アルコール使用障害の混合治療 (BLEND-A)
アルコール使用障害の混合治療 - デンマークにおけるアルコール使用障害の混合治療介入の BLEND-A 研究評価
調査の概要
詳細な説明
背景: アルコール使用障害 (AUD) の心理的治療における大きな課題は、患者の不服従です。 治療コンプライアンスを高めると仮説が立てられている有望な新しい治療アプローチは、セラピストとの対面での接触と、同じプロトコル内でインターネット経由で提供されるモジュールを組み合わせた混合治療です。 この治療概念は開発され、さまざまな精神障害に対して有効であることが証明されていますが、AUD についてはまだ検討されていません。
目的: このプロトコルに記載されている研究は、混合 AUD 治療に対する患者のコンプライアンスと、対面治療のみと比較したそのような治療の臨床的および費用対効果を検査および評価することを目的としています。
方法: 研究デザインは実用的なステップウェッジクラスターランダム化対照試験です。 対象となる外来施設（計画患者数：n=1800）は、混合AUD治療または対面治療のみ、つまり通常通りの治療（TAU）のいずれかを実施するためにクラスターにランダム化されます。 どちらの治療アプローチも、動機付け面接と認知行動療法で構成されます。 社会人口統計、アルコール摂取量、依存症の重症度、治療継続、治療期間と強度、治療終了の種類（脱落かコンプライアンスか）に関するデータは、国家アルコール治療登録簿（NAB）から取得されます。 さらに、すべての患者は、治療開始時および治療終了から 6 か月後にアルコール摂取量、飲酒の影響、生活の質について評価されます。 データは、クラスターのランダム効果と各ステップの固定効果を備えた一般化混合モデルを使用して、Intention-to-treat アプローチで分析されます。 また、費用対効果を評価する分析も実施します。
考察: 混合治療は治療コンプライアンスを高め、治療コースの柔軟性が高まるため治療結果を改善する可能性があります。 この研究は実施枠組みの中で行われるため、容易に規模を拡大することができ、混合治療は全国の多くの外来クリニックの大部分で代替案となる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加自治体で公的アルコール治療を求めている法人。
除外基準:
- なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：先行者
最初の 4 つのアルコール クリニックでは、インターネット ベースのセッションの割合を選択した患者にインターネット ベースの治療を提供しています。
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アルコール使用障害の治療は、インターネットベースのオプションとしても提供されます。
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他の：後発者
3 か月後、次の 5 つのアルコール クリニックは、インターネット ベースのセッションの割合を選択した患者にインターネット ベースの治療を提供します。
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アルコール使用障害の治療は、インターネットベースのオプションとしても提供されます。
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他の：サードムーバー
3 か月後、次の 5 つのアルコール クリニックは、インターネット ベースのセッションの割合を選択した患者にインターネット ベースの治療を提供します。
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アルコール使用障害の治療は、インターネットベースのオプションとしても提供されます。
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他の：第四の動き者
3 か月後、最後の 4 つのアルコール クリニックは、インターネット ベースのセッションの割合を選択した患者にインターネット ベースの治療を提供します。
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アルコール使用障害の治療は、インターネットベースのオプションとしても提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール治療におけるコンプライアンスと早期脱落
時間枠：研究に登録してから1年後
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BLEND-A（対面とインターネットベースのセッションを組み合わせて提供される通常の外来治療）は、TAU（対面で提供される通常の治療）と比較して、治療開始後1年間の治療コンプライアンスの変化につながります-顔の外来治療のみ）、国家アルコール治療登録簿（NAB）における治療の早期中絶の変化として測定されます。
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研究に登録してから1年後
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アルコール治療の効果
時間枠：研究に登録してから6か月後
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TAU と比較した BLEND-A の有効性。治療開始から 6 か月後のアルコール摂取量によって測定されました。
アルコール摂取量は、自己申告によるアルコール摂取量によって測定されます。
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研究に登録してから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入による生活の質の違い
時間枠：研究に登録してから6か月後
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ブレンド A は、通常の対面での外来治療と比較して、患者の生活の質の変化 (患者報告結果 (PRO) によって測定) を、治療開始から 6 か月後に測定しました。
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研究に登録してから6か月後
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インターネット経由で受けられる治療がありがたいのはどの部分ですか
時間枠：学習完了までに平均1年
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ブレンド・エーのユーザーデータをもとに、普段の治療のどの部分をインターネット経由で受けると喜ばれるのかが分かると期待しています。
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学習完了までに平均1年
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最適なブレンド
時間枠：学習完了までに平均1年
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BLEND-Aのユーザーデータに基づいて、対面セッションとインターネットベースのセッションの最適な組み合わせを決定できることが期待されます。
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学習完了までに平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的インタビュー
時間枠：学習完了までに平均1年
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BLEND-A をさらに改良するための観点は、介入を受けている、または介入を行っている患者およびセラピストとの定性的インタビューによって評価されます。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Anette S. Nielsen, PhD、University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mellentin AI, Behrendt S, Bilberg R, Blankers M, Folker MP, Tarp K, Uffelmann J, Nielsen AS. BLEND-A: blending internet treatment into conventional face-to-face treatment for alcohol use disorder - a study protocol. BMC Psychiatry. 2021 Mar 6;21(1):131. doi: 10.1186/s12888-021-03122-4.
- Tarp K, Christiansen R, Bilberg R, Borkner S, Dalsgaard C, Paldam Folker M, Sogaard Nielsen A. Patient Perspectives on Blended Internet-Based and Face-to-Face Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorder: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2024 Oct 23;26:e47083. doi: 10.2196/47083.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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