抗甲状腺療法を受けていないバセドウ病患者におけるATX-GD-59

包含基準:

1. -バセドウ病の診断は、臨床所見および検査所見から医師によって評価され、抗甲状腺療法を受けていません。
2. TSHR抗体の定量可能なレベル。
3. 遊離 T3 および/または遊離 T4 のレベルの上昇 (それぞれ 15 pmol/L および 35 pmol/L を超えない) には、甲状腺刺激ホルモンの検出不可能なレベルが含まれます。
4. HLA-DRB1*15、HLA DRB1*03またはHLA DRB1*04陽性。
5. -インフォームドコンセント時の年齢18〜65歳。
6. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があり、プロトコル評価/手順を喜んで遵守する必要があります。
7. 男性被験者は、無菌（生物学的または外科的）であるか、研究期間中、ATX-GD-59の最終投与から少なくとも90日後まで、信頼できる避妊法を使用する必要があります。
8. 出産の可能性のある女性被験者は、 - 妊娠していない、授乳中でない、または妊娠を試みていない - 研究の全期間を通して、および少なくとも 90 日後ATX-GD-59の最後の投与。 血清妊娠検査は、妊娠の可能性のある女性のスクリーニング訪問で行われます。 その後、尿妊娠検査が行われます。 肯定的な結果が得られた場合、その女性は直ちに研究から除外されます。 非常に効果的な避妊方法とは、閉経後または外科的に滅菌されていない限り、インプラント、注射可能な組み合わせ経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具 (IUD) など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い方法として定義されます。 バリア避妊法は、上記のいずれかの方法と組み合わせて使用​​する場合に適切であると考えられています。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の被験者および/または分娩後の被験者。
2. -研究者の意見では、研究への被験者の参加を除外する既知の病歴または過敏症反応。
3. -研究1日目の前の過去3か月以内のカルビマゾールなどの抗甲状腺薬による治療。
4. -放射性ヨードまたは（部分的または完全な）甲状腺摘出術による以前の治療。
5. -ステロイドを必要とする視神経圧迫を含む中等度または重度の眼窩障害の兆候および/または臨床活動スコア> 3。
6. 嚥下困難や呼吸困難などの局所的な症状を引き起こす、大きくて圧迫的な甲状腺腫。
7. -ステロイドによる治療（経口および/または非経口経路を介して投与）または副腎皮質刺激ホルモン（吸入ステロイドを除く） 研究日1の3か月前。
8. 甲状腺機能亢進症以外に原因のない錯乱、発熱などの甲状腺嵐の症状と徴候。
9. -甲状腺中毒症の緊急治療を必要とする重大な心臓病および/または心房細動。
10. -リツキシマブを含む生物学的またはペプチドベースの治療薬による前治療。
11. -バセドウ病を治療するための疾患関連T細胞ワクチンまたはペプチド寛容化剤の以前の使用。
12. スクリーニング訪問時のATX-GD-59内のペプチドのいずれかに特異的な血漿中の検出可能なレベルの抗体。
13. 重大な薬物アレルギーの病歴。
14. 治験薬の使用、または治験 1 日目の 3 か月前までの臨床試験への参加。
15. -研究1日目の前3か月以内のサイトカインまたは抗サイトカイン療法による治療。
16. -総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアルカリホスファターゼによって定義される不十分な肝機能 スクリーニング訪問時の正常値の上限の3倍以上。 17. -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える能力を損なう重大な医学的疾患または精神医学的状態の被験者;他の臨床的に明らかな自己免疫疾患。

18. ATX-GD-59の初回投与（試験1日目）前4週間以内に治験責任医師が決定した臨床的に重大な疾患。

19.活動性または慢性の感染症、または免疫機能を損なう疾患の既知の病歴（例： HIV+、HTLV-1、ライム病、潜在性または活動性結核、肝炎)。

20.スクリーニング訪問前の過去4週間の大手術。 21. -既知の骨粗鬆症または代謝性骨疾患。