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Kombinierte Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (BLEND-A)

28. April 2026 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Kombinierte Behandlung von Alkoholkonsumstörungen – Die BLEND-A-Studie zur Evaluierung einer kombinierten Behandlungsintervention für Alkoholkonsumstörungen in Dänemark

Blended Treatment for Alcohol Use Disorder (BLEND-A) ist eine pragmatische, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der Implementierung eines kombinierten Behandlungsformats, das darauf abzielt, problematischen Alkoholkonsum zu reduzieren. Blended Treatment ist ein Behandlungsformat, bei dem die übliche Behandlung als Kombination aus Online- und Präsenzsitzungen angeboten wird, integriert in ein Behandlungsprotokoll. Die BLEND-A-Studie wird ein kombiniertes Behandlungsprogramm in der routinemäßigen Behandlung von Alkoholabhängigkeit evaluieren und implementieren. Die Studie wird von der Abteilung für klinische Alkoholforschung der Universität Süddänemark (UCAR) in Zusammenarbeit mit Partnern am Zentrum für Telepsychiatrie in der Region Süddänemark (CTP) und Sundhed.dk geleitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine große Herausforderung bei der psychologischen Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) ist die mangelnde Compliance des Patienten. Ein vielversprechender neuer Behandlungsansatz, von dem angenommen wird, dass er die Behandlungscompliance erhöht, ist die gemischte Behandlung, die aus dem persönlichen Kontakt mit einem Therapeuten in Kombination mit über das Internet bereitgestellten Modulen im Rahmen desselben Protokolls besteht. Während dieses Behandlungskonzept für eine Vielzahl von psychischen Störungen entwickelt und als wirksam erwiesen wurde, wurde es für AUD noch nicht untersucht.

Ziele: Die in diesem Protokoll beschriebene Studie zielt darauf ab, die Compliance der Patienten mit einer gemischten AUD-Behandlung sowie die klinische und Kostenwirksamkeit einer solchen Behandlung im Vergleich zu einer reinen Präsenzbehandlung zu untersuchen und zu bewerten.

Methoden: Das Studiendesign ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie. Die eingeschlossenen ambulanten Einrichtungen (geplante Patientenzahl: n=1800) werden in Clustern randomisiert, um entweder eine gemischte AUD-Behandlung oder nur eine Präsenzbehandlung, d. h. Behandlung wie üblich (TAU), durchzuführen. Beide Behandlungsansätze bestehen aus Motivationsinterviews und kognitiver Verhaltenstherapie. Daten zu Soziodemografie, Alkoholkonsum, Suchtschwere, Behandlungsdauer, Behandlungsdauer und -intensität sowie Art des Behandlungsabschlusses (Abbruch vs. Compliance) werden aus dem National Register of Alcohol Treatment (NAB) abgerufen. Darüber hinaus werden alle Patienten zu Beginn der Behandlung und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung auf Alkoholkonsum, Folgen des Alkoholkonsums und Lebensqualität untersucht. Die Daten werden mit einem Intention-to-Treat-Ansatz mittels verallgemeinerter gemischter Modelle mit zufälligem Effekt für Cluster und festem Effekt für jeden Schritt analysiert. Darüber hinaus werden Analysen zur Bewertung der Wirtschaftlichkeit durchgeführt.

Diskussion: Eine kombinierte Behandlung kann die Behandlungscompliance erhöhen und somit die Behandlungsergebnisse aufgrund einer größeren Flexibilität des Behandlungsverlaufs verbessern. Da diese Studie im Rahmen einer Implementierung durchgeführt wird, kann sie leicht ausgeweitet werden, und die kombinierte Behandlung hat das Potenzial, in den meisten Ambulanzen im ganzen Land zu einem alternativen Angebot zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Unit if Clinical Alcohol Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Juristische Person, die in den teilnehmenden Gemeinden eine öffentliche Alkoholbehandlung beantragt.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: First Mover
Die ersten vier Alkoholkliniken bieten internetbasierte Behandlungen für Patienten an, die den Anteil internetbasierter Sitzungen selbst bestimmen.
Gerät: Blend-A
Die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen wird auch als internetbasierte Option angeboten.
Sonstiges: Second-Mover
Nach drei Monaten bieten die nächsten fünf Alkoholkliniken den Patienten, die den Anteil der internetbasierten Sitzungen selbst bestimmen, eine internetbasierte Behandlung an.
Gerät: Blend-A
Die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen wird auch als internetbasierte Option angeboten.
Sonstiges: Third-Mover
Nach drei Monaten bieten die nächsten fünf Alkoholkliniken den Patienten, die den Anteil der internetbasierten Sitzungen selbst bestimmen, eine internetbasierte Behandlung an.
Gerät: Blend-A
Die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen wird auch als internetbasierte Option angeboten.
Sonstiges: Vierte Mover
Nach drei Monaten bieten die letzten vier Alkoholkliniken den Patienten, die den Anteil der internetbasierten Sitzungen selbst bestimmen, eine internetbasierte Behandlung an.
Gerät: Blend-A
Die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen wird auch als internetbasierte Option angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance und vorzeitiger Abbruch der Alkoholbehandlung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung in die Studie
BLEND-A (ambulante Behandlung wie gewohnt, angeboten als Kombination aus Präsenz- und internetbasierten Sitzungen) führt im Vergleich zu TAU (normale Behandlung als Präsenzbehandlung) innerhalb eines Jahres nach Behandlungsbeginn zu einer Veränderung der Therapiecompliance -Gesicht nur ambulante Behandlung) und gemessen als Veränderung des vorzeitigen Abbruchs der Behandlung im National Register of Alcohol Treatment (NAB).
Ein Jahr nach der Einschreibung in die Studie
Wirksamkeit der Alkoholbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
Die Wirksamkeit von BLEND-A im Vergleich zu TAU, gemessen am Alkoholkonsum 6 Monate nach Behandlungsbeginn. Der Alkoholkonsum wird anhand des selbst gemeldeten Alkoholkonsums gemessen.
6 Monate nach der Einschreibung in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Lebensqualität je nach Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
BLEND-A führt zu einer Veränderung der Lebensqualität (gemessen anhand der Patient Reported Outcomes (PRO)) der Patienten im Vergleich zu einer üblichen ambulanten Präsenzbehandlung, gemessen 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
Welcher Teil der Behandlung wird gerne über das Internet erhalten?
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Basierend auf den Benutzerdaten von BLEND-A gehen wir davon aus, dass wir feststellen können, welcher Teil der üblichen Behandlung über das Internet geschätzt wird.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Optimale Mischung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Basierend auf den Nutzerdaten von BLEND-A gehen wir davon aus, die optimale Kombination aus Präsenz- und internetbasierten Sitzungen ermitteln zu können.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Perspektiven für eine weitere Verfeinerung von BLEND-A werden durch qualitative Interviews mit Patienten und Therapeuten bewertet, die die Intervention erhalten oder durchführen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Region of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Anette S. Nielsen, PhD, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLEND-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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