- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04535258
Gemengde behandeling voor alcoholgebruiksstoornis (BLEND-A)
Gemengde behandeling voor alcoholgebruiksstoornis - De BLEND-A studie-evaluatie van een gemengde behandelingsinterventie voor alcoholgebruiksstoornis in Denemarken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Een grote uitdaging bij de psychologische behandeling van alcoholgebruiksstoornissen (AUD) is het niet naleven van de richtlijnen door de patiënt. Een veelbelovende nieuwe behandelaanpak waarvan wordt aangenomen dat deze de therapietrouw zal vergroten, is gemengde behandeling, bestaande uit face-to-face contact met een therapeut in combinatie met modules die via internet binnen hetzelfde protocol worden geleverd. Hoewel dit behandelconcept is ontwikkeld en effectief is gebleken voor een verscheidenheid aan psychische stoornissen, is het nog niet onderzocht op AUD.
Doelstellingen: Het in dit protocol beschreven onderzoek heeft tot doel de therapietrouw van patiënten met gemengde AUD-behandeling te onderzoeken en te evalueren, evenals de klinische en kosteneffectiviteit van een dergelijke behandeling in vergelijking met alleen face-to-face behandeling.
Methoden: Het onderzoeksontwerp is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met getrapte wiggen. De opgenomen poliklinische instellingen (gepland aantal patiënten: n=1800) zullen in clusters worden gerandomiseerd om ofwel een gemengde AUD-behandeling ofwel alleen face-to-face behandeling, d.w.z. ‘treatment as usual’ (TAU), te implementeren. Beide behandelbenaderingen bestaan uit motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstherapie. Gegevens over sociaal-demografische gegevens, alcoholgebruik, ernst van de verslaving, retentie van de behandeling, duur en intensiteit van de behandeling, en het type afsluiting van de behandeling (uitval vs. therapietrouw) zullen worden opgehaald uit het Nationaal Register Alcoholbehandeling (NAB). Bovendien zullen alle patiënten worden beoordeeld op alcoholgebruik, gevolgen van drinken en kwaliteit van leven bij aanvang van de behandeling en zes maanden na beëindiging van de behandeling. Gegevens zullen worden geanalyseerd met een Intention-to-treat-benadering door middel van gegeneraliseerde gemengde modellen met willekeurig effect voor cluster en vast effect voor elke stap. Ook zullen analyses ter evaluatie van de kosteneffectiviteit worden uitgevoerd.
Discussie: Gemengde behandeling kan de therapietrouw vergroten en dus de behandelresultaten verbeteren dankzij de grotere flexibiliteit van het behandeltraject. Omdat dit onderzoek binnen een implementatiekader wordt uitgevoerd, kan het eenvoudig worden opgeschaald en heeft gemengde behandeling de potentie om een alternatief aanbod te worden in het merendeel van de vele poliklinieken in het hele land.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtspersoon die een openbare alcoholbehandeling zoekt in de deelnemende gemeenten.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eerste verhuizers
De eerste vier alcoholklinieken bieden internetbehandeling aan patiënten die zelf kiezen voor het aantal internetsessies.
|
Behandeling voor alcoholgebruiksstoornissen zal ook via internet worden aangeboden.
|
|
Ander: Tweede verhuizers
Na drie maanden bieden de volgende vijf alcoholklinieken internetbehandeling aan de patiënten die het aandeel internetsessies kiezen.
|
Behandeling voor alcoholgebruiksstoornissen zal ook via internet worden aangeboden.
|
|
Ander: Derde verhuizers
Na drie maanden bieden de volgende vijf alcoholklinieken internetbehandeling aan de patiënten die het aandeel internetsessies kiezen.
|
Behandeling voor alcoholgebruiksstoornissen zal ook via internet worden aangeboden.
|
|
Ander: Vierde verhuizers
Na drie maanden bieden de laatste vier alcoholklinieken internetbehandeling aan de patiënten die het aandeel internetsessies kiezen.
|
Behandeling voor alcoholgebruiksstoornissen zal ook via internet worden aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compliance en voortijdige uitval bij alcoholbehandeling
Tijdsspanne: Eén jaar na deelname aan de studie
|
BLEND-A (poliklinische behandeling zoals gebruikelijk aangeboden als een combinatie tussen face-to-face en internetgebaseerde sessies) leidt tot een verandering in de therapietrouw gedurende één jaar na aanvang van de behandeling, vergeleken met TAU (gebruikelijke behandeling geleverd als face-to-face). alleen poliklinische behandeling), en gemeten als een verandering in voortijdige uitval van behandeling in het Nationaal Register Alcoholbehandelingen (NAB).
|
Eén jaar na deelname aan de studie
|
|
Effectiviteit van alcoholbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na deelname aan het onderzoek
|
De effectiviteit van BLEND-A vergeleken met TAU, gemeten aan de hand van alcoholinname 6 maanden na aanvang van de behandeling.
De alcoholinname wordt gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde alcoholinname.
|
6 maanden na deelname aan het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in kwaliteit van leven volgens de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na deelname aan het onderzoek
|
BLEND-A leidt tot een verandering in de kwaliteit van leven (gemeten door middel van Patient Reported Outcomes (PRO)) bij patiënten, vergeleken met de gebruikelijke face-to-face poliklinische behandeling, gemeten 6 maanden na aanvang van de behandeling.
|
6 maanden na deelname aan het onderzoek
|
|
Welk deel van de behandeling wordt op prijs gesteld om via internet te ontvangen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Op basis van de gebruikersgegevens van BLEND-A verwachten wij te kunnen bepalen welk deel van de gebruikelijke behandeling op prijs wordt gesteld via internet.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Optimale mix
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Op basis van de gebruikersdata van BLEND-A verwachten wij de optimale combinatie van face-to-face en internetgebaseerde sessies te kunnen bepalen.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De perspectieven voor verdere verfijning van BLEND-A zullen worden beoordeeld aan de hand van kwalitatieve interviews met patiënten en therapeuten die de interventie ontvangen of uitvoeren.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anette S. Nielsen, PhD, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mellentin AI, Behrendt S, Bilberg R, Blankers M, Folker MP, Tarp K, Uffelmann J, Nielsen AS. BLEND-A: blending internet treatment into conventional face-to-face treatment for alcohol use disorder - a study protocol. BMC Psychiatry. 2021 Mar 6;21(1):131. doi: 10.1186/s12888-021-03122-4.
- Tarp K, Christiansen R, Bilberg R, Borkner S, Dalsgaard C, Paldam Folker M, Sogaard Nielsen A. Patient Perspectives on Blended Internet-Based and Face-to-Face Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorder: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2024 Oct 23;26:e47083. doi: 10.2196/47083.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLEND-A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mengsel-A
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department of... en andere medewerkersVoltooidBloedarmoede, ijzertekort | Tekort, vitamine A
-
Natural Immune Systems IncWerving
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterVoltooidVolledige ouderlijke voeding | Necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
Daily NouriWerving
-
University GhentJimma University; Nutricia Research Fundation; VLIR Institutional University Collaboration... en andere medewerkersVoltooidOndervoeding bij kinderenEthiopië
-
dōTERRA InternationalNog niet aan het werven
-
Abbott NutritionIngetrokken
-
University of California, Los AngelesWervingCognitieve disfunctie | Cognitieve achteruitgangVerenigde Staten
-
Franklin Health ResearchIngetrokkenOngerustheid | Autisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionVoltooid