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Effets métaboliques du traitement par la metformine dans l'apnée obstructive du sommeil (MET-OSA)

21 décembre 2022 mis à jour par: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Le but de l'étude est de voir si la metformine améliore le métabolisme chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) en utilisant la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP). La metformine est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement et la prévention du diabète. Il n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients atteints d'OSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pression positive des voies respiratoires (PAP) est le traitement standard de l'AOS, mais a montré des résultats mitigés pour l'amélioration de la sensibilité à l'insuline et ne réduit pas les événements CV et la mortalité, même chez les patients atteints d'une maladie CV établie. Par conséquent, l'élimination seule de l'IH avec un traitement PAP standard peut ne pas être suffisante pour restaurer le métabolisme. Des stratégies d'appoint supplémentaires (telles que la metformine) connues pour améliorer le métabolisme peuvent être nécessaires pour réduire la charge métabolique et le risque CV chez les patients atteints d'AOS. Le but de cette étude est d'examiner les changements longitudinaux du métabolisme des patients OSA recevant à la fois un traitement PAP et de la metformine.

L'étude MET-OSA durera environ 4 mois. Après avoir sélectionné les participants pour déterminer leur éligibilité, des mesures d'étude de base seront obtenues et les participants recevront un PAP standard pour le traitement de l'OSA. Les participants seront également randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un traitement à la metformine pendant 3 mois. La conformité au médicament à l'étude sera déterminée lors des visites de suivi mensuelles. La visite d'étude finale comprendra l'évaluation de toutes les mesures de l'étude de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recruiting core Pennington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30-50 kg/m2 (inclus).
  • Indice d'apnée-hypopnée ≥ 15 événements/h.
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Volonté de participer et d'adhérer aux procédures de l'étude (études vidéo enregistrées sur le sommeil en laboratoire, traitement PAP, prise du médicament à l'étude, biopsies du tissu adipeux et des muscles squelettiques).
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée pour éviter une grossesse tout au long de l'étude.
  • Désireux d'avoir du sang, ainsi que des tissus adipeux et musculaires stockés pour une utilisation future.

Critère d'exclusion:

  • HbA1c > 6,4 %.
  • Hypertension artérielle sévère ou non contrôlée définie comme une TA systolique ≥ 180 mmHg et/ou une TA diastolique ≥ 110 mmHg sur la moyenne de trois mesures en position assise après avoir été au repos pendant au moins 5 minutes.
  • Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, neurologique ou psychiatrique importante, telle que déterminée par le médecin de l'étude.
  • Grossesse, allaitement ou planification de grossesse dans les 4 mois à venir.
  • Fonction rénale altérée définie comme DFGe
  • Hypersensibilité connue à la metformine.
  • Prend actuellement un médicament hypoglycémiant ou amaigrissant.
  • Utilisation actuelle du PAP ou utilisation du PAP au cours des 6 derniers mois.
  • Prend actuellement des médicaments antihypertenseurs et hypolipémiants connus pour affecter le métabolisme du tissu adipeux et des muscles squelettiques. Par exemple, les statines et les médicaments ciblant le système rénine-angiotensine ne seront pas autorisés. Cependant, l'utilisation de diurétiques, de bêta-bloquants, d'alpha-bloquants et d'inhibiteurs calciques peut être autorisée à condition que le participant reçoive une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite d'étude.
  • Indice de désaturation en oxygène
  • Tout médicament ou condition qui, de l'avis de l'investigateur médical, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou mettre le sujet en danger en participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine + PAP

Les sujets randomisés dans ce bras recevront par voie orale 2 000 mg de metformine par jour. La posologie de metformine sera lentement augmentée pour améliorer la tolérance.

Les sujets recevront également un appareil PAP (pression positive des voies respiratoires) pour la gestion standard de l'apnée obstructive du sommeil.
Médicament: Metformine + PAP

Les sujets randomisés dans ce bras recevront des gélules de 500 mg contenant de la metformine à libération prolongée (XR). La dose de metformine XR sera de 500 mg (1 x 500 mg) tous les soirs (qPM) pendant la semaine 1, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM pendant la semaine 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM pendant la semaine 3 et 2000 mg (4 x 500 mg) qPM à partir de la semaine 4.

Les sujets recevront également un appareil PAP (pression positive des voies respiratoires) pour la gestion standard de l'apnée obstructive du sommeil.
Comparateur placebo: Capsule orale placebo + PAP
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo correspondant au médicament à l'étude. Les sujets recevront également un appareil PAP (pression positive des voies respiratoires) pour la gestion standard de l'apnée obstructive du sommeil.
Médicament: Capsule orale placebo + PAP

Les sujets randomisés dans ce bras recevront des gélules de 500 mg contenant un placebo. Le dosage du placebo sera de 500 mg (1 x 500 mg) qPM pendant la semaine 1, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM pendant la semaine 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM pendant la semaine 3 et 2000 mg (4 x 500 mg) qPM à partir de la semaine 4.

Les sujets recevront également un appareil PAP (pression positive des voies respiratoires) pour la gestion standard de l'apnée obstructive du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'indice Matsuda
Délai: environ 4 mois, comprend les mesures obtenues au départ et 3 mois de suivi.
Comparaison de l'évolution de l'indice de Matsuda tel que déterminé par un test de tolérance au glucose oral de 2 h (OGTT). Au cours de l'OGTT, la réponse à l'apport oral de glucose de 75 g est déterminée en mesurant l'insuline et le glucose dans des échantillons chronométrés obtenus à -5, 10, 20, 30, 60, 90 et 120 min. L'indice de Matsuda est un indice composite couramment utilisé pour estimer la sensibilité à l'insuline du corps entier. L'indice de Matsuda est calculé comme suit (10 000/racine carrée de [glycémie à jeun X insuline à jeun] X [glycémie OGTT moyenne X insuline OGTT moyenne]). L'augmentation des scores reflète l'amélioration de la sensibilité à l'insuline du corps entier.
environ 4 mois, comprend les mesures obtenues au départ et 3 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'aire sous la courbe de l'insuline (ASC) au cours d'un test de tolérance au glucose oral de 2 h (OGTT)
Délai: environ 4 mois, comprend les mesures obtenues au départ et 3 mois de suivi.
Comparaison de la variation de l'ASC de l'insuline (aire sous la courbe) dérivée du test de tolérance au glucose oral de 2 h (OGTT). Au cours de l'OGTT, la réponse à l'apport oral de glucose de 75 g est déterminée en mesurant l'insuline et le glucose dans des échantillons chronométrés obtenus à -5, 10, 20, 30, 60, 90 et 120 min. L'ASC de l'insuline sur 2 h est calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale. Une ASC plus élevée indique une sécrétion d'insuline plus élevée.
environ 4 mois, comprend les mesures obtenues au départ et 3 mois de suivi.
Changements dans la zone de glucose sous la courbe (AUC) pendant le test de tolérance au glucose oral de 2 h (OGTT)
Délai: environ 4 mois, comprend les mesures obtenues au départ et 3 mois de suivi.
Comparaison de l'évolution de l'ASC du glucose (aire sous la courbe) dérivée du test de tolérance au glucose oral de 2 h (OGTT). Au cours de l'OGTT, la réponse à l'apport oral de glucose de 75 g est déterminée en mesurant l'insuline et le glucose dans des échantillons chronométrés obtenus à -5, 10, 20, 30, 60, 90 et 120 min. L'ASC du glucose sur 2 h est calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale. Une ASC plus élevée indique des niveaux plus élevés de glucose circulant.
environ 4 mois, comprend les mesures obtenues au départ et 3 mois de suivi.
Modifications de l'indice insulinogénique
Délai: environ 4 mois, comprend les mesures obtenues au départ et 3 mois de suivi.
Comparaison de l'indice insulinogénique dérivé des données initiales de 30 minutes du test de tolérance au glucose oral de 2 heures (OGTT). L'indice insulinogénique mesure la réponse précoce à l'insuline pendant la provocation orale au glucose. L'indice est calculé comme le rapport de la variation de l'insuline au glucose à partir des valeurs de 0 à 30 min dérivées de l'OGTT. La diminution des scores reflète l'amélioration de la sensibilité à l'insuline.
environ 4 mois, comprend les mesures obtenues au départ et 3 mois de suivi.
Changements dans l'indice de disposition
Délai: environ 4 mois, comprend les mesures obtenues au départ et 3 mois de suivi.
Comparaison du changement de l'indice de disposition dérivé du test de tolérance au glucose oral de 2 h. L'indice de disposition mesure la fonction des cellules bêta et est calculé comme le produit de l'indice Matsuda et des valeurs de l'indice insulinogénique. L'augmentation des scores reflète l'amélioration du métabolisme du glucose.
environ 4 mois, comprend les mesures obtenues au départ et 3 mois de suivi.
Changements dans l'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: environ 4 mois, comprend les mesures obtenues au départ et 3 mois de suivi.
Comparaison de l'évolution de la valeur HOMA-IR dérivée de l'insuline et du glucose à jeun. HOMA-IR est un indice simple de résistance à l'insuline basé sur des mesures à jeun de glucose et d'insuline qui est un point final couramment utilisé pour l'évaluation de la résistance à l'insuline dans les essais cliniques. HOMA-IR est calculé comme [(insuline à jeun X glycémie à jeun)/ 22,5]. Des valeurs plus élevées indiquent une résistance à l'insuline plus élevée. Une augmentation suggérera un effet néfaste sur le métabolisme du glucose. Les personnes avec HOMA-IR < 5,7 % sont considérées comme en bonne santé, entre 5,7 et 6,4 % sont considérées comme prédiabétiques et plus de 6,4 % sont considérées comme diabétiques.
environ 4 mois, comprend les mesures obtenues au départ et 3 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2020-033
  • P30DK072476 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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