- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04535258
Комбинированное лечение расстройств, вызванных употреблением алкоголя (BLEND-A)
Смешанное лечение расстройств, вызванных употреблением алкоголя: исследование BLEND-A, оценивающее эффективность смешанного лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя, в Дании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Основной проблемой психологического лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя (AUD), является несоблюдение пациентами режима лечения. Многообещающим новым подходом к лечению, который, как предполагается, повысит приверженность лечению, является смешанное лечение, состоящее из личного контакта с терапевтом в сочетании с модулями, предоставляемыми через Интернет в рамках одного и того же протокола. Хотя эта концепция лечения была разработана и доказала свою эффективность при различных психических расстройствах, она еще не исследовалась при лечении AUD.
Цели: исследование, описанное в этом протоколе, направлено на изучение и оценку соблюдения пациентами смешанного лечения AUD, а также клиническую и экономическую эффективность такого лечения по сравнению с очным лечением.
Методы. Дизайн исследования представляет собой прагматичное рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клиновым кластером. Включенные амбулаторные учреждения (планируемое количество пациентов: n = 1800) будут рандомизированы в кластеры для проведения либо смешанного лечения AUD, либо только очного лечения, т. е. лечения в обычном режиме (TAU). Оба подхода к лечению состоят из мотивационного интервью и когнитивно-поведенческой терапии. Данные о социально-демографических характеристиках, потреблении алкоголя, тяжести зависимости, продолжении лечения, продолжительности и интенсивности лечения, а также типе завершения лечения (прекращение лечения или соблюдение режима лечения) будут получены из Национального реестра лечения алкоголизма (NAB). Кроме того, все пациенты будут оцениваться на предмет употребления алкоголя, последствий употребления алкоголя и качества жизни при начале лечения и через шесть месяцев после завершения лечения. Данные будут проанализированы с использованием подхода «Назначенное лечение» с помощью обобщенных смешанных моделей со случайным эффектом для кластера и фиксированным эффектом для каждого этапа. Кроме того, будет проведен анализ экономической эффективности.
Обсуждение: Смешанное лечение может повысить приверженность лечению и, таким образом, улучшить результаты лечения благодаря большей гибкости курса лечения. Поскольку это исследование проводится в рамках реализации, его можно легко масштабировать, а комбинированное лечение потенциально может стать альтернативным предложением в большинстве амбулаторных клиник по всей стране.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Unit if Clinical Alcohol Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Юридическое лицо, обращающееся за лечением от алкоголизма в участвующих муниципалитетах.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Первопроходцы
Первые четыре алкогольных клиники предлагают лечение через Интернет для пациентов, которые выбирают долю сеансов через Интернет.
|
Лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя, будет предлагаться также в виде интернет-варианта.
|
|
Другой: Вторые ходы
Через три месяца следующие пять алкогольных клиник предлагают лечение через Интернет пациентам, которые выбирают долю сеансов через Интернет.
|
Лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя, будет предлагаться также в виде интернет-варианта.
|
|
Другой: Третьи ходы
Через три месяца следующие пять алкогольных клиник предлагают лечение через Интернет пациентам, которые выбирают долю сеансов через Интернет.
|
Лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя, будет предлагаться также в виде интернет-варианта.
|
|
Другой: Четвероходы
Через три месяца последние четыре алкогольных клиники предлагают лечение через Интернет пациентам, которые выбирают долю сеансов через Интернет.
|
Лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя, будет предлагаться также в виде интернет-варианта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплаентность и преждевременное прекращение лечения алкоголизма
Временное ограничение: Через год после поступления в исследование
|
BLEND-A (амбулаторное лечение, как обычно, предлагаемое в виде комбинации очных и интернет-сессий) приводит к изменению режима лечения в течение одного года после начала лечения по сравнению с TAU (обычное лечение, проводимое очно -только амбулаторное лечение), и измеряется как изменение показателей преждевременного прекращения лечения в Национальном реестре лечения алкоголизма (NAB).
|
Через год после поступления в исследование
|
|
Эффективность лечения алкоголизма
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в исследование
|
Эффективность BLEND-A по сравнению с TAU, измеренная по употреблению алкоголя через 6 месяцев после начала лечения.
Потребление алкоголя измеряется по самооценке потребления алкоголя.
|
Через 6 месяцев после поступления в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в качестве жизни в зависимости от вмешательства
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в исследование
|
BLEND-A приводит к изменению качества жизни (измеренного с помощью результатов, сообщаемых пациентами (PRO)) среди пациентов по сравнению с обычным очным амбулаторным лечением, измеряемым через 6 месяцев после начала лечения.
|
Через 6 месяцев после поступления в исследование
|
|
Какую часть лечения желательно получать через Интернет
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
На основе пользовательских данных BLEND-A мы ожидаем, что сможем определить, какую часть обычного лечения желательно получать через Интернет.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Оптимальная смесь
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
На основе пользовательских данных BLEND-A мы ожидаем, что сможем определить оптимальное сочетание личных и интернет-сессий.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные интервью
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Перспективы дальнейшего совершенствования BLEND-A будут оцениваться посредством качественных интервью с пациентами и терапевтами, получающими или проводящими вмешательство.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Anette S. Nielsen, PhD, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mellentin AI, Behrendt S, Bilberg R, Blankers M, Folker MP, Tarp K, Uffelmann J, Nielsen AS. BLEND-A: blending internet treatment into conventional face-to-face treatment for alcohol use disorder - a study protocol. BMC Psychiatry. 2021 Mar 6;21(1):131. doi: 10.1186/s12888-021-03122-4.
- Tarp K, Christiansen R, Bilberg R, Borkner S, Dalsgaard C, Paldam Folker M, Sogaard Nielsen A. Patient Perspectives on Blended Internet-Based and Face-to-Face Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorder: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2024 Oct 23;26:e47083. doi: 10.2196/47083.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLEND-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Смесь-А
-
EnzymedicaKGK Science Inc.ЗавершенныйПамять | Самооценка проблем с памятьюКанада
-
LOAM SciencePeople Science, Inc.Запись по приглашениюЗдоровые взрослые участникиСоединенные Штаты
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)РекрутингКолоректальный рак | Фиброз, Печень | Стеноз | Желудочно-кишечный микробиом | Кофе | Ультразвуковая эластография | Протонная магнитно-резонансная спектроскопияСоединенные Штаты
-
Shanghai 6th People's HospitalЕще не набираютКогортные исследования | Контроль качества
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютПомощь искусственного интеллекта в восстановлении эндоскопии | Ай валидацияГонконг
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Еще не набираютОнкологические сопутствующие заболевания (например, гипертония, диабет, недоедание)Китай
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyРекрутинг
-
CooperVision International Limited (CVIL)Завершенный
-
Mayo ClinicРекрутинг