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Traitement mixte pour les troubles liés à la consommation d'alcool (BLEND-A)

28 avril 2026 mis à jour par: University of Southern Denmark

Traitement mixte pour les troubles liés à la consommation d'alcool - L'étude BLEND-A, évaluation d'une intervention de traitement mixte pour les troubles liés à la consommation d'alcool au Danemark

Le traitement mixte pour les troubles liés à la consommation d'alcool (BLEND-A) est un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique visant à évaluer l'efficacité clinique et la rentabilité de la mise en œuvre d'un format de traitement mixte qui vise à réduire la consommation problématique d'alcool. Le traitement mixte est un format de traitement dans lequel le traitement habituel est proposé sous la forme d'une combinaison de séances en ligne et en face à face, intégrées dans un seul protocole de traitement. L'étude BLEND-A évaluera et mettra en œuvre un programme de traitement mixte dans le traitement de routine de la dépendance à l'alcool. L'essai est dirigé par l'Unité de recherche clinique sur l'alcool de l'Université du Danemark du Sud (UCAR) en collaboration avec des partenaires du Centre de télépsychiatrie de la région du Danemark du Sud (CTP) et Sundhed.dk.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Un défi majeur du traitement psychologique des troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) est la non-observance du patient. Une nouvelle approche thérapeutique prometteuse dont on suppose qu'elle augmente l'observance du traitement est le traitement mixte, consistant en un contact face-à-face avec un thérapeute combiné à des modules dispensés sur Internet dans le même protocole. Bien que ce concept de traitement ait été développé et prouvé efficace pour une variété de troubles mentaux, il n'a pas encore été examiné pour l'AUD.

Objectifs : L'étude décrite dans ce protocole vise à examiner et à évaluer l'observance des patients avec le traitement mixte AUD ainsi que la rentabilité clinique et économique d'un tel traitement par rapport au traitement en face à face uniquement.

Méthodes : La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique et par étapes. Les établissements ambulatoires inclus (nombre prévu de patients : n = 1 800) seront randomisés en clusters pour mettre en œuvre soit un traitement mixte AUD, soit un traitement en face à face uniquement, c'est-à-dire un traitement habituel (TAU). Les deux approches thérapeutiques consistent en un entretien motivationnel et une thérapie cognitivo-comportementale. Les données sur les données sociodémographiques, la consommation d'alcool, la gravité de la dépendance, la rétention du traitement, la durée et l'intensité du traitement et le type de conclusion du traitement (abandon ou observance) seront extraits du Registre national du traitement de l'alcool (NAB). De plus, tous les patients seront évalués pour leur consommation d'alcool, les conséquences de la consommation d'alcool et leur qualité de vie au début du traitement et six mois après la fin du traitement. Les données seront analysées avec une approche en intention de traiter au moyen de modèles mixtes généralisés avec effet aléatoire pour le cluster et effet fixe pour chaque étape. Des analyses évaluant le rapport coût-efficacité seront également menées.

Discussion : Le traitement mixte peut augmenter l'observance du traitement et ainsi améliorer les résultats du traitement en raison d'une flexibilité accrue du traitement. Étant donné que cette étude est menée dans un cadre de mise en œuvre, elle peut facilement être étendue et le traitement mixte a le potentiel de devenir une offre alternative dans la majorité des cliniques ambulatoires du pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Unit if Clinical Alcohol Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personne morale recherchant un traitement public contre l'alcoolisme dans les communes participantes.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Les premiers arrivés
Les quatre premières cliniques d'alcoolisme proposent un traitement sur Internet aux patients qui choisissent la proportion de séances sur Internet.
Dispositif: Mélange-A
Le traitement des troubles liés à la consommation d’alcool sera également proposé sous forme d’option basée sur Internet.
Autre: Seconds arrivants
Après trois mois, les cinq cliniques d'alcoolisme suivantes proposent un traitement sur Internet aux patients qui choisissent la proportion de séances sur Internet.
Dispositif: Mélange-A
Le traitement des troubles liés à la consommation d’alcool sera également proposé sous forme d’option basée sur Internet.
Autre: Troisièmes déménageurs
Après trois mois, les cinq cliniques d'alcoolisme suivantes proposent un traitement sur Internet aux patients qui choisissent la proportion de séances sur Internet.
Dispositif: Mélange-A
Le traitement des troubles liés à la consommation d’alcool sera également proposé sous forme d’option basée sur Internet.
Autre: Quatrième moteur
Après trois mois, les quatre dernières cliniques d'alcoolisme proposent un traitement sur Internet aux patients qui choisissent la proportion de séances sur Internet.
Dispositif: Mélange-A
Le traitement des troubles liés à la consommation d’alcool sera également proposé sous forme d’option basée sur Internet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance et abandon prématuré du traitement de l'alcoolisme
Délai: Un an après l'inscription à l'étude
BLEND-A (traitement ambulatoire habituel proposé sous la forme d'une combinaison de séances en face à face et sur Internet) entraîne un changement dans l'observance du traitement pendant un an après le début du traitement, par rapport au TAU (traitement habituel délivré en face à face). -face à un traitement ambulatoire uniquement), et mesuré comme un changement dans l'abandon prématuré du traitement dans le Registre national du traitement de l'alcoolisme (NAB).
Un an après l'inscription à l'étude
Efficacité du traitement de l'alcoolisme
Délai: 6 mois après l'inscription à l'étude
L'efficacité de BLEND-A par rapport au TAU, mesurée par la consommation d'alcool 6 mois après le début du traitement. La consommation d'alcool est mesurée par la consommation d'alcool autodéclarée.
6 mois après l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de qualité de vie selon l'intervention
Délai: 6 mois après l'inscription à l'étude
BLEND-A entraîne un changement dans la qualité de vie (mesurée au moyen des résultats rapportés par les patients (PRO)) chez les patients, par rapport au traitement ambulatoire en face à face comme d'habitude, mesuré 6 mois après le début du traitement.
6 mois après l'inscription à l'étude
Quelle partie du traitement est appréciée pour recevoir via Internet
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Sur la base des données utilisateur de BLEND-A, nous espérons pouvoir déterminer quelle partie du traitement habituel il est apprécié de recevoir via Internet.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Mélange optimal
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Sur la base des données utilisateur de BLEND-A, nous espérons pouvoir déterminer la combinaison optimale de sessions en face à face et sur Internet.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens qualitatifs
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Les perspectives d'affinement ultérieur de BLEND-A seront évaluées par des entretiens qualitatifs avec des patients et des thérapeutes recevant ou dispensant l'intervention.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Region of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anette S. Nielsen, PhD, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLEND-A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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