폐쇄성 수면 무호흡증에서 메트포르민 요법의 대사 효과 (MET-OSA)
연구 개요
상세 설명
기도양압(PAP)은 OSA에 대한 표준 요법이지만 인슐린 감수성 개선에 대해 혼합된 결과를 보여주었고 CV 질환이 있는 환자에서도 CV 사건과 사망률을 감소시키지 않습니다. 따라서 표준 PAP 요법으로 단독으로 IH를 제거하는 것은 신진대사를 회복하는 데 충분하지 않을 수 있습니다. OSA 환자의 대사 부담과 CV 위험을 줄이기 위해 대사를 개선하는 것으로 알려진 추가 보조 전략(예: 메트포르민)이 필요할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 PAP와 메트포르민 치료를 모두 받는 OSA 환자의 대사의 종단적 변화를 조사하는 것입니다.
MET-OSA 연구는 약 4개월 동안 지속됩니다. 적격성을 결정하기 위해 참가자를 스크리닝한 후, 기준선 연구 측정을 획득하고 참가자에게 OSA 치료를 위한 표준 PAP를 제공합니다. 참가자들은 또한 3개월 동안 무작위로 위약 또는 메트포르민 치료를 받게 됩니다. 연구 약물에 대한 순응도는 월별 후속 방문 중에 결정됩니다. 최종 연구 방문에는 모든 기본 연구 측정의 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Recruiting core Pennington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30-50kg/m2(포함).
- 무호흡-저호흡 지수 ≥ 15회/h.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 기꺼이 참여하고 연구 절차를 준수합니다(비디오로 녹화된 실험실 내 수면 연구, PAP 치료, 연구 약물 복용, 지방 조직 및 골격근 생검).
- 가임 여성은 연구 내내 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 나중에 사용할 수 있도록 혈액, 지방 및 근육 조직을 기꺼이 보관합니다.
제외 기준:
- HbA1c > 6.4%.
- 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 3회 앉은 상태에서 측정한 평균 수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg로 정의되는 중증 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 연구 담당의가 결정한 중대한 심혈관, 간, 신장, 신경계 또는 정신 질환.
- 임신, 모유 수유 또는 향후 4개월 이내에 임신 계획.
- eGFR로 정의되는 손상된 신장 기능
- 메트포르민에 대해 알려진 과민증.
- 현재 포도당 저하 또는 체중 감소 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 PAP 사용 또는 지난 6개월 동안 PAP 사용.
- 현재 지방 조직 및 골격근 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 항고혈압제 및 지질 저하제를 복용하고 있습니다. 예를 들어 레닌-안지오텐신 시스템을 표적으로 하는 스타틴 및 약물은 허용되지 않습니다. 그러나 이뇨제, 베타 차단제, 알파 차단제 및 칼슘 채널 차단제의 사용은 참가자가 연구 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용될 수 있습니다.
- 산소 불포화 지수
- 의료 조사관의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 약물 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메트포르민 + PAP
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 매일 2000mg의 메트포르민을 경구 투여받게 됩니다. 내성을 개선하기 위해 메트포르민 용량을 서서히 증가시킬 것입니다. 폐쇄성 수면 무호흡증의 표준 관리를 위한 PAP(기도양압) 장치도 피험자에게 제공됩니다. |
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 메트포르민 연장 방출(XR)이 포함된 500mg 캡슐을 받게 됩니다. 메트포르민 XR 투여는 1주 동안 매일 저녁(qPM) 500mg(1 x 500mg), 2주 동안 1000mg(2 x 500mg) qPM, 3주 동안 1500mg(3 x 500mg) qPM, 그리고 2000년 mg(4 x 500 mg) qPM은 4주 이후부터입니다. 폐쇄성 수면 무호흡증의 표준 관리를 위한 PAP(기도양압) 장치도 피험자에게 제공됩니다. |
|
위약 비교기: 위약 경구 캡슐 + PAP
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 위약 매칭 연구 약물을 받게 됩니다.
폐쇄성 수면 무호흡증의 표준 관리를 위한 PAP(기도양압) 장치도 피험자에게 제공됩니다.
|
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 위약이 포함된 500mg 캡슐을 받게 됩니다. 위약 투여량은 1주차 동안 500mg(1 x 500mg) qPM, 2주차 동안 1000mg(2 x 500mg) qPM, 3주차 동안 1500mg(3 x 500mg) qPM, 그리고 2000mg(4 x 500mg) qPM입니다. mg) 4주차부터 qPM. 폐쇄성 수면 무호흡증의 표준 관리를 위한 PAP(기도양압) 장치도 피험자에게 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Matsuda 지수의 변화
기간: 약 4개월, 베이스라인 및 3개월 후속 조치에서 얻은 측정을 포함합니다.
|
2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의해 결정된 Matsuda Index의 변화 비교.
OGTT 동안 경구 75g 포도당 섭취에 대한 반응은 -5, 10, 20, 30, 60, 90 및 120분에 얻은 시간 초과 샘플에서 인슐린과 포도당을 측정하여 결정됩니다.
Matsuda 지수는 전신 인슐린 감수성을 추정하기 위해 일반적으로 사용되는 복합 지수입니다.
Matsuda 지수는 (10,000/[공복 혈당 X 공복 인슐린] X [평균 OGTT 포도당 X 평균 OGTT 인슐린]의 제곱근)으로 계산됩니다.
점수의 증가는 전신 인슐린 감수성의 개선을 반영합니다.
|
약 4개월, 베이스라인 및 3개월 후속 조치에서 얻은 측정을 포함합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 인슐린 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
기간: 약 4개월, 베이스라인 및 3개월 후속 조치에서 얻은 측정을 포함합니다.
|
2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 파생된 인슐린 AUC(곡선 아래 면적)의 변화 비교.
OGTT 동안 경구 75g 포도당 섭취에 대한 반응은 -5, 10, 20, 30, 60, 90 및 120분에 얻은 시간 초과 샘플에서 인슐린과 포도당을 측정하여 결정됩니다.
2시간 인슐린 AUC는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
AUC가 높을수록 인슐린 분비가 높다는 것을 나타냅니다.
|
약 4개월, 베이스라인 및 3개월 후속 조치에서 얻은 측정을 포함합니다.
|
|
2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 곡선 아래 포도당 면적(AUC)의 변화
기간: 약 4개월, 베이스라인 및 3개월 후속 조치에서 얻은 측정을 포함합니다.
|
2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 파생된 포도당 AUC(곡선 아래 면적)의 변화 비교.
OGTT 동안 경구 75g 포도당 섭취에 대한 반응은 -5, 10, 20, 30, 60, 90 및 120분에 얻은 시간 초과 샘플에서 인슐린과 포도당을 측정하여 결정됩니다.
2시간 포도당 AUC는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
AUC가 높을수록 순환 포도당 수치가 높다는 것을 나타냅니다.
|
약 4개월, 베이스라인 및 3개월 후속 조치에서 얻은 측정을 포함합니다.
|
|
인슐린 생성 지수의 변화
기간: 약 4개월, 베이스라인 및 3개월 후속 조치에서 얻은 측정을 포함합니다.
|
2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)의 초기 30분 데이터에서 파생된 인슐린 생성 지수의 비교.
Insulinogenic index는 경구 포도당 도전 중 초기 인슐린 반응을 측정합니다.
지수는 OGTT에서 파생된 0~30분 값의 인슐린 대 포도당 변화 비율로 계산됩니다.
점수의 감소는 인슐린 감수성의 개선을 반영합니다.
|
약 4개월, 베이스라인 및 3개월 후속 조치에서 얻은 측정을 포함합니다.
|
|
성향 지표의 변화
기간: 약 4개월, 베이스라인 및 3개월 후속 조치에서 얻은 측정을 포함합니다.
|
2시간 경구 내당능 검사에서 도출된 성향 지수의 변화 비교.
처분 지수는 베타 세포 기능을 측정하고 Matsuda 지수와 Insulinogenic 지수 값의 곱으로 계산됩니다.
점수의 증가는 포도당 대사의 개선을 반영합니다.
|
약 4개월, 베이스라인 및 3개월 후속 조치에서 얻은 측정을 포함합니다.
|
|
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
기간: 약 4개월, 베이스라인 및 3개월 후속 조치에서 얻은 측정을 포함합니다.
|
공복 인슐린과 포도당에서 유래한 HOMA-IR 값의 변화 비교.
HOMA-IR은 포도당과 인슐린의 공복 측정을 기반으로 한 인슐린 저항성에 대한 간단한 지표로, 임상 시험에서 인슐린 저항성을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 종점입니다.
HOMA-IR은 [(공복 인슐린 X 공복 혈당)/22.5]로 계산됩니다.
더 높은 값은 더 높은 인슐린 저항성을 나타냅니다.
증가는 포도당 대사에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.
HOMA-IR이 5.7% 미만인 개인은 건강한 것으로 간주되고, 5.7~6.4%는 당뇨병 전단계로 간주되며, 6.4% 이상은 당뇨병으로 간주됩니다.
|
약 4개월, 베이스라인 및 3개월 후속 조치에서 얻은 측정을 포함합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBRC 2020-033
- P30DK072476 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
메트포르민 + PAP에 대한 임상 시험
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of Medicine완전한
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한수술 부위 감염 | 항생제 관련 설사 | 항생제 부작용 | 수술 전후 합병증 | 비뇨기과 암 | 근치적 방광절제술 | 항생제 내성 감염스위스