Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky léčby metforminem u obstrukční spánkové apnoe (MET-OSA)

21. prosince 2022 aktualizováno: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Účelem studie je zjistit, zda metformin zlepšuje metabolismus u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) pomocí terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP). Metformin je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu a prevenci diabetu. Není schválen pro použití u pacientů s OSA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) je standardní terapií OSA, ale vykazuje smíšené výsledky pro zlepšení citlivosti na inzulín a nesnižuje KV příhody a mortalitu, a to ani u pacientů s prokázaným KV onemocněním. Proto samotná eliminace IH standardní terapií PAP nemusí stačit k obnovení metabolismu. Ke snížení metabolické zátěže a KV rizika u pacientů s OSA mohou být nutné další doplňkové strategie (jako je metformin), o kterých je známo, že zlepšují metabolismus. Cílem této studie je prozkoumat longitudinální změny metabolismu pacientů s OSA léčených PAP i metforminem.

Studie MET-OSA bude trvat asi 4 měsíce. Po screeningu účastníků za účelem stanovení způsobilosti budou získána opatření základní studie a účastníkům bude poskytnut standardní PAP pro léčbu OSA. Účastníci budou také randomizováni k léčbě buď placebem nebo metforminem po dobu 3 měsíců. Shoda se studovaným lékem bude stanovena během měsíčních následných návštěv. Závěrečná studijní návštěva bude zahrnovat posouzení všech opatření základní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Recruiting core Pennington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30-50 kg/m2 (včetně).
  • Index apnoe-hypopnoe ≥ 15 událostí/h.
  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochota zúčastnit se a dodržovat studijní postupy (videonahrávka studií spánku v laboratoři, léčba PAP, užívání studovaného léku, biopsie tukové tkáně a kosterního svalstva).
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie.
  • Ochotný mít krev, stejně jako tukovou a svalovou tkáň uloženou pro budoucí použití.

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c > 6,4 %.
  • Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický TK ≥180 mmHg a/nebo diastolický TK ≥110 mmHg v průměru ze tří měření vsedě poté, co byl alespoň 5 minut v klidu.
  • Významné kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, jak určí lékař studie.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v nadcházejících 4 měsících.
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako eGFR
  • Známá přecitlivělost na metformin.
  • V současné době užíváte léky na snížení hladiny glukózy nebo na hubnutí.
  • Aktuální používání PAP nebo používání PAP za posledních 6 měsíců.
  • V současné době užíváte antihypertenziva a léky snižující hladinu lipidů, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus tukové tkáně a kosterního svalstva. Například nebudou povoleny statiny a léky zaměřené na systém renin-angiotenzin. Použití diuretik, beta-blokátorů, alfa-blokátorů a blokátorů kalciových kanálů však může být povoleno za předpokladu, že účastník je na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před návštěvou studie.
  • Index desaturace kyslíku
  • Jakákoli medikace nebo stav, který by podle názoru výzkumného lékaře mohl interferovat s výsledky studie nebo vystavit subjekt riziku účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin + PAP

Subjektům randomizovaným do tohoto ramene bude perorálně podáváno 2000 mg metforminu denně. Dávka metforminu se bude pomalu zvyšovat, aby se zlepšila tolerance.

Subjektům bude také poskytnuto zařízení PAP (positive airway pressure) pro standardní léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Lék: Metformin + PAP

Subjekty randomizované do této větve dostanou 500mg tobolky obsahující metformin s prodlouženým uvolňováním (XR). Dávkování metforminu XR bude 500 mg (1 x 500 mg) každý večer (qPM) během 1. týdne, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM během týdne 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM během týdne 3 a 2000 mg (4 x 500 mg) qPM od 4. týdne dále.

Subjektům bude také poskytnuto zařízení PAP (positive airway pressure) pro standardní léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle + PAP
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou placebo odpovídající studijní lék. Subjektům bude také poskytnuto zařízení PAP (positive airway pressure) pro standardní léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Lék: Placebo perorální kapsle + PAP

Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou 500mg tobolky obsahující placebo. Dávkování placeba bude 500 mg (1 x 500 mg) qPM během 1. týdne, 1 000 mg (2 x 500 mg) qPM během 2. týdne, 1 500 mg (3 x 500 mg) qPM během 3. týdne a 2 000 mg (4 x 500 mg) qPM od 4. týdne dále.

Subjektům bude také poskytnuto zařízení PAP (positive airway pressure) pro standardní léčbu obstrukční spánkové apnoe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu Matsuda
Časové okno: přibližně 4 měsíce, zahrnuje měření získaná na začátku a 3 měsíce následného sledování.
Srovnání změny Matsudova indexu stanoveného 2hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Během OGTT je odpověď na perorální příjem 75 g glukózy stanovena měřením inzulínu a glukózy v časovaných vzorcích získaných v -5, 10, 20, 30, 60, 90 a 120 minutách. Matsuda index je běžně používaný složený index k odhadu celotělové citlivosti na inzulín. Matsuda index se vypočítá jako (10 000/ druhá odmocnina [glukóza nalačno X inzulin nalačno] X [průměrná glukóza OGTT X střední inzulin OGTT]). Zvýšení skóre odráží zlepšení citlivosti na inzulín v celém těle.
přibližně 4 měsíce, zahrnuje měření získaná na začátku a 3 měsíce následného sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny inzulinové oblasti pod křivkou (AUC) během 2hodinového orálního testu glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: přibližně 4 měsíce, zahrnuje měření získaná na začátku a 3 měsíce následného sledování.
Srovnání změny AUC inzulinu (plocha pod křivkou) odvozené z 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Během OGTT je odpověď na perorální příjem 75 g glukózy stanovena měřením inzulínu a glukózy v časovaných vzorcích získaných v -5, 10, 20, 30, 60, 90 a 120 minutách. AUC inzulinu za 2 hodiny se vypočítá pomocí lichoběžníkového způsobu. Vyšší AUC ukazuje na vyšší sekreci inzulínu.
přibližně 4 měsíce, zahrnuje měření získaná na začátku a 3 měsíce následného sledování.
Změny v oblasti glukózy pod křivkou (AUC) během 2hodinového orálního testu glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: přibližně 4 měsíce, zahrnuje měření získaná na začátku a 3 měsíce následného sledování.
Srovnání změny AUC glukózy (plocha pod křivkou) odvozené z 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Během OGTT je odpověď na perorální příjem 75 g glukózy stanovena měřením inzulínu a glukózy v časovaných vzorcích získaných v -5, 10, 20, 30, 60, 90 a 120 minutách. AUC glukózy za 2 hodiny se vypočítá pomocí lichoběžníkového způsobu. Vyšší AUC indikuje vyšší hladiny cirkulující glukózy.
přibližně 4 měsíce, zahrnuje měření získaná na začátku a 3 měsíce následného sledování.
Změny inzulinogenního indexu
Časové okno: přibližně 4 měsíce, zahrnuje měření získaná na začátku a 3 měsíce následného sledování.
Srovnání inzulinogenního indexu odvozeného z počátečních 30minutových dat z 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Inzulinogenní index měří časnou inzulínovou odpověď během orálního glukózového testu. Index se vypočítá jako poměr změny inzulinu ke glukóze z hodnot 0 až 30 min odvozených z OGTT. Snížení skóre odráží zlepšení citlivosti na inzulín.
přibližně 4 měsíce, zahrnuje měření získaná na začátku a 3 měsíce následného sledování.
Změny v dispozičním indexu
Časové okno: přibližně 4 měsíce, zahrnuje měření získaná na začátku a 3 měsíce následného sledování.
Porovnání změny dispozičního indexu odvozeného z 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu. Dispoziční index měří funkci beta-buněk a je vypočítán jako součin hodnot Matsudova indexu a inzulinogenního indexu. Zvýšení skóre odráží zlepšení metabolismu glukózy.
přibližně 4 měsíce, zahrnuje měření získaná na začátku a 3 měsíce následného sledování.
Změny v hodnocení modelu homeostázy pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR)
Časové okno: přibližně 4 měsíce, zahrnuje měření získaná na začátku a 3 měsíce následného sledování.
Srovnání změny hodnoty HOMA-IR odvozené od inzulinu nalačno a glukózy. HOMA-IR je jednoduchý index inzulinové rezistence založený na měření glukózy a inzulinu nalačno, což je běžně používaný koncový bod pro hodnocení inzulinové rezistence v klinických studiích. HOMA-IR se vypočítá jako [(inzulín nalačno X glukóza nalačno)/ 22,5]. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší inzulínovou rezistenci. Zvýšení naznačuje škodlivý účinek na metabolismus glukózy. Jedinci s HOMA-IR < 5,7 % jsou považováni za zdravé, 5,7 až 6,4 % za prediabetiky a více než 6,4 % za diabetiky.
přibližně 4 měsíce, zahrnuje měření získaná na začátku a 3 měsíce následného sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2020-033
  • P30DK072476 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin + PAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit