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Metabolische Wirkungen der Metformin-Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe (MET-OSA)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Der Zweck der Studie ist es zu sehen, ob Metformin den Stoffwechsel bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) verbessert, die eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) anwenden. Metformin ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung und Vorbeugung von Diabetes zugelassen. Es ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit OSA zugelassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Positiver Atemwegsdruck (PAP) ist die Standardtherapie für OSA, hat jedoch gemischte Ergebnisse zur Verbesserung der Insulinsensitivität gezeigt und reduziert kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität nicht, selbst bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung. Daher reicht die Eliminierung von IH allein mit einer Standard-PAP-Therapie möglicherweise nicht aus, um den Stoffwechsel wiederherzustellen. Zusätzliche zusätzliche Strategien (wie Metformin), von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel verbessern, können erforderlich sein, um die metabolische Belastung und das kardiovaskuläre Risiko bei OSA-Patienten zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Längsveränderungen im Metabolismus von OSA-Patienten zu untersuchen, die sowohl eine PAP- als auch eine Metformin-Behandlung erhalten.

Die MET-OSA-Studie wird etwa 4 Monate dauern. Nach dem Screening der Teilnehmer zur Bestimmung der Eignung werden Basisstudienmessungen durchgeführt und die Teilnehmer erhalten Standard-PAP für die OSA-Behandlung. Die Teilnehmer werden außerdem randomisiert, um 3 Monate lang entweder eine Placebo- oder eine Metformin-Behandlung zu erhalten. Die Einhaltung des Studienmedikaments wird während der monatlichen Nachsorgeuntersuchungen festgestellt. Der abschließende Studienbesuch umfasst die Bewertung aller Baseline-Studienmaßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Recruiting core Pennington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30-50 kg/m2 (einschließlich).
  • Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15 Ereignisse/h.
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Studienverfahren (auf Video aufgezeichnete Schlafstudien im Labor, PAP-Behandlung, Einnahme des Studienmedikaments, Fettgewebe- und Skelettmuskelbiopsien).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Bereit, Blut sowie Fett- und Muskelgewebe für die zukünftige Verwendung aufzubewahren.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c > 6,4 %.
  • Schwere oder unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg im Durchschnitt von drei Messungen im Sitzen nach mindestens 5 Minuten Ruhe.
  • Signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, wie vom Studienarzt festgestellt.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den kommenden 4 Monaten.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Senkung des Blutzuckerspiegels oder zur Gewichtsabnahme ein.
  • Aktuelle PAP-Nutzung oder PAP-Nutzung in den letzten 6 Monaten.
  • Derzeit Einnahme von blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Fettgewebe und den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur beeinflussen. Beispielsweise sind Statine und Medikamente, die auf das Renin-Angiotensin-System abzielen, nicht erlaubt. Die Anwendung von Diuretika, Betablockern, Alphablockern und Kalziumkanalblockern kann jedoch erlaubt sein, sofern der Teilnehmer mindestens 3 Monate vor dem Studienbesuch eine stabile Dosis eingenommen hat.
  • Index der Sauerstoffentsättigung
  • Alle Medikamente oder Zustände, die nach Meinung des medizinischen Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin + PAP

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten täglich 2000 mg Metformin oral. Die Metformin-Dosierung wird langsam erhöht, um die Verträglichkeit zu verbessern.

Den Probanden wird auch ein PAP-Gerät (positiver Atemwegsdruck) für die Standardbehandlung von obstruktiver Schlafapnoe zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Metformin + PAP

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 500-mg-Kapseln, die Metformin mit verlängerter Freisetzung (XR) enthalten. Die Dosierung von Metformin XR beträgt 500 mg (1 x 500 mg) jeden Abend (qPM) in Woche 1, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM in Woche 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM in Woche 3 und 2000 mg (4 x 500 mg) qPM ab Woche 4.

Den Probanden wird auch ein PAP-Gerät (positiver Atemwegsdruck) für die Standardbehandlung von obstruktiver Schlafapnoe zur Verfügung gestellt.
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel + PAP
Probanden, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Placebo-passendes Studienmedikament. Den Probanden wird auch ein PAP-Gerät (positiver Atemwegsdruck) für die Standardbehandlung von obstruktiver Schlafapnoe zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel + PAP

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 500-mg-Kapseln mit Placebo. Die Placebo-Dosierung beträgt 500 mg (1 x 500 mg) qPM in Woche 1, 1000 mg (2 x 500 mg) qPM in Woche 2, 1500 mg (3 x 500 mg) qPM in Woche 3 und 2000 mg (4 x 500). mg) qPM ab Woche 4.

Den Probanden wird auch ein PAP-Gerät (positiver Atemwegsdruck) für die Standardbehandlung von obstruktiver Schlafapnoe zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Matsuda-Index
Zeitfenster: ca. 4 Monate, umfasst Messungen zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up.
Vergleich der Veränderung des Matsuda-Index, bestimmt durch einen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Während des OGTT wird die Reaktion auf die orale Einnahme von 75 g Glukose bestimmt, indem Insulin und Glukose in zeitlich festgelegten Proben gemessen werden, die bei -5, 10, 20, 30, 60, 90 und 120 Minuten erhalten werden. Der Matsuda-Index ist ein häufig verwendeter zusammengesetzter Index zur Schätzung der Ganzkörper-Insulinsensitivität. Der Matsuda-Index wird berechnet als (10.000/Quadratwurzel aus [Nüchternglukose X Nüchterninsulin] X [mittlerer OGTT-Glukosewert X mittlerer OGTT-Insulin]). Erhöhungen der Werte spiegeln eine Verbesserung der Ganzkörper-Insulinsensitivität wider.
ca. 4 Monate, umfasst Messungen zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Insulin-Fläche unter der Kurve (AUC) während des 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: ca. 4 Monate, umfasst Messungen zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up.
Vergleich der Veränderung der Insulin-AUC (Fläche unter der Kurve), abgeleitet aus einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Während des OGTT wird die Reaktion auf die orale Einnahme von 75 g Glukose bestimmt, indem Insulin und Glukose in zeitlich festgelegten Proben gemessen werden, die bei -5, 10, 20, 30, 60, 90 und 120 Minuten erhalten werden. Die 2-h-Insulin-AUC wird nach der Trapezmethode berechnet. Eine höhere AUC zeigt eine höhere Insulinsekretion an.
ca. 4 Monate, umfasst Messungen zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up.
Änderungen der Glukosefläche unter der Kurve (AUC) während des 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: ca. 4 Monate, umfasst Messungen zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up.
Vergleich der Veränderung der Glukose-AUC (Fläche unter der Kurve), abgeleitet aus einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Während des OGTT wird die Reaktion auf die orale Einnahme von 75 g Glukose bestimmt, indem Insulin und Glukose in zeitlich festgelegten Proben gemessen werden, die bei -5, 10, 20, 30, 60, 90 und 120 Minuten erhalten werden. Die 2-h-Glukose-AUC wird nach der Trapezmethode berechnet. Eine höhere AUC weist auf höhere zirkulierende Glukosewerte hin.
ca. 4 Monate, umfasst Messungen zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up.
Änderungen des insulinogenen Index
Zeitfenster: ca. 4 Monate, umfasst Messungen zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up.
Vergleich des insulinogenen Index, abgeleitet aus den anfänglichen 30-Minuten-Daten des oralen 2-Stunden-Glukosetoleranztests (OGTT). Der insulinogene Index misst die frühe Insulinreaktion während der oralen Glukosebelastung. Der Index wird als Verhältnis der Änderung von Insulin zu Glukose von 0 bis 30 min-Werten berechnet, die von OGTT abgeleitet werden. Eine Abnahme der Werte spiegelt eine Verbesserung der Insulinsensitivität wider.
ca. 4 Monate, umfasst Messungen zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up.
Änderungen im Dispositionsindex
Zeitfenster: ca. 4 Monate, umfasst Messungen zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up.
Vergleich der Veränderung des Dispositionsindex, abgeleitet aus einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest. Der Dispositionsindex misst die Funktion der Betazellen und wird als Produkt aus dem Matsuda-Index und den insulinogenen Indexwerten berechnet. Die Erhöhung der Werte spiegelt die Verbesserung des Glukosestoffwechsels wider.
ca. 4 Monate, umfasst Messungen zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up.
Änderungen in der Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: ca. 4 Monate, umfasst Messungen zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up.
Vergleich der Änderung des HOMA-IR-Werts, abgeleitet von Nüchterninsulin und Glukose. HOMA-IR ist ein einfacher Index für Insulinresistenz, der auf Nüchternmessungen von Glukose und Insulin basiert, was ein häufig verwendeter Endpunkt zur Beurteilung der Insulinresistenz in klinischen Studien ist. HOMA-IR wird berechnet als [(Nüchterninsulin X Nüchternglukose)/22,5]. Höhere Werte weisen auf eine höhere Insulinresistenz hin. Eine Erhöhung deutet auf eine nachteilige Wirkung auf den Glukosestoffwechsel hin. Personen mit einem HOMA-IR < 5,7 % gelten als gesund, zwischen 5,7 und 6,4 % gelten als prädiabetisch und mehr als 6,4 % als diabetisch.
ca. 4 Monate, umfasst Messungen zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2020-033
  • P30DK072476 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

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