Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszane leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (BLEND-A)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Mieszane leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu — badanie BLEND-A, ocena łączonej interwencji terapeutycznej w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w Danii

Mieszane leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (BLEND-A) to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i opłacalności wdrożenia mieszanego formatu leczenia, którego celem jest ograniczenie problematycznego spożywania alkoholu. Leczenie mieszane to format leczenia, w którym zwykłe leczenie jest oferowane jako połączenie sesji online i sesji twarzą w twarz, zintegrowane w jeden protokół leczenia. Badanie BLEND-A oceni i wdroży mieszany program leczenia w rutynowym leczeniu uzależnienia od alkoholu. Badanie jest prowadzone przez Jednostkę Klinicznych Badań nad Alkoholem Uniwersytetu Południowej Danii (UCAR) we współpracy z partnerami z Centrum Telepsychiatrii w Regionie Południowej Danii (CTP) i Sundhed.dk.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Głównym wyzwaniem w leczeniu psychologicznym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) jest nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Obiecującym nowym podejściem terapeutycznym, które, jak się przypuszcza, zwiększa przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, jest leczenie mieszane, polegające na bezpośrednim kontakcie z terapeutą połączonym z modułami dostarczanymi przez Internet w ramach tego samego protokołu. Chociaż ta koncepcja leczenia została opracowana i okazała się skuteczna w przypadku różnych zaburzeń psychicznych, nie została jeszcze zbadana pod kątem AUD.

Cele: Badanie opisane w niniejszym protokole ma na celu zbadanie i ocenę stosowania się pacjentów do mieszanego leczenia AUD, a także efektywności klinicznej i kosztowej takiego leczenia w porównaniu z leczeniem wyłącznie twarzą w twarz.

Metody: Projekt badania to pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane metodą schodkowego klina. Uwzględnione placówki ambulatoryjne (planowana liczba pacjentów: n=1800) zostaną losowo podzielone na grupy w celu wdrożenia leczenia mieszanego AUD lub wyłącznie leczenia bezpośredniego, tj. leczenia na dotychczasowym poziomie (TAU). Obydwa podejścia terapeutyczne składają się z wywiadu motywacyjnego i terapii poznawczo-behawioralnej. Dane socjodemograficzne, spożycie alkoholu, stopień uzależnienia, kontynuacja leczenia, czas trwania i intensywność leczenia oraz rodzaj zakończenia leczenia (rezygnacja z leczenia a przestrzeganie zasad) zostaną pobrane z Krajowego Rejestru Leczenia Alkoholu (NAB). Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem spożycia alkoholu, konsekwencji picia i jakości życia w momencie rozpoczęcia leczenia i sześć miesięcy po jego zakończeniu. Dane będą analizowane przy zastosowaniu podejścia „zamiar leczenia” za pomocą uogólnionych modeli mieszanych z efektem losowym dla klastra i stałym efektem dla każdego etapu. Prowadzone będą także analizy oceniające opłacalność.

Dyskusja: Leczenie łączone może zwiększyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, a tym samym poprawić wyniki leczenia dzięki większej elastyczności przebiegu leczenia. Ponieważ badanie to jest prowadzone w ramach wdrożeń, można je łatwo zwiększyć, a leczenie mieszane może stać się alternatywną ofertą w większości wielu przychodni w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Odense, Dania, 5000
        • Unit if Clinical Alcohol Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba prawna ubiegająca się o publiczną terapię alkoholową w uczestniczących gminach.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pierwsi
Pierwsze cztery poradnie alkoholowe oferują leczenie przez Internet pacjentom, którzy sami wybierają proporcję sesji internetowych.
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu będzie oferowane także w formie internetowej.
Inny: Drugorzędni
Po trzech miesiącach kolejnych pięć poradni alkoholowych oferuje leczenie przez Internet pacjentom, którzy sami wybierają proporcję sesji internetowych.
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu będzie oferowane także w formie internetowej.
Inny: Osoby trzecie
Po trzech miesiącach kolejnych pięć poradni alkoholowych oferuje leczenie przez Internet pacjentom, którzy sami wybierają proporcję sesji internetowych.
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu będzie oferowane także w formie internetowej.
Inny: Osoby poruszające się na czwartej pozycji
Po trzech miesiącach cztery ostatnie poradnie alkoholowe oferują leczenie przez Internet pacjentom, którzy sami wybierają proporcję sesji internetowych.
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu będzie oferowane także w formie internetowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie się do zaleceń i przedwczesne porzucanie leczenia alkoholowego
Ramy czasowe: Rok po zapisaniu się na studia
BLEND-A (leczenie ambulatoryjne w zwykłym trybie oferowane jako połączenie sesji bezpośrednich i sesji internetowych) prowadzi do zmiany w przestrzeganiu zasad leczenia w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z TAU (zwykłe leczenie prowadzone osobiście -tylko leczenie ambulatoryjne) i mierzone jako zmiana w zakresie przedwczesnego przerywania leczenia w Krajowym Rejestrze Leczenia Alkoholowego (NAB).
Rok po zapisaniu się na studia
Skuteczność leczenia alkoholizmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od włączenia do badania
Skuteczność BLEND-A w porównaniu do TAU, mierzona spożyciem alkoholu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Spożycie alkoholu mierzy się na podstawie samodzielnie zgłaszanego spożycia alkoholu.
6 miesięcy od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w jakości życia w zależności od interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od włączenia do badania
BLEND-A prowadzi do zmiany jakości życia (mierzonej za pomocą wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO)) wśród pacjentów w porównaniu ze zwykłym leczeniem ambulatoryjnym twarzą w twarz, mierzonym 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy od włączenia do badania
Którą część leczenia warto otrzymać przez internet
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oczekujemy, że na podstawie danych użytkownika BLEND-A będziemy w stanie określić, jaka część zwykłego leczenia jest preferowana przez Internet.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Optymalna mieszanka
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oczekujemy, że w oparciu o dane użytkowników z BLEND-A będziemy w stanie określić optymalną kombinację sesji bezpośrednich i sesji internetowych.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Perspektywy dalszego udoskonalania BLEND-A zostaną ocenione na podstawie wywiadów jakościowych z pacjentami i terapeutami otrzymującymi lub prowadzącymi interwencję.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anette S. Nielsen, PhD, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Mieszanka A

Subskrybuj