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Efeitos metabólicos da terapia com metformina na apneia obstrutiva do sono (MET-OSA)

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
O objetivo do estudo é verificar se a metformina melhora o metabolismo em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) usando terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP). A metformina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento e prevenção do diabetes. Não é aprovado para uso em pacientes com AOS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é a terapia padrão para AOS, mas tem mostrado resultados mistos para melhora da sensibilidade à insulina e não reduz eventos CV e mortalidade, mesmo em pacientes com doença CV estabelecida. Portanto, a eliminação isolada do HI com terapia PAP padrão pode não ser suficiente para restaurar o metabolismo. Estratégias adjuvantes adicionais (como a metformina) conhecidas por melhorar o metabolismo podem ser necessárias para reduzir a carga metabólica e o risco CV em pacientes com AOS. O objetivo deste estudo é examinar as alterações longitudinais no metabolismo de pacientes com AOS recebendo tratamento com PAP e metformina.

O estudo MET-OSA durará cerca de 4 meses. Após a triagem dos participantes para determinar a elegibilidade, as medidas do estudo de linha de base serão obtidas e os participantes receberão PAP padrão para tratamento de AOS. Os participantes também serão randomizados para receber tratamento com placebo ou metformina por 3 meses. A adesão ao medicamento do estudo será determinada durante as visitas mensais de acompanhamento. A visita de estudo final incluirá a avaliação de todas as medidas de estudo de linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recruiting core Pennington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30-50 kg/m2 (inclusive).
  • Índice de apnéia-hipopnéia ≥ 15 eventos/h.
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Disposto a participar e aderir aos procedimentos do estudo (estudos do sono em laboratório gravados em vídeo, tratamento com PAP, tomar o medicamento do estudo, fazer biópsias de tecido adiposo e músculo esquelético).
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados para evitar a gravidez durante o estudo.
  • Disposto a ter sangue, bem como tecido adiposo e muscular armazenado para uso futuro.

Critério de exclusão:

  • HbA1c > 6,4%.
  • Hipertensão grave ou não controlada definida como PA sistólica ≥180 mmHg e/ou PA diastólica ≥110 mmHg na média de três medições sentadas após repouso por pelo menos 5 minutos.
  • Doença cardiovascular, hepática, renal, neurológica ou psiquiátrica significativa, conforme determinado pelo médico do estudo.
  • Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez nos próximos 4 meses.
  • Função renal prejudicada definida como eGFR
  • Hipersensibilidade conhecida à metformina.
  • Atualmente tomando medicamentos para baixar a glicose ou perder peso.
  • Uso atual de PAP ou uso de PAP nos últimos 6 meses.
  • Atualmente tomando medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes conhecidos por afetar o tecido adiposo e o metabolismo do músculo esquelético. Por exemplo, estatinas e medicamentos direcionados ao sistema renina-angiotensina não serão permitidos. No entanto, o uso de diuréticos, betabloqueadores, alfabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio pode ser permitido desde que o participante esteja em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita do estudo.
  • Índice de dessaturação de oxigênio
  • Qualquer medicamento ou condição que, na opinião do investigador médico, possa interferir nos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco ao participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina + PAP

Os indivíduos randomizados para este braço receberão oralmente 2.000 mg de metformina diariamente. A dosagem de metformina será aumentada lentamente para melhorar a tolerância.

Os indivíduos também receberão um dispositivo PAP (pressão positiva nas vias aéreas) para o tratamento padrão da apneia obstrutiva do sono.
Medicamento: Metformina + PAP

Os indivíduos randomizados para este braço receberão cápsulas de 500 mg contendo metformina de liberação prolongada (XR). A dosagem de metformina XR será de 500 mg (1 x 500 mg) todas as noites (qPM) durante a Semana 1, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM durante a Semana 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM durante a Semana 3 e 2000 mg (4 x 500 mg) qPM a partir da semana 4.

Os indivíduos também receberão um dispositivo PAP (pressão positiva nas vias aéreas) para o tratamento padrão da apneia obstrutiva do sono.
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral + PAP
Os indivíduos randomizados para este braço receberão o medicamento do estudo correspondente ao placebo. Os indivíduos também receberão um dispositivo PAP (pressão positiva nas vias aéreas) para o tratamento padrão da apneia obstrutiva do sono.
Medicamento: Placebo cápsula oral + PAP

Os indivíduos randomizados para este braço receberão cápsulas de 500 mg contendo placebo. A dosagem de placebo será de 500 mg (1 x 500 mg) qPM durante a Semana 1, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM durante a Semana 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM durante a Semana 3 e 2000 mg (4 x 500 mg) qPM da Semana 4 em diante.

Os indivíduos também receberão um dispositivo PAP (pressão positiva nas vias aéreas) para o tratamento padrão da apneia obstrutiva do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no índice de Matsuda
Prazo: aproximadamente 4 meses, inclui medidas obtidas no início do estudo e 3 meses de acompanhamento.
Comparação da alteração no índice de Matsuda conforme determinado pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas. Durante o OGTT, a resposta à ingestão oral de 75 g de glicose é determinada pela medição de insulina e glicose em amostras cronometradas obtidas em -5, 10, 20, 30, 60, 90 e 120 min. O índice de Matsuda é um índice composto comumente usado para estimar a sensibilidade à insulina de todo o corpo. O índice de Matsuda é calculado como (10.000/raiz quadrada de [glicose em jejum X insulina em jejum] X [glicose OGTT média X insulina OGTT média]). O aumento nas pontuações reflete a melhora na sensibilidade à insulina de todo o corpo.
aproximadamente 4 meses, inclui medidas obtidas no início do estudo e 3 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na área sob a curva da insulina (AUC) durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas
Prazo: aproximadamente 4 meses, inclui medidas obtidas no início do estudo e 3 meses de acompanhamento.
Comparação da mudança na insulina AUC (área sob a curva) derivada do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas. Durante o OGTT, a resposta à ingestão oral de 75 g de glicose é determinada pela medição de insulina e glicose em amostras cronometradas obtidas em -5, 10, 20, 30, 60, 90 e 120 min. A AUC da insulina em 2 h é calculada usando o método trapezoidal. AUC mais alta indica maior secreção de insulina.
aproximadamente 4 meses, inclui medidas obtidas no início do estudo e 3 meses de acompanhamento.
Alterações na área de glicose sob a curva (AUC) durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas
Prazo: aproximadamente 4 meses, inclui medidas obtidas no início do estudo e 3 meses de acompanhamento.
Comparação da mudança na glicose AUC (área sob a curva) derivada do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas. Durante o OGTT, a resposta à ingestão oral de 75 g de glicose é determinada pela medição de insulina e glicose em amostras cronometradas obtidas em -5, 10, 20, 30, 60, 90 e 120 min. A AUC da glicose em 2 horas é calculada usando o método trapezoidal. Uma AUC mais alta indica níveis mais altos de glicose circulante.
aproximadamente 4 meses, inclui medidas obtidas no início do estudo e 3 meses de acompanhamento.
Alterações no Índice Insulinogênico
Prazo: aproximadamente 4 meses, inclui medidas obtidas no início do estudo e 3 meses de acompanhamento.
Comparação do índice insulinogênico derivado dos dados iniciais de 30 minutos do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas. O índice insulinogênico mede a resposta precoce da insulina durante o desafio oral com glicose. O índice é calculado como a proporção de alteração na insulina para glicose de 0 a 30 min, valores derivados do OGTT. A diminuição nos escores reflete a melhora na sensibilidade à insulina.
aproximadamente 4 meses, inclui medidas obtidas no início do estudo e 3 meses de acompanhamento.
Mudanças no Índice de Disposição
Prazo: aproximadamente 4 meses, inclui medidas obtidas no início do estudo e 3 meses de acompanhamento.
Comparação da mudança no índice de disposição conforme derivado do teste oral de tolerância à glicose em 2 horas. O índice de disposição mede a função das células beta e é calculado como o produto dos valores do índice de Matsuda e do índice insulinogênico. O aumento nas pontuações reflete a melhora no metabolismo da glicose.
aproximadamente 4 meses, inclui medidas obtidas no início do estudo e 3 meses de acompanhamento.
Alterações na avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: aproximadamente 4 meses, inclui medidas obtidas no início do estudo e 3 meses de acompanhamento.
Comparação da alteração no valor HOMA-IR derivado da insulina e glicose em jejum. HOMA-IR é um índice simples para resistência à insulina baseado em medidas de glicose e insulina em jejum, que é um ponto final comumente usado para avaliação da resistência à insulina em ensaios clínicos. O HOMA-IR é calculado como [(insulina em jejum X glicose em jejum)/ 22,5]. Valores mais altos indicam maior resistência à insulina. Um aumento irá sugerir um efeito prejudicial no metabolismo da glicose. Indivíduos com HOMA-IR < 5,7% são considerados saudáveis, entre 5,7 e 6,4% são considerados pré-diabéticos e mais de 6,4% são considerados diabéticos.
aproximadamente 4 meses, inclui medidas obtidas no início do estudo e 3 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2020-033
  • P30DK072476 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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