Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты терапии метформином при обструктивном апноэ сна (MET-OSA)

21 декабря 2022 г. обновлено: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Цель исследования — выяснить, улучшает ли метформин метаболизм у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), получающих терапию с положительным давлением в дыхательных путях (PAP). Метформин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения и профилактики диабета. Он не одобрен для использования у пациентов с СОАС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Положительное давление в дыхательных путях (PAP) является стандартной терапией при СОАС, но показало неоднозначные результаты в отношении улучшения чувствительности к инсулину и не снижает сердечно-сосудистые события и смертность даже у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием. Таким образом, одной только элиминации ИГ с помощью стандартной ПАП-терапии может быть недостаточно для восстановления метаболизма. Для снижения метаболической нагрузки и сердечно-сосудистого риска у пациентов с ОАС могут потребоваться дополнительные дополнительные стратегии (такие как метформин), которые, как известно, улучшают метаболизм. Целью данного исследования является изучение лонгитюдных изменений метаболизма у пациентов с ОАС, получающих как ПАП, так и метформин.

Исследование MET-OSA продлится около 4 месяцев. После скрининга участников для определения приемлемости будут получены базовые показатели исследования, и участникам будет предоставлен стандартный PAP для лечения ОАС. Участники также будут рандомизированы для получения лечения плацебо или метформином в течение 3 месяцев. Соблюдение режима приема исследуемого препарата будет определяться во время ежемесячных контрольных посещений. Заключительный учебный визит будет включать оценку всех исходных показателей исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30-50 кг/м2 (включительно).
  • Индекс апноэ-гипопноэ ≥ 15 событий/ч.
  • Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
  • Желание участвовать и соблюдать процедуры исследования (видеозапись исследований сна в лаборатории, лечение ПАП, прием исследуемого препарата, биопсия жировой ткани и скелетных мышц).
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующих средств контрацепции во избежание беременности на протяжении всего исследования.
  • Желающие иметь кровь, а также жировую и мышечную ткани откладывают впрок.

Критерий исключения:

  • HbA1c > 6,4%.
  • Тяжелая или неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое АД ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥110 мм рт.ст. в среднем по трем измерениям в положении сидя после пребывания в покое не менее 5 минут.
  • Серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, неврологические или психические заболевания, установленные врачом-исследователем.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 4 месяца.
  • Нарушение функции почек, определяемое как рСКФ
  • Известная гиперчувствительность к метформину.
  • В настоящее время принимает препараты для снижения уровня глюкозы или снижения веса.
  • Текущее использование PAP или использование PAP за последние 6 месяцев.
  • В настоящее время принимает антигипертензивные и гиполипидемические препараты, которые, как известно, влияют на метаболизм жировой ткани и скелетных мышц. Например, статины и препараты, воздействующие на ренин-ангиотензиновую систему, будут запрещены. Однако использование диуретиков, бета-блокаторов, альфа-блокаторов и блокаторов кальциевых каналов может быть разрешено при условии, что участник находится на стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до исследовательского визита.
  • Индекс десатурации кислорода
  • Любое лекарство или состояние, которое, по мнению медицинского исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин + ПАП

Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать перорально 2000 мг метформина ежедневно. Дозировка метформина будет постепенно увеличиваться для улучшения переносимости.

Субъектам также будет предоставлено устройство PAP (положительное давление в дыхательных путях) для стандартного лечения обструктивного апноэ во сне.
Лекарство: Метформин + ПАП

Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат капсулы по 500 мг, содержащие метформин пролонгированного действия (XR). Дозировка метформина XR будет составлять 500 мг (1 x 500 мг) каждый вечер (qPM) в течение 1-й недели, 1000 мг (2 x 500 мг) qPM в течение 2-й недели, 1500 мг (3 x 500 мг) qPM в течение 3-й недели и 2000 г. мг (4 x 500 мг) qPM начиная с 4-й недели.

Субъектам также будет предоставлено устройство PAP (положительное давление в дыхательных путях) для стандартного лечения обструктивного апноэ во сне.
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо + ПАП
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо, соответствующее исследуемому препарату. Субъектам также будет предоставлено устройство PAP (положительное давление в дыхательных путях) для стандартного лечения обструктивного апноэ во сне.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо + ПАП

Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат капсулы по 500 мг, содержащие плацебо. Дозировка плацебо будет составлять 500 мг (1 x 500 мг) qPM в течение 1-й недели, 1000 мг (2 x 500 мг) qPM в течение 2-й недели, 1500 мг (3 x 500 мг) qPM в течение 3-й недели и 2000 мг (4 x 500 мг) каждые PM. мг) qPM начиная с 4-й недели.

Субъектам также будет предоставлено устройство PAP (положительное давление в дыхательных путях) для стандартного лечения обструктивного апноэ во сне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса Мацуды
Временное ограничение: приблизительно 4 месяца, включая показатели, полученные в начале исследования и через 3 месяца последующего наблюдения.
Сравнение изменения индекса Мацуда по данным 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Во время OGTT реакцию на пероральное потребление 75 г глюкозы определяют путем измерения инсулина и глюкозы в образцах, полученных по времени, полученных через -5, 10, 20, 30, 60, 90 и 120 минут. Индекс Мацуда является широко используемым составным индексом для оценки чувствительности всего организма к инсулину. Индекс Мацуда рассчитывается как (10 000/квадратный корень [глюкоза натощак X инсулин натощак] X [среднее значение глюкозы OGTT X среднее значение инсулина OGTT]). Увеличение баллов отражает улучшение чувствительности всего организма к инсулину.
приблизительно 4 месяца, включая показатели, полученные в начале исследования и через 3 месяца последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения площади инсулина под кривой (AUC) во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: приблизительно 4 месяца, включая показатели, полученные в начале исследования и через 3 месяца последующего наблюдения.
Сравнение изменения AUC инсулина (площадь под кривой) по данным 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Во время ПГТТ реакцию на пероральное потребление 75 г глюкозы определяют путем измерения инсулина и глюкозы в образцах, полученных во время -5, 10, 20, 30, 60, 90 и 120 минут. Двухчасовая AUC инсулина рассчитывается методом трапеций. Более высокая AUC указывает на более высокую секрецию инсулина.
приблизительно 4 месяца, включая показатели, полученные в начале исследования и через 3 месяца последующего наблюдения.
Изменения площади глюкозы под кривой (AUC) во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: приблизительно 4 месяца, включая показатели, полученные в начале исследования и через 3 месяца последующего наблюдения.
Сравнение изменения AUC глюкозы (площадь под кривой) по результатам 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT). Во время ПГТТ реакцию на пероральное потребление 75 г глюкозы определяют путем измерения инсулина и глюкозы в образцах, полученных во время -5, 10, 20, 30, 60, 90 и 120 минут. Двухчасовая AUC глюкозы рассчитывается методом трапеций. Более высокая AUC указывает на более высокие уровни циркулирующей глюкозы.
приблизительно 4 месяца, включая показатели, полученные в начале исследования и через 3 месяца последующего наблюдения.
Изменения инсулиногенного индекса
Временное ограничение: приблизительно 4 месяца, включая измерения, полученные в начале исследования и через 3 месяца последующего наблюдения.
Сравнение инсулиногенного индекса, полученного из исходных 30-минутных данных двухчасового теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Инсулиногенный индекс измеряет ранний ответ инсулина во время пероральной провокации глюкозой. Индекс рассчитывают как отношение изменения инсулина к глюкозе от 0 до 30 мин значений, полученных из ПГТТ. Снижение баллов отражает улучшение чувствительности к инсулину.
приблизительно 4 месяца, включая измерения, полученные в начале исследования и через 3 месяца последующего наблюдения.
Изменения в индексе диспозиции
Временное ограничение: приблизительно 4 месяца, включая показатели, полученные в начале исследования и через 3 месяца последующего наблюдения.
Сравнение изменения индекса предрасположенности по результатам 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе. Индекс диспозиции измеряет функцию бета-клеток и рассчитывается как произведение значений индекса Мацуды и индекса инсулиногенеза. Увеличение баллов отражает улучшение метаболизма глюкозы.
приблизительно 4 месяца, включая показатели, полученные в начале исследования и через 3 месяца последующего наблюдения.
Изменения в оценке модели гомеостаза для резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: приблизительно 4 месяца, включая измерения, полученные в начале исследования и через 3 месяца последующего наблюдения.
Сравнение изменения значения HOMA-IR, полученного от инсулина натощак и глюкозы. HOMA-IR — это простой индекс резистентности к инсулину, основанный на измерениях уровня глюкозы и инсулина натощак, который обычно используется в качестве конечной точки для оценки резистентности к инсулину в клинических испытаниях. HOMA-IR рассчитывается как [(инсулин натощак X глюкоза натощак)/22,5]. Более высокие значения указывают на более высокую резистентность к инсулину. Увеличение будет свидетельствовать о вредном влиянии на метаболизм глюкозы. Лица с HOMA-IR < 5,7% считаются здоровыми, от 5,7 до 6,4% считаются предиабетическими, а более 6,4% считаются диабетическими.
приблизительно 4 месяца, включая измерения, полученные в начале исследования и через 3 месяца последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennington Biomedical Research Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBRC 2020-033
  • P30DK072476 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин + ПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться