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Trattamento combinato per il disturbo da uso di alcol (BLEND-A)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark

Trattamento combinato per il disturbo da uso di alcol - Lo studio BLEND-A Valutazione di un intervento di trattamento combinato per il disturbo da uso di alcol in Danimarca

Il Blended Treatment for Alcohol Use Disorder (BLEND-A) è uno studio pragmatico, randomizzato e controllato, mirato a valutare l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia dell'implementazione di un formato di trattamento misto che mira a ridurre il consumo problematico di alcol. Il trattamento misto è un formato di trattamento in cui il trattamento come di consueto viene offerto come una combinazione di sessioni online e in presenza, integrate in un unico protocollo di trattamento. Lo studio BLEND-A valuterà e implementerà un programma di trattamento misto nel trattamento di routine della dipendenza da alcol. Lo studio è condotto dall’Unità di ricerca clinica sull’alcol, Università della Danimarca meridionale (UCAR) in collaborazione con i partner del Centro di telepsichiatria nella regione della Danimarca meridionale (CTP) e Sundhed.dk.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Una delle sfide principali per il trattamento psicologico del disturbo da uso di alcol (AUD) è la non compliance del paziente. Un nuovo approccio terapeutico promettente che si ipotizza possa aumentare la compliance al trattamento è il trattamento misto, consistente nel contatto faccia a faccia con un terapista combinato con moduli forniti via Internet all’interno dello stesso protocollo. Sebbene questo concetto di trattamento sia stato sviluppato e dimostrato efficace per una varietà di disturbi mentali, non è stato ancora esaminato per l’AUD.

Obiettivi: Lo studio descritto in questo protocollo mira a esaminare e valutare la compliance del paziente al trattamento AUD misto, nonché l'efficacia clinica e in termini di costi di tale trattamento rispetto al solo trattamento faccia a faccia.

Metodi: Il disegno dello studio è uno studio pragmatico, randomizzato e controllato a grappoli a gradini. Le istituzioni ambulatoriali incluse (numero pianificato di pazienti: n = 1800) saranno randomizzate in cluster per implementare il trattamento AUD misto o solo il trattamento faccia a faccia, ovvero il trattamento come al solito (TAU). Entrambi gli approcci terapeutici consistono in colloqui motivazionali e terapia cognitivo comportamentale. I dati su dati socio-demografici, consumo di alcol, gravità della dipendenza, mantenimento del trattamento, durata e intensità del trattamento e tipo di conclusione del trattamento (abbandono vs compliance) verranno recuperati dal Registro nazionale del trattamento dell'alcol (NAB). Inoltre, tutti i pazienti saranno valutati per il consumo di alcol, le conseguenze del bere e la qualità della vita all'inizio del trattamento e sei mesi dopo la conclusione del trattamento. I dati verranno analizzati con un approccio Intention-to-treat mediante modelli misti generalizzati con effetto casuale per cluster ed effetto fisso per ogni passaggio. Verranno inoltre condotte analisi per valutare il rapporto costo-efficacia.

Discussione: il trattamento combinato può aumentare la compliance al trattamento e quindi migliorare i risultati del trattamento grazie alla maggiore flessibilità del ciclo di trattamento. Poiché questo studio è condotto nell’ambito di un quadro di implementazione, può essere facilmente ampliato e il trattamento combinato ha il potenziale per diventare un’offerta alternativa nella maggior parte di molte cliniche ambulatoriali a livello nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Unit if Clinical Alcohol Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona giuridica che richiede il trattamento pubblico dell'alcol nei comuni partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: I primi a muoversi
Le prime quattro cliniche per l'alcol offrono cure basate su Internet ai pazienti che scelgono la percentuale di sessioni basate su Internet.
Dispositivo: Miscela-A
Il trattamento per i disturbi legati al consumo di alcol sarà offerto anche come opzione basata su Internet.
Altro: Second-movers
Dopo tre mesi, le cinque cliniche successive per l'alcol offrono cure basate su Internet ai pazienti che scelgono la percentuale di sessioni basate su Internet.
Dispositivo: Miscela-A
Il trattamento per i disturbi legati al consumo di alcol sarà offerto anche come opzione basata su Internet.
Altro: Terze mosse
Dopo tre mesi, le cinque cliniche successive per l'alcol offrono cure basate su Internet ai pazienti che scelgono la percentuale di sessioni basate su Internet.
Dispositivo: Miscela-A
Il trattamento per i disturbi legati al consumo di alcol sarà offerto anche come opzione basata su Internet.
Altro: Quarta mossa
Dopo tre mesi, le ultime quattro cliniche per l'alcol offrono cure basate su Internet ai pazienti che scelgono la percentuale di sessioni basate su Internet.
Dispositivo: Miscela-A
Il trattamento per i disturbi legati al consumo di alcol sarà offerto anche come opzione basata su Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance e abbandono prematuro nel trattamento dell’alcol
Lasso di tempo: Un anno dopo l'iscrizione allo studio
BLEND-A (trattamento ambulatoriale offerto come di consueto come combinazione tra sessioni in presenza e sessioni basate su Internet) porta a un cambiamento nella compliance al trattamento durante un anno dopo l'inizio del trattamento, rispetto al TAU (trattamento consueto erogato in presenza -affrontare solo trattamenti ambulatoriali), e misurato come variazione dell'abbandono precoce del trattamento nel Registro Nazionale dei trattamenti per l'alcol (NAB).
Un anno dopo l'iscrizione allo studio
Efficacia del trattamento dell'alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
L'efficacia di BLEND-A rispetto a TAU, misurata dall'assunzione di alcol 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Il consumo di alcol viene misurato in base al consumo di alcol auto-riferito.
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella qualità della vita a seconda dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
BLEND-A porta a un cambiamento nella qualità della vita (misurata mediante Patient Reported Outcomes (PRO)) tra i pazienti, rispetto al trattamento ambulatoriale in presenza come di consueto, misurato 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Quale parte del trattamento è gradita ricevere via internet
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sulla base dei dati utente di BLEND-A, ci aspettiamo di essere in grado di determinare quale parte del trattamento abituale è gradito ricevere via Internet.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Miscela ottimale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sulla base dei dati utente di BLEND-A, prevediamo di essere in grado di determinare la combinazione ottimale di sessioni faccia a faccia e basate su Internet.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Le prospettive per un ulteriore perfezionamento di BLEND-A saranno valutate mediante interviste qualitative con pazienti e terapisti che ricevono o erogano l'intervento.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Region of Southern Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anette S. Nielsen, PhD, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLEND-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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