Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Blended Treatment for Alcohol Use Disorder (BLEND-A)

9 сентября 2022 г. обновлено: University of Southern Denmark

Blended Treatment for Alcohol Use Disorder - The BLEND-A Study Evaluation of a Blended Treatment Intervention for Alcohol Use Disorder in Denmark

Blended Treatment for Alcohol Use Disorder (BLEND-A) is a pragmatic, cluster randomized controlled trial to assess the clinical effectiveness and cost-effectiveness of implementing a blended treatment format that aims to reduce problematic alcohol use. Blended treatment is a treatment format where treatment as usual is offered as a combination of online and face-to-face sessions, integrated into one treatment protocol. The BLEND-A study will evaluate and implement a blended treatment program in routine alcohol addiction treatment. The trial is led by Unit of Clinical Alcohol Research, University of Southern Denmark (UCAR) in collaboration with partners at the Centre for Telepsychiatry in the Region of Southern Denmark (CTP), and Sundhed.dk.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Background: A major challenge to psychological treatment for Alcohol Use Disorder (AUD) is patient non-compliance. A promising new treatment approach that is hypothesized to increase treatment compliance is blended treatment, consisting of face-to-face contact with a therapist combined with modules delivered over the Internet within the same protocol. While this treatment concept has been developed and proven effective for a variety of mental disorders, it has not yet been examined for AUD.

Aims: The study described in this protocol aims to examine and evaluate patient compliance with blended AUD treatment as well as the clinical and cost effectiveness of such treatment compared to face-to-face treatment only.

Methods: The study design is a pragmatic, stepped-wedge cluster randomized controlled trial. The included outpatient institutions (planned number of patients: n=1800) will be randomized in clusters to implement either blended AUD treatment or face-to-face treatment only, i.e. treatment as usual (TAU). Both treatment approaches consist of motivational interviewing and cognitive behavioral therapy. Data on socio-demographics, alcohol consumption, addiction severity, treatment retention, treatment duration and intensity, and type of conclusion of treatment (dropout vs. compliance), will be retrieved from the National Register of Alcohol Treatment (NAB). In addition, all patients will be assessed for alcohol consumption, consequences of drinking and quality of life at treatment entry and six months after treatment conclusion. Data will be analyzed with an Intention-to-treat approach by means of generalized mixed models with random effect for cluster and fixed effect for each step. Also, analyses evaluating cost-effectiveness will be conducted.

Discussion: Blended treatment may increase treatment compliance and thus improve treatment outcomes due to increased flexibility of the treatment course. Since this study is conducted within an implementation framework it can easily be scaled up, and blended treatment has the potential to become an alternative offer in the majority ofmany outpatient clinics nationwide.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Unit if Clinical Alcohol Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Legal person seeking public alcohol treatment in the participating municipalities.

Exclusion Criteria:

  • None.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: First-movers
The first four alcohol clinics offers internet-based treatment to the patients who chooses the proportion of internet-based sessions.
Устройство: Blend-A
Treatment for alcohol use disorders will be offered also as an internet-based option.
Другой: Second-movers
After three months, the next five alcohol clinics offers internet-based treatment to the patients who chooses the proportion of internet-based sessions.
Устройство: Blend-A
Treatment for alcohol use disorders will be offered also as an internet-based option.
Другой: Third-movers
After three months, the next five alcohol clinics offers internet-based treatment to the patients who chooses the proportion of internet-based sessions.
Устройство: Blend-A
Treatment for alcohol use disorders will be offered also as an internet-based option.
Другой: Fourth-movers
After three months, the last four alcohol clinics offers internet-based treatment to the patients who chooses the proportion of internet-based sessions.
Устройство: Blend-A
Treatment for alcohol use disorders will be offered also as an internet-based option.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compliance and premature dropout in alcohol treatment
Временное ограничение: One year after enrolled in the study
BLEND-A (outpatient treatment as usual offered as a combination between face-to face and internet-based sessions) leads to a change in compliance in treatment during one year following initiation of treatment, compared to TAU (usual treatment delivered as face-to-face outpatient treatment only ), and measured as a change in premature dropout of treatment in the National Register of alcohol treatment (NAB).
One year after enrolled in the study
Effectiveness of alcohol treatment
Временное ограничение: 6 months after enrolled in the study
The effectiveness of BLEND-A compared to TAU, measured by alcohol intake 6 months after treatment start. The alcohol intake is measured by self-reported alcohol intake.
6 months after enrolled in the study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Differences in Quality of Life according to the intervention
Временное ограничение: 6 months after enrolled in the study
BLEND-A leads to a change in quality of life (measured by means of Patient Reported Outcomes (PRO)) among patients, compared to face-to-face outpatient treatment as usual, measured 6 months after treatment start.
6 months after enrolled in the study
Which part of treatment is appreciated to receive via the internet
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year
Based on the user data from BLEND-A, we expect to be able to determine what part of the usual treatment that is appreciated to receive via the internet.
Through study completion, an average of 1 year
Optimal blend
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year
Based on the user data from BLEND-A, we expect to be able to determine the optimal combination of face-to-face and internet-based sessions.
Through study completion, an average of 1 year

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Qualitative interviews
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year
The perspectives for further refinement of BLEND-A will be assessed by qualitative interviews with patients and therapists receiving or delivering the intervention.
Through study completion, an average of 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

Region of Southern Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anette S. Nielsen, PhD, University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLEND-A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Blend-A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться