Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne terapii metforminą w obturacyjnym bezdechu sennym (MET-OSA)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Celem badania jest sprawdzenie, czy metformina poprawia metabolizm u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) stosując terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP). Metformina została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia i zapobiegania cukrzycy. Nie jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z OBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) jest standardową terapią OSA, ale daje mieszane wyniki w zakresie poprawy wrażliwości na insulinę i nie zmniejsza częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych ani śmiertelności, nawet u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową. Dlatego samo wyeliminowanie IH za pomocą standardowej terapii PAP może nie wystarczyć do przywrócenia metabolizmu. Dodatkowe strategie wspomagające (takie jak metformina), o których wiadomo, że poprawiają metabolizm, mogą być wymagane w celu zmniejszenia obciążenia metabolicznego i ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z OSA. Celem tego badania jest zbadanie podłużnych zmian w metabolizmie pacjentów z OBS otrzymujących zarówno PAP, jak i metforminę.

Badanie MET-OSA potrwa około 4 miesięcy. Po przeprowadzeniu badania przesiewowego uczestników w celu określenia kwalifikowalności, zostaną uzyskane pomiary badania podstawowego, a uczestnicy otrzymają standardowy PAP do leczenia OSA. Uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub metforminę przez 3 miesiące. Zgodność z badanym lekiem zostanie ustalona podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych. Końcowa wizyta studyjna będzie obejmować ocenę wszystkich podstawowych środków badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Recruiting core Pennington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30-50 kg/m2 (włącznie).
  • Indeks bezdechów i spłyceń ≥ 15 zdarzeń/godz.
  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Chęć uczestnictwa i przestrzegania procedur badawczych (badanie snu nagrane w laboratorium, leczenie PAP, przyjmowanie badanego leku, biopsja tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży podczas całego badania.
  • Chęć przechowywania krwi, tkanki tłuszczowej i mięśniowej do wykorzystania w przyszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c > 6,4%.
  • Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe BP ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥110 mmHg średnio z trzech pomiarów w pozycji siedzącej po spoczynku przez co najmniej 5 minut.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, neurologiczna lub psychiatryczna określona przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
  • Upośledzona czynność nerek zdefiniowana jako eGFR
  • Znana nadwrażliwość na metforminę.
  • Obecnie przyjmuje leki obniżające poziom glukozy lub odchudzające.
  • Bieżące użycie PAP lub użycie PAP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe i obniżające poziom lipidów, o których wiadomo, że wpływają na tkankę tłuszczową i metabolizm mięśni szkieletowych. Na przykład nie będą dozwolone statyny i leki działające na układ renina-angiotensyna. Jednak stosowanie diuretyków, beta-blokerów, alfa-blokerów i blokerów kanału wapniowego może być dozwolone, pod warunkiem, że uczestnik przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą w ramach badania.
  • Wskaźnik desaturacji tlenem
  • Każdy lek lub stan, który w opinii badacza medycznego może zakłócać wyniki badania lub narażać uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina + PAP

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają doustnie 2000 mg metforminy dziennie. Dawka metforminy będzie powoli zwiększana, aby poprawić tolerancję.

Uczestnicy otrzymają również urządzenie PAP (dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) do standardowego leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.
Lek: Metformina + PAP

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają kapsułki 500 mg zawierające metforminę o przedłużonym uwalnianiu (XR). Dawkowanie Metformin XR będzie wynosić 500 mg (1 x 500 mg) co wieczór (qPM) w tygodniu 1., 1000 mg (2 x 500 mg) qPM w tygodniu 2., 1500 mg (3 x 500 mg) qPM w tygodniu 3. i 2000 r. mg (4 x 500 mg) qPM począwszy od tygodnia 4.

Uczestnicy otrzymają również urządzenie PAP (dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) do standardowego leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo + PAP
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają badany lek odpowiadający placebo. Uczestnicy otrzymają również urządzenie PAP (dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) do standardowego leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.
Lek: Kapsułka doustna placebo + PAP

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają kapsułki 500 mg zawierające placebo. Dawkowanie placebo będzie wynosić 500 mg (1 x 500 mg) qPM w 1. tygodniu, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM w 2. tygodniu, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM w 3. tygodniu i 2000 mg (4 x 500 mg) mg) qPM począwszy od tygodnia 4.

Uczestnicy otrzymają również urządzenie PAP (dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) do standardowego leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w indeksie Matsudy
Ramy czasowe: około 4 miesięcy, obejmuje pomiary uzyskane na początku badania i 3-miesięczną obserwację.
Porównanie zmiany indeksu Matsudy wyznaczonego w 2-godzinnym doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT). Podczas OGTT odpowiedź na doustne przyjęcie 75 g glukozy określa się, mierząc insulinę i glukozę w próbkach czasowych uzyskanych po -5, 10, 20, 30, 60, 90 i 120 minutach. Indeks Matsudy jest powszechnie stosowanym wskaźnikiem złożonym do szacowania wrażliwości całego organizmu na insulinę. Wskaźnik Matsudy oblicza się jako (10 000/ pierwiastek kwadratowy z [glukozy na czczo X insuliny na czczo] X [średniej glukozy OGTT X średniej insuliny OGTT]). Wzrost wyników odzwierciedla poprawę wrażliwości całego organizmu na insulinę.
około 4 miesięcy, obejmuje pomiary uzyskane na początku badania i 3-miesięczną obserwację.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pola powierzchni pod krzywą (AUC) insuliny podczas 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: około 4 miesięcy, obejmuje pomiary uzyskane na początku badania i 3-miesięczną obserwację.
Porównanie zmiany AUC (pole pod krzywą) insuliny na podstawie 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Podczas OGTT odpowiedź na doustne przyjęcie 75 g glukozy określa się, mierząc insulinę i glukozę w próbkach czasowych uzyskanych po -5, 10, 20, 30, 60, 90 i 120 minutach. 2-godzinne AUC insuliny oblicza się metodą trapezów. Wyższe AUC wskazuje na większe wydzielanie insuliny.
około 4 miesięcy, obejmuje pomiary uzyskane na początku badania i 3-miesięczną obserwację.
Zmiany powierzchni glukozy pod krzywą (AUC) podczas 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: około 4 miesięcy, obejmuje pomiary uzyskane na początku badania i 3-miesięczną obserwację.
Porównanie zmiany AUC glukozy (pole pod krzywą) na podstawie 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Podczas OGTT odpowiedź na doustne przyjęcie 75 g glukozy określa się, mierząc insulinę i glukozę w próbkach czasowych uzyskanych po -5, 10, 20, 30, 60, 90 i 120 minutach. AUC glukozy po 2 godzinach oblicza się metodą trapezów. Wyższe AUC wskazuje na wyższy poziom krążącej glukozy.
około 4 miesięcy, obejmuje pomiary uzyskane na początku badania i 3-miesięczną obserwację.
Zmiany indeksu insulinogennego
Ramy czasowe: około 4 miesięcy, obejmuje pomiary uzyskane na początku badania i 3-miesięczną obserwację.
Porównanie indeksu insulinogennego uzyskanego z danych początkowych 30 min z 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT). Indeks insulinogenny mierzy wczesną odpowiedź insulinową podczas doustnej prowokacji glukozą. Indeks jest obliczany jako stosunek zmiany insuliny do glukozy od wartości 0 do 30 min, pochodzących z OGTT. Spadek wyników odzwierciedla poprawę wrażliwości na insulinę.
około 4 miesięcy, obejmuje pomiary uzyskane na początku badania i 3-miesięczną obserwację.
Zmiany wskaźnika dyspozycji
Ramy czasowe: około 4 miesięcy, obejmuje pomiary uzyskane na początku badania i 3-miesięczną obserwację.
Porównanie zmiany wskaźnika dyspozycji na podstawie 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą. Wskaźnik dyspozycji mierzy funkcję komórek beta i jest obliczany jako iloczyn wartości indeksu Matsudy i indeksu insulinogennego. Wzrost wyników odzwierciedla poprawę metabolizmu glukozy.
około 4 miesięcy, obejmuje pomiary uzyskane na początku badania i 3-miesięczną obserwację.
Zmiany w ocenie modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: około 4 miesięcy, obejmuje pomiary uzyskane na początku badania i 3-miesięczną obserwację.
Porównanie zmiany wartości HOMA-IR uzyskanej na czczo z insuliną i glukozą. HOMA-IR to prosty wskaźnik insulinooporności oparty na pomiarach stężenia glukozy i insuliny na czczo, który jest powszechnie stosowanym punktem końcowym do oceny insulinooporności w badaniach klinicznych. HOMA-IR oblicza się jako [(insulina na czczo X glukoza na czczo)/22,5]. Wyższe wartości wskazują na wyższą insulinooporność. Wzrost będzie sugerował szkodliwy wpływ na metabolizm glukozy. Osoby z HOMA-IR < 5,7% uważa się za zdrowe, od 5,7 do 6,4% za stan przedcukrzycowy, a ponad 6,4% za cukrzycę.
około 4 miesięcy, obejmuje pomiary uzyskane na początku badania i 3-miesięczną obserwację.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2020-033
  • P30DK072476 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina + PAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj