- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04531046
Az Axi-Cel mint 2. vonalú terápia olyan kiújult/refrakter agresszív B limfómában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra
2. fázis, nyílt vizsgálat az Axi-Cel mint 2. vonalú terápia értékelése olyan kiújult/refrakter agresszív B-non Hodgkin limfómában (B-NHL) szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Axicabtagene ciloleucel (axi-cel) egy CD19 elleni kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt terápia, amelyet a relapszus/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma DLBCL és a primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL) kezelésére hagytak jóvá. ) 2 vagy több sor szisztémás terápia után.
De a CAR T-sejtek beadása a terápiás stratégia korábbi szakaszában előnyös lehet a betegek számára.
Az Axi-cel javítja azon DLBCL-ben szenvedő betegek kimenetelét, akik refrakterek vagy korán visszaesnek (pl. a kezelés végétől számított 1 éven belül) az első vonalbeli terápia után, és akik nem jogosultak autológ őssejt-transzplantációra (ASCT).
A transzplantációra alkalmatlan betegek közé tartoznak azok, akik életkoruk, társbetegségük vagy korábbi ASCT-jük miatt nem jogosultak nagy dózisú kemoterápiára és vérképző őssejt-transzplantációra (HSCT).
Az elsődleges végpont a teljes metabolikus válasz (CMR) lesz 3 hónappal az Axi-cel infúzió után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Véronique Vacher
- Telefonszám: +33 (0)4 27 01 27 14
- E-mail: veronique.vacher@lysarc.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- CH Liège
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital Estaing
-
Créteil, Franciaország
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU de Dijon - Hopital le Bocage
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
- Aphp - Hopital Saint Louis
-
Pierre Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Franciaország, 35003
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Toulouse, Franciaország
- IUCT Oncopole
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Franciaország
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki érti és beszéli az ország egyik hivatalos nyelvét, és aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
- Szövettanilag igazolt kiújult vagy refrakter agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfóma (B-NHL) a következő szövettani kórképben a visszaeséskor: diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), magas fokú B-sejtes limfóma (HGBL), follikuláris limfóma, 3B fokozat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os osztályozása és az elsődleges mediastinalis B-sejtes limfómák szerint. Az indolens B-NHL, aki agresszív B-NHL-vé alakult át, és korábban Rituximab-Cyclophosphamiddal, Hydroxydaunomycinnel, Onkovinnal és Prednizonnal (R-CHOP) kezelték, jogosult.
- Tumorális szövet (a diagnóziskor vagy a visszaeséskor) elérhető központi patológiai áttekintéshez, feltáró végpontokhoz és kiegészítő vizsgálatokhoz
- Pozitron-emissziós tomográfia (PET)-pozitív betegség
- A betegeknek megfelelő elsővonalbeli terápiát kell kapniuk, beleértve legalább: anti-CD20 monoklonális antitestet (rituximab vagy obinutuzumab), valamint ciklofoszfamidot, hidroxidaunomicint, onkovint és prednizont (CHOP) vagy CHOP-szerű kemoterápiát.
- Kiújult vagy refrakter betegség első vonalbeli kemoimmunterápia (teljes dózisú R-CHOP vagy R-CHOP-szerű kezelés) után, PET-szkennel dokumentálva
- Legalább 2 hétnek el kell telnie minden korábbi szisztémás rákterápia óta, amikor a beteg beleegyezik
- A betegek autológ őssejt-transzplantációra (ASCT) nem jogosultak
- A betegeknek CAR-T-jogosultnak kell lenniük
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük (azok a nők, akik műtéti sterilizáláson estek át, vagy akik legalább 12 hónapja posztmenopauzában vannak, nem tekinthetők fogamzóképesnek)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban egynél több szisztémás terápiát kaptak
- Azok a betegek, akik nem tolerálják az első vonalbeli terápiát, vagy akik szuboptimális első vonalbeli terápiát kaptak, beleértve a csökkentett dózisú R-CHOP-t ("R-miniCHOP"), valamint azok, akik toxicitás miatt idő előtt abbahagyták az első vonalbeli terápiát
- Korábbi CD19 célzott terápia
- Szív pitvari vagy szívkamrai limfóma érintettségben szenvedő betegek
- Sürgős terápia szükségessége daganattömeg-hatások, például bélelzáródás vagy érkompresszió miatt
- Klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülemben szenvedő beteg
- Egyéb primer rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 2 éve nem volt remisszióban (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ carcinomát (pl. méhnyak, hólyag, emlő))
- Kimutatható központi idegrendszeri (CNS) limfómában szenvedő betegek
- Nem rosszindulatú központi idegrendszeri rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, például görcsoldó terápiát igénylő görcsroham, kisagyi betegség vagy bármely központi idegrendszeri érintettséggel járó autoimmun betegség
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés, humán immundeficiencia vírus (HIV) és szifilisz pozitív szerológiája a szűrés időpontjában
- Kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés a megfelelő antibiotikum vagy egyéb kezelés ellenére a leukaferézis vagy az axi-cel beadása idején
- Az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyikének előfordulása az elmúlt 6 hónapban: III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association által meghatározottak szerint, szív angioplasztika vagy stentelés, szívinfarktus, instabil angina vagy más klinikailag jelentős szívbetegség
- Szisztémás immunszuppressziót és/vagy szisztémás betegséget módosító szereket igénylő autoimmun betegség az elmúlt egy évben
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladás bizonyítéka mellkasi komputertomográfiás (CT) vizsgálatonként a szűréskor.
- Súlyos azonnali túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a tocilizumabbal vagy a vizsgálatban használt bármely szerrel szemben
- Az aminoglikozidoknak, ciklofoszfamidnak és fludarabinnak tulajdonítható súlyos azonnali túlérzékenységi reakció anamnézisében
- Élő, legyengített vakcinával végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy a vizsgálat során szükség lesz ilyen vakcinára
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak (a kezelés alatti beleegyezés időpontjától és a kondicionáló kemoterápia vagy az axicabtagene ciloleucel adagolása után legalább 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be később)
- A vizsgáló megítélése szerint a beteg nem valószínű, hogy elvégzi az összes, a protokollban előírt vizsgálati látogatást vagy eljárást, beleértve a nyomon követési látogatásokat is, vagy nem tesz eleget a részvételhez szükséges vizsgálati követelményeknek.
- Felnőtt személy, aki értelmi károsodás, bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség miatt nem tud tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: axicabtagene ciloleucel
Egyszeri infúzió intravénásan beadva 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T sejt/kg céldózisban
|
Páciens-specifikus (autológ) termék mélyhűtéses zsákban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes metabolikus válasz (CMR) – a vizsgáló határozza meg
Időkeret: 3 hónappal az axi-cel infúziótól számítva
|
Axi-cel infúzióból származó CMR (kiegészítő rákellenes terápia nélkül) a vizsgáló PET-szkennelés szerinti betegségértékelése alapján (a Lugano Response Criteria alapján)
|
3 hónappal az axi-cel infúziótól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes anyagcsere-válasz (CMR) – központi képalkotó vizsgálat határozza meg
Időkeret: 3 hónappal az axi-cel infúziótól számítva
|
Axi-cel infúzióból származó CMR (kiegészítő rákellenes terápia nélkül), amelyet központi képalkotó felülvizsgálattal határoztak meg (a Lugano válaszkritériumok felhasználásával)
|
3 hónappal az axi-cel infúziótól számítva
|
A legjobb objektív válasz
Időkeret: a 14. nap és a 12. hónap között
|
A CMR és a részleges MR százalékos aránya a vizsgálói betegségértékelés alapján
|
a 14. nap és a 12. hónap között
|
Súlyos nemkívánatos események száma (SAE)
Időkeret: 30 nappal az axi-cel infúzió után
|
30 nappal az axi-cel infúzió után
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) a vizsgálói betegségértékelés alapján
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) a vizsgálói betegségértékelés alapján
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) a vizsgálói betegségértékelés alapján
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) központi képalkotó felülvizsgálat alapján
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) központi képalkotó felülvizsgálat alapján
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) központi képalkotó felülvizsgálat alapján
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
Módosított EFS (mEFS) a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Módosított EFS (mEFS) a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
Központi képalkotó felülvizsgálat alapján módosított EFS (mEFS).
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Központi képalkotó felülvizsgálat alapján módosított EFS (mEFS).
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
A legjobb objektív válasz
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
|
A legjobb objektív válasz
Időkeret: 3 évesen
|
3 évesen
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 3 évesen
|
3 évesen
|
|
Teljes túlélés (OS) leukaphaeresisből és Axi-cel infúzióból
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
|
Teljes túlélés (OS) leukaphaeresisből és Axi-cel infúzióból
Időkeret: 3 évesen
|
3 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roch Houot, PhD, Rennes University Hospital, Rennes, France
- Kutatásvezető: François Lemonnier, PhD, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALYCANTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma visszatérő
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpBefejezveSARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | RDT | B CellBelgium
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Visszaesett/Tűzálló | B CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Mustang BioJelentkezés meghívóvalDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplazma (BPDCN) | Szőrös sejtes leukémia | Köpenysejtes limfóma visszatérő | Köpenysejtes limfóma tűzálló | Krónikus limfocitás leukémia relapszusban | Kisméretű limfocitás limfóma, kiújult | Waldenstrom-féle makroglobulinémia visszatérő és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Roswell Park Cancer InstituteAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémia | Waldenstrom makroglobulinémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Sarlósejtes anaemia | Myelodysplasiás szindróma | Plazmasejtes mielóma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a axicabtagene ciloleucel
-
Kite, A Gilead CompanyElérhetőFollikuláris limfóma | Nagy B-sejtes limfómaEgyesült Államok, Japán
-
Stanford UniversityKite PharmaToborzásNon-Hodgkin limfóma | Nagy B-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
Kite, A Gilead CompanyMarketingre jóváhagyvaKiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma | Kiújult/refrakter primer mediastinalis B-sejtes limfóma | Kiújult/refrakter transzformált follikuláris limfóma | Kiújult/refrakter magas fokú B-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.Kite, A Gilead CompanyAktív, nem toborzóNon Hodgkin limfóma | Neurotoxicitás | Neurotoxicitási szindrómák | Citokin felszabadulási szindróma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Incyte CorporationBefejezveCitokin felszabadulási szindrómaEgyesült Államok
-
Kite, A Gilead CompanyJelentkezés meghívóvalSzilárd és hematológiai rosszindulatú daganatokEgyesült Államok, Hollandia, Japán, Ausztrália, Franciaország, Izrael, Németország, Kanada, Egyesült Királyság
-
Kite, A Gilead CompanyBefejezveB-sejtes limfómaEgyesült Államok, Ausztrália, Franciaország
-
Kite, A Gilead CompanyAktív, nem toborzóFollikuláris limfóma | Marginális zóna limfóma | Indolens non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok, Franciaország
-
Kite, A Gilead CompanyBefejezveKiújult diffúz nagy B-sejtes limfóma | Tűzálló diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) | Transzformált follikuláris limfóma (TFL) | Primer mediastinalis B-sejtes limfóma (PMBCL) | Magas fokú B-sejtes limfóma (HGBCL)Egyesült Államok, Hollandia, Kanada, Franciaország, Németország, Izrael
-
Dana-Farber Cancer InstituteKite, A Gilead CompanyAktív, nem toborzó