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Tratamento misto para transtorno por uso de álcool (BLEND-A)

28 de abril de 2026 atualizado por: University of Southern Denmark

Tratamento combinado para transtorno por uso de álcool - Avaliação do estudo BLEND-A de uma intervenção de tratamento combinado para transtorno por uso de álcool na Dinamarca

O Tratamento Combinado para Transtorno por Uso de Álcool (BLEND-A) é um ensaio pragmático, randomizado e controlado para avaliar a eficácia clínica e a relação custo-benefício da implementação de um formato de tratamento combinado que visa reduzir o uso problemático de álcool. O tratamento combinado é um formato de tratamento em que o tratamento usual é oferecido como uma combinação de sessões on-line e presenciais, integradas em um protocolo de tratamento. O estudo BLEND-A avaliará e implementará um programa de tratamento combinado no tratamento de rotina da dependência de álcool. O ensaio é liderado pela Unidade de Pesquisa Clínica sobre Álcool da Universidade do Sul da Dinamarca (UCAR) em colaboração com parceiros do Centro de Telepsiquiatria da Região do Sul da Dinamarca (CTP) e Sundhed.dk.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Um grande desafio para o tratamento psicológico do Transtorno por Uso de Álcool (AUD) é a não adesão do paciente. Uma nova abordagem de tratamento promissora que supostamente aumenta a adesão ao tratamento é o tratamento combinado, que consiste no contato face a face com um terapeuta combinado com módulos entregues pela Internet dentro do mesmo protocolo. Embora este conceito de tratamento tenha sido desenvolvido e comprovado como eficaz para uma variedade de transtornos mentais, ainda não foi examinado para o AUD.

Mira: O estudo descrito neste protocolo visa examinar e avaliar a adesão do paciente ao tratamento combinado de AUD, bem como a eficácia clínica e de custo de tal tratamento em comparação com apenas o tratamento presencial.

Métodos: O desenho do estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, pragmático e escalonado. As instituições ambulatoriais incluídas (número planejado de pacientes: n = 1.800) serão randomizadas em grupos para implementar tratamento AUD combinado ou apenas tratamento presencial, ou seja, tratamento usual (TAU). Ambas as abordagens de tratamento consistem em entrevistas motivacionais e terapia cognitivo-comportamental. Dados sobre dados sociodemográficos, consumo de álcool, gravidade do vício, retenção do tratamento, duração e intensidade do tratamento e tipo de conclusão do tratamento (abandono vs. adesão), serão recuperados do Registro Nacional de Tratamento de Álcool (NAB). Além disso, todos os pacientes serão avaliados quanto ao consumo de álcool, consequências do consumo e qualidade de vida no início do tratamento e seis meses após a conclusão do tratamento. Os dados serão analisados ​​​​com abordagem de intenção de tratar por meio de modelos mistos generalizados com efeito aleatório para cluster e efeito fixo para cada etapa. Além disso, serão realizadas análises de avaliação de custo-efetividade.

Discussão: O tratamento combinado pode aumentar a adesão ao tratamento e, assim, melhorar os resultados do tratamento devido ao aumento da flexibilidade do curso de tratamento. Uma vez que este estudo é conduzido dentro de uma estrutura de implementação, ele pode ser facilmente ampliado, e o tratamento combinado tem o potencial de se tornar uma oferta alternativa na maioria das clínicas ambulatoriais em todo o país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Unit if Clinical Alcohol Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa jurídica que busca atendimento público de alcoolismo nos municípios participantes.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pioneiros
As primeiras quatro clínicas de álcool oferecem tratamento pela internet aos pacientes que escolhem a proporção de sessões pela internet.
O tratamento para transtornos relacionados ao uso de álcool também será oferecido como uma opção baseada na Internet.
Outro: Segundos motores
Depois de três meses, as próximas cinco clínicas de álcool oferecem tratamento pela internet aos pacientes que escolhem a proporção de sessões pela internet.
O tratamento para transtornos relacionados ao uso de álcool também será oferecido como uma opção baseada na Internet.
Outro: Terceiros motores
Depois de três meses, as próximas cinco clínicas de álcool oferecem tratamento pela internet aos pacientes que escolhem a proporção de sessões pela internet.
O tratamento para transtornos relacionados ao uso de álcool também será oferecido como uma opção baseada na Internet.
Outro: Quartos motores
Após três meses, as últimas quatro clínicas de álcool oferecem tratamento pela internet aos pacientes que escolhem a proporção de sessões pela internet.
O tratamento para transtornos relacionados ao uso de álcool também será oferecido como uma opção baseada na Internet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão e abandono prematuro do tratamento do álcool
Prazo: Um ano depois de inscrito no estudo
O BLEND-A (tratamento ambulatorial habitual oferecido como uma combinação entre sessões presenciais e sessões baseadas na Internet) leva a uma mudança na adesão ao tratamento durante um ano após o início do tratamento, em comparação com o TAU (tratamento habitual administrado presencialmente a -presencial apenas para tratamento ambulatorial) e medido como uma mudança no abandono prematuro do tratamento no Registro Nacional de Tratamento do Álcool (NAB).
Um ano depois de inscrito no estudo
Eficácia do tratamento do álcool
Prazo: 6 meses após a inscrição no estudo
A eficácia do BLEND-A em comparação com o TAU, medida pela ingestão de álcool 6 meses após o início do tratamento. A ingestão de álcool é medida pela ingestão de álcool autorreferida.
6 meses após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na Qualidade de Vida de acordo com a intervenção
Prazo: 6 meses após a inscrição no estudo
O BLEND-A leva a uma mudança na qualidade de vida (medida por meio de resultados relatados pelo paciente (PRO)) entre os pacientes, em comparação com o tratamento ambulatorial presencial, como de costume, medido 6 meses após o início do tratamento.
6 meses após a inscrição no estudo
Que parte do tratamento é apreciado receber pela internet
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Com base nos dados do usuário do BLEND-A, esperamos poder determinar que parte do tratamento habitual é apreciado receber via internet.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mistura ideal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Com base nos dados do usuário do BLEND-A, esperamos ser capazes de determinar a combinação ideal de sessões presenciais e pela Internet.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas qualitativas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
As perspectivas para um maior refinamento do BLEND-A serão avaliadas por entrevistas qualitativas com pacientes e terapeutas que recebem ou realizam a intervenção.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anette S. Nielsen, PhD, University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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