Tratamiento combinado para el trastorno por consumo de alcohol (BLEND-A)
Tratamiento combinado para el trastorno por consumo de alcohol: evaluación del estudio BLEND-A de una intervención de tratamiento combinado para el trastorno por consumo de alcohol en Dinamarca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Un desafío importante para el tratamiento psicológico del trastorno por consumo de alcohol (AUD) es el incumplimiento por parte del paciente. Un nuevo enfoque de tratamiento prometedor que, según la hipótesis, aumentará el cumplimiento del tratamiento es el tratamiento combinado, que consiste en contacto cara a cara con un terapeuta combinado con módulos entregados a través de Internet dentro del mismo protocolo. Si bien este concepto de tratamiento se ha desarrollado y ha demostrado ser eficaz para una variedad de trastornos mentales, aún no se ha examinado para detectar el AUD.
Objetivos: El estudio descrito en este protocolo tiene como objetivo examinar y evaluar el cumplimiento del paciente con el tratamiento combinado con AUD, así como la rentabilidad clínica y rentable de dicho tratamiento en comparación con el tratamiento cara a cara únicamente.
Métodos: El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio por grupos, pragmático y escalonado. Las instituciones para pacientes ambulatorios incluidas (número planificado de pacientes: n = 1800) serán asignadas al azar en grupos para implementar un tratamiento AUD combinado o un tratamiento presencial únicamente, es decir, el tratamiento habitual (TAU). Ambos enfoques de tratamiento consisten en entrevistas motivacionales y terapia cognitivo-conductual. Los datos sobre datos sociodemográficos, consumo de alcohol, gravedad de la adicción, retención del tratamiento, duración e intensidad del tratamiento y tipo de conclusión del tratamiento (abandono versus cumplimiento) se recuperarán del Registro Nacional de Tratamiento del Alcohol (NAB). Además, todos los pacientes serán evaluados por consumo de alcohol, consecuencias del consumo de alcohol y calidad de vida al inicio del tratamiento y seis meses después de finalizar el tratamiento. Los datos se analizarán con un enfoque de intención de tratar mediante modelos mixtos generalizados con efecto aleatorio para cluster y efecto fijo para cada paso. Además, se realizarán análisis que evalúen la rentabilidad.
Discusión: El tratamiento combinado puede aumentar el cumplimiento del tratamiento y, por lo tanto, mejorar los resultados del tratamiento debido a una mayor flexibilidad del curso del tratamiento. Dado que este estudio se lleva a cabo dentro de un marco de implementación, se puede ampliar fácilmente y el tratamiento combinado tiene el potencial de convertirse en una oferta alternativa en la mayoría de las clínicas ambulatorias de todo el país.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona jurídica que solicita tratamiento público por alcoholismo en los municipios participantes.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Los primeros en moverse
Las primeras cuatro clínicas de alcoholismo ofrecen tratamiento por Internet a los pacientes que eligen la proporción de sesiones por Internet.
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El tratamiento para los trastornos por consumo de alcohol también se ofrecerá como una opción basada en Internet.
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Otro: Segundos motores
Después de tres meses, las siguientes cinco clínicas de alcoholismo ofrecen tratamiento basado en Internet a los pacientes que eligen la proporción de sesiones basadas en Internet.
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El tratamiento para los trastornos por consumo de alcohol también se ofrecerá como una opción basada en Internet.
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Otro: Terceros
Después de tres meses, las siguientes cinco clínicas de alcoholismo ofrecen tratamiento basado en Internet a los pacientes que eligen la proporción de sesiones basadas en Internet.
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El tratamiento para los trastornos por consumo de alcohol también se ofrecerá como una opción basada en Internet.
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Otro: Cuartos jugadores
Después de tres meses, las últimas cuatro clínicas de alcoholismo ofrecen tratamiento basado en Internet a los pacientes que eligen la proporción de sesiones basadas en Internet.
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El tratamiento para los trastornos por consumo de alcohol también se ofrecerá como una opción basada en Internet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento y abandono prematuro en el tratamiento del alcoholismo.
Periodo de tiempo: Un año después de inscribirse en el estudio.
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BLEND-A (tratamiento ambulatorio habitual ofrecido como una combinación de sesiones presenciales y por Internet) provoca un cambio en el cumplimiento del tratamiento durante un año después del inicio del tratamiento, en comparación con TAU (tratamiento habitual impartido en persona). -afrontar tratamiento ambulatorio únicamente), y medido como un cambio en el abandono prematuro del tratamiento en el Registro Nacional de Tratamiento de Alcohol (NAB).
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Un año después de inscribirse en el estudio.
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Eficacia del tratamiento del alcohol.
Periodo de tiempo: 6 meses después de inscribirse en el estudio.
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La eficacia de BLEND-A en comparación con TAU, medida por la ingesta de alcohol 6 meses después del inicio del tratamiento.
La ingesta de alcohol se mide mediante la ingesta de alcohol autoinformada.
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6 meses después de inscribirse en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en Calidad de Vida según la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de inscribirse en el estudio.
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BLEND-A produce un cambio en la calidad de vida (medida mediante los resultados informados por el paciente (PRO)) entre los pacientes, en comparación con el tratamiento ambulatorio presencial habitual, medido 6 meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses después de inscribirse en el estudio.
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¿Qué parte del tratamiento se agradece recibir vía internet?
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Con base en los datos de usuario de BLEND-A, esperamos poder determinar qué parte del trato habitual se agradece recibir a través de Internet.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Mezcla óptima
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Con base en los datos de los usuarios de BLEND-A, esperamos poder determinar la combinación óptima de sesiones cara a cara y por Internet.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Las perspectivas para un mayor refinamiento de BLEND-A se evaluarán mediante entrevistas cualitativas con pacientes y terapeutas que reciben o realizan la intervención.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anette S. Nielsen, PhD, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mellentin AI, Behrendt S, Bilberg R, Blankers M, Folker MP, Tarp K, Uffelmann J, Nielsen AS. BLEND-A: blending internet treatment into conventional face-to-face treatment for alcohol use disorder - a study protocol. BMC Psychiatry. 2021 Mar 6;21(1):131. doi: 10.1186/s12888-021-03122-4.
- Tarp K, Christiansen R, Bilberg R, Borkner S, Dalsgaard C, Paldam Folker M, Sogaard Nielsen A. Patient Perspectives on Blended Internet-Based and Face-to-Face Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorder: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2024 Oct 23;26:e47083. doi: 10.2196/47083.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLEND-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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