- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04535258
Mieszane leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (BLEND-A)
Mieszane leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu — badanie BLEND-A, ocena łączonej interwencji terapeutycznej w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w Danii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Głównym wyzwaniem w leczeniu psychologicznym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) jest nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Obiecującym nowym podejściem terapeutycznym, które, jak się przypuszcza, zwiększa przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, jest leczenie mieszane, polegające na bezpośrednim kontakcie z terapeutą połączonym z modułami dostarczanymi przez Internet w ramach tego samego protokołu. Chociaż ta koncepcja leczenia została opracowana i okazała się skuteczna w przypadku różnych zaburzeń psychicznych, nie została jeszcze zbadana pod kątem AUD.
Cele: Badanie opisane w niniejszym protokole ma na celu zbadanie i ocenę stosowania się pacjentów do mieszanego leczenia AUD, a także efektywności klinicznej i kosztowej takiego leczenia w porównaniu z leczeniem wyłącznie twarzą w twarz.
Metody: Projekt badania to pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane metodą schodkowego klina. Uwzględnione placówki ambulatoryjne (planowana liczba pacjentów: n=1800) zostaną losowo podzielone na grupy w celu wdrożenia leczenia mieszanego AUD lub wyłącznie leczenia bezpośredniego, tj. leczenia na dotychczasowym poziomie (TAU). Obydwa podejścia terapeutyczne składają się z wywiadu motywacyjnego i terapii poznawczo-behawioralnej. Dane socjodemograficzne, spożycie alkoholu, stopień uzależnienia, kontynuacja leczenia, czas trwania i intensywność leczenia oraz rodzaj zakończenia leczenia (rezygnacja z leczenia a przestrzeganie zasad) zostaną pobrane z Krajowego Rejestru Leczenia Alkoholu (NAB). Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem spożycia alkoholu, konsekwencji picia i jakości życia w momencie rozpoczęcia leczenia i sześć miesięcy po jego zakończeniu. Dane będą analizowane przy zastosowaniu podejścia „zamiar leczenia” za pomocą uogólnionych modeli mieszanych z efektem losowym dla klastra i stałym efektem dla każdego etapu. Prowadzone będą także analizy oceniające opłacalność.
Dyskusja: Leczenie łączone może zwiększyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, a tym samym poprawić wyniki leczenia dzięki większej elastyczności przebiegu leczenia. Ponieważ badanie to jest prowadzone w ramach wdrożeń, można je łatwo zwiększyć, a leczenie mieszane może stać się alternatywną ofertą w większości wielu przychodni w całym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba prawna ubiegająca się o publiczną terapię alkoholową w uczestniczących gminach.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pierwsi
Pierwsze cztery poradnie alkoholowe oferują leczenie przez Internet pacjentom, którzy sami wybierają proporcję sesji internetowych.
|
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu będzie oferowane także w formie internetowej.
|
|
Inny: Drugorzędni
Po trzech miesiącach kolejnych pięć poradni alkoholowych oferuje leczenie przez Internet pacjentom, którzy sami wybierają proporcję sesji internetowych.
|
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu będzie oferowane także w formie internetowej.
|
|
Inny: Osoby trzecie
Po trzech miesiącach kolejnych pięć poradni alkoholowych oferuje leczenie przez Internet pacjentom, którzy sami wybierają proporcję sesji internetowych.
|
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu będzie oferowane także w formie internetowej.
|
|
Inny: Osoby poruszające się na czwartej pozycji
Po trzech miesiącach cztery ostatnie poradnie alkoholowe oferują leczenie przez Internet pacjentom, którzy sami wybierają proporcję sesji internetowych.
|
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu będzie oferowane także w formie internetowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie się do zaleceń i przedwczesne porzucanie leczenia alkoholowego
Ramy czasowe: Rok po zapisaniu się na studia
|
BLEND-A (leczenie ambulatoryjne w zwykłym trybie oferowane jako połączenie sesji bezpośrednich i sesji internetowych) prowadzi do zmiany w przestrzeganiu zasad leczenia w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z TAU (zwykłe leczenie prowadzone osobiście -tylko leczenie ambulatoryjne) i mierzone jako zmiana w zakresie przedwczesnego przerywania leczenia w Krajowym Rejestrze Leczenia Alkoholowego (NAB).
|
Rok po zapisaniu się na studia
|
|
Skuteczność leczenia alkoholizmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od włączenia do badania
|
Skuteczność BLEND-A w porównaniu do TAU, mierzona spożyciem alkoholu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Spożycie alkoholu mierzy się na podstawie samodzielnie zgłaszanego spożycia alkoholu.
|
6 miesięcy od włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w jakości życia w zależności od interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od włączenia do badania
|
BLEND-A prowadzi do zmiany jakości życia (mierzonej za pomocą wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO)) wśród pacjentów w porównaniu ze zwykłym leczeniem ambulatoryjnym twarzą w twarz, mierzonym 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
6 miesięcy od włączenia do badania
|
|
Którą część leczenia warto otrzymać przez internet
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Oczekujemy, że na podstawie danych użytkownika BLEND-A będziemy w stanie określić, jaka część zwykłego leczenia jest preferowana przez Internet.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Optymalna mieszanka
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Oczekujemy, że w oparciu o dane użytkowników z BLEND-A będziemy w stanie określić optymalną kombinację sesji bezpośrednich i sesji internetowych.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Perspektywy dalszego udoskonalania BLEND-A zostaną ocenione na podstawie wywiadów jakościowych z pacjentami i terapeutami otrzymującymi lub prowadzącymi interwencję.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anette S. Nielsen, PhD, University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mellentin AI, Behrendt S, Bilberg R, Blankers M, Folker MP, Tarp K, Uffelmann J, Nielsen AS. BLEND-A: blending internet treatment into conventional face-to-face treatment for alcohol use disorder - a study protocol. BMC Psychiatry. 2021 Mar 6;21(1):131. doi: 10.1186/s12888-021-03122-4.
- Tarp K, Christiansen R, Bilberg R, Borkner S, Dalsgaard C, Paldam Folker M, Sogaard Nielsen A. Patient Perspectives on Blended Internet-Based and Face-to-Face Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorder: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2024 Oct 23;26:e47083. doi: 10.2196/47083.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLEND-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Mieszanka A
-
EnzymedicaKGK Science Inc.ZakończonyPamięć | Zgłaszane przez siebie problemy z pamięciąKanada
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterZakończonyCałkowite żywienie pozajelitowe | Martwicze zapalenie jelit u noworodkówStany Zjednoczone
-
Pia WintermarkRekrutacyjny
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRekrutacyjnyPediatria | Uraz mięśniowo-szkieletowy | Skręcenie i nadwyrężenie kostki | Skręcenie kolana | Obciążyć kolanoKanada
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la...Jeszcze nie rekrutacjaUmiarkowane ostre niedożywienieBangladesz
-
José Arturo Garrocho RangelNieznany
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZdarzenia związane z naciekiem rogówki | Zapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
CooperVision International Limited (CVIL)Zakończony