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B細胞性血液悪性腫瘍患者におけるYY-20394の第I相試験

2018年12月6日 更新者：Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

再発または難治性のB細胞血液悪性腫瘍患者にYY-20394を経口投与する第I相試験

プロトコル YY-20394-001 は、再発性または難治性の B 細胞悪性血液腫瘍患者における YY-20394 の忍容性、薬物動態 (PK)、および有効性を評価するための、ヒト初の第 I 相非盲検用量漸増研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、用量漸増パートと用量拡大パートで構成される 2 部構成の研究です。

用量漸増パートでは、グレード 3 以上の単一の関連毒性または用量制限毒性 (DLT) が観察されるまで、単一の患者コホートに投与されます。 これが発生した場合、研究は従来の腫瘍学 3+3 デザイン (用量コホートあたり 3 人の患者、毒性が観察された場合にはさらに 3 人の患者を追加する可能性あり) に切り替えられ、最大耐用量 (MTD) が上限に達するまでエスカレーションが継続されます。に達し、推奨されるフェーズ II (RP2D) 用量が決定されます。 MTD が確立されると、別の用量拡大パートが RP2D にさらに合計 12 人の患者を登録します。

この臨床試験では、YY-20394 を 1 日 1 回経口投与します。 治療サイクルは 28 日と定義されます。 YY-20394は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するか、研究から撤退するまで投与されました。 このプロトコルは、YY-20394 20 mgを1日1回（QD）経口投与する単一患者コホートで開始されました。 その後のコホートでは 3+3 デザインを使用し、40 ～ 320mg QD の用量を評価しました。 有害事象 (AE) は、NCI-CTCAE v4.0 によって等級付けされました。 有効性は、IWG-NHLおよびCLLのコンセンサス反応基準に従って評価されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Meifeng Tu, MD,PhD
          • 電話番号：86 10-88121122
          • メール：44329472@qq.com
        • 主任研究者：
          • Yuqin Song, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Meifeng Tu, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Lingyan Ping, MD,PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • 副調査官：
          • Meifeng Tu, MD,PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianyong Li, MD,PhD
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lugui Qiu, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Junyuan Qi, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性および/または女性
  2. 組織学的または細胞学的に確認されたB細胞悪性腫瘍
  3. 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0 ～ 2
  4. 平均余命は少なくとも3か月
  5. コンピュータ断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)による測定可能な病変が少なくとも1つあり、これは照射領域内にありません(拡張期のみ)

  6. 許容可能な血液学的状態:

    絶対好中球数(ANC)≧1.0×109/L; 血小板数(PLT)≧70×109/L;ヘモグロビン(Hb)≧80g/L;総ビリルビン(TBIL)≤1.5×上限 正常値の限界(ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤1.5×ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤1.5×ULN;血中尿素窒素(BUN)≤1×ULN;クレアチニン(Cr)≤1×ULN;左心室駆出率(LVEF)≧50%； QTcF：男性<450ms、女性<470ms

  7. 抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法、手術、分子標的療法を含む）を最後に受けてからこの検査に参加するまでの休薬期間は4週間以上である必要があります。
  8. 治験薬または治験機器の研究に最後に参加するのは、研究参加の 1 か月以上前である必要があります。
  9. 研究の目的とリスクを理解する能力
  10. 研究に参加する前に、研究施設の治験責任医師の治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認された、署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）の入手可能性。

除外基準:

  1. 以前にPI3Kδ阻害剤で治療されており、疾患の進行を引き起こしている。
  2. 研究参加前4週間以内の抗腫瘍治療。
  3. ドレナージや他の方法では制御できない 3 番目の間質水 (大量の胸水や腹水など) があります。
  4. ステロイドホルモンの投与量（プレドニゾン相当量）は1日あたり20mgを超え、14日以上続いた。
  5. -嚥下困難、吸収不良、またはその他の慢性胃腸疾患の病歴、または試験製品のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある状態。
  6. 研究期間中、QT を延長する可能性のある薬剤 (抗不整脈薬など) の使用を中断することはできませんでした。
  7. 中枢神経系（CNS）に関与している患者。
  8. アレルギー、または薬物に対してアレルギーがあることがわかっている。
  9. 全身療法（肺炎など）を必要とする、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の既知の感染。
  11. HIV陽性検査、他の後天性または先天性免疫不全疾患、臓器移植または同種骨髄移植を含む免疫不全の病歴。
  12. 自己造血幹細胞移植は、初回投与前の90日以内に受けた。
  13. 以下を含む心臓病を患っている。(1) 狭心症。 (2) 薬による不整脈、または臨床的に重大な不整脈。 (3) 心筋梗塞。 (4) 心不全。 (5) その他、研究者が検査に適さないと判断した心臓病。
  14. ベースラインの妊娠検査は、妊婦、授乳中の女性、または妊娠可能な女性で陽性でした。
  15. 研究者の判断によれば、患者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える併発疾患（重度の高血圧、糖尿病、甲状腺疾患など）が存在する場合があります。
  16. -スクリーニング前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）または輸血を受けている。
  17. 過去5年間に他の原発性悪性腫瘍を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YY-20394

YY-20394 は、ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3Kδ) のデルタ アイソフォームの選択的阻害剤です。

臨床使用のための YY-20394 は、20 mg または 100 mg の用量の滅菌錠剤として提供されます。 この医薬品は経口投与を目的としています。3 ～ 6 人の被験者からなる事前設定コホートが、20、40、80、140、200、260、および 320 mg/日の用量で順次登録されます。
薬：YY-20394
YY-20394 は新しいタイプの PI3K-δ 選択的阻害剤であり、イデラリシブおよびその類似体とは構造的に異なり、PI3Kδ に対して高い効力を示しますが、選択性が著しく向上しています (PI3K-δ 対 PI3Kγ に対して >1,000 倍の選択性)。 PI3Kδに対するこのより高い選択性は、強力な免疫抑制により、イデラリシブ、特にデュベリシブで見られる重篤な感染のリスクを低下させる可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI-CTC AE v4.0 で評価された用量制限毒性
時間枠：初回投与後28日以内
YY-20394 の用量限定毒性の発生率と関連用量
初回投与後28日以内
NCI CTCAE v4.0 によって評価された有害事象
時間枠：初回接種から最後の接種後30日以内
YY-20394の有害事象の発生率と関連用量
初回接種から最後の接種後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：最後の服用から30日以内
完全奏効または部分奏効の被験者の割合
最後の服用から30日以内
病勢制御率
時間枠：最後の服用から30日以内
完全奏効または部分奏効の被験者の割合
最後の服用から30日以内
YY-20394の血漿濃度
時間枠：初回投与後56日以内
この複合エンドポイントは、YY-20394 の血漿濃度を測定します。
初回投与後56日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月25日

一次修了 (予想される)

2019年3月30日

研究の完了 (予想される)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月6日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YY-20394-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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