二甲双胍治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的代谢作用 (MET-OSA)
研究概览
详细说明
气道正压通气 (PAP) 是 OSA 的标准疗法，但在改善胰岛素敏感性方面显示出混合结果，并且不会降低 CV 事件和死亡率，即使在已确诊 CV 疾病的患者中也是如此。 因此，仅通过标准 PAP 疗法消除 IH 可能不足以恢复新陈代谢。 可能需要已知可改善代谢的其他辅助策略（如二甲双胍）来降低 OSA 患者的代谢负担和 CV 风险。 本研究的目的是检查同时接受 PAP 和二甲双胍治疗的 OSA 患者代谢的纵向变化。
MET-OSA 研究将持续约 4 个月。 在筛选参与者以确定资格后，将获得基线研究措施，并向参与者提供用于 OSA 治疗的标准 PAP。 参与者也将被随机分配接受安慰剂或二甲双胍治疗 3 个月。 将在每月随访期间确定对研究药物的依从性。 最终研究访问将包括评估所有基线研究措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Recruiting core Pennington
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥30-50公斤/平方米（含）。
- 呼吸暂停-低通气指数 ≥ 15 次/小时。
- 必须能够提供书面知情同意书。
- 愿意参与并遵守研究程序（录制的实验室睡眠研究视频、PAP 治疗、服用研究药物、进行脂肪组织和骨骼肌活检）。
- 有生育能力的妇女必须同意在整个研究期间使用适当的避孕措施以避免怀孕。
- 愿意储存血液以及脂肪和肌肉组织以备将来使用。
排除标准：
- HbA1c > 6.4%。
- 严重或不受控制的高血压定义为在静息至少 5 分钟后三次坐姿测量的平均值收缩压≥180 毫米汞柱和/或舒张压≥110 毫米汞柱。
- 由研究医师确定的显着心血管、肝脏、肾脏、神经系统或精神疾病。
- 未来 4 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 肾功能受损定义为 eGFR
- 已知对二甲双胍过敏。
- 目前正在服用降糖药或减肥药。
- 目前使用 PAP 或过去 6 个月使用 PAP。
- 目前正在服用已知会影响脂肪组织和骨骼肌代谢的降压和降脂药物。 例如，不允许使用他汀类药物和靶向肾素-血管紧张素系统的药物。 但是，可以允许使用利尿剂、β-受体阻滞剂、α-受体阻滞剂和钙通道阻滞剂，前提是参与者在研究访问前至少 3 个月服用稳定剂量。
- 氧饱和度指数
- 医学研究者认为可能会干扰研究结果或使受试者因参与研究而处于危险之中的任何药物或病症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：二甲双胍+PAP
随机分配到该组的受试者将每天口服 2000 毫克二甲双胍。 二甲双胍剂量将缓慢增加以提高耐受性。 还将向受试者提供 PAP（气道正压通气）设备，用于阻塞性睡眠呼吸暂停的标准管理。 |
随机分配到该组的受试者将接受含有二甲双胍缓释剂 (XR) 的 500 毫克胶囊。 二甲双胍 XR 剂量为第 1 周每晚 (qPM) 500 毫克（1 x 500 毫克），第 2 周每晚 1000 毫克（2 x 500 毫克），第 3 周和 2000 年每晚 1500 毫克（3 x 500 毫克） mg (4 x 500 mg) qPM 从第 4 周开始。 还将向受试者提供 PAP（气道正压通气）设备，用于阻塞性睡眠呼吸暂停的标准管理。 |
|
安慰剂比较：安慰剂口服胶囊 + PAP
随机分配到该组的受试者将接受安慰剂匹配研究药物。
还将向受试者提供 PAP（气道正压通气）设备，用于阻塞性睡眠呼吸暂停的标准管理。
|
随机分配到该组的受试者将接受含有安慰剂的 500 毫克胶囊。 安慰剂剂量在第 1 周期间为 500 mg（1 x 500 mg）qPM，在第 2 周期间为 1000 mg（2 x 500 mg）qPM，在第 3 周期间为 1500 mg（3 x 500 mg）qPM，以及 2000 mg（4 x 500 mg) qPM 从第 4 周开始。 还将向受试者提供 PAP（气道正压通气）设备，用于阻塞性睡眠呼吸暂停的标准管理。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
松田指数的变化
大体时间：大约 4 个月，包括在基线和 3 个月随访时获得的测量值。
|
通过 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 确定的松田指数变化的比较。
在 OGTT 期间，通过测量在 -5、10、20、30、60、90 和 120 分钟获得的定时样本中的胰岛素和葡萄糖来确定对口服 75g 葡萄糖摄入量的反应。
松田指数是一种常用的综合指数来估计全身胰岛素敏感性。
Matsuda 指数计算为（10,000/[空腹血糖 X 空腹胰岛素] X [平均 OGTT 葡萄糖 X 平均 OGTT 胰岛素] 的平方根）。
分数的增加反映了全身胰岛素敏感性的改善。
|
大约 4 个月，包括在基线和 3 个月随访时获得的测量值。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间胰岛素曲线下面积 (AUC) 的变化
大体时间：大约 4 个月，包括在基线和 3 个月随访时获得的测量值。
|
来自 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的胰岛素 AUC（曲线下面积）变化的比较。
在 OGTT 期间，通过测量在 -5、10、20、30、60、90 和 120 分钟获得的定时样本中的胰岛素和葡萄糖来确定对口服 75g 葡萄糖摄入量的反应。
使用梯形法计算 2-h 胰岛素 AUC。
较高的 AUC 表示较高的胰岛素分泌。
|
大约 4 个月，包括在基线和 3 个月随访时获得的测量值。
|
|
2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间葡萄糖曲线下面积 (AUC) 的变化
大体时间：大约 4 个月，包括在基线和 3 个月随访时获得的测量值。
|
来自 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的葡萄糖 AUC（曲线下面积）变化的比较。
在 OGTT 期间，通过测量在 -5、10、20、30、60、90 和 120 分钟获得的定时样本中的胰岛素和葡萄糖来确定对口服 75g 葡萄糖摄入量的反应。
使用梯形法计算 2-h 葡萄糖 AUC。
较高的 AUC 表示较高水平的循环葡萄糖。
|
大约 4 个月，包括在基线和 3 个月随访时获得的测量值。
|
|
胰岛素生成指数的变化
大体时间：大约 4 个月，包括在基线和 3 个月随访时获得的测量值。
|
比较源自 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的最初 30 分钟数据的胰岛素生成指数。
胰岛素生成指数测量口服葡萄糖挑战期间的早期胰岛素反应。
该指数计算为从 OGTT 得出的 0 至 30 分钟值中胰岛素与葡萄糖的变化比率。
分数的降低反映了胰岛素敏感性的改善。
|
大约 4 个月，包括在基线和 3 个月随访时获得的测量值。
|
|
处置指数的变化
大体时间：大约 4 个月，包括在基线和 3 个月随访时获得的测量值。
|
来自 2 小时口服葡萄糖耐量试验的处置指数变化的比较。
处置指数测量 β 细胞功能，并计算为松田指数和促胰岛素指数值的乘积。
分数的增加反映了葡萄糖代谢的改善。
|
大约 4 个月，包括在基线和 3 个月随访时获得的测量值。
|
|
胰岛素抵抗稳态模型评估的变化 (HOMA-IR)
大体时间：大约 4 个月，包括在基线和 3 个月随访时获得的测量值。
|
比较源自空腹胰岛素和葡萄糖的 HOMA-IR 值的变化。
HOMA-IR 是一种简单的胰岛素抵抗指数，它基于空腹血糖和胰岛素测量，是临床试验中评估胰岛素抵抗的常用终点。
HOMA-IR 计算为 [(空腹胰岛素 X 空腹葡萄糖)/ 22.5]。
较高的值表示较高的胰岛素抵抗。
增加将表明对葡萄糖代谢的不利影响。
HOMA-IR < 5.7% 的个体被认为是健康的，介于 5.7% 和 6.4% 之间的个体被认为是前驱糖尿病患者，超过 6.4% 的个体被认为是糖尿病患者。
|
大约 4 个月，包括在基线和 3 个月随访时获得的测量值。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍+PAP的临床试验
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of Medicine完全的
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern主动，不招人手术部位感染 | 抗生素相关性腹泻 | 抗生素副作用 | 围手术期/术后并发症 | 泌尿系癌症 | 根治性膀胱切除术 | 抗生素耐药性感染瑞士
-
keepMED Ltd.CRI-The Clinical Research Institute GmbH尚未招聘