- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04535258
Tratamento misto para transtorno por uso de álcool (BLEND-A)
Tratamento combinado para transtorno por uso de álcool - Avaliação do estudo BLEND-A de uma intervenção de tratamento combinado para transtorno por uso de álcool na Dinamarca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Um grande desafio para o tratamento psicológico do Transtorno por Uso de Álcool (AUD) é a não adesão do paciente. Uma nova abordagem de tratamento promissora que supostamente aumenta a adesão ao tratamento é o tratamento combinado, que consiste no contato face a face com um terapeuta combinado com módulos entregues pela Internet dentro do mesmo protocolo. Embora este conceito de tratamento tenha sido desenvolvido e comprovado como eficaz para uma variedade de transtornos mentais, ainda não foi examinado para o AUD.
Mira: O estudo descrito neste protocolo visa examinar e avaliar a adesão do paciente ao tratamento combinado de AUD, bem como a eficácia clínica e de custo de tal tratamento em comparação com apenas o tratamento presencial.
Métodos: O desenho do estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, pragmático e escalonado. As instituições ambulatoriais incluídas (número planejado de pacientes: n = 1.800) serão randomizadas em grupos para implementar tratamento AUD combinado ou apenas tratamento presencial, ou seja, tratamento usual (TAU). Ambas as abordagens de tratamento consistem em entrevistas motivacionais e terapia cognitivo-comportamental. Dados sobre dados sociodemográficos, consumo de álcool, gravidade do vício, retenção do tratamento, duração e intensidade do tratamento e tipo de conclusão do tratamento (abandono vs. adesão), serão recuperados do Registro Nacional de Tratamento de Álcool (NAB). Além disso, todos os pacientes serão avaliados quanto ao consumo de álcool, consequências do consumo e qualidade de vida no início do tratamento e seis meses após a conclusão do tratamento. Os dados serão analisados com abordagem de intenção de tratar por meio de modelos mistos generalizados com efeito aleatório para cluster e efeito fixo para cada etapa. Além disso, serão realizadas análises de avaliação de custo-efetividade.
Discussão: O tratamento combinado pode aumentar a adesão ao tratamento e, assim, melhorar os resultados do tratamento devido ao aumento da flexibilidade do curso de tratamento. Uma vez que este estudo é conduzido dentro de uma estrutura de implementação, ele pode ser facilmente ampliado, e o tratamento combinado tem o potencial de se tornar uma oferta alternativa na maioria das clínicas ambulatoriais em todo o país.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa jurídica que busca atendimento público de alcoolismo nos municípios participantes.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pioneiros
As primeiras quatro clínicas de álcool oferecem tratamento pela internet aos pacientes que escolhem a proporção de sessões pela internet.
|
O tratamento para transtornos relacionados ao uso de álcool também será oferecido como uma opção baseada na Internet.
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Outro: Segundos motores
Depois de três meses, as próximas cinco clínicas de álcool oferecem tratamento pela internet aos pacientes que escolhem a proporção de sessões pela internet.
|
O tratamento para transtornos relacionados ao uso de álcool também será oferecido como uma opção baseada na Internet.
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Outro: Terceiros motores
Depois de três meses, as próximas cinco clínicas de álcool oferecem tratamento pela internet aos pacientes que escolhem a proporção de sessões pela internet.
|
O tratamento para transtornos relacionados ao uso de álcool também será oferecido como uma opção baseada na Internet.
|
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Outro: Quartos motores
Após três meses, as últimas quatro clínicas de álcool oferecem tratamento pela internet aos pacientes que escolhem a proporção de sessões pela internet.
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O tratamento para transtornos relacionados ao uso de álcool também será oferecido como uma opção baseada na Internet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão e abandono prematuro do tratamento do álcool
Prazo: Um ano depois de inscrito no estudo
|
O BLEND-A (tratamento ambulatorial habitual oferecido como uma combinação entre sessões presenciais e sessões baseadas na Internet) leva a uma mudança na adesão ao tratamento durante um ano após o início do tratamento, em comparação com o TAU (tratamento habitual administrado presencialmente a -presencial apenas para tratamento ambulatorial) e medido como uma mudança no abandono prematuro do tratamento no Registro Nacional de Tratamento do Álcool (NAB).
|
Um ano depois de inscrito no estudo
|
|
Eficácia do tratamento do álcool
Prazo: 6 meses após a inscrição no estudo
|
A eficácia do BLEND-A em comparação com o TAU, medida pela ingestão de álcool 6 meses após o início do tratamento.
A ingestão de álcool é medida pela ingestão de álcool autorreferida.
|
6 meses após a inscrição no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na Qualidade de Vida de acordo com a intervenção
Prazo: 6 meses após a inscrição no estudo
|
O BLEND-A leva a uma mudança na qualidade de vida (medida por meio de resultados relatados pelo paciente (PRO)) entre os pacientes, em comparação com o tratamento ambulatorial presencial, como de costume, medido 6 meses após o início do tratamento.
|
6 meses após a inscrição no estudo
|
|
Que parte do tratamento é apreciado receber pela internet
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Com base nos dados do usuário do BLEND-A, esperamos poder determinar que parte do tratamento habitual é apreciado receber via internet.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mistura ideal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Com base nos dados do usuário do BLEND-A, esperamos ser capazes de determinar a combinação ideal de sessões presenciais e pela Internet.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas qualitativas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
As perspectivas para um maior refinamento do BLEND-A serão avaliadas por entrevistas qualitativas com pacientes e terapeutas que recebem ou realizam a intervenção.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anette S. Nielsen, PhD, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mellentin AI, Behrendt S, Bilberg R, Blankers M, Folker MP, Tarp K, Uffelmann J, Nielsen AS. BLEND-A: blending internet treatment into conventional face-to-face treatment for alcohol use disorder - a study protocol. BMC Psychiatry. 2021 Mar 6;21(1):131. doi: 10.1186/s12888-021-03122-4.
- Tarp K, Christiansen R, Bilberg R, Borkner S, Dalsgaard C, Paldam Folker M, Sogaard Nielsen A. Patient Perspectives on Blended Internet-Based and Face-to-Face Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorder: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2024 Oct 23;26:e47083. doi: 10.2196/47083.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLEND-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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