閉塞性睡眠時無呼吸におけるメトホルミン療法の代謝効果 (MET-OSA)
調査の概要
詳細な説明
気道陽圧 (PAP) は OSA の標準的な治療法ですが、インスリン感受性の改善についてはさまざまな結果が示されています。 したがって、標準的な PAP 療法で IH を単独で排除するだけでは、代謝を回復するには不十分な場合があります。 代謝を改善することが知られている追加の補助戦略 (メトホルミンなど) が、OSA 患者の代謝負荷と CV リスクを軽減するために必要になる場合があります。 この研究の目的は、PAP とメトホルミンの両方の治療を受けている OSA 患者の代謝の長期的な変化を調べることです。
MET-OSA 試験は約 4 か月続きます。 適格性を判断するために参加者をスクリーニングした後、ベースライン試験測定値が取得され、参加者には OSA 治療のための標準的な PAP が提供されます。 参加者はまた、プラセボまたはメトホルミンのいずれかの治療を受けるように無作為に割り付けられます 3か月間. 治験薬へのコンプライアンスは、毎月のフォローアップ訪問中に決定されます。 最終試験訪問には、すべてのベースライン試験測定値の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Recruiting core Pennington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）≧30～50kg/m2（包括的）。
- 無呼吸低呼吸指数 ≥ 15 イベント/時間。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- -参加して研究手順を順守する意思がある（実験室での睡眠研究、PAP治療、治験薬の服用、脂肪組織および骨格筋の生検を行うビデオ）。
- 出産の可能性のある女性は、研究を通して妊娠を避けるために適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 将来の使用のために、血液、脂肪、筋肉組織を保存したいと考えています。
除外基準:
- HbA1c > 6.4%。
- -少なくとも5分間安静にした後の3回の着席測定の平均で、収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHgとして定義される重度または制御不能の高血圧。
- -研究の医師によって決定された重大な心血管、肝臓、腎臓、神経、または精神疾患。
- 妊娠中、授乳中、または今後 4 か月以内に妊娠を計画している。
- eGFRとして定義される腎機能障害
- -メトホルミンに対する既知の過敏症。
- 現在、血糖降下薬または減量薬を服用しています。
- -現在の PAP の使用または過去 6 か月間の PAP の使用。
- 現在、脂肪組織と骨格筋の代謝に影響を与えることが知られている降圧薬と脂質低下薬を服用しています。 たとえば、レニン-アンギオテンシン系を標的とするスタチンや薬物は許可されません。 ただし、利尿薬、ベータ遮断薬、アルファ遮断薬、およびカルシウム チャネル遮断薬の使用は、参加者が研究訪問の少なくとも 3 か月前から安定した用量を使用している場合に許可される場合があります。
- 酸素飽和度低下指数
- -医学研究者の意見では、研究結果を妨害したり、研究に参加することで被験者を危険にさらしたりする可能性のある薬や状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン + PAP
この群に無作為に割り付けられた被験者には、毎日 2000 mg のメトホルミンが経口投与されます。 耐性を改善するために、メトホルミンの投与量を徐々に増やします。 被験者には、閉塞性睡眠時無呼吸の標準的な管理のための PAP (気道陽圧) デバイスも提供されます。 |
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、メトホルミン持続放出 (XR) を含む 500 mg カプセルを受け取ります。 メトホルミン XR の投与量は、1 週目は毎晩 (qPM) 500 mg (1 x 500 mg)、2 週目は 1000 mg (2 x 500 mg) qPM、3 週目は 1500 mg (3 x 500 mg) qPM、2000 mg (4 x 500 mg) qPM 4 週目以降。 被験者には、閉塞性睡眠時無呼吸の標準的な管理のための PAP (気道陽圧) デバイスも提供されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル + PAP
この群に無作為に割り付けられた被験者には、プラセボに適合する治験薬が投与されます。
被験者には、閉塞性睡眠時無呼吸の標準的な管理のための PAP (気道陽圧) デバイスも提供されます。
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この群に無作為に割り付けられた被験者は、プラセボを含む 500 mg のカプセルを受け取ります。 プラセボの投与量は、1 週目に 500 mg (1 x 500 mg) qPM、2 週目に 1000 mg (2 x 500 mg) qPM、3 週目に 1500 mg (3 x 500 mg) qPM、および 2000 mg (4 x 500 mg) になります。 mg) 4 週目以降の qPM。 被験者には、閉塞性睡眠時無呼吸の標準的な管理のための PAP (気道陽圧) デバイスも提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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松田指数の推移
時間枠：約 4 か月、ベースラインで得られた測定値と 3 か月のフォローアップが含まれます。
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2 時間経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって決定される松田指数の変化の比較。
OGTT 中、経口 75g グルコース摂取に対する反応は、-5、10、20、30、60、90、および 120 分で得られた時間指定されたサンプルでインスリンとグルコースを測定することによって決定されます。
松田指数は、全身のインスリン感受性を推定するために一般的に使用される複合指数です。
松田指数は、(10,000/[空腹時グルコース X 空腹時インスリン] X [平均 OGTT グルコース X 平均 OGTT インスリン] の平方根) として計算されます。
スコアの増加は、全身のインスリン感受性の改善を反映しています。
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約 4 か月、ベースラインで得られた測定値と 3 か月のフォローアップが含まれます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 時間経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中のインスリン曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：約 4 か月、ベースラインで得られた測定値と 3 か月のフォローアップが含まれます。
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2 時間経口耐糖能試験 (OGTT) から得られたインスリン AUC (曲線下面積) の変化の比較。
OGTT 中、経口 75g グルコース摂取に対する反応は、-5、10、20、30、60、90、および 120 分で得られた時間指定されたサンプルでインスリンとグルコースを測定することによって決定されます。
2 時間インスリン AUC は、台形法を使用して計算されます。
より高い AUC は、より高いインスリン分泌を示します。
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約 4 か月、ベースラインで得られた測定値と 3 か月のフォローアップが含まれます。
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2時間経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中の曲線下ブドウ糖面積（AUC）の変化
時間枠：約 4 か月、ベースラインで得られた測定値と 3 か月のフォローアップが含まれます。
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2 時間経口耐糖能試験 (OGTT) から得られたグルコース AUC (曲線下面積) の変化の比較。
OGTT 中、経口 75g グルコース摂取に対する反応は、-5、10、20、30、60、90、および 120 分で得られた時間指定されたサンプルでインスリンとグルコースを測定することによって決定されます。
2 時間グルコース AUC は、台形法を使用して計算されます。
AUC が高いほど、循環グルコースのレベルが高いことを示します。
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約 4 か月、ベースラインで得られた測定値と 3 か月のフォローアップが含まれます。
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インスリン産生指数の変化
時間枠：約 4 か月、ベースラインで得られた測定値と 3 か月のフォローアップが含まれます。
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2 時間経口耐糖能試験 (OGTT) の最初の 30 分間のデータから得られたインスリン生成指数の比較。
インスリン生成指数は、経口ブドウ糖チャレンジ中の初期のインスリン応答を測定します。
指数は、OGTT から得られた 0 ～ 30 分の値からのインスリンとグルコースの変化の比率として計算されます。
スコアの減少は、インスリン感受性の改善を反映しています。
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約 4 か月、ベースラインで得られた測定値と 3 か月のフォローアップが含まれます。
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処分指数の推移
時間枠：約 4 か月、ベースラインで得られた測定値と 3 か月のフォローアップが含まれます。
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2時間の経口ブドウ糖負荷試験から導き出された素因指数の変化の比較。
素因指数はベータ細胞機能を測定し、松田指数とインスリン原性指数の値の積として計算されます。
スコアの増加は、グルコース代謝の改善を反映しています。
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約 4 か月、ベースラインで得られた測定値と 3 か月のフォローアップが含まれます。
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変化 (HOMA-IR)
時間枠：約 4 か月、ベースラインで得られた測定値と 3 か月のフォローアップが含まれます。
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空腹時インスリンとグルコース由来の HOMA-IR 値の変化の比較。
HOMA-IR は、臨床試験でインスリン抵抗性を評価するために一般的に使用されるエンドポイントであるグルコースとインスリンの空腹時測定に基づくインスリン抵抗性の単純な指標です。
HOMA-IR は [(空腹時インスリン X 空腹時血糖)/22.5] として計算されます。
値が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
増加は、グルコース代謝に対する有害な影響を示唆します。
HOMA-IR が 5.7% 未満の人は健康と見なされ、5.7 ～ 6.4% は前糖尿病と見なされ、6.4% を超えると糖尿病と見なされます。
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約 4 か月、ベースラインで得られた測定値と 3 か月のフォローアップが含まれます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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