 2 miesiące: układowe (np. doustne, domięśniowe, dożylne) lub miejscowe kortykosteroidy do oczu
- 2 tygodnie: skórne kortykosteroidy stosowane na skórę powieki, wokół oka lub przydatków.
- Przewidywane stosowanie innych miejscowych leków do oczu w każdym oku, z wyjątkiem dozwolonych interwencji.
Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych w badanym oku (kohorta 1) i obojgu oczach (kohorta 2) podczas badania, które odbiega od poniższych (noszenie soczewek kontaktowych jest dozwolone podczas badania, ale należy je tymczasowo przerwać przed wizytami w ramach badania oraz przed i po Dniu Administracyjnym zgodnie z poniższymi zasadami):
- Należy zaprzestać używania miękkich soczewek co najmniej 3 dni przed punktem wyjściowym, a stosowanie sztywnych, przepuszczających gaz lub twardych soczewek kontaktowych należy przerwać co najmniej 1 tydzień przed punktem wyjściowym
- Należy zaprzestać używania miękkich soczewek co najmniej 3 dni, a sztywnych, gazoprzepuszczalnych lub twardych soczewek kontaktowych należy zaprzestać co najmniej 1 tydzień przed zaplanowaną wizytą badawczą lub wizytą w dniu administracji
- Należy zaprzestać używania wszelkiego rodzaju soczewek kontaktowych na 1 tydzień po każdym podaniu AGN-193408 SR
- Centralna grubość rogówki < 480 lub > 620 mikrometrów w obu oczach.
- Utrata pola widzenia w badanym oku, która w opinii badacza jest funkcjonalnie znacząca (np. rozszczepiona fiksacja, ubytek pola widzenia w obrębie środkowych 10 stopni, która jest istotna wizualnie lub może spowodować centralne upośledzenie widzenia po progresji) lub wykazuje oznaki postępująca utrata pola widzenia w ciągu roku przed punktem wyjściowym.
- Dowody obrzęku plamki żółtej w obu oczach podczas badania przesiewowego lub w historii medycznej uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 - Dawka A
Pojedyncza dawka AGN-193408 SR Dawka A podana do badanego oka w dniu 1.
Jedna kropla Lumigan 0,01% podawana do oka niebędącego przedmiotem badania raz dziennie każdego wieczoru, począwszy od dnia 1.
|
Implant zawierający wolny od konserwantów AGN-193408 rozproszony w biodegradowalnej matrycy polimerowej.
Implanty są wstępnie ładowane do aplikatora, aby ułatwić wprowadzenie implantu do przedniej komory badanego oka.
Leczenie kontrolne w Fellow Eye Lumigan 0,01% to miejscowa kropla do oczu, która jest roztworem zawierającym 0,1 mg/ml bimatoprostu
Inne nazwy:
Implant zawierający wolny od konserwantów AGN-193408 rozproszony w biodegradowalnej matrycy polimerowej.
Implanty są wstępnie umieszczane w aplikatorze, co ułatwia wprowadzenie implantu do badanego oka.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 — Dawka B
Pojedyncza dawka AGN-193408 SR Dawka B podana do badanego oka w dniu 1.
Jedna kropla Lumigan 0,01% podawana do oka niebędącego przedmiotem badania raz dziennie każdego wieczoru, począwszy od dnia 1.
|
Implant zawierający wolny od konserwantów AGN-193408 rozproszony w biodegradowalnej matrycy polimerowej.
Implanty są wstępnie ładowane do aplikatora, aby ułatwić wprowadzenie implantu do przedniej komory badanego oka.
Leczenie kontrolne w Fellow Eye Lumigan 0,01% to miejscowa kropla do oczu, która jest roztworem zawierającym 0,1 mg/ml bimatoprostu
Inne nazwy:
Implant zawierający wolny od konserwantów AGN-193408 rozproszony w biodegradowalnej matrycy polimerowej.
Implanty są wstępnie umieszczane w aplikatorze, co ułatwia wprowadzenie implantu do badanego oka.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 — Dawka A
AGN-193408 SR Dawka A (pojedyncza dawka w dniu 1) + krople do oczu z nośnikiem (raz dziennie wieczorem, począwszy od dnia 1) podawane do badanego oka.
Lumigan (raz dziennie wieczorem, począwszy od dnia 1) + Sham AGN-193408 SR (pojedyncze podanie w dniu 1) podawane do oka niebędącego przedmiotem badania.
|
Implant zawierający wolny od konserwantów AGN-193408 rozproszony w biodegradowalnej matrycy polimerowej.
Implanty są wstępnie ładowane do aplikatora, aby ułatwić wprowadzenie implantu do przedniej komory badanego oka.
Leczenie kontrolne w Fellow Eye Lumigan 0,01% to miejscowa kropla do oczu, która jest roztworem zawierającym 0,1 mg/ml bimatoprostu
Inne nazwy:
Bezigłowy aplikator styka się z podobnym miejscem wprowadzenia do komory przedniej oka jak AGN-193408 SR.
Krople do oczu z nośnikiem (do maskowania) będą podawane raz dziennie wieczorem, począwszy od Dnia 1, do badanego oka podczas kohorty 2.
Inne nazwy:
Bezigłowy aplikator stykający się z podobnym miejscem wprowadzenia na oku jak AGN-193408 SR.
Krople do oczu z nośnikiem (w celu maskowania) będą podawane raz dziennie wieczorem, począwszy od Dnia 1, do oka badanego w Kohorcie 3.
Inne nazwy:
Implant zawierający wolny od konserwantów AGN-193408 rozproszony w biodegradowalnej matrycy polimerowej.
Implanty są wstępnie umieszczane w aplikatorze, co ułatwia wprowadzenie implantu do badanego oka.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 – Dawka B
AGN-193408 SR Dawka B (pojedyncza dawka w dniu 1) + krople do oczu w nośniku (raz dziennie wieczorem, począwszy od dnia 1) podawane do badanego oka.
Lumigan (raz dziennie wieczorem, począwszy od dnia 1) + Sham AGN-193408 SR (pojedyncze podanie w dniu 1) podawane do oka innego niż badane.
|
Implant zawierający wolny od konserwantów AGN-193408 rozproszony w biodegradowalnej matrycy polimerowej.
Implanty są wstępnie ładowane do aplikatora, aby ułatwić wprowadzenie implantu do przedniej komory badanego oka.
Leczenie kontrolne w Fellow Eye Lumigan 0,01% to miejscowa kropla do oczu, która jest roztworem zawierającym 0,1 mg/ml bimatoprostu
Inne nazwy:
Bezigłowy aplikator styka się z podobnym miejscem wprowadzenia do komory przedniej oka jak AGN-193408 SR.
Krople do oczu z nośnikiem (do maskowania) będą podawane raz dziennie wieczorem, począwszy od Dnia 1, do badanego oka podczas kohorty 2.
Inne nazwy:
Bezigłowy aplikator stykający się z podobnym miejscem wprowadzenia na oku jak AGN-193408 SR.
Krople do oczu z nośnikiem (w celu maskowania) będą podawane raz dziennie wieczorem, począwszy od Dnia 1, do oka badanego w Kohorcie 3.
Inne nazwy:
Implant zawierający wolny od konserwantów AGN-193408 rozproszony w biodegradowalnej matrycy polimerowej.
Implanty są wstępnie umieszczane w aplikatorze, co ułatwia wprowadzenie implantu do badanego oka.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 – Dawka A
AGN-193408 SR Dawka A (pojedyncza dawka w dniu 1) + krople do oczu w nośniku (raz dziennie wieczorem, począwszy od dnia 1) podawane do badanego oka.
Lumigan (raz dziennie wieczorem, począwszy od dnia 1) + Sham AGN-193408 SR (pojedyncze podanie w dniu 1) podawane do oka innego niż badane.
|
Implant zawierający wolny od konserwantów AGN-193408 rozproszony w biodegradowalnej matrycy polimerowej.
Implanty są wstępnie ładowane do aplikatora, aby ułatwić wprowadzenie implantu do przedniej komory badanego oka.
Leczenie kontrolne w Fellow Eye Lumigan 0,01% to miejscowa kropla do oczu, która jest roztworem zawierającym 0,1 mg/ml bimatoprostu
Inne nazwy:
Bezigłowy aplikator styka się z podobnym miejscem wprowadzenia do komory przedniej oka jak AGN-193408 SR.
Krople do oczu z nośnikiem (do maskowania) będą podawane raz dziennie wieczorem, począwszy od Dnia 1, do badanego oka podczas kohorty 2.
Inne nazwy:
Bezigłowy aplikator stykający się z podobnym miejscem wprowadzenia na oku jak AGN-193408 SR.
Krople do oczu z nośnikiem (w celu maskowania) będą podawane raz dziennie wieczorem, począwszy od Dnia 1, do oka badanego w Kohorcie 3.
Inne nazwy:
Implant zawierający wolny od konserwantów AGN-193408 rozproszony w biodegradowalnej matrycy polimerowej.
Implanty są wstępnie umieszczane w aplikatorze, co ułatwia wprowadzenie implantu do badanego oka.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 – Dawka B
AGN-193408 SR Dawka B (pojedyncza dawka w dniu 1) + krople do oczu w nośniku (raz dziennie wieczorem, począwszy od dnia 1) podawane do badanego oka.
Lumigan (raz dziennie wieczorem, począwszy od dnia 1) + Sham AGN-193408 SR (pojedyncze podanie w dniu 1) podawane do oka innego niż badane.
|
Implant zawierający wolny od konserwantów AGN-193408 rozproszony w biodegradowalnej matrycy polimerowej.
Implanty są wstępnie ładowane do aplikatora, aby ułatwić wprowadzenie implantu do przedniej komory badanego oka.
Leczenie kontrolne w Fellow Eye Lumigan 0,01% to miejscowa kropla do oczu, która jest roztworem zawierającym 0,1 mg/ml bimatoprostu
Inne nazwy:
Bezigłowy aplikator styka się z podobnym miejscem wprowadzenia do komory przedniej oka jak AGN-193408 SR.
Krople do oczu z nośnikiem (do maskowania) będą podawane raz dziennie wieczorem, począwszy od Dnia 1, do badanego oka podczas kohorty 2.
Inne nazwy:
Bezigłowy aplikator stykający się z podobnym miejscem wprowadzenia na oku jak AGN-193408 SR.
Krople do oczu z nośnikiem (w celu maskowania) będą podawane raz dziennie wieczorem, począwszy od Dnia 1, do oka badanego w Kohorcie 3.
Inne nazwy:
Implant zawierający wolny od konserwantów AGN-193408 rozproszony w biodegradowalnej matrycy polimerowej.
Implanty są wstępnie umieszczane w aplikatorze, co ułatwia wprowadzenie implantu do badanego oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w godzinie 0. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36. miesiąca
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza pogorszenie.
|
Wartość bazowa do 36. miesiąca
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36. miesiąca
|
Wartość bazowa do 36. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na leczenie ratunkowe lub ponowne leczenie w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36. miesiąca
|
Czas do leczenia ratunkowego lub drugiego leczenia definiuje się jako czas pomiędzy pierwszym a drugim leczeniem w badanym oku.
|
Wartość bazowa do 36. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1833-201-407
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AGN-193408 SR
-
AllerganZakończony
-
AllerganZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyDysfunkcja gruczołów MeibomaStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyRumień | Trądzik różowatyStany Zjednoczone
-
AllerganZakończony
-
AllerganZakończonyZespoły suchego oka | Zdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyNeuralgia, popółpaścowaStany Zjednoczone, Austria, Polska, Niemcy
-
AllerganZakończonyRumień | Trądzik różowatyStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyNeuralgia, popółpaścowaPolska, Stany Zjednoczone, Republika Czeska, Niemcy