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자가 줄기 세포 이식에 부적합한 재발성/불응성 공격성 B 림프종 환자의 2차 치료제로서 Axi-Cel

2026년 3월 23일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

자가 줄기세포 이식에 부적합한 재발성/불응성 공격성 B-NHL(B-Non Hodgkin 림프종) 환자의 2차 치료제로 Axi-Cel을 평가하는 2상 공개 라벨 연구

이것은 자가 줄기 세포 이식을 받을 자격이 없지만 CAR T를 받을 자격이 있는 재발성/불응성 공격적 B-NHL 환자의 2차 요법으로 axicabtagene ciloleucel(axicabtagene ciloleucel)을 평가하는 2상 공개 라벨 다기관 연구입니다. - 세포 치료.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Axicabtagene ciloleucel(axicabtagene ciloleucel)은 CD19에 대한 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제로 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 치료제로 승인됐다. ) 2회 이상의 전신 요법 후.

그러나 치료 전략 초기에 CAR T 세포를 투여하는 것은 환자에게 유익할 수 있습니다.

Axi-cel은 불응성이거나 초기에 재발하는 DLBCL 환자의 결과를 개선할 것입니다. 치료 종료 후 1년 이내) 1차 요법 후 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 대상이 아닌 자.

이식 부적격 환자에는 연령, 동반 질환 또는 이전 ASCT로 인해 고용량 화학 요법 및 조혈모세포 이식(HSCT)에 부적격한 것으로 간주되는 환자가 포함됩니다.

1차 종료점은 Axi-cel 주입 후 3개월의 완전 대사 반응(CMR)이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CH Liège
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital Estaing
      • Créteil, 프랑스
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, 프랑스, 35003
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • Toulouse, 프랑스
        • IUCT Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국가 공식 언어 중 하나를 이해하고 구사하며 사전 동의서에 서명한 환자
  • 조직학적으로 입증된 재발 또는 불응성 공격적 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL)의 재발 시 다음 조직학: 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 고급 B 세포 림프종(HGBL), 여포성 림프종 등급 3B 세계보건기구(WHO) 2016 분류 및 원발성 종격동 B세포 림프종에 따라. 공격적인 B-NHL로 전환되고 이전에 Rituximab-Cyclophosphamide, Hydroxydaunomycin, Oncovin 및 Prednisone(R-CHOP)으로 치료받은 나태한 B-NHL이 적합합니다.
  • 중앙 병리학 검토, 탐색적 종점 및 보조 연구에 사용할 수 있는 종양 조직(진단 또는 재발 시)
  • 양전자 방출 단층 촬영(PET) 양성 질환
  • 환자는 최소한 항-CD20 단클론 항체(리툭시맙 또는 오비누투주맙), 사이클로포스파미드, 하이드록시다우노마이신, 온코빈 및 프레드니손(CHOP) 또는 CHOP 유사 화학요법을 포함하여 적절한 1차 요법을 받았어야 합니다.
  • PET 스캔으로 기록된 1차 화학면역요법(R-CHOP 또는 R-CHOP 유사 요법의 전용량) 후 재발 또는 불응성 질환
  • 환자가 동의를 제공한 시점에서 이전 전신 암 치료 이후 최소 2주가 경과해야 합니다.
  • 환자는 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 부적격이어야 합니다.
  • 환자는 CAR-T 자격이 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(외과적 불임 수술을 받았거나 최소 12개월 동안 폐경 후였던 여성은 가임 여성으로 간주되지 않음).

제외 기준:

  • 이전에 한 가지 이상의 전신 요법을 받은 환자
  • 1차 요법에 내약하지 않거나 용량 감소 R-CHOP("R-miniCHOP")를 포함하여 차선의 1차 요법을 받은 환자 및 독성으로 인해 조기에 1차 요법을 중단한 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전 CD19 표적 요법
  • 심장 심방 또는 심장 심실 림프종이 침범된 환자
  • 장 폐쇄 또는 혈관 압박과 같은 종양 덩어리 영향으로 긴급 치료가 필요한 경우
  • 임상적으로 유의한 흉막 삼출액이 있는 환자
  • 최소 2년 동안 관해되지 않은 다른 원발성 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 또는 상피내암종(예: 자궁경부, 방광, 유방) 제외)
  • 검출 가능한 중추신경계(CNS) 림프종 환자
  • 항경련 요법이 필요한 발작 장애, 소뇌 질환 또는 중추신경계 침범 질환이 있는 자가면역 질환과 같은 비악성 중추신경계 질환의 병력 또는 존재
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염, 스크리닝 당시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 매독의 양성 혈청학
  • 백혈구성분채집술 또는 axi-cel 투여 시 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염
  • 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나의 병력: New York Heart Association에서 정의한 Class III 또는 IV 심부전, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 지난 1년 이내에 전신 면역억제제 및/또는 전신 질환 조절제가 필요한 자가면역 질환의 병력
  • 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 스크리닝 시 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔당 활동성 폐렴의 증거의 병력.
  • 토실리주맙 또는 본 연구에 사용된 모든 제제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력
  • 아미노글리코시드, 시클로포스파미드 및 플루다라빈에 기인한 중증의 즉각적인 과민 반응의 병력
  • 연구 치료 시작 전 6주 이내에 약독화 생백신을 사용한 치료 또는 연구 과정 동안 이러한 백신의 필요성이 예상되는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성(치료 중 동의 시점부터 조건화 화학 요법 투여 또는 axicabtagene ciloleucel 투여 후 최소 6개월 동안, 둘 중 더 늦은 시점)
  • 조사관의 판단에 따르면, 환자는 후속 방문을 포함하여 프로토콜이 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하거나 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.
  • 지적 장애, 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악시카바진 실로류셀
2 x 10^6 항-CD19 CAR T 세포/kg의 표적 용량으로 단일 주입 투여
의약품: 악시카바진 실로류셀
냉동 보관 백에 냉동 보존된 환자별(자가) 제품
다른 이름들:
  • 악시셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 대사 반응(CMR) - 조사자가 결정
기간: 악시셀 인퓨전 3개월
PET-scan(Lugano Response Criteria 사용)에 따른 조사자 질병 평가에 기반한 axi-cel 주입(추가 항암 요법 없음)의 CMR
악시셀 인퓨전 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 대사 반응(CMR) - 중앙 영상 검토로 결정
기간: 악시셀 인퓨전 3개월
중심 영상 검토(루가노 반응 기준 사용)에 의해 결정된 axi-cel 주입(추가 항암 요법 없음)의 CMR
악시셀 인퓨전 3개월
최고의 객관적 반응
기간: 14일과 12개월 사이
조사자 질병 평가에 의해 결정된 CMR 및 부분 MR의 백분율
14일과 12개월 사이
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 악시셀 주입 30일 후
악시셀 주입 30일 후
연구자 질병 평가에 기반한 무사고 생존(EFS)
기간: 3개월에
3개월에
연구자 질병 평가에 기반한 무사고 생존(EFS)
기간: 생후 6개월
생후 6개월
연구자 질병 평가에 기반한 무사고 생존(EFS)
기간: 생후 12개월
생후 12개월
중앙 이미징 검토를 기반으로 한 사건 없는 생존(EFS)
기간: 3개월에
3개월에
중앙 이미징 검토를 기반으로 한 사건 없는 생존(EFS)
기간: 생후 6개월
생후 6개월
중앙 이미징 검토를 기반으로 한 사건 없는 생존(EFS)
기간: 생후 12개월
생후 12개월
조사자 평가에 기반한 수정된 EFS(mEFS)
기간: 생후 6개월
생후 6개월
조사자 평가에 기반한 수정된 EFS(mEFS)
기간: 생후 12개월
생후 12개월
중앙 영상 검토에 기반한 수정된 EFS(mEFS)
기간: 생후 6개월
생후 6개월
중앙 영상 검토에 기반한 수정된 EFS(mEFS)
기간: 생후 12개월
생후 12개월
최고의 객관적 반응
기간: 2년에
2년에
최고의 객관적 반응
기간: 3년에
3년에
응답 기간(DOR)
기간: 2년에
2년에
응답 기간(DOR)
기간: 3년에
3년에
백혈구분해술 및 Axi-cel 주입으로 인한 전체 생존(OS)
기간: 2년에
2년에
백혈구분해술 및 Axi-cel 주입으로 인한 전체 생존(OS)
기간: 3년에
3년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

수사관

  • 수석 연구원: Roch Houot, PhD, Rennes University Hospital, Rennes, France
  • 수석 연구원: François Lemonnier, PhD, Henri Mondor Hospital, Créteil, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALYCANTE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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