Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van metforminetherapie bij obstructieve slaapapneu (MET-OSA)

21 december 2022 bijgewerkt door: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Het doel van de studie is om te zien of metformine het metabolisme verbetert bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die positieve luchtwegdruktherapie (PAP) gebruiken. Metformine is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling en preventie van diabetes. Het is niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Positieve luchtwegdruk (PAP) is de standaardtherapie voor OSA, maar heeft gemengde resultaten opgeleverd voor verbetering van de insulinegevoeligheid en vermindert CV events en mortaliteit niet, zelfs niet bij patiënten met vastgestelde CV ziekte. Daarom is het elimineren van IH alleen met standaard PAP-therapie mogelijk niet voldoende om het metabolisme te herstellen. Aanvullende aanvullende strategieën (zoals metformine) waarvan bekend is dat ze het metabolisme verbeteren, kunnen nodig zijn om de metabole belasting en het cardiovasculaire risico bij OSA-patiënten te verminderen. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de longitudinale veranderingen in het metabolisme van OSA-patiënten die zowel PAP- als metforminebehandeling krijgen.

De MET-OSA studie zal ongeveer 4 maanden duren. Na het screenen van de deelnemers om te bepalen of ze in aanmerking komen, worden metingen van het basisonderzoek verkregen en krijgen de deelnemers standaard PAP voor OSA-behandeling. Deelnemers zullen ook worden gerandomiseerd om gedurende 3 maanden een behandeling met placebo of metformine te krijgen. Naleving van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden bepaald tijdens maandelijkse follow-upbezoeken. Het laatste studiebezoek omvat een beoordeling van alle basisonderzoeksmaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Recruiting core Pennington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 30-50 kg/m2 (inclusief).
  • Apneu-hypopneu-index ≥ 15 voorvallen/u.
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Bereid om deel te nemen aan en zich te houden aan onderzoeksprocedures (video-opname in-lab slaaponderzoeken, PAP-behandeling, studiegeneesmiddel nemen, vetweefsel en skeletspierbiopten ondergaan).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen geschikte anticonceptie te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
  • Bereid om bloed, evenals vet- en spierweefsel te bewaren voor toekomstig gebruik.

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c > 6,4%.
  • Ernstige of ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg op het gemiddelde van drie zittende metingen na een rustperiode van ten minste 5 minuten.
  • Significante cardiovasculaire, lever-, nier-, neurologische of psychiatrische aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeksarts.
  • Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap in de komende 4 maanden.
  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd als eGFR
  • Bekende overgevoeligheid voor metformine.
  • Neemt momenteel glucoseverlagende medicijnen of medicijnen voor gewichtsverlies.
  • Actueel PAP-gebruik of gebruik van PAP in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruikt momenteel antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen waarvan bekend is dat ze het vetweefsel en het skeletspiermetabolisme beïnvloeden. Statines en geneesmiddelen die gericht zijn op het renine-angiotensinesysteem zijn bijvoorbeeld niet toegestaan. Het gebruik van diuretica, bètablokkers, alfablokkers en calciumantagonisten kan echter worden toegestaan, op voorwaarde dat de deelnemer gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het studiebezoek een stabiele dosis heeft.
  • Zuurstofdesaturatie-index
  • Elke medicatie of aandoening die, naar de mening van de medisch onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen door deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine + PAP

Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen dagelijks oraal 2000 mg metformine toegediend. De dosering van metformine zal langzaam worden verhoogd om de tolerantie te verbeteren.

Onderwerpen zullen ook een PAP-apparaat (positieve luchtwegdruk) krijgen voor standaardbehandeling van obstructieve slaapapneu.
Geneesmiddel: Metformine + PAP

Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen capsules van 500 mg die metformine met verlengde afgifte (XR) bevatten. De dosering metformine XR is 500 mg (1 x 500 mg) elke avond (qPM) in week 1, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM in week 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM in week 3 en 2000 mg (4 x 500 mg) qPM vanaf week 4.

Onderwerpen zullen ook een PAP-apparaat (positieve luchtwegdruk) krijgen voor standaardbehandeling van obstructieve slaapapneu.
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule + PAP
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een placebo-matchend onderzoeksgeneesmiddel. Onderwerpen zullen ook een PAP-apparaat (positieve luchtwegdruk) krijgen voor standaardbehandeling van obstructieve slaapapneu.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule + PAP

Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen capsules van 500 mg die een placebo bevatten. De placebodosering is 500 mg (1 x 500 mg) qPM in week 1, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM in week 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM in week 3 en 2000 mg (4 x 500 mg). mg) qPM vanaf week 4.

Onderwerpen zullen ook een PAP-apparaat (positieve luchtwegdruk) krijgen voor standaardbehandeling van obstructieve slaapapneu.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Matsuda-index
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden, inclusief metingen verkregen bij aanvang en follow-up na 3 maanden.
Vergelijking van verandering in Matsuda-index zoals bepaald door 2 uur orale glucosetolerantietest (OGTT). Tijdens OGTT wordt de respons op orale glucose-inname van 75 g bepaald door insuline en glucose te meten in getimede monsters verkregen op -5, 10, 20, 30, 60, 90 en 120 minuten. Matsuda-index is een veelgebruikte samengestelde index om de insulinegevoeligheid van het hele lichaam te schatten. De Matsuda-index wordt berekend als (10.000/vierkantswortel van [nuchtere glucose X nuchtere insuline] X [gemiddelde OGTT-glucose X gemiddelde OGTT-insuline]). Toename van scores weerspiegelt verbetering van de insulinegevoeligheid van het hele lichaam.
ongeveer 4 maanden, inclusief metingen verkregen bij aanvang en follow-up na 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in insulinegebied onder de curve (AUC) tijdens 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden, inclusief metingen verkregen bij aanvang en follow-up na 3 maanden.
Vergelijking van verandering in insuline AUC (gebied onder de curve) zoals afgeleid van 2 uur orale glucosetolerantietest (OGTT). Tijdens OGTT wordt de respons op orale glucose-inname van 75 g bepaald door insuline en glucose te meten in getimede monsters verkregen op -5, 10, 20, 30, 60, 90 en 120 minuten. De AUC van insuline voor 2 uur wordt berekend met behulp van de trapeziummethode. Een hogere AUC duidt op een hogere insulinesecretie.
ongeveer 4 maanden, inclusief metingen verkregen bij aanvang en follow-up na 3 maanden.
Veranderingen in glucosegebied onder de curve (AUC) tijdens 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden, inclusief metingen verkregen bij aanvang en follow-up na 3 maanden.
Vergelijking van verandering in glucose-AUC (gebied onder de curve) zoals afgeleid uit een 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT). Tijdens OGTT wordt de respons op orale glucose-inname van 75 g bepaald door insuline en glucose te meten in getimede monsters verkregen op -5, 10, 20, 30, 60, 90 en 120 minuten. De 2-uurs glucose-AUC wordt berekend met behulp van de trapeziummethode. Hogere AUC geeft hogere niveaus van circulerende glucose aan.
ongeveer 4 maanden, inclusief metingen verkregen bij aanvang en follow-up na 3 maanden.
Veranderingen in insulinegene index
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden, inclusief metingen verkregen bij aanvang en follow-up na 3 maanden.
Vergelijking van de insulinogene index afgeleid van de initiële gegevens van 30 minuten van de 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT). Insulinogene index meet de vroege insulinerespons tijdens de orale glucoseprovocatie. De index wordt berekend als verhouding van verandering in insuline tot glucose van 0 tot 30 min waarden afgeleid van OGTT. Verlaging van de scores weerspiegelt een verbetering van de insulinegevoeligheid.
ongeveer 4 maanden, inclusief metingen verkregen bij aanvang en follow-up na 3 maanden.
Veranderingen in dispositie-index
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden, inclusief metingen verkregen bij aanvang en follow-up na 3 maanden.
Vergelijking van verandering in dispositie-index zoals afgeleid van een 2 uur durende orale glucosetolerantietest. De dispositie-index meet de bètacelfunctie en wordt berekend als product van de waarden van de Matsuda-index en de insulinegene index. Toename van scores weerspiegelt verbetering van het glucosemetabolisme.
ongeveer 4 maanden, inclusief metingen verkregen bij aanvang en follow-up na 3 maanden.
Veranderingen in homeostasemodelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden, inclusief metingen verkregen bij aanvang en follow-up na 3 maanden.
Vergelijking van verandering in HOMA-IR-waarde afgeleid van nuchtere insuline en glucose. HOMA-IR is een eenvoudige index voor insulineresistentie op basis van nuchtere metingen van glucose en insuline, een veelgebruikt eindpunt voor de beoordeling van insulineresistentie in klinische studies. HOMA-IR wordt berekend als [(nuchtere insuline X nuchtere glucose)/22,5]. Hogere waarden duiden op een hogere insulineresistentie. Een verhoging suggereert een nadelig effect op het glucosemetabolisme. Individuen met HOMA-IR < 5,7% worden als gezond beschouwd, tussen 5,7 en 6,4% wordt als prediabetisch beschouwd en meer dan 6,4% wordt als diabeet beschouwd.
ongeveer 4 maanden, inclusief metingen verkregen bij aanvang en follow-up na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 2020-033
  • P30DK072476 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine + PAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren