Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin terápia metabolikus hatásai obstruktív alvási apnoe esetén (MET-OSA)

2022. december 21. frissítette: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a metformin javítja-e az anyagcserét obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél pozitív légúti nyomás (PAP) terápia alkalmazásával. A metformint a Food and Drug Administration (FDA) engedélyezte a cukorbetegség kezelésére és megelőzésére. Nem engedélyezett OSA-ban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pozitív légúti nyomás (PAP) az OSA standard terápiája, de vegyes eredményeket mutatott az inzulinérzékenység javításában, és nem csökkenti a CV eseményeket és a mortalitást, még a megállapított CV-betegségben szenvedő betegeknél sem. Ezért előfordulhat, hogy az IH megszüntetése önmagában standard PAP-terápiával nem elegendő az anyagcsere helyreállításához. További kiegészítő stratégiákra (például metforminra), amelyekről ismert, hogy javítják az anyagcserét, szükség lehet az OSA-ban szenvedő betegek anyagcsere-terhelésének és CV-kockázatának csökkentésére. A tanulmány célja a PAP és metformin kezelésben részesülő OSA betegek metabolizmusának longitudinális változásainak vizsgálata.

A MET-OSA vizsgálat körülbelül 4 hónapig tart. A résztvevők szűrése után a jogosultság megállapítása érdekében kiindulási vizsgálati méréseket végeznek, és a résztvevők standard PAP-t kapnak az OSA-kezeléshez. A résztvevőket véletlenszerűen is besorolják arra, hogy placebót vagy metformint kapjanak 3 hónapig. A vizsgált gyógyszernek való megfelelést a havi ellenőrző látogatások során fogják meghatározni. Az utolsó tanulmányi látogatás magában foglalja az összes kiindulási vizsgálati intézkedés értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Recruiting core Pennington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) ≥ 30-50 kg/m2 (beleértve).
  • Apnoe-Hypopnea Index ≥ 15 esemény/óra.
  • Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására.
  • Hajlandó részt venni és betartani a vizsgálati eljárásokat (videófelvételen rögzített laboratóriumi alvásvizsgálatok, PAP-kezelés, vizsgálati gyógyszer szedése, zsírszövet és vázizom biopszia).
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során.
  • Hajlandó a vér, valamint a zsír- és izomszövet tárolására későbbi felhasználás céljából.

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c > 6,4%.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan hipertónia a szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm három ülve végzett mérés átlagában legalább 5 perces nyugalmi állapot után.
  • Jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség a vizsgálatot végző orvos által meghatározottak szerint.
  • Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a következő 4 hónapban.
  • Károsodott vesefunkció, eGFR-ként definiálva
  • Ismert túlérzékenység a metforminnal szemben.
  • Jelenleg glükózcsökkentő vagy fogyókúrás gyógyszert szed.
  • Jelenlegi PAP-használat vagy PAP-használat az elmúlt 6 hónapban.
  • Jelenleg vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a zsírszövet és a vázizom anyagcserét. Például a sztatinok és a renin-angiotenzin rendszert célzó gyógyszerek nem engedélyezettek. A vizelethajtók, béta-blokkolók, alfa-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók használata azonban megengedett, feltéve, hogy a résztvevő legalább 3 hónapig stabil adagot kap a vizsgálati látogatás előtt.
  • Oxigén-deszaturációs index
  • Minden olyan gyógyszer vagy állapot, amely az orvosi vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétellel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin + PAP

Az ebbe a karba randomizált alanyok napi 2000 mg metformint kapnak szájon át. A metformin adagját lassan emelik a tolerancia javítása érdekében.

Az alanyok PAP (pozitív légúti nyomás) eszközt is kapnak az obstruktív alvási apnoe standard kezelésére.
Drog: Metformin + PAP

Az ebbe a karba randomizált alanyok 500 mg-os metformint tartalmazó elnyújtott felszabadulású (XR) kapszulát kapnak. A metformin XR adagja 500 mg (1 x 500 mg) minden este (qPM) az 1. héten, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM a 2. héten, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM a 3. héten és 2000. mg (4 x 500 mg) qPM a 4. héttől kezdődően.

Az alanyok PAP (pozitív légúti nyomás) eszközt is kapnak az obstruktív alvási apnoe standard kezelésére.
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula + PAP
Az ebbe a karba randomizált alanyok placebóval egyező vizsgálati gyógyszert kapnak. Az alanyok PAP (pozitív légúti nyomás) eszközt is kapnak az obstruktív alvási apnoe standard kezelésére.
Drog: Placebo orális kapszula + PAP

Az ebbe a karba randomizált alanyok 500 mg-os placebót tartalmazó kapszulákat kapnak. A placebo adagolása 500 mg (1 x 500 mg) qPM az 1. héten, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM a 2. héten, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM a 3. héten és 2000 mg (4 x 500) mg) qPM a 4. héttől.

Az alanyok PAP (pozitív légúti nyomás) eszközt is kapnak az obstruktív alvási apnoe standard kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Matsuda Indexben
Időkeret: körülbelül 4 hónap, beleértve a kiindulási és a 3 hónapos követési méréseket.
A Matsuda-index változásának összehasonlítása, amelyet 2 órás orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) határoztak meg. Az OGTT során az orális 75 g glükózbevitelre adott választ az inzulin és a glükóz mérésével határozzák meg a -5, 10, 20, 30, 60, 90 és 120 percnél vett időzített mintákban. A Matsuda index egy általánosan használt összetett index a teljes test inzulinérzékenységének becslésére. A Matsuda indexet a következőképpen számítják ki: (10 000/négyzetgyök [éhgyomri glükóz X éhomi inzulin] X [átlagos OGTT glükóz X átlagos OGTT inzulin]). A pontszámok növekedése a teljes test inzulinérzékenységének javulását tükrözi.
körülbelül 4 hónap, beleértve a kiindulási és a 3 hónapos követési méréseket.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az inzulin görbe alatti területén (AUC) a 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Időkeret: körülbelül 4 hónap, beleértve a kiindulási és a 3 hónapos követési méréseket.
Az inzulin AUC (görbe alatti terület) változásának összehasonlítása a 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alapján. Az OGTT során az orális 75 g glükózbevitelre adott választ az inzulin és a glükóz mérésével határozzák meg a -5, 10, 20, 30, 60, 90 és 120 percnél vett időzített mintákban. A 2 órás inzulin AUC értékét trapéz módszerrel számítják ki. A magasabb AUC magasabb inzulinszekréciót jelez.
körülbelül 4 hónap, beleértve a kiindulási és a 3 hónapos követési méréseket.
A görbe alatti glükóz terület (AUC) változásai 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Időkeret: körülbelül 4 hónap, beleértve a kiindulási és a 3 hónapos követési méréseket.
A glükóz AUC (görbe alatti terület) változásának összehasonlítása a 2 órás orális glükóz tolerancia tesztből (OGTT) származó adatok alapján. Az OGTT során az orális 75 g glükózbevitelre adott választ az inzulin és a glükóz mérésével határozzák meg a -5, 10, 20, 30, 60, 90 és 120 percnél vett időzített mintákban. A 2 órás glükóz AUC értékét trapéz módszerrel számítják ki. A magasabb AUC a keringő glükóz magasabb szintjét jelzi.
körülbelül 4 hónap, beleértve a kiindulási és a 3 hónapos követési méréseket.
Az inzulinogén index változásai
Időkeret: körülbelül 4 hónap, beleértve a kiindulási és a 3 hónapos követési méréseket.
A 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) kezdeti 30 perces adataiból származó inzulinogenitási index összehasonlítása. Az inzulinogén index a korai inzulinválaszt méri az orális glükóz kihívás során. Az indexet az inzulin és a glükóz változásának arányaként számítják ki, 0 és 30 perc között, az OGTT-ből származtatva. A pontszámok csökkenése az inzulinérzékenység javulását tükrözi.
körülbelül 4 hónap, beleértve a kiindulási és a 3 hónapos követési méréseket.
A diszpozíciós index változásai
Időkeret: körülbelül 4 hónap, beleértve a kiindulási és a 3 hónapos követési méréseket.
A diszpozíciós index változásának összehasonlítása a 2 órás orális glükóz tolerancia tesztből. A diszpozíciós index a béta-sejtek működését méri, és a Matsuda index és az inzulinogén index értékeinek szorzataként számítják ki. A pontszámok növekedése a glükóz-anyagcsere javulását tükrözi.
körülbelül 4 hónap, beleértve a kiindulási és a 3 hónapos követési méréseket.
Változások az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljében (HOMA-IR)
Időkeret: körülbelül 4 hónap, beleértve a kiindulási és a 3 hónapos követési méréseket.
A HOMA-IR érték változásának összehasonlítása az éhomi inzulin és a glükóz hatására. A HOMA-IR az inzulinrezisztencia egyszerű indexe, amely a glükóz és az inzulin éhgyomri mérésén alapul, és ez az inzulinrezisztencia értékelésének általánosan használt végpontja a klinikai vizsgálatok során. A HOMA-IR kiszámítása: [(éhgyomri inzulin X éhomi glükóz)/22,5]. A magasabb értékek magasabb inzulinrezisztenciát jeleznek. A növekedés a glükóz anyagcserére gyakorolt ​​káros hatást sugallja. Azok a személyek, akiknél a HOMA-IR < 5,7% egészségesnek, 5,7 és 6,4% közötti prediabéteszesnek, több mint 6,4%-uk pedig cukorbetegnek tekinthető.
körülbelül 4 hónap, beleértve a kiindulási és a 3 hónapos követési méréseket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pennington Biomedical Research Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBRC 2020-033
  • P30DK072476 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Metformin + PAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel