Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinihoidon metaboliset vaikutukset obstruktiivisessa uniapneassa (MET-OSA)

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako metformiini aineenvaihduntaa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidossa. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt metformiinin diabeteksen hoitoon ja ehkäisyyn. Sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on OSA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Positiivinen hengitysteiden paine (PAP) on OSA:n standardihoito, mutta se on osoittanut vaihtelevia tuloksia insuliiniherkkyyden parantamiseksi, eikä se vähennä sydän- ja verisuonitautitapahtumia eikä kuolleisuutta edes potilailla, joilla on todettu CV-sairaus. Tästä syystä pelkkä IH:n poistaminen tavallisella PAP-hoidolla ei välttämättä riitä palauttamaan aineenvaihduntaa. Muita lisästrategioita (kuten metformiinia), joiden tiedetään parantavan aineenvaihduntaa, saatetaan tarvita metabolisen rasituksen ja sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi OSA-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sekä PAP- että metformiinihoitoa saavien OSA-potilaiden aineenvaihdunnan pituussuuntaisia ​​muutoksia.

MET-OSA-tutkimus kestää noin 4 kuukautta. Kun osallistujat on seulottu kelpoisuuden määrittämiseksi, hankitaan perustutkimusmitat ja osallistujille tarjotaan standardi PAP OSA-hoitoa varten. Osallistujat myös satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai metformiinihoitoa kolmen kuukauden ajan. Tutkimuslääkkeen noudattaminen selvitetään kuukausittaisilla seurantakäynneillä. Viimeiseen opintokäyntiin sisältyy kaikkien lähtötilanteen tutkimustoimenpiteiden arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Recruiting core Pennington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30-50 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Apnea-hypopneaindeksi ≥ 15 tapahtumaa/h.
  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Halukas osallistumaan ja noudattamaan tutkimustoimenpiteitä (videonauhoitettu laboratoriounitutkimukset, PAP-hoito, ottaa tutkimuslääkettä, ottaa rasvakudos- ja luustolihasbiopsiat).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan.
  • Haluan varastoida verta sekä rasva- ja lihaskudosta tulevaa käyttöä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c > 6,4 %.
  • Vaikea tai hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥180 mmHg ja/tai diastoliseksi paineeksi ≥110 mmHg kolmen istumakohtaisen mittauksen keskiarvona vähintään 5 minuutin levossa olon jälkeen.
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tutkimuslääkärin määrittämänä.
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu seuraavan 4 kuukauden aikana.
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi
  • Tunnettu yliherkkyys metformiinille.
  • Käytät tällä hetkellä glukoosia alentavia tai laihdutuslääkkeitä.
  • PAP:n nykyinen käyttö tai PAP:n käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tällä hetkellä käytät verenpainetta alentavia ja lipidejä alentavia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan rasvakudokseen ja luustolihasten aineenvaihduntaan. Esimerkiksi statiinit ja reniini-angiotensiinijärjestelmään kohdistuvat lääkkeet eivät ole sallittuja. Diureettien, beetasalpaajien, alfasalpaajien ja kalsiumkanavasalpaajien käyttö voidaan kuitenkin sallia edellyttäen, että osallistuja saa vakaan annoksen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuskäyntiä.
  • Happidesaturaatioindeksi
  • Mikä tahansa lääkitys tai sairaus, joka lääkärin näkemyksen mukaan voisi häiritä tutkimustuloksia tai vaarantaa tutkittavan osallistumalla tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini + PAP

Tähän ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan suun kautta 2000 mg metformiinia päivässä. Metformiinin annosta nostetaan hitaasti sietokyvyn parantamiseksi.

Koehenkilöille toimitetaan myös PAP-laite (positiivinen hengitysteiden paine) obstruktiivisen uniapnean standardihoitoon.
Lääke: Metformiini + PAP

Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 500 mg:n kapseleita, jotka sisältävät metformiinia pitkävaikutteisesti (XR). Metformin XR -annostus on 500 mg (1 x 500 mg) joka ilta (qPM) viikolla 1, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM viikolla 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM viikolla 3 ja 2000 mg (4 x 500 mg) qPM viikosta 4 eteenpäin.

Koehenkilöille toimitetaan myös PAP-laite (positiivinen hengitysteiden paine) obstruktiivisen uniapnean standardihoitoon.
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli + PAP
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat plaseboa vastaavaa tutkimuslääkettä. Koehenkilöille toimitetaan myös PAP-laite (positiivinen hengitysteiden paine) obstruktiivisen uniapnean standardihoitoon.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli + PAP

Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 500 mg:n kapseleita, jotka sisältävät lumelääkettä. Lumeannostus on 500 mg (1 x 500 mg) qPM viikolla 1, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM viikolla 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM viikolla 3 ja 2000 mg (4 x 500) mg) qPM viikosta 4 eteenpäin.

Koehenkilöille toimitetaan myös PAP-laite (positiivinen hengitysteiden paine) obstruktiivisen uniapnean standardihoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Matsuda-indeksissä
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta, sisältäen lähtötilanteessa saadut mittaukset ja 3 kuukauden seurannan.
Matsuda-indeksin muutoksen vertailu määritettynä 2 tunnin suun glukoositoleranssitestillä (OGTT). OGTT:n aikana vaste oraaliseen 75 g:n glukoosin saantiin määritetään mittaamalla insuliinia ja glukoosia ajastetuista näytteistä, jotka on saatu -5, 10, 20, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla. Matsuda-indeksi on yleisesti käytetty yhdistelmäindeksi koko kehon insuliiniherkkyyden arvioimiseksi. Matsuda-indeksi lasketaan seuraavasti: (10 000/neliöjuuri [paastoglukoosi X paastoinsuliinista] X [keskimääräinen OGTT-glukoosi X tarkoittaa OGTT-insuliinia]). Pisteiden nousu kuvastaa koko kehon insuliiniherkkyyden paranemista.
noin 4 kuukautta, sisältäen lähtötilanteessa saadut mittaukset ja 3 kuukauden seurannan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset käyrän alla olevassa insuliinialueella (AUC) 2 tunnin suun glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta, sisältäen lähtötilanteessa saadut mittaukset ja 3 kuukauden seurannan.
Insuliinin AUC:n (käyrän alla oleva pinta-ala) muutoksen vertailu 2 tunnin oraalisen glukoosin sietotestin (OGTT) perusteella. OGTT:n aikana vaste oraaliseen 75 g:n glukoosin saantiin määritetään mittaamalla insuliinia ja glukoosia ajastetuista näytteistä, jotka on saatu -5, 10, 20, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla. 2 tunnin insuliinin AUC lasketaan trapetsoidimenetelmällä. Korkeampi AUC tarkoittaa korkeampaa insuliinin eritystä.
noin 4 kuukautta, sisältäen lähtötilanteessa saadut mittaukset ja 3 kuukauden seurannan.
Muutokset käyrän alla olevassa glukoosialueella (AUC) 2 tunnin suun glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta, sisältäen lähtötilanteessa saadut mittaukset ja 3 kuukauden seurannan.
Vertaa glukoosin AUC:n (käyrän alla oleva pinta-ala) muutosta 2 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) perusteella. OGTT:n aikana vaste oraaliseen 75 g:n glukoosin saantiin määritetään mittaamalla insuliinia ja glukoosia ajastetuista näytteistä, jotka on saatu -5, 10, 20, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla. 2 tunnin glukoosin AUC lasketaan trapetsoidimenetelmällä. Korkeampi AUC tarkoittaa korkeampaa verenkierron glukoosipitoisuutta.
noin 4 kuukautta, sisältäen lähtötilanteessa saadut mittaukset ja 3 kuukauden seurannan.
Muutokset insuliinin indeksissä
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta, sisältäen lähtötilanteessa saadut mittaukset ja 3 kuukauden seurannan.
Insuliinigeenisen indeksin vertailu, joka on johdettu 2 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) ensimmäisistä 30 minuutin tiedoista. Insulinogeenisuusindeksi mittaa varhaista insuliinivastetta oraalisen glukoosialtistuksen aikana. Indeksi lasketaan insuliinin ja glukoosin muutoksen suhteena 0-30 minuutin arvoista, jotka on johdettu OGTT:stä. Pisteiden lasku kertoo insuliiniherkkyyden paranemisesta.
noin 4 kuukautta, sisältäen lähtötilanteessa saadut mittaukset ja 3 kuukauden seurannan.
Muutokset sijoitusindeksissä
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta, sisältäen lähtötilanteessa saadut mittaukset ja 3 kuukauden seurannan.
Dispositioindeksin muutoksen vertailu 2 tunnin suun glukoositoleranssitestistä johdettuna. Dispositioindeksi mittaa beetasolujen toimintaa ja se lasketaan Matsuda-indeksin ja Insulinogeenisuusindeksin arvojen tulona. Pisteiden nousu heijastaa glukoosiaineenvaihdunnan paranemista.
noin 4 kuukautta, sisältäen lähtötilanteessa saadut mittaukset ja 3 kuukauden seurannan.
Muutokset insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta, sisältäen lähtötilanteessa saadut mittaukset ja 3 kuukauden seurannan.
Paastoinsuliinin ja glukoosin HOMA-IR-arvon muutoksen vertailu. HOMA-IR on yksinkertainen insuliiniresistenssin indeksi, joka perustuu glukoosin ja insuliinin paastomittauksiin. Se on yleisesti käytetty päätepiste insuliiniresistenssin arvioinnissa kliinisissä tutkimuksissa. HOMA-IR lasketaan [(paastoinsuliini X paastoglukoosi)/22,5]. Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa insuliiniresistenssiä. Lisääntyminen viittaa haitalliseen vaikutukseen glukoosin aineenvaihduntaan. Henkilöt, joiden HOMA-IR < 5,7 %, katsotaan terveiksi, 5,7-6,4 % prediabeettiseksi ja yli 6,4 % diabeetikoiksi.
noin 4 kuukautta, sisältäen lähtötilanteessa saadut mittaukset ja 3 kuukauden seurannan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 2020-033
  • P30DK072476 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Metformiini + PAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa