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Effetti metabolici della terapia con metformina nell'apnea ostruttiva del sonno (MET-OSA)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Lo scopo dello studio è verificare se la metformina migliora il metabolismo nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) utilizzando la terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP). La metformina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento e la prevenzione del diabete. Non è approvato per l'uso in pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione positiva delle vie aeree (PAP) è la terapia standard per l'OSA, ma ha mostrato risultati contrastanti per il miglioramento della sensibilità all'insulina e non riduce gli eventi CV e la mortalità, anche nei pazienti con malattia CV accertata. Pertanto, l'eliminazione dell'IH da sola con la terapia PAP standard potrebbe non essere sufficiente per ripristinare il metabolismo. Ulteriori strategie aggiuntive (come la metformina) note per migliorare il metabolismo possono essere necessarie per ridurre il carico metabolico e il rischio CV nei pazienti con OSA. Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti longitudinali nel metabolismo dei pazienti con OSA che ricevono sia il trattamento con PAP che con metformina.

Lo studio MET-OSA durerà circa 4 mesi. Dopo lo screening dei partecipanti per determinare l'idoneità, saranno ottenute le misure dello studio di base e ai partecipanti verrà fornito PAP standard per il trattamento dell'OSA. I partecipanti saranno inoltre randomizzati per ricevere il trattamento con placebo o metformina per 3 mesi. La compliance al farmaco in studio sarà determinata durante le visite mensili di follow-up. La visita di studio finale includerà la valutazione di tutte le misure dello studio di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Recruiting core Pennington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30-50 kg/m2 (incluso).
  • Indice di apnea-ipopnea ≥ 15 eventi/h.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità a partecipare e aderire alle procedure di studio (studi del sonno registrati in laboratorio, trattamento PAP, assunzione del farmaco oggetto dello studio, biopsie del tessuto adiposo e del muscolo scheletrico).
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo appropriato per evitare la gravidanza durante lo studio.
  • Disposto a conservare sangue, tessuto adiposo e muscolare per un uso futuro.

Criteri di esclusione:

  • HbA1c > 6,4%.
  • Ipertensione grave o non controllata definita come pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg sulla media di tre misurazioni da seduti dopo essere stati a riposo per almeno 5 minuti.
  • - Malattia cardiovascolare, epatica, renale, neurologica o psichiatrica significativa come determinato dal medico dello studio.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 4 mesi.
  • Funzione renale compromessa definita come eGFR
  • Ipersensibilità nota alla metformina.
  • Attualmente sta assumendo farmaci ipoglicemizzanti o dimagranti.
  • Uso attuale di PAP o uso di PAP negli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente assume farmaci antiipertensivi e ipolipemizzanti noti per influenzare il tessuto adiposo e il metabolismo del muscolo scheletrico. Ad esempio, non saranno consentite statine e farmaci mirati al sistema renina-angiotensina. Tuttavia, l'uso di diuretici, beta-bloccanti, alfa-bloccanti e calcio-antagonisti può essere consentito a condizione che il partecipante assuma una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita dello studio.
  • Indice di desaturazione dell'ossigeno
  • Qualsiasi farmaco o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore medico, potrebbe interferire con i risultati dello studio o mettere a rischio il soggetto partecipando allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina + PAP

Ai soggetti randomizzati in questo braccio verranno somministrati per via orale 2000 mg di metformina al giorno. Il dosaggio di metformina verrà aumentato lentamente per migliorare la tolleranza.

Ai soggetti verrà inoltre fornito un dispositivo PAP (pressione positiva delle vie aeree) per la gestione standard dell'apnea ostruttiva del sonno.
Droga: Metformina + PAP

I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno capsule da 500 mg contenenti metformina a rilascio prolungato (XR). Il dosaggio di metformina XR sarà di 500 mg (1 x 500 mg) ogni sera (qPM) durante la settimana 1, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM durante la settimana 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM durante la settimana 3 e 2000 mg (4 x 500 mg) qPM dalla settimana 4 in poi.

Ai soggetti verrà inoltre fornito un dispositivo PAP (pressione positiva delle vie aeree) per la gestione standard dell'apnea ostruttiva del sonno.
Comparatore placebo: Capsula orale placebo + PAP
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il farmaco in studio corrispondente al placebo. Ai soggetti verrà inoltre fornito un dispositivo PAP (pressione positiva delle vie aeree) per la gestione standard dell'apnea ostruttiva del sonno.
Droga: Capsula orale placebo + PAP

I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno capsule da 500 mg contenenti placebo. Il dosaggio del placebo sarà di 500 mg (1 x 500 mg) qPM durante la settimana 1, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM durante la settimana 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM durante la settimana 3 e 2000 mg (4 x 500 mg) qPM durante la settimana 3 mg) qPM dalla settimana 4 in poi.

Ai soggetti verrà inoltre fornito un dispositivo PAP (pressione positiva delle vie aeree) per la gestione standard dell'apnea ostruttiva del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice Matsuda
Lasso di tempo: circa 4 mesi, include misurazioni ottenute al basale e 3 mesi di follow-up.
Confronto della variazione dell'indice Matsuda determinato dal test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT). Durante l'OGTT, la risposta all'assunzione orale di 75 g di glucosio viene determinata misurando l'insulina e il glucosio in campioni temporizzati ottenuti a -5, 10, 20, 30, 60, 90 e 120 min. L'indice di Matsuda è un indice composito comunemente usato per stimare la sensibilità all'insulina di tutto il corpo. L'indice di Matsuda è calcolato come (10.000/radice quadrata di [glicemia a digiuno X insulina a digiuno] X [glucosio OGTT medio X insulina OGTT media]). L'aumento dei punteggi riflette il miglioramento della sensibilità all'insulina di tutto il corpo.
circa 4 mesi, include misurazioni ottenute al basale e 3 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'area sotto la curva dell'insulina (AUC) durante il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT)
Lasso di tempo: circa 4 mesi, include misurazioni ottenute al basale e 3 mesi di follow-up.
Confronto della variazione dell'AUC (area sotto la curva) dell'insulina derivata dal test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT). Durante l'OGTT, la risposta all'assunzione orale di 75 g di glucosio viene determinata misurando l'insulina e il glucosio in campioni temporizzati ottenuti a -5, 10, 20, 30, 60, 90 e 120 min. L'AUC dell'insulina 2 ore viene calcolata utilizzando il metodo trapezoidale. Una AUC più alta indica una maggiore secrezione di insulina.
circa 4 mesi, include misurazioni ottenute al basale e 3 mesi di follow-up.
Variazioni dell'area sotto la curva del glucosio (AUC) durante il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT)
Lasso di tempo: circa 4 mesi, include misurazioni ottenute al basale e 3 mesi di follow-up.
Confronto della variazione dell'AUC del glucosio (area sotto la curva) derivata dal test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT). Durante l'OGTT, la risposta all'assunzione orale di 75 g di glucosio viene determinata misurando l'insulina e il glucosio in campioni temporizzati ottenuti a -5, 10, 20, 30, 60, 90 e 120 min. L'AUC del glucosio a 2 ore viene calcolata utilizzando il metodo trapezoidale. Un AUC più alto indica livelli più alti di glucosio circolante.
circa 4 mesi, include misurazioni ottenute al basale e 3 mesi di follow-up.
Cambiamenti nell'indice insulinogenico
Lasso di tempo: circa 4 mesi, include misurazioni ottenute al basale e 3 mesi di follow-up.
Confronto dell'indice insulinogenico derivato dai dati iniziali di 30 minuti dal test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT). L'indice insulinogenico misura la risposta insulinica precoce durante il test di glucosio orale. L'indice è calcolato come rapporto tra la variazione dell'insulina e il glucosio da 0 a 30 minuti derivati ​​dall'OGTT. La diminuzione dei punteggi riflette il miglioramento della sensibilità all'insulina.
circa 4 mesi, include misurazioni ottenute al basale e 3 mesi di follow-up.
Cambiamenti nell'indice di disposizione
Lasso di tempo: circa 4 mesi, include misurazioni ottenute al basale e 3 mesi di follow-up.
Confronto del cambiamento nell'indice di disposizione derivato dal test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore. L'indice di disposizione misura la funzione delle cellule beta ed è calcolato come prodotto dell'indice di Matsuda e dei valori dell'indice insulinogenico. L'aumento dei punteggi riflette il miglioramento del metabolismo del glucosio.
circa 4 mesi, include misurazioni ottenute al basale e 3 mesi di follow-up.
Cambiamenti nella valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: circa 4 mesi, include misurazioni ottenute al basale e 3 mesi di follow-up.
Confronto della variazione del valore HOMA-IR derivato dall'insulina e dal glucosio a digiuno. HOMA-IR è un semplice indice per l'insulino-resistenza basato su misure a digiuno di glucosio e insulina che è un punto finale comunemente utilizzato per la valutazione dell'insulino-resistenza negli studi clinici. HOMA-IR è calcolato come [(insulina a digiuno X glucosio a digiuno)/22,5]. Valori più alti indicano una maggiore insulino-resistenza. Un aumento suggerirà un effetto dannoso sul metabolismo del glucosio. Gli individui con HOMA-IR < 5,7% sono considerati sani, tra il 5,7 e il 6,4% sono considerati prediabetici e più del 6,4% sono considerati diabetici.
circa 4 mesi, include misurazioni ottenute al basale e 3 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2020-033
  • P30DK072476 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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